Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incidência, características e evolução do vasoespasmo cerebral com impacto clínico em lesão cerebral traumática moderada a grave complicada por hemorragia subaracnóidea no Hospital Universitário da Martinica (VASO-TC)

26 de março de 2025 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Contexto:

O traumatismo craniano moderado a grave com alteração do estado de consciência é uma patologia extremamente comum (entre 60 e 120 casos por 100 000 pessoas por ano, dependendo do país e da faixa etária), e é responsável por 30% das mortes por trauma. É complicada em 30-60% dos casos por hemorragia subaracnóidea (HAS), o que a torna a principal causa de HAS. A HAS e suas complicações são bem descritas quando a origem é aneurismática, notadamente o vasoespasmo cerebral (CV), pois promove isquemia cerebral tardia com grande impacto prognóstico. É por isso que o rastreamento e a prevenção desse vasoespasmo estão bem estabelecidos na literatura e na prática, no contexto nosológico da HAS aneurismática.

Problema de pesquisa:

Porém, quando se trata de HAS pós-traumática, a CV é uma entidade mais difamada, com descrição muito menos detalhada. Contudo, quando conhecemos o interesse prognóstico que poderá ter para os pacientes, parece legítimo procurar definir os seus contornos fisiopatológicos e epidemiológicos. Em uma coorte prospectiva de 290 indivíduos, Oertel et al. (2005) demonstraram, em pacientes com traumatismo craniano, uma incidência de aproximadamente 40% de sinais compatíveis com os critérios reconhecidos de CV.

Até o momento, a literatura permanece escassa sobre esse assunto.

Estudo proposto:

Tendo em vista a literatura científica incompleta, a equipe do estudo deseja realizar um estudo epidemiológico prospectivo em pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado a grave complicados por HAS e internados no Hospital Universitário da Martinica, com o objetivo de melhor caracterizar a incidência da ocorrência, e evolução da CV com impacto clínico nestes pacientes.

Um dos aspectos originais do estudo proposto é a utilização da tomografia computadorizada com sequência de perfusão, que tem demonstrado superioridade ao Doppler transcraniano. A outra particularidade é o seu aspecto prospectivo e desencadeado por alteração do quadro clínico do paciente portador de HAS traumática, vinculando então diretamente a fisiopatologia (isquemia cerebral) e o impacto clínico. Assim, o diagnóstico de CV traumática será feito na tomografia computadorizada cerebral pela associação da redução de 50% no calibre de uma ou mais artérias cerebrais e um defeito perfusional na sequência de perfusão em um contexto de alteração do exame clínico neurológico ou deterioração dos parâmetros de monitoramento neurológico. Finalmente, poucos estudos monitoraram a evolução desses pacientes 1 e 6 meses após o evento inicial.

Hipótese:

A hipótese da pesquisa é que na população de pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado a grave internados no Hospital Universitário da Martinica, quando ocorre uma nova sintomatologia neurológica ou uma deterioração do estado de consciência, pode ser uma CV pós-traumática em 15 a 20% de casos.

Na verdade, os raros estudos encontram frequências de CV confirmadas radiologicamente em pacientes com traumatismo cranioencefálico em torno de 30-45%, com baixo número de indivíduos, estudos retrospectivos ou não correlacionados com a clínica e com os dados clínicos e paraclínicos necessários para o diagnóstico positivo de esta entidade. A frequência relatada de CV traumática com impacto clínico varia entre 15-20%.

A equipe do estudo espera, portanto, uma incidência de 15 a 20% de CV com impacto clínico em pacientes com HAS traumática na Martinica. CV pode ser responsável pela deterioração súbita do estado neurológico em pacientes que sofrem de HAS traumática entre o 3º e 12º dia inclusive de tratamento (de acordo com estudos retrospectivos já realizados) e responsável pela sua morbidade específica ligada à isquemia cerebral localizada na área espasmada manifestada por piora do prognóstico neurológico na escala de Rankin modificada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Fort-de-France, França, 97261
        • Recrutamento
        • University Hospital Center of Martinique
        • Contato:
        • Contato:
          • Marie SABIA, PhD
        • Contato:
          • Christina IOSIF, PhD
        • Contato:
          • Hossein MEHDAOUI, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto com 18 anos ou mais,
  • Hospitalizado no Hospital Universitário da Martinica para tratamento ou monitoramento de TCE moderado ou grave (pontuação de Glasgow menor ou igual a 13 no tratamento inicial) apresentando HAS na tomografia computadorizada cerebral,
  • Paciente, se capaz, ou representante do paciente em caso de incapacidade, tendo sido informado da pesquisa e tendo dado consentimento livre, informado e por escrito,
  • Após um procedimento de inclusão de emergência, se o representante do paciente estiver inicialmente inacessível e com acordo por escrito, informado nas primeiras 48 horas após a inclusão pelo representante ou pelo paciente, se sua condição neurológica permitir,
  • Estar filiado a um sistema de segurança social.

Critérios de exclusão:

  • Mulher grávida,
  • Presença de patologia aneurismática conhecida ou diagnosticada no tratamento inicial,
  • História de insuficiência renal crônica estágio 4 (depuração de creatinina medida inferior a 30ml/min),
  • Morte iminente do paciente,
  • Paciente apresentando critérios de não internação em cuidados intensivos (óbito previsto em 48 horas, patologia fatal progressiva com prognóstico vital em menos de 30 dias, paciente em situação paliativa),
  • Alergia conhecida a produtos de contraste iodados,
  • Estar sob proteção legal, tutela ou curadoria,
  • Paciente ou representante que se recusou a permitir que o paciente participasse do estudo.

Critérios de exclusão adicionais após a inclusão do paciente:

  • Morte do paciente esperada nas primeiras 48 horas,
  • Menor,
  • Liberação da hospitalização contra orientação médica,
  • Transferência para outro estabelecimento antes do 13º dia de tratamento (fora do Hospital Universitário da Martinica),
  • Mudança de opinião do representante do paciente (após recuperação neurológica) em relação à participação do paciente na pesquisa,
  • A retirada do consentimento para participação no estudo sendo amparada na recusa de utilização dos dados coletados até a retirada da participação,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ou monitoramento de um TCE moderado ou grave apresentando HAS na tomografia computadorizada cerebral inicial

Pacientes hospitalizados no Hospital Universitário da Martinica para tratamento ou monitoramento de TCE moderado ou grave (pontuação de Glasgow menor ou igual a 13 no tratamento inicial) apresentando HAS na tomografia computadorizada cerebral inicial.

Qualquer paciente com traumatismo cranioencefálico e alteração do nível de consciência deve se beneficiar, como parte dos cuidados de rotina, do acompanhamento clínico e da avaliação por tomografia computadorizada, bem como da opinião do médico plantonista da unidade de reanimação.

Se o paciente apresentar HAS traumática na tomografia computadorizada cerebral, ele deve se beneficiar de uma sequência injetável explorando os troncos supra-aórticos. Caso haja evidência de hipertensão intracraniana na TC cerebral ou no doppler transcraniano anormal, eles serão beneficiados, conforme protocolo do serviço, com a colocação de sensor de pressão intracraniana parenquimatosa. Esses pacientes também se beneficiam de monitoramento clínico em cuidados intensivos, bem como de avaliação biológica diária.

Será realizado monitoramento neurológico por TCD diário.

  • Caso a monitorização constate, entre o 3º e o 12º dia de tratamento, deterioração neurológica ou aumento descontrolado da pressão intracraniana, será realizada nova tomografia computadorizada cerebral, conforme recomendado neste caso.
  • Como parte desta pesquisa, será implementado um ato intervencionista específico: sequência adicional de varredura de perfusão cerebral que permitiria o diagnóstico radiológico de CV.
  • Intervenções relacionadas à melhoria da perfusão cerebral e redução da pressão intracraniana recomendadas em pacientes com traumatismo cranioencefálico serão implementadas sem modificação do manejo vinculado ao protocolo.

As sequências de perfusão adicionais serão analisadas de forma independente e cega por 2 neurorradiologistas intervencionistas experientes (leitura dupla cega às características do paciente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a incidência de vasoespasmo cerebral (CV) com impacto clínico em pacientes com TCE moderado a grave complicado por hemorragia subaracnóidea (HAS) no Hospital Universitário da Martinica.
Prazo: 42 meses

Número de casos incidentes de CV pós-traumático com defeito de perfusão cerebral observados em caso de novos sintomas ou piora neurológica em TCE moderado a grave entre o 3º e o 12º dia de tratamento pós-traumático em cuidados intensivos durante o período do estudo.

A incidência será calculada relatando o número de casos incidentes de CV traumática sobre o número total de pacientes em risco (HAS traumática) observados durante o período do estudo.

42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
Características das CV pós-traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo: topografia (artéria cerebral afetada e área cerebral impactada)
42 meses
Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
Características da CV pós-traumática diagnosticada na amostra do estudo: tempo de início
42 meses
Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
Características das CV pós-traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo: tempo até possíveis recorrências
42 meses
Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
Características das CV pós-traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo: duração de cada episódio CV
42 meses
Analisar os fatores de risco para ocorrência de CV traumática.
Prazo: 42 meses

Supostos fatores de risco para CV pós-traumática descritos na literatura científica:

  • Intensidade de HAS (pontuação de Fisher e WFNS, pontuação VASOGRADE),
  • Estado de consciência no tratamento (Escala de Coma de Glasgow no tratamento),
  • Pressão alta pré-existente,
  • Consumo de tabaco,
  • Hipertrofia ventricular esquerda,
  • Idade,
  • Sexo.

A associação entre a presença destes fatores e a ocorrência de CV pós-traumática será quantificada por medidas de associação (odds ratio) resultantes da implementação de técnicas de modelação adequadas (regressão logística).

42 meses
Comparar a morbidade neurológica em 30 dias e 6 meses de pacientes com e sem CV pós-traumática na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses

Morbidade neurológica: pontuação de Rankin modificada 1 mês e 6 meses após o tratamento inicial.

O Rankin Score modificado é uma escala de incapacidade utilizada na avaliação de longo prazo da incapacidade associada a patologias neurológicas agudas (escala que varia de 0-autonomia a 6-morte).

A morbidade neurológica em 1 e 6 meses será comparada entre pacientes com e sem CV pós-traumática na amostra do estudo.

42 meses
Analisar a associação entre a piora do prognóstico neurológico 6 meses após o manejo inicial do paciente e a presença de CV traumática.
Prazo: 42 meses
A associação entre a presença de CV pós-traumática e a piora do prognóstico neurológico (pontuação Rankin ≥ 4) será quantificada pelas medidas de associação (odds-ratio) resultantes da implementação de técnicas de modelagem adequadas (regressão logística).
42 meses
Avalie a qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 42 meses
Nível de qualidade de vida 6 meses após o tratamento inicial, avaliado pelo questionário McGill para medir a qualidade de vida dos pacientes (Questionário de Qualidade de Vida McGill, versão revisada, MQOL-R).
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever