- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06560372
Частота, характеристики и эволюция церебрального вазоспазма с клиническим воздействием при умеренной и тяжелой черепно-мозговой травме, осложненной субарахноидальным кровоизлиянием, в университетской больнице Мартиники (VASO-TC)
Контекст:
Травма головы средней и тяжелой степени с измененным состоянием сознания является чрезвычайно распространенной патологией (от 60 до 120 случаев на 100 000 человек в год в зависимости от страны и возрастной группы) и является причиной 30% смертей от травм. В 30-60% случаев оно осложняется субарахноидальным кровоизлиянием (САК), что делает его ведущей причиной САК. САК и его осложнения хорошо описаны при аневризматическом происхождении, особенно при церебральном вазоспазме (ЦВ), поскольку он способствует отсроченной церебральной ишемии, имеющей большое прогностическое значение. Именно поэтому в литературе и на практике в нозологическом контексте аневризматического САК хорошо зарекомендовали себя скрининг и профилактика данного вазоспазма.
Проблема исследования:
Однако, когда дело доходит до посттравматического САК, КВ представляет собой более оклеветанную сущность с гораздо менее подробным описанием. Однако, когда мы знаем, какой прогностический интерес он может иметь для пациентов, кажется законным попытаться определить его физиопатологические и эпидемиологические контуры. На проспективной когорте из 290 субъектов Oertel et al. (2005) продемонстрировали, что у пациентов с травмой головы примерно в 40% случаев наблюдаются признаки, совместимые с признанными критериями сердечно-сосудистых заболеваний.
На сегодняшний день литература по этому вопросу остается скудной.
Предлагаемое исследование:
Ввиду неполноты научной литературы исследовательская группа желает провести проспективное эпидемиологическое исследование у пациентов с травмой головы средней и тяжелой степени, осложненной САК и госпитализированных в Университетскую больницу Мартиники, с целью лучше охарактеризовать частоту возникновения этого явления, и эволюция сердечно-сосудистых заболеваний с клиническим воздействием у этих пациентов.
Одним из оригинальных аспектов предлагаемого исследования является использование компьютерной томографии с перфузионной последовательностью, которая показала ее превосходство над транскраниальной допплерографией. Другой особенностью является его проспективный аспект, вызванный изменением клинического состояния пациента с травматическим САК, что напрямую связывает патофизиологию (церебральную ишемию) и клиническое воздействие. Таким образом, диагноз травматического сердечно-сосудистого заболевания будет поставлен при КТ головного мозга на основании сочетания 50%-ного уменьшения калибра одной или нескольких церебральных артерий и нарушения перфузии в последовательности перфузии в контексте изменения неврологического клинического обследования или ухудшение показателей неврологического мониторинга. Наконец, в нескольких исследованиях отслеживалось развитие этих пациентов через 1 и 6 месяцев после первоначального события.
Гипотеза:
Гипотеза исследования заключается в том, что в популяции пациентов с травмами головы средней и тяжелой степени, госпитализированных в Университетскую больницу Мартиники, когда возникает новая неврологическая симптоматика или ухудшение состояния сознания, в 15–20% случаев это может быть посттравматическое сердечно-сосудистое заболевание. случаев.
Действительно, в редких исследованиях частота радиологически подтвержденных сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с травмой головы составляет около 30-45%, при небольшом количестве субъектов ретроспективные исследования или не коррелируют с клиникой, а также с клиническими и параклиническими данными, необходимыми для положительного диагноза ССЗ. эта сущность. Сообщаемая частота травматических сердечно-сосудистых заболеваний с клиническими последствиями колеблется в пределах 15-20%.
Таким образом, исследовательская группа ожидает, что частота сердечно-сосудистых заболеваний с клиническим эффектом у пациентов с травматическим САК на Мартинике составит от 15 до 20%. СС может быть ответственным за внезапное ухудшение неврологического статуса у пациентов, страдающих травматическим САК, на 3-й-12-й день лечения (по данным уже проведенных ретроспективных исследований), а также за его специфическую болезненность, связанную с ишемией головного мозга, локализованной в спазмированной зоне. проявляется ухудшением неврологического прогноза по модифицированной шкале Рэнкина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie SABIA, PhD
- Номер телефона: +596 05 96 55 10 54
- Электронная почта: marie.sabia@chu-martinique.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Франция, 97261
- Рекрутинг
- University Hospital Center of Martinique
-
Контакт:
- Yann Mopsus, MSc
- Электронная почта: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Контакт:
- Marie SABIA, PhD
-
Контакт:
- Christina IOSIF, PhD
-
Контакт:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше,
- Госпитализирован в Университетскую больницу Мартиники для лечения или наблюдения за умеренной или тяжелой ЧМТ (оценка Глазго меньше или равна 13 при первоначальном лечении) с САК на КТ головного мозга,
- Пациент, если он дееспособен, или представитель пациента в случае недееспособности, будучи проинформирован об исследовании и дав свободное, информированное и письменное согласие,
- После процедуры экстренного включения, если представитель пациента изначально недоступен и письменное согласие было проинформировано в течение первых 48 часов после включения представителем или пациентом, если его неврологическое состояние позволяет это,
- Быть участником системы социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Беременная женщина,
- Наличие аневризматической патологии, известной или диагностированной при первоначальном лечении,
- Хроническая почечная недостаточность 4 стадии в анамнезе (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
- Неминуемая смерть больного,
- Пациент, предъявляющий критерии недопущения к госпитализации в отделение интенсивной терапии (смерть ожидается в течение 48 часов, прогрессирующая фатальная патология с жизненным прогнозом менее чем через 30 дней, пациент в паллиативной ситуации),
- Известная аллергия на йодированные контрастные вещества,
- находиться под правовой охраной, опекой или попечительством,
- Пациент или представитель, отказавшийся разрешить пациенту участвовать в исследовании.
Дополнительные критерии исключения после включения пациента:
- Смерть больного ожидается в течение первых 48 часов,
- Незначительный,
- Освобождение от госпитализации по рекомендации врача,
- Перевод в другое учреждение до 13-го дня лечения (за пределами Университетской больницы Мартиники),
- Изменение мнения представителя пациента (после неврологического выздоровления) относительно участия пациента в исследовании,
- Отзыв согласия на участие в исследовании, сопровождаемый отказом от использования собранных данных до момента отказа от участия,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение или мониторинг умеренной или тяжелой ЧМТ с САК при первоначальной КТ головного мозга
Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Мартиники для лечения или наблюдения за умеренной или тяжелой ЧМТ (оценка Глазго меньше или равна 13 при первоначальном лечении) с САК при первоначальной КТ головного мозга. Любой пациент с травмой головы и измененным уровнем сознания должен в рамках планового ухода получить пользу от клинического наблюдения и компьютерной томографии, а также от мнения дежурного врача реанимационного отделения. Если у пациента на КТ головного мозга имеется травматическое САК, ему необходима инъекция, исследующая супрааортальные стволы. Если при КТ головного мозга есть признаки внутричерепной гипертензии или аномальная транскраниальная допплерография, то, согласно протоколу обслуживания, будет полезно установить паренхиматозный датчик внутричерепного давления. Этим пациентам также будет полезен клинический мониторинг в отделениях интенсивной терапии, а также ежедневная биологическая оценка. |
Будет осуществляться неврологический мониторинг посредством ежедневного ТЦД.
Дополнительные последовательности перфузии будут проанализированы независимо и вслепую двумя опытными интервенционными нейрорадиологами (двойное чтение без учета характеристик пациента). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту церебрального вазоспазма (ЦВ) с клиническим воздействием у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени, осложненного субарахноидальным кровоизлиянием (САК) в Университетской больнице Мартиники.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Число случаев посттравматического сердечно-сосудистых заболеваний с нарушением перфузии головного мозга, наблюдавшихся в случае появления новых симптомов или неврологического ухудшения при умеренной и тяжелой ЧМТ между 3-м и 12-м днями посттравматического лечения в отделении интенсивной терапии в течение периода исследования. Заболеваемость будет рассчитываться путем сообщения о количестве случаев травматического сердечно-сосудистого заболевания по отношению к общему количеству пациентов из группы риска (травматическое САК), наблюдаемых в течение периода исследования. |
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите характеристики травматических сердечно-сосудистых заболеваний, диагностированных в выборке исследования.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Характеристика посттравматического сердечно-сосудистого заболевания, диагностированного в выборке исследования: топография (пораженная мозговая артерия и пораженная область головного мозга)
|
42 месяца
|
|
Опишите характеристики травматических сердечно-сосудистых заболеваний, диагностированных в выборке исследования.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Характеристики посттравматического сердечно-сосудистого заболевания, диагностированного в выборке исследования: время до начала
|
42 месяца
|
|
Опишите характеристики травматических сердечно-сосудистых заболеваний, диагностированных в выборке исследования.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Характеристики посттравматических сердечно-сосудистых заболеваний, диагностированных в выборке исследования: время до возможных рецидивов
|
42 месяца
|
|
Опишите характеристики травматических сердечно-сосудистых заболеваний, диагностированных в выборке исследования.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Характеристики посттравматического сердечно-сосудистого заболевания, диагностированного в выборке исследования: продолжительность каждого сердечно-сосудистого эпизода.
|
42 месяца
|
|
Проанализировать факторы риска возникновения травматических сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Предполагаемые факторы риска посттравматического сердечно-сосудистых заболеваний, описанные в научной литературе:
Связь между наличием этих факторов и возникновением посттравматических сердечно-сосудистых заболеваний будет количественно оценена с помощью показателей связи (отношения шансов), полученных в результате применения соответствующих методов моделирования (логистической регрессии). |
42 месяца
|
|
Сравните неврологическую заболеваемость через 30 дней и 6 месяцев у пациентов с посттравматическим сердечно-сосудистым заболеванием и без него в выборке исследования.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Неврологическая заболеваемость: модифицированная оценка Рэнкина через 1 и 6 месяцев после первоначального лечения. Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой шкалу инвалидности, используемую для долгосрочной оценки инвалидности, связанной с острыми неврологическими патологиями (шкала варьируется от 0 – автономия до 6 – смерть). Неврологическую заболеваемость через 1 и 6 месяцев будут сравнивать между пациентами с посттравматическим сердечно-сосудистым заболеванием и без него в выборке исследования. |
42 месяца
|
|
Проанализируйте связь между ухудшением неврологического прогноза через 6 месяцев после первоначального лечения пациента и наличием травматического сердечно-сосудистого заболевания.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Связь между наличием посттравматического сердечно-сосудистых заболеваний и ухудшением неврологического прогноза (оценка Рэнкина ≥ 4) будет количественно оценена с помощью показателей ассоциации (отношение шансов), полученных в результате применения адекватных методов моделирования (логистическая регрессия).
|
42 месяца
|
|
Оцените качество жизни через 6 месяцев.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Уровень качества жизни через 6 месяцев после первоначального лечения, оцененный с помощью опросника МакГилла для измерения качества жизни пациентов (Опросник качества жизни МакГилла, пересмотренная версия, MQOL-R).
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Повреждения головного мозга, травматические
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- 23_RIPH2-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .