Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ нейроповеденческого воздействия фруктов и овощей на детей Шанхая

14 апреля 2026 г. обновлено: Bo Chen, Fudan University

Нейробехевиоральное влияние повышенного потребления фруктов и овощей на познание, настроение и внимание у детей 8–10 лет из Шанхая: рандомизированное контролируемое исследование

В этом проектном предложении описывается рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), направленное на оценку влияния повышенного потребления фруктов и овощей (F&V) на когнитивные функции, внимание и настроение у китайских детей в возрасте 8-10 лет. Увеличение потребления продуктов питания и овощей будет достигнуто за счет ежедневного здорового завтрака, включающего как минимум один кусочек фруктов и один кусочек овощей, а также еженедельного ящика с фруктами. РКИ включает 2-недельный вводный курс, 12-недельный период вмешательства и 4-недельный период отмывки/последующего наблюдения, охватывающий 280 детей из выбранных школ Шанхая. Основная цель — измерить улучшение когнитивных функций с помощью шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV), а вторичные результаты будут оценивать настроение, внимание, биомаркеры, поведенческие изменения в выборе диеты и механизм. Результаты этого исследования могут предоставить важные доказательства пользы употребления продуктов питания и овощей детьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Метод вмешательства: Мероприятие будет реализовано посредством двух основных планов: Плана здорового завтрака и Плана фруктовой коробки.

    1. План здорового завтрака: в течение 12-недельного периода заранее разработанный завтрак (включая обычные продукты для завтрака с фруктами и овощами) будет ежедневно доставляться на дом участвующим детям.
    2. План «Коробка с фруктами»: раз в неделю в дома участвующих детей вместе с завтраком будет доставляться коробка с фруктами, в которую входят фрукты как для ребенка, так и для его родителей. Кроме того, еженедельно в школы будут доставляться коробки с фруктами для детей и их учителей.
    3. Важные соображения:

    i) План Fruit Box будет охватывать только группу вмешательства, а не контрольную группу.

    ii) План завтрака будет включать как группу вмешательства, так и контрольную группу. Группа вмешательства получит интервенционную еду (с фруктами и овощами), а контрольная группа получит контрольную еду (без фруктов и овощей).

    iii) Пищевой состав плана питательного завтрака и плана коробки с фруктами будет предварительно разработан экспертами кафедры питания и пищевой гигиены Фуданьского университета для обеспечения научной точности.

  2. Размер выборки: В исследовании примут участие 280 детей из двух школ. Дети будут случайным образом выбраны из 3-4 классов, в результате чего примерно 140 детей попадут в пробную группу и 140 — в контрольную группу. Кластерная рандомизация будет применяться на уровне класса, гарантируя, что все дети в одном классе будут отнесены к одной группе. Расчет размера выборки основан на предыдущих исследованиях литературы с использованием шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) для оценки когнитивных функций. С учетом предположений, основанных на существующей литературе, для достижения статистической мощности в исследовании требуется не менее 150 участников. Учитывая уровень отсева 20%, для обеспечения надежности выбран размер выборки в 280 человек.
  3. Воздействие: Биомаркеры, в частности витамин С (аскорбиновая кислота), будут измеряться в образцах мочи для мониторинга потребления фруктов и овощей. Анализ будет проводиться с использованием обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с УФ-детектированием или сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (UPLC-MS/MS).
  4. Контроль качества: Чтобы обеспечить точность отчетов о потреблении пищи, в исследовании будут использоваться анкеты о частоте приема пищи и 24-часовые записи о питании. Эти инструменты помогут отслеживать и подтверждать потребление детьми фруктов и овощей на протяжении всего периода вмешательства.

  5. Обеспечение соблюдения режима потребления фруктов и овощей:

    1. Измерение витамина С. Уровень витамина С в моче будет измеряться для проверки фактического потребления фруктов и овощей.
    2. Анкеты: Контроль за приемом пищи будет подкрепляться анкетами, предназначенными для отслеживания соблюдения режима питания и пищевых привычек.
    3. Программное обеспечение для онлайн-управления: в исследовании будет использоваться программное обеспечение для онлайн-управления для документирования каждого аспекта проекта, что позволит исследовательской группе и руководителям отслеживать прогресс в режиме реального времени.

  6. Сбор данных и оценка:

    (a) Анкеты исследования: i) Когнитивные способности: оцениваются по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-IV). ii) Настроение: оценивается с использованием опросника «Профиль состояний настроения» (POMS). iii) Внимание: оценивается с помощью анкеты для родителей по стрессу (PSQ). iv) Физическая активность: оценивается с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ).

    v) Диетические привычки и предпочтения: оцениваются с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ), 24-часовых записей о питании и опросников пищевых предпочтений.

    (b) Сбор биологических образцов: i) Образец мочи: для измерения уровня витамина С. ii) Образец слюны: для измерения уровня кортизола. Образец слюны будет собран у определенной части населения в рамках пилотного исследования.

    iii) Кал: для изучения механизмов работы кишечника, которые могут изменить нейроповеденческие эффекты за счет увеличения потребления фруктов и овощей. Образец фекалий будет собран у определенной части населения в рамках пилотного исследования.

    (c) Физическое обследование: i) Для оценки общего физического здоровья участников будут проводиться измерения роста, веса, соотношения талии и бедер и толщины кожных складок.

    (d) Объективная оценка когнитивных функций с использованием NirSmartil-3000A будет проводиться в субпопуляции в качестве пилотного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 8-10 лет.
  • Участниками должны быть учащиеся выбранных школ, участвующих в исследовании.
  • Желание и возможность потреблять предоставленный ежедневный завтрак, включающий один кусочек фрукта и один кусочек овоща.
  • Родители или законные опекуны должны предоставить информированное согласие на участие.
  • Сбалансированные результаты предварительного расследования, особенно в отношении поведения, связанного с потреблением фруктов и овощей, социально-экономического статуса (СЭС) и отсутствия диагностированных заболеваний, которые могли бы повлиять на исследование.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на любые фрукты, овощи или другие продукты, включенные в вмешательство.
  • Диагностированные психологические расстройства, диабет, желудочно-кишечные заболевания или другие состояния, которые могут помешать когнитивным оценкам или возможности участвовать в исследовании.
  • Дети, в настоящее время участвующие в других исследованиях диетического или когнитивного вмешательства.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протоколы исследования, включая диетические требования и сбор образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная группа
Участники пробной группы получат ежедневное вмешательство, состоящее из завтрака, которое включает в себя один кусок фруктов (например, яблоко или банан), овощей (например, морковь или огурец) и другой обычной диеты. Фрукты и овощи будут предоставлены в рамках стандартизированного меню завтрака, разработанного экспертами по питанию. Это вмешательство будет проводиться каждое утро, семь дней в неделю, в течение 12 недель. Цель состоит в том, чтобы увеличить ежедневное потребление фруктов и овощей среди участников, чтобы оценить влияние на когнитивную эффективность, настроение и внимание.
Диетическая добавка: F & V.
Вмешательство включает в себя здоровый план завтрака (ежедневная доставка сбалансированного завтрака, содержащего по крайней мере один кусок фруктов, овощи и другую обычную диету). Питание было централизованно подготовленным профессиональным служением общественного питания и доставлено каждое утро, семь дней в неделю, в дома участников, обеспечивая согласованность в размере и качестве части. Выбор фруктов и овощей рассмотрит сезонную доступность для обеспечения свежести и разнообразия. Плотность и адекватность питательных веществ будут контролироваться в течение всего периода вмешательства, при этом корректировки, необходимые для поддержания целостности питания приема пищи. Соответствие будет отслеживаться с помощью ежедневных журналов и периодических оценок, гарантируя, что участники постоянно употребляют предоставленное питание. Это вмешательство специально предназначено для изучения нейроповеденческого воздействия повышенного потребления фруктов и овощей контролируемым и измеримым образом.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы сохранят свой обычный завтрак без каких -либо дополнительных вмешательств, связанных с потреблением фруктов и овощей. Никаких изменений не будет внесено в их повседневную процедуру завтрака.
Диетическая добавка: Нет F & V.
Вмешательство включает в себя только план завтрака (ежедневная доставка сбалансированного завтрака, содержащего обычную диету без фруктов и овощей) в течение 12 недель. Питание было централизованно подготовленным профессиональным служением общественного питания и доставлено каждое утро, семь дней в неделю, в дома участников, обеспечивая согласованность в размере и качестве части. Плотность и адекватность питательных веществ будут контролироваться в течение всего периода вмешательства, при этом корректировки, необходимые для поддержания целостности питания приема пищи. Соответствие будет отслеживаться с помощью ежедневных журналов и периодических оценок, гарантируя, что участники постоянно употребляют предоставленное питание. Это вмешательство специально предназначено для изучения нейроповеденческого воздействия повышенного потребления фруктов и овощей контролируемым и измеримым образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных результатов
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Основная мера исхода оценит изменение когнитивных показателей детей, участвующих в исследовании. Это будет оцениваться с использованием шкалы интеллекта Wechsler для детей - четвертое издание (WISC -IV), которое подтверждено для использования с китайскими детьми. Шкала WISC-IV включает в себя ряд когнитивных тестов, которые дают полномасштабную оценку IQ, с подтестами для устного понимания, восприятия, рабочей памяти и скорости обработки. Оценки варьируются от 40 до 160, где более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность. Эта мера будет сосредоточена на изменении когнитивных оценок от исходного уровня к после вмешательства, а также на сохранении любых когнитивных изменений после периода вымывания.
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояний настроения
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Этот результат измеряет изменение состояний настроения среди участников, используя анкету профиля состояний настроения (POMS), который подтвержден для использования у китайских детей. Анкета POMS оценивает различные аспекты настроения, включая напряжение, депрессию, гнев, энергию, усталость и растерянность. Баллы для каждого состояния настроения варьируются от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на худший результат в негативных состояниях настроения (напряжение, депрессия, гнев, усталость и путаница) и лучший результат в позитивном состоянии настроения (энергия).
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Изменение внимания
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Этот результат оценит изменения в внимании между участниками, как воспринимается их родителями, используя шкалу оценки родителей Conners (CPRS), которая также называется в некоторых контекстах как вопросник по родительскому симптому Conners (PSQ). CPRS является проверенным инструментом, используемым в китайской популяции для оценки поведенческих проблем, включая внимание. Шкала включает в себя элементы, оцененные по 4-балльной шкале Лайкерта, с оценками в диапазоне от 0 (совсем не верно) до 3 (очень верно). Более высокие оценки указывают на худшие результаты внимания, то есть больше связанных с вниманием проблем.
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Идентификация биомаркеров в слюне, моче и фекалиях, связанных с познанием, настроением и вниманием
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Витамин С в моче будет служить биомаркером потребления F & V. Биомаркеры в слюне и кале будут служить индикаторами когнитивной функции, состояний настроения или уровня внимания. Образцы слюны и фекалий будут собраны в субпопуляции в качестве пилотного исследования. Эти биомаркеры будут проанализированы, чтобы понять физиологические изменения, связанные с увеличением потребления фруктов и овощей.
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Поведенческие изменения в выборе диетического диета, под влиянием потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Этот результат оценивает, как увеличение потребления фруктов и овощей влияет на диетическое поведение, в частности, выбор, которые делают участники в отношении общей диеты. Оценка будет проводиться с использованием подтвержденных анкет, которые отражают изменения в пищевых привычках и предпочтениях.
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Исследование текущего состояния и барьеры для потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Эта цель направлена на оценку текущего уровня потребления фруктов и овощей среди детей и определения барьеров, которые ограничивают их потребление. Такие факторы, как грамотность в питании, доступность пищи и социально -экономический статус, будут изучены, чтобы понять проблемы и возможности для улучшения потребления F & V в этой группе населения.
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Механистическое исследование когнитивных эффектов через кишечную микробиоту
Временное ограничение: Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Этот результат будет измерен только в субпопуляции в качестве пилотного исследования, которое будет исследовать механизмы, с помощью которых увеличение потребления фруктов и овощей влияет на когнитивную функцию. Исследование оценит изменения в составе микробиоты кишечника через образцы стула.
Конец недели 2 (базовая линия), неделя 14 (конец вмешательства) и неделя 18-20 (после промысла).
Поведенческие реакции в задаче выбора/предпочтения пищи
Временное ограничение: Конец 2-й недели (исходный уровень), 14-я неделя (конец вмешательства)
Поведенческие реакции на компьютеризированной задаче выбора/предпочтения пищи, включая выбор пищи на основе задачи и предпочтения, связанные с ответами, оцененные для изучения того, было ли вмешательство связано с изменениями в принятии решений, связанных с пищей.
Конец 2-й недели (исходный уровень), 14-я неделя (конец вмешательства)
Кортикальная активация, оцененная с помощью fNIRS во время задачи выбора/предпочтения пищи в добровольной подгруппе
Временное ограничение: Конец 2-й недели (базовая линия) и 14-й недели (конец вмешательства)
В добровольной подгруппе участников, которые согласились пройти дополнительную нейровизуальную оценку, функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) использовалась для измерения корковой активации во время компьютерной задачи выбора/предпочтения пищи, чтобы изучить нейронные реакции, связанные с принятием решений, касающихся пищи.
Конец 2-й недели (базовая линия) и 14-й недели (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN25462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться