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ECR sur les effets neurocomportementaux des fruits et légumes chez les enfants de Shanghai

14 avril 2026 mis à jour par: Bo Chen, Fudan University

Effets neurocomportementaux d'une consommation accrue de fruits et légumes sur la cognition, l'humeur et l'attention chez les enfants de 8 à 10 ans de Shanghai : un essai contrôlé randomisé

Cette proposition de projet décrit un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer les effets d'une consommation accrue de fruits et légumes (F&L) sur les performances cognitives, l'attention et l'humeur chez les enfants chinois âgés de 8 à 10 ans. L'augmentation de la consommation de F&L sera obtenue en fournissant un petit-déjeuner sain quotidien comprenant au moins un fruit et un morceau de légume, ainsi qu'une boîte de fruits hebdomadaire. L'ECR comprend une période d'introduction de 2 semaines, une période d'intervention de 12 semaines et une période de lavage/suivi de 4 semaines, ciblant 280 enfants d'écoles sélectionnées à Shanghai. L'objectif principal est de mesurer l'amélioration cognitive à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV), tandis que les résultats secondaires évalueront l'humeur, l'attention, les biomarqueurs, les changements comportementaux dans les choix alimentaires et le mécanisme. Les résultats de cet essai pourraient fournir des preuves cruciales sur les bénéfices de la consommation de F&L chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Méthode d'intervention : L'intervention sera mise en œuvre à travers deux plans principaux : le plan de petit-déjeuner sain et le plan de boîte de fruits.

    1. Plan de petit-déjeuner sain : pendant la période d'intervention de 12 semaines, un petit-déjeuner prédéfini (comprenant des aliments réguliers pour le petit-déjeuner avec des fruits et des légumes) sera livré quotidiennement au domicile des enfants participants.
    2. Plan Boîte de Fruits : Une fois par semaine, une boîte de fruits sera livrée avec le petit-déjeuner au domicile des enfants participants, qui comprend des fruits pour l'enfant et ses parents. De plus, une caisse de fruits sera livrée chaque semaine dans les écoles pour les enfants et leurs enseignants.
    3. Considérations importantes :

    i) Le plan Fruit Box ne couvrira que le groupe d'intervention et non le groupe témoin.

    ii) Le plan de petit-déjeuner comprendra à la fois le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra le repas d'intervention (ayant des fruits et légumes), tandis que le groupe témoin recevra un repas témoin (sans fruits et légumes).

    iii) La composition nutritionnelle du plan de petit-déjeuner nutritionnel et du plan de boîte de fruits sera pré-conçue par des experts du Département de nutrition et d'hygiène alimentaire de l'Université de Fudan pour garantir l'exactitude scientifique.

  2. Taille de l'échantillon : L'étude comprendra un total de 280 enfants de deux écoles. Les enfants seront sélectionnés au hasard dans 3 à 4 classes, ce qui donne environ 140 enfants dans le groupe d'essai et 140 dans le groupe témoin. La randomisation en grappes sera appliquée au niveau de la classe, garantissant que tous les enfants d'une même classe sont affectés au même groupe. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur des études antérieures de la littérature utilisant l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV) pour évaluer la fonction cognitive. Avec des hypothèses basées sur la littérature existante, l'étude nécessite au moins 150 participants pour atteindre une puissance statistique. Compte tenu d'un taux d'attrition de 20 %, une taille d'échantillon de 280 est choisie pour garantir la robustesse.
  3. Exposition : Des biomarqueurs, notamment la vitamine C (acide ascorbique), seront mesurés à partir d'échantillons d'urine pour surveiller la consommation de fruits et légumes. L'analyse sera réalisée par chromatographie liquide haute performance (HPLC) en phase inverse avec détection UV ou chromatographie liquide ultra-performance couplée à la spectrométrie de masse (UPLC-MS/MS).
  4. Contrôle de qualité : Pour garantir l'exactitude des rapports sur l'apport alimentaire, l'étude utilisera des questionnaires sur la fréquence des aliments et des registres alimentaires de 24 heures. Ces outils permettront de suivre et de valider la consommation de fruits et légumes des enfants tout au long de la période d'intervention.

  5. Veiller au respect des apports en fruits et légumes :

    1. Mesure de la vitamine C : les niveaux urinaires de vitamine C seront mesurés pour vérifier l'apport réel en fruits et légumes.
    2. Questionnaires : La supervision de la consommation sera appuyée par des questionnaires conçus pour suivre l'observance et les habitudes alimentaires.
    3. Logiciel de gestion en ligne : L'étude utilisera un logiciel de gestion en ligne pour documenter chaque aspect du projet, permettant à l'équipe de recherche et aux superviseurs de suivre les progrès en temps réel.

  6. Collecte de données et évaluations :

    (a) Questionnaires d'enquête : i) Cognition : évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV). ii) Humeur : évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). iii) Attention : évalué par le questionnaire sur le stress des parents (PSQ). iv) Activité physique : évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).

    v) Habitudes et préférences alimentaires : évaluées par le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ), les enregistrements alimentaires de 24 heures et les questionnaires sur les préférences alimentaires.

    (b) Collecte d'échantillons biologiques : i) Échantillon d'urine : pour mesurer la vitamine C. ii) Échantillon de salive : pour mesurer le cortisol. Un échantillon de salive sera collecté auprès d'une sous-population dans le cadre d'une étude pilote.

    iii) Fèces : pour explorer les mécanismes intestinaux qui peuvent modifier les effets neurocomportementaux par une consommation accrue de fruits et légumes. Un échantillon de matières fécales sera collecté auprès d'une sous-population dans le cadre d'une étude pilote.

    (c) Examens physiques : i) Des mesures de la taille, du poids, du rapport taille/hanche et de l'épaisseur du pli cutané seront prises pour évaluer la santé physique globale des participants.

    (d) Une évaluation objective de la cognition à l'aide du NirSmartil-3000A sera effectuée dans une sous-population en tant qu'étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 8 à 10 ans.
  • Les participants doivent être des étudiants inscrits dans des écoles sélectionnées participant à l'étude.
  • Volonté et capacité de consommer le petit-déjeuner quotidien fourni, comprenant un fruit et un légume.
  • Les parents ou tuteurs légaux doivent fournir leur consentement éclairé pour la participation.
  • Résultats d'enquête préliminaires équilibrés, en particulier en ce qui concerne les comportements liés à la consommation de fruits et légumes, le statut socio-économique (SES) et l'absence de maladies diagnostiquées qui pourraient avoir un impact sur l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Allergies connues à tous les fruits, légumes ou autres aliments fournis dans le cadre de l'intervention.
  • Troubles psychologiques diagnostiqués, diabète, maladies gastro-intestinales ou autres conditions susceptibles d'interférer avec les évaluations cognitives ou la capacité de participer à l'étude.
  • Enfants participant actuellement à d'autres études d'intervention diététique ou cognitive.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux protocoles d'étude, y compris les exigences alimentaires et le prélèvement d'échantillons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les participants au groupe d'essai recevront une intervention quotidienne composée d'un petit-déjeuner qui comprend un morceau de fruits (par exemple, une pomme ou une banane), des légumes (par exemple, une carotte ou un concombre) et d'autres régimes réguliers. Les fruits et légumes seront fournis dans le cadre d'un menu de petit-déjeuner standardisé conçu par des experts en nutrition. Cette intervention sera administrée chaque matin, sept jours par semaine, pendant une durée de 12 semaines. L'objectif est d'augmenter l'apport quotidien des fruits et légumes parmi les participants pour évaluer les effets sur les performances cognitives, l'humeur et l'attention.
Complément alimentaire: F&V
L'intervention comprend le plan de petit-déjeuner sain (livraison quotidienne d'un petit-déjeuner équilibré contenant au moins un morceau de fruits, des légumes et d'autres régimes réguliers). Les repas ont été préparés de manière centralisée par un service de restauration professionnelle et livrés chaque matin, sept jours par semaine, aux maisons des participants, assurant une cohérence de la taille et de la qualité des portions. La sélection de fruits et légumes examinera la disponibilité saisonnière pour assurer la fraîcheur et la variété. La densité et l'adéquation des nutriments seront surveillés tout au long de la période d'intervention, avec des ajustements effectués au besoin pour maintenir l'intégrité nutritionnelle des repas. La conformité sera suivie par des journaux quotidiens et des évaluations périodiques, garantissant que les participants consomment constamment les repas fournis. Cette intervention est spécifiquement conçue pour étudier l'impact neurobehavioral de l'augmentation de l'apport des fruits et légumes d'une manière contrôlée et mesurable.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin maintiendront leur petit-déjeuner régulier sans aucune intervention supplémentaire liée à l'apport des fruits et légumes. Aucun changement ne sera apporté à leur routine de petit-déjeuner quotidienne.
Complément alimentaire: Pas de F&V
L'intervention ne comprend que le plan de petit-déjeuner (livraison quotidienne d'un petit-déjeuner équilibré contenant un régime régulier sans fruits et légumes) pendant 12 semaines. Les repas ont été préparés de manière centralisée par un service de restauration professionnelle et livrés chaque matin, sept jours par semaine, aux maisons des participants, assurant une cohérence de la taille et de la qualité des portions. La densité et l'adéquation des nutriments seront surveillés tout au long de la période d'intervention, avec des ajustements effectués au besoin pour maintenir l'intégrité nutritionnelle des repas. La conformité sera suivie par des journaux quotidiens et des évaluations périodiques, garantissant que les participants consomment constamment les repas fournis. Cette intervention est spécifiquement conçue pour étudier l'impact neurobehavioral de l'augmentation de l'apport des fruits et légumes d'une manière contrôlée et mesurable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance cognitive
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
La principale mesure des résultats évaluera le changement des performances cognitives des enfants participant à l'étude. Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de renseignement de Wechsler pour les enfants - quatrième édition (WISC-IV), qui est validée pour une utilisation avec des enfants chinois. L'échelle WISC-IV comprend une gamme de tests cognitifs qui produisent un score de QI à grande échelle, avec des sous-tests pour la compréhension verbale, le raisonnement perceptuel, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Les scores varient de 40 à 160, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. La mesure se concentrera sur le changement des scores cognitifs de la ligne de base à la post-intervention, ainsi que sur la rétention de tout changement cognitif après la période de lavage.
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les états d'humeur
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Ce résultat mesurera le changement d'états d'humeur parmi les participants, en utilisant le questionnaire sur le profil des états d'humeur (POMS), qui est validé pour une utilisation chez les enfants chinois. Le questionnaire POMS évalue divers aspects de l'humeur, notamment la tension, la dépression, la colère, la vigueur, la fatigue et la confusion. Les scores pour chaque état d'humeur varient de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire dans les états d'humeur négatifs (tension, dépression, colère, fatigue et confusion) et un meilleur résultat dans l'état d'humeur positif (vigueur).
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Changement d'attention
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Ce résultat évaluera les changements d'attention parmi les participants, tels que perçus par leurs parents, en utilisant l'échelle de notation des parents (RPR) des Conners, qui est également appelé dans certains contextes le questionnaire Conners Parent Symptom (PSQ). Le CPRS est un outil validé utilisé dans la population chinoise pour évaluer les préoccupations comportementales, y compris l'attention. L'échelle comprend des éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores allant de 0 (pas du tout vrai) à 3 (très vrai). Des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats d'attention, c'est-à-dire plus de problèmes liés à l'attention.
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Identification des biomarqueurs dans la salive, l'urine et les excréments liés à la cognition, à l'humeur et à l'attention
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
La vitamine C dans l'urine sera servie de biomarqueur de l'apport F&V. Les biomarqueurs de la salive et des excréments seront servis d'indicateurs de la fonction cognitive, des états d'humeur ou des niveaux d'attention. Des échantillons de salive et de matières fécales seront prélevés dans une sous-population en tant qu'étude pilote. Ces biomarqueurs seront analysés pour comprendre les changements physiologiques associés à l'augmentation de l'apport des fruits et légumes.
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Changements comportementaux dans les choix alimentaires influencés par la consommation de fruits et légumes
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Ce résultat évaluera comment l'augmentation de l'apport de fruits et légumes a un impact sur le comportement alimentaire, en particulier les choix que les participants font concernant leur alimentation globale. L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires validés qui capturent les changements dans les habitudes alimentaires et les préférences.
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Enquête sur l'état actuel et les barrières à l'apport des fruits et légumes
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Cet objectif vise à évaluer le niveau actuel de l'apport de fruits et légumes chez les enfants et d'identifier les barrières qui limitent leur consommation. Des facteurs tels que la littératie en nutrition, l'accessibilité alimentaire et le statut socioéconomique seront explorés pour comprendre les défis et les opportunités d'amélioration de l'apport F&V dans cette population.
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Étude mécaniste des effets cognitifs par microbiote intestinal
Délai: La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Ce résultat ne sera mesuré que dans une sous-population en tant qu'étude pilote, qui étudiera les mécanismes par lesquels une augmentation de l'apport de fruits et légumes influence la fonction cognitive. L'étude évaluera les changements dans la composition du microbiote intestinal à travers des échantillons de selles.
La fin de la semaine 2 (ligne de base), la semaine 14 (fin de l'intervention) et la semaine 18-20 (post-washout).
Réponses comportementales sur la tâche de choix/préférence alimentaire
Délai: Fin de la semaine 2 (ligne de base), semaine 14 (fin de l'intervention)
Réponses comportementales lors d'une tâche informatisée de choix/préférence alimentaire, comprenant les sélections alimentaires basées sur la tâche et les réponses liées aux préférences, évaluées pour examiner si l'intervention était associée à des changements dans la prise de décision liée à l'alimentation.
Fin de la semaine 2 (ligne de base), semaine 14 (fin de l'intervention)
Activation corticale évaluée par fNIRS pendant une tâche de choix/préférence alimentaire dans un sous-groupe volontaire
Délai: Fin de la semaine 2 (ligne de base) et semaine 14 (fin de l'intervention)
Dans un sous-groupe volontaire de participants qui ont accepté de subir une évaluation supplémentaire par neuro-imagerie, la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) a été utilisée pour mesurer l'activation corticale pendant la tâche informatisée de choix/préférence alimentaire afin d'explorer les réponses neurales liées à la prise de décision alimentaire.
Fin de la semaine 2 (ligne de base) et semaine 14 (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN25462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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