RCT sobre os efeitos neurocomportamentais de frutas e vegetais em crianças de Xangai
14 de abril de 2026 atualizado por: Bo Chen, Fudan University
Efeitos neurocomportamentais do aumento da ingestão de frutas e vegetais na cognição, humor e atenção em crianças de 8 a 10 anos de idade de Xangai: um ensaio clínico randomizado
Esta proposta de projeto descreve um ensaio clínico randomizado (RCT) que visa avaliar os efeitos do aumento da ingestão de frutas e vegetais (F&V) no desempenho cognitivo, atenção e humor em crianças chinesas de 8 a 10 anos.
O aumento da ingestão de frutas e produtos hortícolas será alcançado através do fornecimento diário de um pequeno-almoço saudável, incluindo pelo menos uma peça de fruta e uma peça de vegetais, bem como uma caixa de fruta semanal.
O RCT inclui um período de introdução de 2 semanas, um período de intervenção de 12 semanas e um período de lavagem/acompanhamento de 4 semanas, visando 280 crianças de escolas selecionadas em Xangai.
O objetivo principal é medir a melhoria cognitiva usando a Escala de Inteligência Wechsler para Crianças (WISC-IV), enquanto os resultados secundários avaliarão o humor, a atenção, os biomarcadores, as mudanças comportamentais nas escolhas alimentares e o mecanismo.
Os resultados deste ensaio podem fornecer evidências críticas sobre os benefícios do consumo de frutas e produtos hortícolas em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de Intervenção: A intervenção será implementada através de dois planos principais: o Plano Café da Manhã Saudável e o Plano Fruit Box.
- Plano de Café da Manhã Saudável: Durante o período de intervenção de 12 semanas, um café da manhã pré-elaborado (incluindo alimentos regulares para o café da manhã com frutas e vegetais) será entregue diariamente nas casas das crianças participantes.
- Plano Caixa de Frutas: Uma vez por semana, será entregue uma caixa de frutas junto com o café da manhã nas casas das crianças participantes, que inclui frutas para a criança e seus pais. Além disso, semanalmente será entregue uma caixa de frutas nas escolas para as crianças e seus professores.
- Considerações importantes:
i) O Plano Fruit Box abrangerá apenas o grupo intervenção e não o grupo controle.
ii) O Plano de Café da Manhã incluirá tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle. O grupo intervenção receberá a refeição intervenção (com frutas e verduras), enquanto o grupo controle receberá uma refeição controle (sem frutas e verduras).
iii) A composição nutricional do Plano Nutricional do Café da Manhã e do Plano Fruit Box será pré-elaborada por especialistas do Departamento de Nutrição e Higiene Alimentar da Universidade Fudan para garantir a precisão científica.
- Tamanho da amostra: O estudo incluirá um total de 280 crianças de duas escolas. As crianças serão selecionadas aleatoriamente de 3 a 4 turmas, resultando em aproximadamente 140 crianças no grupo experimental e 140 no grupo controle. A randomização por cluster será aplicada em nível de sala de aula, garantindo que todas as crianças da mesma sala de aula sejam atribuídas ao mesmo grupo. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em estudos anteriores da literatura utilizando a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV) para avaliar a função cognitiva. Com suposições baseadas na literatura existente, o estudo requer pelo menos 150 participantes para atingir poder estatístico. Considerando uma taxa de desgaste de 20%, um tamanho de amostra de 280 é escolhido para garantir robustez.
- Exposição: Biomarcadores, especificamente vitamina C (ácido ascórbico), serão medidos em amostras de urina para monitorar a ingestão de frutas e vegetais. A análise será realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) de fase reversa com detecção UV ou cromatografia líquida de ultra eficiência acoplada a espectrometria de massa (UPLC-MS/MS).
- Controle de qualidade: Para garantir a precisão nos relatórios de ingestão alimentar, o estudo utilizará questionários de frequência alimentar e registros dietéticos de 24 horas. Estas ferramentas ajudarão a monitorizar e validar o consumo de frutas e vegetais pelas crianças durante todo o período de intervenção.
Garantir o cumprimento da ingestão de frutas e vegetais:
- Medição de vitamina C: Os níveis urinários de vitamina C serão medidos para verificar a ingestão real de frutas e vegetais.
- Questionários: A supervisão da ingestão será apoiada por questionários elaborados para monitorar a adesão e os hábitos alimentares.
- Software de gerenciamento online: O estudo utilizará software de gerenciamento online para documentar cada aspecto do projeto, permitindo que a equipe de pesquisa e os supervisores monitorem o progresso em tempo real.
Coleta de dados e avaliações:
(a) Questionários de pesquisa: i) Cognição: avaliada pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças (WISC-IV). ii) Humor: avaliado por meio do questionário Profile of Mood States (POMS). iii) Atenção: Avaliada pelo Questionário de Estresse Parental (PSQ). iv) Atividade Física: Avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
v) Hábitos e Preferências Alimentares: Avaliados por Questionário de Frequência Alimentar (QFA), registros alimentares de 24 horas e questionários de preferência alimentar.
(b) Coleta de amostras biológicas: i) Amostra de urina: para medição de vitamina C. ii) Amostra de saliva: para medição de cortisol. A amostra de saliva será coletada de uma subpopulação como estudo piloto.
iii) Fezes: para explorar os mecanismos intestinais que podem modificar os efeitos neurocomportamentais pelo aumento da ingestão de frutas e vegetais. Amostra de fezes será coletada de uma subpopulação como estudo piloto.
(c) Exames físicos: i) Medições de altura, peso, relação cintura-quadril e espessura das dobras cutâneas serão feitas para avaliar a saúde física geral dos participantes.
(d) A avaliação objetiva da cognição usando NirSmartil-3000A será feita em uma subpopulação como um estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- School of Public Health, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 8 a 10 anos.
- Os participantes devem ser alunos matriculados em escolas selecionadas participantes do estudo.
- Disponibilidade e capacidade para consumir o pequeno-almoço diário fornecido, incluindo uma peça de fruta e uma peça de vegetal.
- Os pais ou responsáveis legais devem fornecer consentimento informado para participação.
- Resultados equilibrados da investigação preliminar, especialmente em relação aos comportamentos relacionados ao consumo de frutas e vegetais, nível socioeconômico (SES) e ausência de doenças diagnosticadas que poderiam impactar o estudo.
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas a quaisquer frutas, vegetais ou outros alimentos fornecidos na intervenção.
- Distúrbios psicológicos diagnosticados, diabetes, doenças gastrointestinais ou outras condições que possam interferir nas avaliações cognitivas ou na capacidade de participar do estudo.
- Crianças atualmente participando de outros estudos de intervenção dietética ou cognitiva.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os protocolos do estudo, incluindo requisitos dietéticos e coleta de amostras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de julgamento
Os participantes do grupo de teste receberão uma intervenção diária que consiste em um café da manhã que inclui uma peça de frutas (por exemplo, uma maçã ou uma banana), vegetais (por exemplo, uma cenoura ou pepino) e outras dietas regulares.
As frutas e vegetais serão fornecidos como parte de um menu de café da manhã padronizado projetado por especialistas em nutrição.
Essa intervenção será administrada todas as manhãs, sete dias por semana, por uma duração de 12 semanas.
O objetivo é aumentar a ingestão diária de frutas e vegetais entre os participantes para avaliar os efeitos no desempenho cognitivo, humor e atenção.
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A intervenção inclui o plano de café da manhã saudável (entrega diária de café da manhã equilibrado, contendo pelo menos um pedaço de frutas, vegetais e outras dietas regulares).
As refeições foram preparadas centralmente por um serviço profissional de catering e entregues todas as manhãs, sete dias por semana, para as casas dos participantes, garantindo consistência no tamanho e qualidade da porção.
A seleção de frutas e vegetais considerará a disponibilidade sazonal para garantir frescor e variedade.
A densidade e a adequação de nutrientes serão monitoradas durante todo o período de intervenção, com ajustes feitos conforme necessário para manter a integridade nutricional das refeições.
A conformidade será rastreada por meio de toras diárias e avaliações periódicas, garantindo que os participantes consumam constantemente as refeições fornecidas.
Essa intervenção é projetada especificamente para investigar o impacto neurocomportior do aumento da ingestão de frutos e vegetais de maneira controlada e mensurável.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle manterão seu café da manhã regular sem intervenções adicionais relacionadas à ingestão de frutas e vegetais.
Nenhuma alteração será feita em sua rotina diária de café da manhã.
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A intervenção inclui apenas um plano de café da manhã (entrega diária de café da manhã equilibrado contendo dieta regular sem frutas e vegetais) por 12 semanas.
As refeições foram preparadas centralmente por um serviço profissional de catering e entregues todas as manhãs, sete dias por semana, para as casas dos participantes, garantindo consistência no tamanho e qualidade da porção.
A densidade e a adequação de nutrientes serão monitoradas durante todo o período de intervenção, com ajustes feitos conforme necessário para manter a integridade nutricional das refeições.
A conformidade será rastreada por meio de toras diárias e avaliações periódicas, garantindo que os participantes consumam constantemente as refeições fornecidas.
Essa intervenção é projetada especificamente para investigar o impacto neurocomportior do aumento da ingestão de frutos e vegetais de maneira controlada e mensurável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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A medida do desfecho primário avaliará a mudança no desempenho cognitivo das crianças que participam do estudo.
Isso será avaliado usando a Escala de Inteligência Wechsler para crianças - Quarta Edição (WISC -IV), que é validada para uso com crianças chinesas.
A escala WISC-IV inclui uma série de testes cognitivos que produzem uma pontuação de QI em escala completa, com subtestes para compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento.
As pontuações variam de 40 a 160, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
A medida se concentrará na mudança nas pontuações cognitivas da linha de base para a pós-intervenção, bem como na retenção de quaisquer alterações cognitivas após o período de lavagem.
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos estados de humor
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Esse resultado medirá a mudança nos estados de humor entre os participantes, usando o Perfil of Mood States (POMS), que é validado para uso em crianças chinesas.
O questionário do POMS avalia vários aspectos do humor, incluindo tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão.
As pontuações para cada estado de humor variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um resultado pior nos estados de humor negativos (tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão) e um melhor resultado no estado de humor positivo (vigor).
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Mudança de atenção
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Esse resultado avaliará mudanças de atenção entre os participantes, conforme percebido por seus pais, usando a Escala de Classificação dos Pais dos Conners (CPRS), que também é referida em alguns contextos como o questionário de sintomas dos pais do Conners (PSQ).
O CPRS é uma ferramenta validada usada na população chinesa para avaliar preocupações comportamentais, incluindo atenção.
A escala inclui itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações que variam de 0 (nada verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro).
Pontuações mais altas indicando piores resultados de atenção, isto é, mais problemas relacionados à atenção.
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Identificação de biomarcadores em saliva, urina e fezes relacionadas à cognição, humor e atenção
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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A vitamina C na urina será servida como um biomarcador da ingestão de F&V.
Os biomarcadores em saliva e fezes serão servidos como indicadores de função cognitiva, estados de humor ou níveis de atenção.
Amostras de saliva e fezes serão coletadas em uma subpopulação como um estudo piloto.
Esses biomarcadores serão analisados para entender as mudanças fisiológicas associadas ao aumento da ingestão de frutos e vegetais.
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Mudanças comportamentais nas escolhas alimentares influenciadas pela ingestão de frutas e vegetais
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Esse resultado avaliará como o aumento da ingestão de frutas e vegetais afeta o comportamento da dieta, especificamente as escolhas que os participantes fazem em relação à sua dieta geral.
A avaliação será realizada usando questionários validados que capturam mudanças nos hábitos e preferências da dieta.
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Investigação do status atual e barreiras à ingestão de frutas e vegetais
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Esse objetivo tem como objetivo avaliar o nível atual de ingestão de frutas e vegetais entre as crianças e identificar as barreiras que limitam seu consumo.
Fatores como alfabetização nutricional, acessibilidade alimentar e status socioeconômico serão explorados para entender os desafios e oportunidades para melhorar a ingestão de F&V nessa população.
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Estudo mecanicista de efeitos cognitivos através da microbiota intestinal
Prazo: O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Esse resultado será medido apenas em uma subpopulação como um estudo piloto, que investigará os mecanismos pelos quais o aumento da ingestão de frutos e vegetais influencia a função cognitiva.
O estudo avaliará alterações na composição da microbiota intestinal através de amostras de fezes.
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O final da semana 2 (linha de base), a semana 14 (final da intervenção) e a semana 18-20 (pós-lavagem).
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Respostas comportamentais na tarefa de escolha/preferência alimentar
Prazo: Fim da Semana 2 (Linha de Base), Semana 14 (fim da intervenção)
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Respostas comportamentais numa tarefa computadorizada de escolha/preferência alimentar, incluindo seleções alimentares baseadas na tarefa e respostas relacionadas com preferências, avaliadas para examinar se a intervenção estava associada a alterações na tomada de decisões relacionadas com a alimentação.
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Fim da Semana 2 (Linha de Base), Semana 14 (fim da intervenção)
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Ativação cortical avaliada por fNIRS durante tarefa de escolha/preferência alimentar num subgrupo voluntário
Prazo: Fim da Semana 2 (Linha de Base) e Semana 14 (fim da intervenção)
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Num subgrupo voluntário de participantes que concordaram em realizar uma avaliação adicional de neuroimagem, a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) foi utilizada para medir a ativação cortical durante a tarefa computadorizada de escolha/preferência alimentar, a fim de explorar as respostas neurais relacionadas com a tomada de decisões associadas a alimentos.
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Fim da Semana 2 (Linha de Base) e Semana 14 (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN25462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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