マルティニーク大学病院におけるくも膜下出血を合併した中等度から重度の外傷性脳損傷における臨床的影響を伴う脳血管けいれんの発生率、特徴および進展 (VASO-TC)
コンテクスト ：
意識状態の変化を伴う中等度から重度の頭部外傷は、非常に一般的な病理であり（国や年齢層によって異なりますが、年間10万人あたり60～120件）、外傷による死亡の30％を占めています。 症例の 30 ～ 60% でくも膜下出血 (SAH) が合併しており、SAH の主な原因となっています。 SAH とその合併症は、原因が動脈瘤、特に脳血管けいれん (CV) である場合によく説明されています。これは、SAH が遅発性脳虚血を促進し、予後に大きな影響を与えるためです。 これが、この血管けいれんのスクリーニングと予防が文献および実際に動脈瘤性 SAH の疾病分類学的文脈において十分に確立されている理由です。
研究課題 :
しかし、外傷後SAHに関しては、CVはより悪性の存在であり、詳細な説明はあまりありません。 しかし、それが患者にとって予後上の関心をもたらす可能性があることを知っているとき、その生理病理学的および疫学的輪郭を定義しようとすることは正当であるように思われます。 Oertelらは、290人の被験者の前向きコホートについて、 (2005) は、頭部外傷患者において、CV の認識された基準と一致する兆候の発生率が約 40% であることを実証しました。
現在まで、この主題に関する文献は少ないままです。
提案された研究:
科学文献が不完全であることを考慮して、研究チームは、SAHを合併しマルティニーク大学病院に入院している中等度から重度の頭部外傷患者を対象に、発生率をよりよく特徴付けることを目的として、前向き疫学研究を実施したいと考えている。これらの患者における臨床的影響を伴うCVの進化。
提案された研究の独自の側面の 1 つは、灌流シーケンスを伴う CT スキャンの使用であり、これは経頭蓋ドップラーよりも優れていることが示されています。 もう 1 つの特徴は、その将来性のある側面であり、外傷性 SAH を呈する患者の臨床状態の変化によって引き起こされ、病態生理学 (脳虚血) と臨床的影響が直接結びついています。 したがって、外傷性 CV の診断は、神経学的臨床検査または神経学的臨床検査の変更に関連して、1 つまたは複数の脳動脈の口径の 50% 減少と灌流シーケンスの灌流欠損との関連性によって脳 CT スキャンで行われます。神経学的モニタリングパラメータの悪化。 最後に、最初の事象から 1 か月後と 6 か月後のこれらの患者の経過を観察した研究はほとんどありません。
仮説 ：
研究仮説は、マルティニーク大学病院に入院している中等度から重度の頭部外傷患者集団において、新たな神経症状や意識状態の悪化が生じた場合、15～20％は外傷後CVである可能性があるというものだ。ケースの。
実際、稀な研究では、頭部外傷患者における放射線学的に確認されたCVの頻度が約30～45％であり、対象者数が少なく、遡及研究であったり、診療所や脳外傷の陽性診断に必要な臨床および準臨床データとの相関性がなかったりすることが判明している。この実体。 報告されている臨床影響を伴う外傷性 CV の頻度は 15 ～ 20% です。
したがって研究チームは、マルティニークの外傷性SAH患者における臨床的影響を伴うCVの発生率は15～20％であると予想している。 CVは、治療を含む3日目から12日目までの外傷性SAH患者の神経学的状態の突然の悪化の原因である可能性があり（すでに行われた遡及研究によると）、けいれん領域に局在する脳虚血に関連するその特異的な罹患率の原因である可能性があります。修正ランキンスケールでの神経学的予後の悪化によって明らかになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie SABIA, PhD
- 電話番号：+596 05 96 55 10 54
- メール：marie.sabia@chu-martinique.fr
研究場所
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Fort-de-France、フランス、97261
- 募集
- University Hospital Center of Martinique
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コンタクト：
- Yann Mopsus, MSc
- メール：yann.mopsus@chu-martinique.fr
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コンタクト：
- Marie SABIA, PhD
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コンタクト：
- Christina IOSIF, PhD
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コンタクト：
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者、
- 脳CTスキャンでSAHを呈する中等度または重度の外傷性脳損傷（初回治療時のグラスゴースコアが13以下）の治療またはモニタリングのためにマルティニーク大学病院に入院している。
- 能力がある場合は患者、または能力がない場合は患者の代理人であり、研究について知らされ、十分な情報と書面による自由な同意を得た上で、
- 患者の代表者が最初に連絡が取れない場合の緊急包含手順の後、および神経学的状態が許可する場合は代表者または患者から包含後最初の 48 時間以内に通知された書面による同意。
- 社会保障制度に加入していること。
除外基準:
- 妊婦、
- 初期治療時に既知または診断された動脈瘤病理の存在、
- 慢性腎不全ステージ 4 の病歴 (クレアチニン クリアランス測定値が 30ml/分未満)、
- 患者の差し迫った死、
- 救命救急を受けられないための基準を示す患者（48時間以内に死亡が予想される、30日以内に生命予後が見込まれる進行性の致命的病態、緩和的状況にある患者）、
- ヨウ素添加造影剤に対する既知のアレルギー、
- 法的な保護、後見、保佐の対象となる。
- 患者の研究への参加を拒否した患者または代理人。
患者を含めた後の追加の除外基準:
- 最初の48時間以内に患者の死亡が予想される場合、
- マイナー、
- 医師の助言に反して入院から解放され、
- 治療13日目までに別の施設（マルティニーク大学病院の外）に移す。
- 患者の研究への参加に関する患者代表の意見の変化（神経学的回復後）、
- 研究参加への同意の撤回は、参加を撤回するまで収集されたデータの使用を拒否することでサポートされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初回の脳CTスキャンでSAHを呈する中等度または重度の外傷性脳損傷の治療またはモニタリング
初回の脳CTスキャンでSAHを呈する中等度または重度の外傷性脳損傷（初回治療時のグラスゴースコア13以下）の治療またはモニタリングのためにマルティニーク大学病院に入院している患者。 意識レベルが変化した頭部外傷患者は、日常ケアの一環として、臨床モニタリングとCT画像評価、および蘇生科の当直医師の意見から恩恵を受ける必要があります。 脳 CT スキャンで患者に外傷性 SAH がある場合、大動脈上幹を探索する注入シーケンスの恩恵を受ける必要があります。 脳CTまたは異常な経頭蓋ドップラー検査で頭蓋内圧亢進の証拠がある場合、サービスプロトコルに従って、実質頭蓋内圧センサーの設置が有益となります。 これらの患者は、救命救急治療における臨床モニタリングや毎日の生物学的評価からも恩恵を受けます。 |
毎日のTCDによる神経学的モニタリングが行われます。
追加の灌流シーケンスは、経験豊富な介入神経放射線科医 2 名によって独立して盲目的に分析されます (患者の特徴を盲検化した二重読み取り)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルティニーク大学病院において、くも膜下出血 (SAH) を合併した中等度から重度の外傷性脳損傷患者における臨床的影響を伴う脳血管けいれん (CV) の発生率を推定します。
時間枠：42ヶ月
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研究期間中の救命救急における外傷後治療3日目から12日目の間に中等度から重度の外傷性脳損傷における新たな症状または神経学的悪化の場合に観察された脳灌流障害を伴う外傷後心室の発生症例の数。 発生率は、研究期間中に観察されたリスクのある患者（外傷性SAH）の総数に対する外傷性CVの発生症例の数を報告することによって計算されます。 |
42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究サンプルで診断された外傷性CVの特徴を説明してください。
時間枠：42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷後CVの特徴：地形（影響を受けた脳動脈および影響を受けた脳領域）
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42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷性CVの特徴を説明してください。
時間枠：42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷後心血管疾患の特徴: 発症までの時間
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42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷性CVの特徴を説明してください。
時間枠：42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷後CVの特徴：再発の可能性までの時間
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42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷性CVの特徴を説明してください。
時間枠：42ヶ月
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研究サンプルで診断された外傷後CVの特徴: 各CVエピソードの期間
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42ヶ月
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外傷性心血管疾患の発生の危険因子を分析します。
時間枠：42ヶ月
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科学文献に記載されている外傷後CVの推定危険因子:
これらの因子の存在と外傷後 CV の発生との間の関連性は、適切なモデリング技術 (ロジスティック回帰) の実行から得られる関連性の尺度 (オッズ比) によって定量化されます。 |
42ヶ月
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研究サンプルにおける外傷後CVのある患者とない患者の30日後と6か月後の神経学的罹患率を比較します。
時間枠：42ヶ月
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神経学的罹患率: 最初の治療から 1 か月後および 6 か月後の修正ランキン スコア。 修正ランキン スコアは、急性神経学的病状に関連する障害の長期評価に使用される障害スケールです (自律性 0 から死亡 6 までの範囲のスケール)。 研究サンプルにおいて、外傷後CVがある患者とない患者の間で、1か月と6か月の神経学的罹患率が比較されます。 |
42ヶ月
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最初の患者管理から 6 か月後の神経学的予後の悪化と外傷性 CV の存在との関連を分析します。
時間枠：42ヶ月
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外傷後 CV の存在と神経学的予後の悪化との間の関連性 (ランキン スコア ≥ 4) は、適切なモデリング技術 (ロジスティック回帰) の実装から得られる関連性尺度 (オッズ比) によって定量化されます。
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42ヶ月
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生後6か月で生活の質を評価する
時間枠：42ヶ月
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初回治療から 6 か月後の生活の質のレベル。患者の生活の質を測定するためのマギル質問票 (マギル生活の質質問票、改訂版、MQOL-R) によって評価されます。
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42ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie SABIA, PhD、University Hospital Center of Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23_RIPH2-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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