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Incidencia, características y evolución del vasoespasmo cerebral con impacto clínico en la lesión cerebral traumática de moderada a grave complicada con hemorragia subaracnoidea en el Hospital Universitario de Martinica (VASO-TC)

26 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Contexto :

El traumatismo craneoencefálico de moderado a grave con alteración del estado de conciencia es una patología extremadamente común (entre 60 y 120 casos por 100.000 personas al año, según el país y el grupo de edad), y es responsable del 30% de las muertes por traumatismo. Se complica en el 30-60% de los casos con hemorragia subaracnoidea (HSA), lo que la convierte en la principal causa de HSA. La HSA y sus complicaciones están bien descritas cuando el origen es aneurismático, en particular el vasoespasmo cerebral (CV), porque promueve una isquemia cerebral retardada con un importante impacto pronóstico. Es por ello que el cribado y la prevención de este vasoespasmo están bien establecidos en la literatura y en la práctica, en el contexto nosológico de la HSA aneurismática.

Problema de investigación:

Sin embargo, cuando se trata de HSA postraumática, la CV es una entidad más difamada, con una descripción mucho menos detallada. Sin embargo, cuando conocemos el interés pronóstico que podría tener para los pacientes, parece legítimo intentar definir sus contornos fisiopatológicos y epidemiológicos. En una cohorte prospectiva de 290 sujetos, Oertel et al. (2005) demostraron, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, una incidencia de aproximadamente el 40% de signos compatibles con los criterios reconocidos de CV.

Hasta la fecha, la literatura sigue siendo escasa sobre este tema.

Estudio propuesto:

En vista de la literatura científica incompleta, el equipo de estudio desea realizar un estudio epidemiológico prospectivo en pacientes con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave complicados por HSA y hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica, con el objetivo de caracterizar mejor la incidencia de la aparición, y Evolución de la CV con impacto clínico en estos pacientes.

Uno de los aspectos originales del estudio propuesto es el uso de la tomografía computarizada con secuencia de perfusión, que ha demostrado su superioridad sobre el Doppler transcraneal. La otra particularidad es su aspecto prospectivo y desencadenado por una alteración del estado clínico del paciente que presenta una HSA traumática, vinculando directamente la fisiopatología (isquemia cerebral) y el impacto clínico. Así, el diagnóstico de CV traumático se realizará mediante una tomografía computarizada cerebral mediante la asociación de la reducción del 50% en el calibre de una o más arterias cerebrales y un defecto de perfusión en la secuencia de perfusión en un contexto de alteración del examen clínico neurológico o deterioro de los parámetros de monitorización neurológica. Finalmente, pocos estudios han seguido la evolución de estos pacientes al mes y a los 6 meses del evento inicial.

Hipótesis:

La hipótesis de la investigación es que en la población de pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado a grave hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica, cuando se presenta una nueva sintomatología neurológica o un deterioro del estado de conciencia, podría tratarse de un CV postraumático en un 15 a 20%. de casos.

De hecho, los raros estudios encuentran frecuencias de CV confirmadas radiológicamente en pacientes con traumatismo craneoencefálico de alrededor del 30-45%, con un número bajo de sujetos, estudios retrospectivos o no correlacionados con la clínica y con los datos clínicos y paraclínicos necesarios para el diagnóstico positivo de esta entidad. La frecuencia reportada de CV traumáticos con impacto clínico oscila entre el 15-20%.

Por tanto, el equipo del estudio espera una incidencia del 15 al 20% de CV con impacto clínico en pacientes con HSA traumática en Martinica. La CV podría ser responsable del deterioro repentino del estado neurológico en pacientes que padecen HSA traumática entre el 3.º y el 12.º día inclusive de tratamiento (según estudios retrospectivos ya realizados) y responsable de su morbilidad específica ligada a la isquemia cerebral localizada en la zona espasmada. manifestado por un empeoramiento del pronóstico neurológico en la escala de Rankin modificada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center of Martinique
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marie SABIA, PhD
        • Contacto:
          • Christina IOSIF, PhD
        • Contacto:
          • Hossein MEHDAOUI, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 18 años o más,
  • Hospitalizado en el Hospital Universitario de Martinica para el tratamiento o seguimiento de un TCE moderado o grave (puntuación de Glasgow menor o igual a 13 en el tratamiento inicial) que presenta HSA en la tomografía computarizada cerebral,
  • Paciente si es capaz, o representante del paciente en caso de incapacidad, habiendo sido informado de la investigación y habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito,
  • Después de un procedimiento de inclusión de emergencia, si el representante del paciente es inicialmente inaccesible y acuerdo escrito, informado dentro de las primeras 48 horas de la inclusión por el representante o el paciente si su condición neurológica lo permite,
  • Estar afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • mujer embarazada,
  • Presencia de una patología aneurismática conocida o diagnosticada en el tratamiento inicial,
  • Historial de insuficiencia renal crónica en etapa 4 (aclaramiento de creatinina medido menos de 30 ml/min),
  • Muerte inminente del paciente,
  • Paciente que presente criterios de no ingreso a cuidados críticos (muerte esperada dentro de las 48 horas, patología fatal progresiva con pronóstico vital en menos de 30 días, paciente en situación paliativa),
  • Alergia conocida a los productos de contraste yodados.
  • Estar bajo protección legal, tutela o curaduría,
  • Paciente o representante que se negó a permitir que el paciente participara en el estudio.

Criterios de exclusión adicionales después de la inclusión del paciente:

  • Muerte del paciente prevista dentro de las primeras 48 horas,
  • Menor,
  • Alta de la hospitalización en contra del consejo médico,
  • Traslado a otro establecimiento antes del día 13 de tratamiento (fuera del Hospital Universitario de Martinica),
  • Cambio de opinión del representante del paciente (después de la recuperación neurológica) con respecto a la participación del paciente en la investigación.
  • La retirada del consentimiento para participar en el estudio se sustenta con la negativa a utilizar los datos recogidos hasta la retirada de la participación,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento o seguimiento de un TCE moderado o grave que se presenta con HSA en la tomografía computarizada cerebral inicial

Pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica para tratamiento o seguimiento de un TCE moderado o grave (puntuación de Glasgow menor o igual a 13 en el tratamiento inicial) que presentan HSA en la tomografía computarizada cerebral inicial.

Cualquier paciente con traumatismo craneoencefálico y con un nivel de conciencia alterado debe beneficiarse, como parte de los cuidados habituales, de un seguimiento clínico y de una valoración por imágenes TAC, así como de la opinión del médico de guardia en el servicio de reanimación.

Si el paciente presenta una HSA traumática en la TC cerebral, debe beneficiarse de una secuencia inyectada que explore los troncos supraaórticos. Si hay evidencia de hipertensión intracraneal en la TC cerebral o Doppler transcraneal anormal, se beneficiarán, según el protocolo del servicio, de la colocación de un sensor de presión intracraneal parenquimatosa. Estos pacientes también se benefician del seguimiento clínico en cuidados críticos, así como de una evaluación biológica diaria.

Se realizará seguimiento neurológico mediante TCD diario.

  • Si en el seguimiento se detecta, entre el 3.º y el 12.º día de tratamiento, un deterioro neurológico o un aumento incontrolado de la presión intracraneal, se realizará una nueva TC cerebral, como se recomienda en tal caso.
  • Como parte de esta investigación, se implementará un acto intervencionista específico: secuencia adicional de exploración de perfusión cerebral que permitiría el diagnóstico radiológico de CV.
  • Las intervenciones relacionadas con la mejora de la perfusión cerebral y la reducción de la presión intracraneal recomendadas en pacientes con traumatismo craneoencefálico se implementarán sin modificación del manejo vinculado al protocolo.

Las secuencias de perfusión adicionales serán analizadas de forma independiente y ciega por 2 neurorradiólogos intervencionistas experimentados (doble lectura ciega a las características del paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de vasoespasmo cerebral (CV) con impacto clínico en pacientes con TCE de moderado a grave complicado por hemorragia subaracnoidea (HSA) en el Hospital Universitario de Martinica.
Periodo de tiempo: 42 meses

Número de casos incidentes de CV postraumático con defecto de perfusión cerebral observados en caso de nuevos síntomas o empeoramiento neurológico en TCE de moderado a grave entre el día 3 y 12 de tratamiento postraumático en cuidados críticos durante el período de estudio.

La incidencia se calculará informando el número de casos incidentes de CV traumática sobre el número total de pacientes en riesgo (HSA traumática) observados durante el período de estudio.

42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: topografía (arteria cerebral afectada y área cerebral impactada)
42 meses
Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: tiempo de aparición
42 meses
Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: tiempo hasta posibles recurrencias
42 meses
Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: duración de cada episodio CV
42 meses
Analizar los factores de riesgo para la aparición de CV traumático.
Periodo de tiempo: 42 meses

Supuestos factores de riesgo para CV postraumático descritos en la literatura científica:

  • Intensidad de SAH (puntuación de Fisher y WFNS, puntuación VASOGRADE),
  • Estado de conciencia en el momento del tratamiento (Escala de coma de Glasgow en el momento del tratamiento),
  • Presión arterial alta preexistente,
  • consumo de tabaco,
  • Hipertrofia ventricular izquierda,
  • Edad,
  • Sexo.

La asociación entre la presencia de estos factores y la aparición de CV postraumático se cuantificará mediante medidas de asociación (odds ratio) resultantes de la implementación de técnicas de modelado adecuadas (regresión logística).

42 meses
Comparar la morbilidad neurológica a los 30 días y 6 meses de pacientes con y sin CV postraumático en la muestra de estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses

Morbilidad neurológica: puntuación de Rankin modificada al mes y a los 6 meses después del tratamiento inicial.

La puntuación de Rankin modificada es una escala de discapacidad utilizada en la evaluación a largo plazo de la discapacidad relacionada con patologías neurológicas agudas (escala que va desde 0-autonomía hasta 6-muerte).

Se comparará la morbilidad neurológica a 1 y 6 meses entre pacientes con y sin CV postraumático en la muestra del estudio.

42 meses
Analizar la asociación entre el empeoramiento del pronóstico neurológico a los 6 meses del manejo inicial del paciente y la presencia de un CV traumático.
Periodo de tiempo: 42 meses
La asociación entre la presencia de CV postraumático y el empeoramiento del pronóstico neurológico (Rankin Score ≥ 4) se cuantificará mediante las medidas de asociación (odds-ratio) resultantes de la implementación de técnicas de modelado adecuadas (regresión logística).
42 meses
Evaluar la calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 42 meses
Nivel de calidad de vida a los 6 meses después del tratamiento inicial, evaluado mediante el cuestionario de McGill para medir la calidad de vida de los pacientes (Cuestionario de calidad de vida de McGill, versión revisada, MQOL-R).
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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