- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06560372
Incidence, caractéristiques et évolution du vasospasme cérébral avec impact clinique dans les traumatismes crâniens modérés à sévères compliqués par une hémorragie sous-arachnoïdienne au CHU de Martinique (VASO-TC)
Contexte :
Les traumatismes crâniens modérés à sévères avec altération de l'état de conscience sont une pathologie extrêmement fréquente (entre 60 et 120 cas pour 100 000 personnes par an selon les pays et les tranches d'âge), et sont responsables de 30 % des décès par traumatisme. Elle se complique dans 30 à 60 % des cas d’une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), ce qui en fait la première cause d’HSA. L'HSA et ses complications sont bien décrites lorsque l'origine est anévrismale, notamment le vasospasme cérébral (CV) car elle favorise une ischémie cérébrale retardée avec un impact pronostique majeur. C'est pourquoi le dépistage et la prévention de ce vasospasme sont bien établis dans la littérature et en pratique, dans le contexte nosologique de l'HSA anévrismale.
Problème de recherche :
Cependant, lorsqu’il s’agit d’HSA post-traumatique, le CV est une entité plus décriée, avec une description beaucoup moins détaillée. Cependant, quand on connaît l'intérêt pronostique qu'elle pourrait avoir pour les patients, il semble légitime de chercher à en définir les contours physiopathologiques et épidémiologiques. Sur une cohorte prospective de 290 sujets, Oertel et al. (2005) ont démontré, chez les patients traumatisés crâniens, une incidence d'environ 40 % de signes compatibles avec les critères reconnus de CV.
A ce jour, la littérature reste rare sur ce sujet.
Etude proposée :
Au vu de la littérature scientifique incomplète, l'équipe d'étude souhaite réaliser une étude épidémiologique prospective chez des patients traumatisés crâniens modérés à sévères compliqués d'HSA et hospitalisés au CHU de Martinique, dans le but de mieux caractériser l'incidence de la survenue, et évolution du CV avec impact clinique chez ces patients.
L'un des aspects originaux de l'étude proposée est l'utilisation du scanner avec séquence de perfusion, qui a montré sa supériorité sur le Doppler transcrânien. L'autre particularité est son aspect prospectif et déclenché par une altération de l'état clinique du patient présentant une HSA traumatique, liant alors directement la physiopathologie (ischémie cérébrale) et le retentissement clinique. Ainsi, le diagnostic de CV traumatique sera posé sur un scanner cérébral par l'association de la réduction de 50% du calibre d'une ou plusieurs artères cérébrales et d'un défaut de perfusion dans la séquence de perfusion dans un contexte d'altération de l'examen clinique neurologique ou détérioration des paramètres de surveillance neurologique. Enfin, peu d'études ont suivi l'évolution de ces patients à 1 et 6 mois après l'événement initial.
Hypothèse :
L'hypothèse de recherche est que dans la population de patients traumatisés crâniens modérés à sévères hospitalisés au CHU de Martinique, lorsqu'une nouvelle symptomatologie neurologique ou une altération de l'état de conscience survient, il pourrait s'agir d'un CV post-truamatique dans 15 à 20 % des cas. de cas.
En effet, les rares études retrouvent des fréquences de CV radiologiquement confirmées chez les patients traumatisés crâniens de l'ordre de 30 à 45 %, avec des effectifs de sujets faibles, des études rétrospectives, ou non corrélées avec la clinique et avec les données cliniques et paracliniques nécessaires au diagnostic positif de cette entité. La fréquence rapportée des CV traumatiques avec impact clinique se situe entre 15 et 20 %.
L'équipe d'étude s'attend donc à une incidence de 15 à 20 % de CV avec impact clinique chez les patients atteints d'HSA traumatique en Martinique. Les CV pourraient être responsables d'une détérioration brutale de l'état neurologique chez les patients souffrant d'HSA traumatique entre le 3ème et le 12ème jour inclus de traitement (selon des études rétrospectives déjà réalisées) et responsables de sa morbidité spécifique liée à une ischémie cérébrale localisée dans la zone spasmée. se manifeste par une aggravation du pronostic neurologique sur l’échelle de Rankin modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie SABIA, PhD
- Numéro de téléphone: +596 05 96 55 10 54
- E-mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Lieux d'étude
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Fort-de-France, France, 97261
- Recrutement
- University Hospital Center of Martinique
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Contact:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Contact:
- Marie SABIA, PhD
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Contact:
- Christina IOSIF, PhD
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Contact:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte âgé de 18 ans ou plus,
- Hospitalisé au CHU de Martinique pour le traitement ou le suivi d'un TCC modéré ou sévère (Score de Glasgow inférieur ou égal à 13 au traitement initial) présentant une HSA au scanner cérébral,
- Patient s'il est capable, ou représentant du patient en cas d'incapacité, ayant été informé de la recherche et ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit,
- Après une procédure d'inclusion en urgence si le représentant du patient est initialement injoignable et accord écrit, informé dans les premières 48 heures de l'inclusion par le représentant ou le patient si son état neurologique le permet,
- Être affilié à un système de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte,
- Présence d'une pathologie anévrismale connue ou diagnostiquée lors du traitement initial,
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique stade 4 (clairance de la créatinine mesurée inférieure à 30 ml/min),
- Décès imminent du patient,
- Patient présentant des critères de non-admission en soins critiques (décès attendu dans les 48 heures, pathologie fatale évolutive de pronostic vital en moins de 30 jours, patient en situation palliative),
- Allergie connue aux produits de contraste iodés,
- Être placé sous protection légale, tutelle ou curatelle,
- Patient ou représentant qui a refusé de permettre au patient de participer à l'étude.
Critères d'exclusion supplémentaires après l'inclusion du patient :
- Décès du patient attendu dans les premières 48 heures,
- Mineure,
- Sortie d’hospitalisation contre avis médical,
- Transfert dans un autre établissement avant le 13ème jour de traitement (hors CHU de Martinique),
- Changement d'avis du représentant du patient (après guérison neurologique) concernant la participation du patient à la recherche,
- Le retrait du consentement à participer à l'étude étant accompagné du refus d'utiliser les données collectées jusqu'au retrait de la participation,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ou surveillance d'un traumatisme crânien modéré ou sévère présentant une HSA au scanner cérébral initial
Patients hospitalisés au CHU de Martinique pour le traitement ou la surveillance d'un traumatisme crânien modéré ou sévère (score de Glasgow inférieur ou égal à 13 au traitement initial) présentant une HSA au scanner cérébral initial. Tout patient traumatisé crânien présentant un niveau de conscience altéré doit bénéficier, dans le cadre des soins courants, d'un suivi clinique et d'un bilan imagerie CT, ainsi que de l'avis du médecin de garde du service de réanimation. Si le patient présente une HSA traumatique au scanner cérébral, il doit bénéficier d'une séquence injectée explorant les troncs supra-aortiques. S'il existe des signes d'hypertension intracrânienne au scanner cérébral ou d'un doppler transcrânien anormal, ils bénéficieront, selon le protocole de service, de la mise en place d'un capteur de pression intracrânienne parenchymateuse. Ces patients bénéficient également d’un suivi clinique en soins critiques, ainsi que d’un bilan biologique quotidien. |
Une surveillance neurologique par TCD quotidien sera réalisée.
Les séquences de perfusion supplémentaires seront analysées indépendamment et en aveugle par 2 neuroradiologues interventionnels expérimentés (double lecture en aveugle des caractéristiques du patient). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer l'incidence des vasospasmes cérébraux (CV) avec impact clinique chez les patients atteints de TBI modérés à sévères compliqués d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) au CHU de Martinique.
Délai: 42 mois
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Nombre de cas incidents de CV post-traumatiques avec défaut de perfusion cérébrale observés en cas de nouveaux symptômes ou aggravation neurologique en cas de TCC modéré à sévère entre le 3ème et le 12ème jour de traitement post-traumatique en soins intensifs pendant la période d'étude. L'incidence sera calculée en rapportant le nombre de cas incidents de CV traumatique sur le nombre total de patients à risque (HSA traumatique) observés au cours de la période d'étude. |
42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les caractéristiques des CV traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude.
Délai: 42 mois
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Caractéristiques des CV post-traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude : topographie (artère cérébrale affectée et zone cérébrale touchée)
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42 mois
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Décrire les caractéristiques des CV traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude.
Délai: 42 mois
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Caractéristiques des CV post-traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude : délai d'apparition
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42 mois
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Décrire les caractéristiques des CV traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude.
Délai: 42 mois
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Caractéristiques des CV post-traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude : délai avant d'éventuelles récidives
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42 mois
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Décrire les caractéristiques des CV traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude.
Délai: 42 mois
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Caractéristiques des CV post-traumatiques diagnostiqués dans l'échantillon de l'étude : durée de chaque épisode CV
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42 mois
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Analyser les facteurs de risque de survenue de CV traumatiques.
Délai: 42 mois
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Facteurs de risque présumés de CV post-traumatique décrits dans la littérature scientifique :
L'association entre la présence de ces facteurs et la survenue d'un CV post-traumatique sera quantifiée par des mesures d'association (odds ratio) résultant de la mise en œuvre de techniques de modélisation appropriées (régression logistique). |
42 mois
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Comparez la morbidité neurologique à 30 jours et 6 mois des patients avec et sans CV post-traumatique dans l'échantillon d'étude.
Délai: 42 mois
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Morbidité neurologique : score de Rankin modifié à 1 mois et 6 mois après le traitement initial. Le score de Rankin modifié est une échelle de handicap utilisée dans l'évaluation à long terme du handicap lié aux pathologies neurologiques aiguës (échelle allant de 0-autonomie à 6-décès). La morbidité neurologique à 1 et 6 mois sera comparée entre les patients avec et sans CV post-traumatique dans l'échantillon d'étude. |
42 mois
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Analyser l'association entre l'aggravation du pronostic neurologique 6 mois après la prise en charge initiale du patient et la présence d'un CV traumatique.
Délai: 42 mois
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L'association entre la présence d'un CV post-traumatique et la dégradation du pronostic neurologique (Rankin Score ≥ 4) sera quantifiée par les mesures d'association (odds-ratio) résultant de la mise en œuvre de techniques de modélisation adéquates (régression logistique).
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42 mois
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Évaluer la qualité de vie à 6 mois
Délai: 42 mois
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Niveau de qualité de vie 6 mois après le traitement initial, évalué par le questionnaire McGill pour mesurer la qualité de vie des patients (McGill Quality of Life Questionnaire, version révisée, MQOL-R).
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 23_RIPH2-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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