- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06560372
Incidência, características e evolução do vasoespasmo cerebral com impacto clínico em lesão cerebral traumática moderada a grave complicada por hemorragia subaracnóidea no Hospital Universitário da Martinica (VASO-TC)
Contexto:
O traumatismo craniano moderado a grave com alteração do estado de consciência é uma patologia extremamente comum (entre 60 e 120 casos por 100 000 pessoas por ano, dependendo do país e da faixa etária), e é responsável por 30% das mortes por trauma. É complicada em 30-60% dos casos por hemorragia subaracnóidea (HAS), o que a torna a principal causa de HAS. A HAS e suas complicações são bem descritas quando a origem é aneurismática, notadamente o vasoespasmo cerebral (CV), pois promove isquemia cerebral tardia com grande impacto prognóstico. É por isso que o rastreamento e a prevenção desse vasoespasmo estão bem estabelecidos na literatura e na prática, no contexto nosológico da HAS aneurismática.
Problema de pesquisa:
Porém, quando se trata de HAS pós-traumática, a CV é uma entidade mais difamada, com descrição muito menos detalhada. Contudo, quando conhecemos o interesse prognóstico que poderá ter para os pacientes, parece legítimo procurar definir os seus contornos fisiopatológicos e epidemiológicos. Em uma coorte prospectiva de 290 indivíduos, Oertel et al. (2005) demonstraram, em pacientes com traumatismo craniano, uma incidência de aproximadamente 40% de sinais compatíveis com os critérios reconhecidos de CV.
Até o momento, a literatura permanece escassa sobre esse assunto.
Estudo proposto:
Tendo em vista a literatura científica incompleta, a equipe do estudo deseja realizar um estudo epidemiológico prospectivo em pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado a grave complicados por HAS e internados no Hospital Universitário da Martinica, com o objetivo de melhor caracterizar a incidência da ocorrência, e evolução da CV com impacto clínico nestes pacientes.
Um dos aspectos originais do estudo proposto é a utilização da tomografia computadorizada com sequência de perfusão, que tem demonstrado superioridade ao Doppler transcraniano. A outra particularidade é o seu aspecto prospectivo e desencadeado por alteração do quadro clínico do paciente portador de HAS traumática, vinculando então diretamente a fisiopatologia (isquemia cerebral) e o impacto clínico. Assim, o diagnóstico de CV traumática será feito na tomografia computadorizada cerebral pela associação da redução de 50% no calibre de uma ou mais artérias cerebrais e um defeito perfusional na sequência de perfusão em um contexto de alteração do exame clínico neurológico ou deterioração dos parâmetros de monitoramento neurológico. Finalmente, poucos estudos monitoraram a evolução desses pacientes 1 e 6 meses após o evento inicial.
Hipótese:
A hipótese da pesquisa é que na população de pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado a grave internados no Hospital Universitário da Martinica, quando ocorre uma nova sintomatologia neurológica ou uma deterioração do estado de consciência, pode ser uma CV pós-traumática em 15 a 20% de casos.
Na verdade, os raros estudos encontram frequências de CV confirmadas radiologicamente em pacientes com traumatismo cranioencefálico em torno de 30-45%, com baixo número de indivíduos, estudos retrospectivos ou não correlacionados com a clínica e com os dados clínicos e paraclínicos necessários para o diagnóstico positivo de esta entidade. A frequência relatada de CV traumática com impacto clínico varia entre 15-20%.
A equipe do estudo espera, portanto, uma incidência de 15 a 20% de CV com impacto clínico em pacientes com HAS traumática na Martinica. CV pode ser responsável pela deterioração súbita do estado neurológico em pacientes que sofrem de HAS traumática entre o 3º e 12º dia inclusive de tratamento (de acordo com estudos retrospectivos já realizados) e responsável pela sua morbidade específica ligada à isquemia cerebral localizada na área espasmada manifestada por piora do prognóstico neurológico na escala de Rankin modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie SABIA, PhD
- Número de telefone: +596 05 96 55 10 54
- E-mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Locais de estudo
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Fort-de-France, França, 97261
- Recrutamento
- University Hospital Center of Martinique
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Contato:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Contato:
- Marie SABIA, PhD
-
Contato:
- Christina IOSIF, PhD
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Contato:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto com 18 anos ou mais,
- Hospitalizado no Hospital Universitário da Martinica para tratamento ou monitoramento de TCE moderado ou grave (pontuação de Glasgow menor ou igual a 13 no tratamento inicial) apresentando HAS na tomografia computadorizada cerebral,
- Paciente, se capaz, ou representante do paciente em caso de incapacidade, tendo sido informado da pesquisa e tendo dado consentimento livre, informado e por escrito,
- Após um procedimento de inclusão de emergência, se o representante do paciente estiver inicialmente inacessível e com acordo por escrito, informado nas primeiras 48 horas após a inclusão pelo representante ou pelo paciente, se sua condição neurológica permitir,
- Estar filiado a um sistema de segurança social.
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida,
- Presença de patologia aneurismática conhecida ou diagnosticada no tratamento inicial,
- História de insuficiência renal crônica estágio 4 (depuração de creatinina medida inferior a 30ml/min),
- Morte iminente do paciente,
- Paciente apresentando critérios de não internação em cuidados intensivos (óbito previsto em 48 horas, patologia fatal progressiva com prognóstico vital em menos de 30 dias, paciente em situação paliativa),
- Alergia conhecida a produtos de contraste iodados,
- Estar sob proteção legal, tutela ou curadoria,
- Paciente ou representante que se recusou a permitir que o paciente participasse do estudo.
Critérios de exclusão adicionais após a inclusão do paciente:
- Morte do paciente esperada nas primeiras 48 horas,
- Menor,
- Liberação da hospitalização contra orientação médica,
- Transferência para outro estabelecimento antes do 13º dia de tratamento (fora do Hospital Universitário da Martinica),
- Mudança de opinião do representante do paciente (após recuperação neurológica) em relação à participação do paciente na pesquisa,
- A retirada do consentimento para participação no estudo sendo amparada na recusa de utilização dos dados coletados até a retirada da participação,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ou monitoramento de um TCE moderado ou grave apresentando HAS na tomografia computadorizada cerebral inicial
Pacientes hospitalizados no Hospital Universitário da Martinica para tratamento ou monitoramento de TCE moderado ou grave (pontuação de Glasgow menor ou igual a 13 no tratamento inicial) apresentando HAS na tomografia computadorizada cerebral inicial. Qualquer paciente com traumatismo cranioencefálico e alteração do nível de consciência deve se beneficiar, como parte dos cuidados de rotina, do acompanhamento clínico e da avaliação por tomografia computadorizada, bem como da opinião do médico plantonista da unidade de reanimação. Se o paciente apresentar HAS traumática na tomografia computadorizada cerebral, ele deve se beneficiar de uma sequência injetável explorando os troncos supra-aórticos. Caso haja evidência de hipertensão intracraniana na TC cerebral ou no doppler transcraniano anormal, eles serão beneficiados, conforme protocolo do serviço, com a colocação de sensor de pressão intracraniana parenquimatosa. Esses pacientes também se beneficiam de monitoramento clínico em cuidados intensivos, bem como de avaliação biológica diária. |
Será realizado monitoramento neurológico por TCD diário.
As sequências de perfusão adicionais serão analisadas de forma independente e cega por 2 neurorradiologistas intervencionistas experientes (leitura dupla cega às características do paciente). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a incidência de vasoespasmo cerebral (CV) com impacto clínico em pacientes com TCE moderado a grave complicado por hemorragia subaracnóidea (HAS) no Hospital Universitário da Martinica.
Prazo: 42 meses
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Número de casos incidentes de CV pós-traumático com defeito de perfusão cerebral observados em caso de novos sintomas ou piora neurológica em TCE moderado a grave entre o 3º e o 12º dia de tratamento pós-traumático em cuidados intensivos durante o período do estudo. A incidência será calculada relatando o número de casos incidentes de CV traumática sobre o número total de pacientes em risco (HAS traumática) observados durante o período do estudo. |
42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
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Características das CV pós-traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo: topografia (artéria cerebral afetada e área cerebral impactada)
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42 meses
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Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
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Características da CV pós-traumática diagnosticada na amostra do estudo: tempo de início
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42 meses
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Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
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Características das CV pós-traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo: tempo até possíveis recorrências
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42 meses
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Descrever as características das CV traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
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Características das CV pós-traumáticas diagnosticadas na amostra do estudo: duração de cada episódio CV
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42 meses
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Analisar os fatores de risco para ocorrência de CV traumática.
Prazo: 42 meses
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Supostos fatores de risco para CV pós-traumática descritos na literatura científica:
A associação entre a presença destes fatores e a ocorrência de CV pós-traumática será quantificada por medidas de associação (odds ratio) resultantes da implementação de técnicas de modelação adequadas (regressão logística). |
42 meses
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Comparar a morbidade neurológica em 30 dias e 6 meses de pacientes com e sem CV pós-traumática na amostra do estudo.
Prazo: 42 meses
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Morbidade neurológica: pontuação de Rankin modificada 1 mês e 6 meses após o tratamento inicial. O Rankin Score modificado é uma escala de incapacidade utilizada na avaliação de longo prazo da incapacidade associada a patologias neurológicas agudas (escala que varia de 0-autonomia a 6-morte). A morbidade neurológica em 1 e 6 meses será comparada entre pacientes com e sem CV pós-traumática na amostra do estudo. |
42 meses
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Analisar a associação entre a piora do prognóstico neurológico 6 meses após o manejo inicial do paciente e a presença de CV traumática.
Prazo: 42 meses
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A associação entre a presença de CV pós-traumática e a piora do prognóstico neurológico (pontuação Rankin ≥ 4) será quantificada pelas medidas de associação (odds-ratio) resultantes da implementação de técnicas de modelagem adequadas (regressão logística).
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42 meses
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Avalie a qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 42 meses
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Nível de qualidade de vida 6 meses após o tratamento inicial, avaliado pelo questionário McGill para medir a qualidade de vida dos pacientes (Questionário de Qualidade de Vida McGill, versão revisada, MQOL-R).
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 23_RIPH2-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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