- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06560372
Inzidenz, Merkmale und Entwicklung von zerebralen Vasospasmen mit klinischen Auswirkungen bei mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, die durch eine Subarachnoidalblutung am Martinique University Hospital kompliziert werden (VASO-TC)
Kontext:
Ein mittelschweres bis schweres Kopftrauma mit verändertem Bewusstseinszustand ist eine äußerst häufige Pathologie (zwischen 60 und 120 Fälle pro 100.000 Menschen pro Jahr, je nach Land und Altersgruppe) und ist für 30 % der traumatischen Todesfälle verantwortlich. Sie wird in 30–60 % der Fälle durch eine Subarachnoidalblutung (SAB) kompliziert und ist damit die Hauptursache für SAB. SAB und seine Komplikationen sind gut beschrieben, wenn der Ursprung aneurysmatisch ist, insbesondere zerebraler Vasospasmus (CV), da es eine verzögerte zerebrale Ischämie mit erheblicher prognostischer Auswirkung fördert. Aus diesem Grund sind das Screening und die Prävention dieses Vasospasmus in der Literatur und in der Praxis im nosologischen Kontext der aneurysmatischen SAB gut etabliert.
Forschungsproblem:
Wenn es jedoch um posttraumatische SAB geht, ist der Lebenslauf eine eher verunglimpfte Entität mit einer viel weniger detaillierten Beschreibung. Wenn wir jedoch das prognostische Interesse kennen, das es für Patienten haben könnte, erscheint es legitim, zu versuchen, seine physiopathologischen und epidemiologischen Konturen zu definieren. An einer prospektiven Kohorte von 290 Probanden haben Oertel et al. (2005) zeigten bei Patienten mit Kopftrauma eine Inzidenz von etwa 40 % kompatibler Symptome mit den anerkannten Kriterien einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Die Literatur zu diesem Thema ist bis heute spärlich.
Vorgeschlagene Studie:
Angesichts der unvollständigen wissenschaftlichen Literatur möchte das Studienteam eine prospektive epidemiologische Studie an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma mit Komplikationen durch SAH durchführen, die im Universitätskrankenhaus von Martinique stationär behandelt werden, mit dem Ziel, die Häufigkeit des Auftretens besser zu charakterisieren Entwicklung des CV mit klinischer Auswirkung bei diesen Patienten.
Einer der ursprünglichen Aspekte der vorgeschlagenen Studie ist die Verwendung eines CT-Scans mit Perfusionssequenz, der seine Überlegenheit gegenüber dem transkraniellen Doppler gezeigt hat. Die andere Besonderheit ist ihr prospektiver Aspekt und wird durch eine Veränderung des klinischen Zustands des Patienten mit traumatischer SAB ausgelöst, was dann einen direkten Zusammenhang zwischen der Pathophysiologie (zerebrale Ischämie) und den klinischen Auswirkungen darstellt. Daher wird die Diagnose eines traumatischen CV auf einem zerebralen CT-Scan durch die Assoziation der 50-prozentigen Verringerung des Kalibers einer oder mehrerer Hirnarterien und eines Perfusionsdefekts in der Perfusionssequenz im Zusammenhang mit einer Veränderung der neurologischen klinischen Untersuchung oder gestellt Verschlechterung der neurologischen Überwachungsparameter. Schließlich haben nur wenige Studien die Entwicklung dieser Patienten 1 und 6 Monate nach dem ersten Ereignis überwacht.
Hypothese:
Die Forschungshypothese lautet, dass bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma, die im Universitätskrankenhaus Martinique stationiert sind, bei Auftreten neuer neurologischer Symptome oder einer Verschlechterung des Bewusstseinszustands bei 15 bis 20 % ein posttraumatischer CV vorliegen könnte. von Fällen.
Tatsächlich finden sich in den seltenen Studien Häufigkeiten radiologisch bestätigter kardiovaskulärer Erkrankungen bei Kopftrauma-Patienten von etwa 30–45 %, wobei die Anzahl der Probanden niedrig ist, retrospektive Studien durchgeführt wurden oder keine Korrelation mit der Klinik und den klinischen und paraklinischen Daten besteht, die für die positive Diagnose erforderlich sind dieses Wesen. Die gemeldete Häufigkeit traumatischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit klinischen Auswirkungen liegt zwischen 15 und 20 %.
Das Studienteam erwartet daher eine Inzidenz von 15 bis 20 % kardiovaskulärer Erkrankungen mit klinischer Auswirkung bei Patienten mit traumatischer SAB auf Martinique. CV könnte für die plötzliche Verschlechterung des neurologischen Zustands bei Patienten mit traumatischer SAB zwischen dem 3. und 12. Tag einschließlich der Behandlung verantwortlich sein (gemäß bereits durchgeführten retrospektiven Studien) und für seine spezifische Morbidität verantwortlich sein, die mit einer im verkrampften Bereich lokalisierten zerebralen Ischämie zusammenhängt äußert sich in einer Verschlechterung der neurologischen Prognose auf der modifizierten Rankin-Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie SABIA, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 10 54
- E-Mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Studienorte
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Fort-de-France, Frankreich, 97261
- Rekrutierung
- University Hospital Center of Martinique
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Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-Mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Marie SABIA, PhD
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Kontakt:
- Christina IOSIF, PhD
-
Kontakt:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ab 18 Jahren,
- Krankenhausaufenthalt im Martinique University Hospital zur Behandlung oder Überwachung eines mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Score kleiner oder gleich 13 bei der Erstbehandlung), bei dem sich im zerebralen CT-Scan eine SAB zeigte,
- Patient, wenn er dazu in der Lage ist, oder Vertreter des Patienten, wenn er nicht in der Lage ist, über die Forschung informiert zu sein und seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben zu haben,
- Nach einem Notfalleinschlussverfahren, wenn der Vertreter des Patienten zunächst nicht erreichbar ist und eine schriftliche Zustimmung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Einbeziehung durch den Vertreter oder den Patienten, sofern sein neurologischer Zustand dies zulässt, mitgeteilt wird,
- Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau,
- Vorliegen einer aneurysmatischen Pathologie, die bei der Erstbehandlung bekannt oder diagnostiziert wurde,
- Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen im Stadium 4 (Kreatinin-Clearance gemessen unter 30 ml/min),
- Unmittelbarer Tod des Patienten,
- Patient, der Kriterien für die Nichteinweisung in die Intensivpflege vorlegt (Tod innerhalb von 48 Stunden erwartet, fortschreitende tödliche Pathologie mit lebenswichtiger Prognose in weniger als 30 Tagen, Patient in palliativer Situation),
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel,
- unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt werden,
- Patient oder Vertreter, der dem Patienten die Teilnahme an der Studie verweigert hat.
Zusätzliche Ausschlusskriterien nach Patienteneinschluss:
- Tod des Patienten innerhalb der ersten 48 Stunden zu erwarten,
- Unerheblich,
- Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt gegen ärztlichen Rat,
- Verlegung in eine andere Einrichtung vor dem 13. Behandlungstag (außerhalb des Universitätskrankenhauses Martinique),
- Änderung der Meinung des Patientenvertreters (nach neurologischer Genesung) hinsichtlich der Teilnahme des Patienten an der Forschung,
- Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unter Verweigerung der Nutzung der bis zum Widerruf der Teilnahme erhobenen Daten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung oder Überwachung eines mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trakts mit SAB bei der ersten zerebralen CT-Untersuchung
Patienten, die zur Behandlung oder Überwachung eines mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trakts (Glasgow-Score kleiner oder gleich 13 bei der Erstbehandlung) im Martinique University Hospital stationär aufgenommen wurden und bei der ersten zerebralen CT-Untersuchung eine SAH aufwiesen. Jeder Kopftrauma-Patient mit einem veränderten Bewusstseinsgrad muss im Rahmen der Routineversorgung von einer klinischen Überwachung und einer CT-Bildgebungsbeurteilung sowie der Meinung des diensthabenden Arztes in der Wiederbelebungsabteilung profitieren. Wenn der Patient im zerebralen CT-Scan eine traumatische SAH aufweist, muss er von einer injizierten Sequenz zur Erkundung der supraaortalen Stämme profitieren. Wenn es Hinweise auf eine intrakranielle Hypertonie im zerebralen CT oder einen abnormalen transkraniellen Doppler gibt, profitieren sie gemäß dem Serviceprotokoll von der Platzierung eines parenchymalen intrakraniellen Drucksensors. Diese Patienten profitieren auch von der klinischen Überwachung auf der Intensivstation sowie einer täglichen biologischen Beurteilung. |
Es wird eine neurologische Überwachung durch tägliches TCD durchgeführt.
Die zusätzlichen Perfusionssequenzen werden unabhängig und blind von zwei erfahrenen interventionellen Neuroradiologen analysiert (doppelte Messung, blind für die Merkmale des Patienten). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die Inzidenz von zerebralen Vasospasmen (CV) mit klinischen Auswirkungen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, das durch eine Subarachnoidalblutung (SAH) kompliziert ist, am Martinique University Hospital.
Zeitfenster: 42 Monate
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Anzahl der Vorfälle von posttraumatischem CV mit zerebralem Perfusionsdefekt, die im Falle neuer Symptome oder neurologischer Verschlechterung bei mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma zwischen dem 3. und 12. Tag der posttraumatischen Behandlung auf der Intensivstation während des Studienzeitraums beobachtet wurden. Die Inzidenz wird berechnet, indem die Anzahl der Vorfälle von traumatischem CV im Verhältnis zur Gesamtzahl der während des Studienzeitraums beobachteten Risikopatienten (traumatische SAB) angegeben wird. |
42 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Merkmale des traumatischen Lebenslaufs, der in der Stichprobe der Studie diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 42 Monate
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Merkmale des in der Studienstichprobe diagnostizierten posttraumatischen CV: Topographie (betroffene Hirnarterie und betroffener Hirnbereich)
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42 Monate
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Beschreiben Sie die Merkmale des traumatischen Lebenslaufs, der in der Stichprobe der Studie diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 42 Monate
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Merkmale des in der Studienstichprobe diagnostizierten posttraumatischen CV: Zeit bis zum Auftreten
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42 Monate
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Beschreiben Sie die Merkmale des traumatischen Lebenslaufs, der in der Stichprobe der Studie diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 42 Monate
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Merkmale des in der Studienstichprobe diagnostizierten posttraumatischen CV: Zeit bis zu möglichen Rezidiven
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42 Monate
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Beschreiben Sie die Merkmale des traumatischen Lebenslaufs, der in der Stichprobe der Studie diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 42 Monate
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Merkmale des in der Studienstichprobe diagnostizierten posttraumatischen CV: Dauer jeder CV-Episode
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42 Monate
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Analysieren Sie die Risikofaktoren für das Auftreten eines traumatischen Lebenslaufs.
Zeitfenster: 42 Monate
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Vermutliche Risikofaktoren für einen posttraumatischen Lebenslauf, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben werden:
Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein dieser Faktoren und dem Auftreten eines posttraumatischen CV wird durch Assoziationsmaße (Odds Ratio) quantifiziert, die sich aus der Implementierung geeigneter Modellierungstechniken (logistische Regression) ergeben. |
42 Monate
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Vergleichen Sie die neurologische Morbidität nach 30 Tagen und 6 Monaten von Patienten mit und ohne posttraumatischen CV in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: 42 Monate
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Neurologische Morbidität: Modifizierter Rankin-Score 1 Monat und 6 Monate nach der Erstbehandlung. Der modifizierte Rankin-Score ist eine Behinderungsskala, die zur langfristigen Beurteilung von Behinderungen im Zusammenhang mit akuten neurologischen Pathologien verwendet wird (Skala reicht von 0-Autonomie bis 6-Tod). Die neurologische Morbidität nach 1 und 6 Monaten wird zwischen Patienten mit und ohne posttraumatischem CV in der Studienstichprobe verglichen. |
42 Monate
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Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen der Verschlechterung der neurologischen Prognose 6 Monate nach der ersten Patientenbehandlung und dem Vorliegen eines traumatischen Lebenslaufs.
Zeitfenster: 42 Monate
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Der Zusammenhang zwischen dem Vorliegen eines posttraumatischen CV und der Verschlechterung der neurologischen Prognose (Rankin-Score ≥ 4) wird durch die Assoziationsmaße (Odds-Ratio) quantifiziert, die sich aus der Implementierung angemessener Modellierungstechniken (logistische Regression) ergeben.
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42 Monate
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Beurteilen Sie die Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 42 Monate
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Niveau der Lebensqualität 6 Monate nach der Erstbehandlung, bewertet anhand des McGill-Fragebogens zur Messung der Lebensqualität des Patienten (McGill Quality of Life Questionnaire, überarbeitete Version, MQOL-R).
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42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- 23_RIPH2-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Zerebraler Vasospasmus
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich