- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06560372
Incidencia, características y evolución del vasoespasmo cerebral con impacto clínico en la lesión cerebral traumática de moderada a grave complicada con hemorragia subaracnoidea en el Hospital Universitario de Martinica (VASO-TC)
Contexto :
El traumatismo craneoencefálico de moderado a grave con alteración del estado de conciencia es una patología extremadamente común (entre 60 y 120 casos por 100.000 personas al año, según el país y el grupo de edad), y es responsable del 30% de las muertes por traumatismo. Se complica en el 30-60% de los casos con hemorragia subaracnoidea (HSA), lo que la convierte en la principal causa de HSA. La HSA y sus complicaciones están bien descritas cuando el origen es aneurismático, en particular el vasoespasmo cerebral (CV), porque promueve una isquemia cerebral retardada con un importante impacto pronóstico. Es por ello que el cribado y la prevención de este vasoespasmo están bien establecidos en la literatura y en la práctica, en el contexto nosológico de la HSA aneurismática.
Problema de investigación:
Sin embargo, cuando se trata de HSA postraumática, la CV es una entidad más difamada, con una descripción mucho menos detallada. Sin embargo, cuando conocemos el interés pronóstico que podría tener para los pacientes, parece legítimo intentar definir sus contornos fisiopatológicos y epidemiológicos. En una cohorte prospectiva de 290 sujetos, Oertel et al. (2005) demostraron, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, una incidencia de aproximadamente el 40% de signos compatibles con los criterios reconocidos de CV.
Hasta la fecha, la literatura sigue siendo escasa sobre este tema.
Estudio propuesto:
En vista de la literatura científica incompleta, el equipo de estudio desea realizar un estudio epidemiológico prospectivo en pacientes con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave complicados por HSA y hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica, con el objetivo de caracterizar mejor la incidencia de la aparición, y Evolución de la CV con impacto clínico en estos pacientes.
Uno de los aspectos originales del estudio propuesto es el uso de la tomografía computarizada con secuencia de perfusión, que ha demostrado su superioridad sobre el Doppler transcraneal. La otra particularidad es su aspecto prospectivo y desencadenado por una alteración del estado clínico del paciente que presenta una HSA traumática, vinculando directamente la fisiopatología (isquemia cerebral) y el impacto clínico. Así, el diagnóstico de CV traumático se realizará mediante una tomografía computarizada cerebral mediante la asociación de la reducción del 50% en el calibre de una o más arterias cerebrales y un defecto de perfusión en la secuencia de perfusión en un contexto de alteración del examen clínico neurológico o deterioro de los parámetros de monitorización neurológica. Finalmente, pocos estudios han seguido la evolución de estos pacientes al mes y a los 6 meses del evento inicial.
Hipótesis:
La hipótesis de la investigación es que en la población de pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado a grave hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica, cuando se presenta una nueva sintomatología neurológica o un deterioro del estado de conciencia, podría tratarse de un CV postraumático en un 15 a 20%. de casos.
De hecho, los raros estudios encuentran frecuencias de CV confirmadas radiológicamente en pacientes con traumatismo craneoencefálico de alrededor del 30-45%, con un número bajo de sujetos, estudios retrospectivos o no correlacionados con la clínica y con los datos clínicos y paraclínicos necesarios para el diagnóstico positivo de esta entidad. La frecuencia reportada de CV traumáticos con impacto clínico oscila entre el 15-20%.
Por tanto, el equipo del estudio espera una incidencia del 15 al 20% de CV con impacto clínico en pacientes con HSA traumática en Martinica. La CV podría ser responsable del deterioro repentino del estado neurológico en pacientes que padecen HSA traumática entre el 3.º y el 12.º día inclusive de tratamiento (según estudios retrospectivos ya realizados) y responsable de su morbilidad específica ligada a la isquemia cerebral localizada en la zona espasmada. manifestado por un empeoramiento del pronóstico neurológico en la escala de Rankin modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie SABIA, PhD
- Número de teléfono: +596 05 96 55 10 54
- Correo electrónico: marie.sabia@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Reclutamiento
- University Hospital Center of Martinique
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Contacto:
- Yann Mopsus, MSc
- Correo electrónico: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Contacto:
- Marie SABIA, PhD
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Contacto:
- Christina IOSIF, PhD
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Contacto:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 años o más,
- Hospitalizado en el Hospital Universitario de Martinica para el tratamiento o seguimiento de un TCE moderado o grave (puntuación de Glasgow menor o igual a 13 en el tratamiento inicial) que presenta HSA en la tomografía computarizada cerebral,
- Paciente si es capaz, o representante del paciente en caso de incapacidad, habiendo sido informado de la investigación y habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito,
- Después de un procedimiento de inclusión de emergencia, si el representante del paciente es inicialmente inaccesible y acuerdo escrito, informado dentro de las primeras 48 horas de la inclusión por el representante o el paciente si su condición neurológica lo permite,
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- mujer embarazada,
- Presencia de una patología aneurismática conocida o diagnosticada en el tratamiento inicial,
- Historial de insuficiencia renal crónica en etapa 4 (aclaramiento de creatinina medido menos de 30 ml/min),
- Muerte inminente del paciente,
- Paciente que presente criterios de no ingreso a cuidados críticos (muerte esperada dentro de las 48 horas, patología fatal progresiva con pronóstico vital en menos de 30 días, paciente en situación paliativa),
- Alergia conocida a los productos de contraste yodados.
- Estar bajo protección legal, tutela o curaduría,
- Paciente o representante que se negó a permitir que el paciente participara en el estudio.
Criterios de exclusión adicionales después de la inclusión del paciente:
- Muerte del paciente prevista dentro de las primeras 48 horas,
- Menor,
- Alta de la hospitalización en contra del consejo médico,
- Traslado a otro establecimiento antes del día 13 de tratamiento (fuera del Hospital Universitario de Martinica),
- Cambio de opinión del representante del paciente (después de la recuperación neurológica) con respecto a la participación del paciente en la investigación.
- La retirada del consentimiento para participar en el estudio se sustenta con la negativa a utilizar los datos recogidos hasta la retirada de la participación,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento o seguimiento de un TCE moderado o grave que se presenta con HSA en la tomografía computarizada cerebral inicial
Pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica para tratamiento o seguimiento de un TCE moderado o grave (puntuación de Glasgow menor o igual a 13 en el tratamiento inicial) que presentan HSA en la tomografía computarizada cerebral inicial. Cualquier paciente con traumatismo craneoencefálico y con un nivel de conciencia alterado debe beneficiarse, como parte de los cuidados habituales, de un seguimiento clínico y de una valoración por imágenes TAC, así como de la opinión del médico de guardia en el servicio de reanimación. Si el paciente presenta una HSA traumática en la TC cerebral, debe beneficiarse de una secuencia inyectada que explore los troncos supraaórticos. Si hay evidencia de hipertensión intracraneal en la TC cerebral o Doppler transcraneal anormal, se beneficiarán, según el protocolo del servicio, de la colocación de un sensor de presión intracraneal parenquimatosa. Estos pacientes también se benefician del seguimiento clínico en cuidados críticos, así como de una evaluación biológica diaria. |
Se realizará seguimiento neurológico mediante TCD diario.
Las secuencias de perfusión adicionales serán analizadas de forma independiente y ciega por 2 neurorradiólogos intervencionistas experimentados (doble lectura ciega a las características del paciente). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la incidencia de vasoespasmo cerebral (CV) con impacto clínico en pacientes con TCE de moderado a grave complicado por hemorragia subaracnoidea (HSA) en el Hospital Universitario de Martinica.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Número de casos incidentes de CV postraumático con defecto de perfusión cerebral observados en caso de nuevos síntomas o empeoramiento neurológico en TCE de moderado a grave entre el día 3 y 12 de tratamiento postraumático en cuidados críticos durante el período de estudio. La incidencia se calculará informando el número de casos incidentes de CV traumática sobre el número total de pacientes en riesgo (HSA traumática) observados durante el período de estudio. |
42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: topografía (arteria cerebral afectada y área cerebral impactada)
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42 meses
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Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: tiempo de aparición
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42 meses
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Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: tiempo hasta posibles recurrencias
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42 meses
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Describir las características de las CV traumáticas diagnosticadas en la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Características de las CV postraumáticas diagnosticadas en la muestra de estudio: duración de cada episodio CV
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42 meses
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Analizar los factores de riesgo para la aparición de CV traumático.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Supuestos factores de riesgo para CV postraumático descritos en la literatura científica:
La asociación entre la presencia de estos factores y la aparición de CV postraumático se cuantificará mediante medidas de asociación (odds ratio) resultantes de la implementación de técnicas de modelado adecuadas (regresión logística). |
42 meses
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Comparar la morbilidad neurológica a los 30 días y 6 meses de pacientes con y sin CV postraumático en la muestra de estudio.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Morbilidad neurológica: puntuación de Rankin modificada al mes y a los 6 meses después del tratamiento inicial. La puntuación de Rankin modificada es una escala de discapacidad utilizada en la evaluación a largo plazo de la discapacidad relacionada con patologías neurológicas agudas (escala que va desde 0-autonomía hasta 6-muerte). Se comparará la morbilidad neurológica a 1 y 6 meses entre pacientes con y sin CV postraumático en la muestra del estudio. |
42 meses
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Analizar la asociación entre el empeoramiento del pronóstico neurológico a los 6 meses del manejo inicial del paciente y la presencia de un CV traumático.
Periodo de tiempo: 42 meses
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La asociación entre la presencia de CV postraumático y el empeoramiento del pronóstico neurológico (Rankin Score ≥ 4) se cuantificará mediante las medidas de asociación (odds-ratio) resultantes de la implementación de técnicas de modelado adecuadas (regresión logística).
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42 meses
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Evaluar la calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 42 meses
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Nivel de calidad de vida a los 6 meses después del tratamiento inicial, evaluado mediante el cuestionario de McGill para medir la calidad de vida de los pacientes (Cuestionario de calidad de vida de McGill, versión revisada, MQOL-R).
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 23_RIPH2-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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