Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT om de nevroadferdsmessige effektene av frukt og grønnsaker i Shanghai-barn

14. april 2026 oppdatert av: Bo Chen, Fudan University

Nevroatferdseffekter av økt frukt- og grønnsaksinntak på kognisjon, humør og oppmerksomhet hos 8-10 år gamle barn fra Shanghai: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektforslaget skisserer en randomisert-kontrollert studie (RCT) rettet mot å evaluere effekten av økt frukt- og grønnsakinntak (F&V) på kognitiv ytelse, oppmerksomhet og humør hos kinesiske barn i alderen 8-10 år. Det økte inntaket av F&V vil oppnås ved å tilby en daglig sunn frokost med minst ett stykke frukt og ett stykke grønnsaker, og det samme vil være en ukentlig fruktboks. RCT inkluderer en 2-ukers Lead-In-periode, 12 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers Washout/Opfølgingsperiode, rettet mot 280 barn fra utvalgte skoler i Shanghai. Hovedmålet er å måle kognitiv forbedring ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), mens sekundære utfall vil vurdere humør, oppmerksomhet, biomarkører, atferdsendringer i kostholdsvalg og mekanismen. Resultatene av denne studien kan gi kritiske bevis på fordelene med F&V-forbruk hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Intervensjonsmetode: Intervensjonen vil bli implementert gjennom to hovedplaner: Sunn frokostplan og fruktkasseplan.

    1. Sunn frokostplan: I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden vil en forhåndsdesignet frokost (inkludert vanlig frokostmat med frukt og grønnsaker) bli levert daglig til hjemmene til de deltakende barna.
    2. Fruktboksplan: En gang i uken vil en fruktboks leveres sammen med frokosten til hjemmene til deltakende barn, som inkluderer frukt til både barnet og deres foreldre. I tillegg vil det bli levert en fruktboks ukentlig til skolene for barna og deres lærere.
    3. Viktige hensyn:

    i) Fruktkasseplanen vil kun dekke intervensjonsgruppen og ikke kontrollgruppen.

    ii) Frokostplanen vil inkludere både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta intervensjonsmåltidet (som har frukt og grønt), mens kontrollgruppen vil motta et kontrollmåltid (som ikke har frukt og grønt).

    iii) Den ernæringsmessige sammensetningen av både ernæringsfrokostplanen og fruktkasseplanen vil være forhåndsdesignet av eksperter fra Institutt for ernæring og mathygiene ved Fudan University for å sikre vitenskapelig nøyaktighet.

  2. Prøvestørrelse: Studien vil omfatte totalt 280 barn fra to skoler. Barn vil bli tilfeldig valgt fra 3 til 4 klasser, noe som resulterer i omtrent 140 barn i prøvegruppen og 140 i kontrollgruppen. Klyngerandomisering vil bli brukt på klasseromsnivå, for å sikre at alle barn i samme klasserom blir tildelt samme gruppe. Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på tidligere studier av litteratur som bruker Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) for å vurdere kognitiv funksjon. Med antagelser basert på eksisterende litteratur krever studien minst 150 deltakere for å oppnå statistisk kraft. Regnskap for en 20% utmattelsesrate, er en prøvestørrelse på 280 valgt for å sikre robusthet.
  3. Eksponering: Biomarkører, spesielt vitamin C (askorbinsyre), vil bli målt fra urinprøver for å overvåke inntaket av frukt og grønnsaker. Analysen vil bli utført ved bruk av omvendt-fase høyytelses væskekromatografi (HPLC) med UV-deteksjon eller ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri (UPLC-MS/MS).
  4. Kvalitetskontroll: For å sikre nøyaktighet i diettinntaksrapportering, vil studien bruke spørreskjemaer om matfrekvens og 24-timers diettregistreringer. Disse verktøyene vil bidra til å overvåke og validere barnas frukt- og grønnsaksforbruk gjennom intervensjonsperioden.

  5. Sikre samsvar med frukt- og grønnsaksinntak:

    1. Vitamin C-måling: Vitamin C-nivåer i urinen vil bli målt for å bekrefte faktisk frukt- og grønnsaksinntak.
    2. Spørreskjemaer: Tilsyn med inntaket vil bli støttet av spørreskjemaer laget for å spore etterlevelse og kostholdsvaner.
    3. Online administrasjonsprogramvare: Studien vil bruke nettbasert administrasjonsprogramvare for å dokumentere hvert aspekt av prosjektet, slik at forskningsteamet og veilederne kan overvåke fremdriften i sanntid.

  6. Datainnsamling og vurderinger:

    (a) Spørreskjemaer: i) Kognisjon: Evaluert av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). ii) Stemning: Evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). iii) Oppmerksomhet: Evaluert av Parent Stress Questionnaire (PSQ). iv) Fysisk aktivitet: Vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

    v) Kostholdsvaner og -preferanser: Vurdert av Food Frequency Questionnaire (FFQ), 24-timers kostholdsjournaler og matpreferansespørreskjemaene.

    (b) Biologisk prøvetaking: i) Urinprøve: for måling av vitamin C. ii) Spyttprøve: for måling av kortisol. Spyttprøve vil bli samlet inn fra en underpopulasjon som en pilotstudie.

    iii) Avføring: for å utforske tarmmekanismene som kan endre nevroadferdseffektene ved økt inntak av frukt og grønnsaker. Avføringsprøve vil bli samlet inn fra en underpopulasjon som en pilotstudie.

    (c) Fysiske undersøkelser: i) Målinger av høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold og hudfoldtykkelse vil bli tatt for å vurdere deltakernes generelle fysiske helse.

    (d) Objektiv evaluering av kognisjon ved bruk av NirSmartil-3000A vil bli gjort i en underpopulasjon som en pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 8-10 år.
  • Deltakerne må være studenter påmeldte skoler som deltar i studien.
  • Vilje og evne til å innta den daglige frokosten, inkludert ett stykke frukt og ett stykke grønnsak.
  • Foreldre eller foresatte må gi informert samtykke for deltakelse.
  • Balanserte foreløpige undersøkelsesresultater, spesielt angående atferd relatert til frukt- og grønnsaksinntak, sosioøkonomisk status (SES) og fravær av diagnostiserte sykdommer som kan påvirke studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot frukt, grønnsaker eller andre matvarer gitt i intervensjonen.
  • Diagnostiserte psykologiske lidelser, diabetes, gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre kognitive vurderinger eller evnen til å delta i studien.
  • Barn som for tiden deltar i andre kostholds- eller kognitive intervensjonsstudier.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokoller, inkludert kostholdskrav og prøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
Deltakere i prøvegruppen vil få en daglig inngripen som består av en frokost som inkluderer ett stykke frukt (f.eks. Et eple eller en banan), grønnsaker (f.eks. En gulrot eller en agurk) og annet vanlig kosthold. Frukten og grønnsaken vil bli levert som en del av en standardisert frokostmeny designet av ernæringseksperter. Denne intervensjonen vil bli administrert hver morgen, syv dager i uken, i en varighet på 12 uker. Målet er å øke det daglige inntaket av frukt og grønnsaker blant deltakerne for å vurdere effekten på kognitiv ytelse, humør og oppmerksomhet.
Kosttilskudd: F & v
Intervensjonen inkluderer den sunne frokostplanen (daglig levering av balansert frokost som inneholder minst ett stykke frukt, grønnsaker og annet vanlig kosthold). Måltider ble sentralt tilberedt av en profesjonell cateringtjeneste og levert hver morgen, syv dager i uken, til deltakernes hjem, og sikret konsistens i porsjonsstørrelse og kvalitet. Valg av frukt og grønnsaker vil vurdere sesongmessig tilgjengelighet for å sikre friskhet og variasjon. Næringstetthet og tilstrekkelighet vil bli overvåket gjennom intervensjonsperioden, med justeringer gjort etter behov for å opprettholde ernæringsintegriteten til måltidene. Overholdelse vil bli sporet gjennom daglige logger og periodiske vurderinger, og sikrer at deltakerne konsekvent bruker de medfølgende måltidene. Denne inngrepet er spesielt designet for å undersøke den nevrohavende effekten av økt frukt- og grønnsaksinntak på en kontrollert og målbar måte.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige frokost uten noen ekstra inngrep relatert til frukt- og grønnsaksinntak. Ingen endringer vil bli gjort i deres daglige frokostrutine.
Kosttilskudd: Ingen F & V.
Intervensjonen inkluderer bare frokostplan (daglig levering av balansert frokost som inneholder vanlig kosthold uten frukt og grønnsaker) i 12 uker. Måltider ble sentralt tilberedt av en profesjonell cateringtjeneste og levert hver morgen, syv dager i uken, til deltakernes hjem, og sikret konsistens i porsjonsstørrelse og kvalitet. Næringstetthet og tilstrekkelighet vil bli overvåket gjennom intervensjonsperioden, med justeringer gjort etter behov for å opprettholde ernæringsintegriteten til måltidene. Overholdelse vil bli sporet gjennom daglige logger og periodiske vurderinger, og sikrer at deltakerne konsekvent bruker de medfølgende måltidene. Denne inngrepet er spesielt designet for å undersøke den nevrohavende effekten av økt frukt- og grønnsaksinntak på en kontrollert og målbar måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Det primære utfallsmålet vil vurdere endringen i kognitiv ytelse til barn som deltar i studien. Dette vil bli evaluert ved bruk av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC -IV), som er validert for bruk med kinesiske barn. WISC-IV-skalaen inkluderer en rekke kognitive tester som gir en IQ-score i full skala, med subtester for verbal forståelse, perseptuell resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Poengene varierer fra 40 til 160, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. Tiltaket vil fokusere på endringen i kognitive score fra baseline til etterintervensjon, samt oppbevaring av eventuelle kognitive endringer etter utvaskingsperioden.
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humørtilstander
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Dette utfallet vil måle endringen i humørtilstander blant deltakerne ved å bruke spørreskjemaet Profil of Mood States (POMS), som er validert for bruk hos kinesiske barn. POMS -spørreskjemaet vurderer ulike aspekter av humøret, inkludert spenning, depresjon, sinne, handlekraft, tretthet og forvirring. Resultatene for hver stemningstilstand varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer et dårligere utfall i negative humørtilstander (spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring) og et bedre resultat i den positive humørtilstanden (handlekraft).
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Dette utfallet vil vurdere endringer i oppmerksomhet blant deltakerne, slik de oppfattes av foreldrene, ved å bruke Conners 'Parent Rating Scale (CPRS), som også omtales i noen sammenhenger som Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ). CPRS er et validert verktøy som brukes i den kinesiske befolkningen for å evaluere atferdsproblemer, inkludert oppmerksomhet. Skalaen inkluderer elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 0 (slett ikke sant) til 3 (veldig mye sant). Høyere score som indikerer dårligere oppmerksomhetsresultater, dvs. mer oppmerksomhetsrelaterte problemer.
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Identifisering av biomarkører i spytt, urin og avføring relatert til kognisjon, humør og oppmerksomhet
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
C -vitamin i urin vil bli servert som en biomarkør for F & V -inntak. Biomarkørene i spytt og avføring vil bli tjent som indikatorer for kognitiv funksjon, humørtilstander eller oppmerksomhetsnivå. Prøver av spytt og avføring vil bli samlet i en underpopulasjon som en pilotstudie. Disse biomarkørene vil bli analysert for å forstå de fysiologiske endringene forbundet med økt frukt- og grønnsaksinntak.
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Atferdsendringer i kostholdsvalg påvirket av frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Dette utfallet vil evaluere hvordan økt inntak av frukt og grønnsaker påvirker kostholdsatferd, nærmere bestemt valgene deltakerne tar for deres generelle kosthold. Vurderingen vil bli utført ved hjelp av validerte spørreskjemaer som fanger endringer i kostholdsvaner og preferanser.
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Undersøkelse av dagens status og barrierer for inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Dette målet tar sikte på å vurdere det nåværende nivået av frukt- og grønnsaksinntak blant barn og identifisere barrierer som begrenser forbruket. Faktorer som ernæringslitteratur, mattilgjengelighet og sosioøkonomisk status vil bli utforsket for å forstå utfordringene og mulighetene for å forbedre F & V -inntaket i denne befolkningen.
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Mekanistisk studie av kognitive effekter gjennom tarmmikrobiota
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Dette utfallet vil bare bli målt i en underpopulasjon som en pilotstudie, som vil undersøke mekanismene som økt frukt- og grønnsaksinntak påvirker kognitiv funksjon. Studien vil vurdere endringer i tarmmikrobiotasammensetning gjennom avføringsprøver.
Slutten av uke 2 (baseline), uke 14 (slutten av intervensjonen) og uke 18-20 (post-washout).
Atferdsmessige responser på oppgave om matvalg/-preferanser
Tidsramme: Uke 2 slutt (baseline), uke 14 slutt (intervensjonens slutt)
Atferdsresponser på en datastyrt matvalg-/preferanseoppgave, inkludert oppgavebaserte matvalg og preferanserelaterte responser, vurdert for å undersøke om intervensjonen var assosiert med endringer i matrelatert beslutningstaking.
Uke 2 slutt (baseline), uke 14 slutt (intervensjonens slutt)
Kortikal aktivering vurdert ved fNIRS under matvalg-/preferanseoppgave i en frivillig undergruppe
Tidsramme: Slutten av uke 2 (baseline) og uke 14 (slutten av intervensjonen)
I en frivillig undergruppe av deltakere som samtykket til å gjennomgå ytterligere nevrobildeundersøkelse, ble funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) brukt til å måle kortikal aktivering under den datastøttede matvalg-/preferanseoppgaven for å utforske nevrale responser knyttet til matrelatert beslutningstaking.
Slutten av uke 2 (baseline) og uke 14 (slutten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN25462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere