마르티니크 대학 병원에서 지주막하 출혈로 인한 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상에 임상적으로 영향을 미치는 뇌혈관경련의 발생률, 특성 및 진화 (VASO-TC)
문맥 :
의식 상태의 변화를 동반한 중등도에서 중증의 두부 외상은 매우 흔한 병리학이며(국가 및 연령 그룹에 따라 연간 10만명당 60~120건) 외상으로 인한 사망의 30%를 차지합니다. 지주막하 출혈(SAH)으로 인해 30~60%의 사례에서 합병증이 발생하며 이는 SAH의 주요 원인이 됩니다. SAH와 그 합병증은 기원이 동맥류, 특히 뇌 혈관경련(CV)인 경우 잘 설명되어 있습니다. 이는 주요 예후 영향으로 지연성 뇌 허혈을 촉진하기 때문입니다. 이것이 혈관경련의 선별 및 예방이 동맥류 SAH의 병리학적인 맥락에서 문헌과 실제로 잘 확립되어 있는 이유입니다.
연구문제 :
그러나 외상 후 SAH의 경우 CV는 훨씬 덜 자세한 설명으로 인해 더욱 악의적인 개체입니다. 그러나 환자에게 미칠 수 있는 예후적 관심을 알면 생리병리학적 및 역학적 윤곽을 정의하는 것이 타당해 보입니다. 290명의 피험자로 구성된 전향적 코호트에서 Oertel et al. (2005)은 두부 외상 환자에서 CV의 인정된 기준과 호환되는 징후의 약 40% 발생률을 입증했습니다.
현재까지 이 주제에 관한 문헌은 드물다.
제안된 연구:
불완전한 과학 문헌을 고려하여, 연구팀은 발생 빈도를 더 잘 특성화하기 위해 마르티니크 대학 병원에 입원한 SAH로 인한 중등도 및 중증 두부 외상 환자를 대상으로 전향적 역학 연구를 수행하고자 합니다. 이 환자들에게 임상적 영향을 미치는 CV의 진화.
제안된 연구의 원래 측면 중 하나는 경두개 도플러보다 우월함을 보여주는 관류 시퀀스를 갖춘 CT 스캔을 사용하는 것입니다. 다른 특이점은 전향적 측면이며 외상성 SAH를 나타내는 환자의 임상 상태 변경에 의해 촉발되고 병리생리학(뇌 허혈)과 임상적 영향을 직접적으로 연결한다는 것입니다. 따라서, 외상성 CV의 진단은 하나 이상의 대뇌 동맥 구경의 50% 감소와 신경학적 임상 검사의 변경 상황에서 관류 순서의 관류 결함과 관련하여 대뇌 CT 스캔에서 이루어집니다. 신경학적 모니터링 매개변수의 악화. 마지막으로, 초기 사건 후 1개월과 6개월에 이들 환자의 진행을 모니터링한 연구는 거의 없습니다.
가설 :
연구 가설은 마르티니크 대학 병원에 입원한 중등도에서 중증 두부 외상 환자 집단에서 새로운 신경학적 증상이 나타나거나 의식 상태의 악화가 나타날 때 15~20%에서 외상후 심혈관이 될 수 있다는 것입니다. 경우의 수.
실제로, 드문 연구에서는 두부 외상 환자에서 약 30-45%의 방사선학적으로 확인된 CV 빈도가 발견되었으며, 피험자 수가 적거나 후향적 연구를 수행하거나 임상 및 임상 및 준임상 데이터와 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다. 이 실체. 임상적 영향을 미치는 외상성 심혈관의 보고된 빈도는 15~20%입니다.
따라서 연구팀은 마르티니크에서 외상성 SAH 환자에게 임상적 영향을 미치는 CV 발생률이 15~20%일 것으로 예상합니다. CV는 치료를 포함하여 3일에서 12일 사이에 외상성 SAH로 고통받는 환자의 신경학적 상태의 갑작스러운 악화를 담당할 수 있으며(이미 수행된 후향적 연구에 따르면) 경련 부위에 국한된 뇌 허혈과 관련된 특정 이환율의 원인이 될 수 있습니다. 수정된 Rankin 척도의 신경학적 예후가 악화되는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie SABIA, PhD
- 전화번호: +596 05 96 55 10 54
- 이메일: marie.sabia@chu-martinique.fr
연구 장소
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Fort-de-France, 프랑스, 97261
- 모병
- University Hospital Center of Martinique
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연락하다:
- Yann Mopsus, MSc
- 이메일: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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연락하다:
- Marie SABIA, PhD
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연락하다:
- Christina IOSIF, PhD
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연락하다:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자,
- 뇌 CT 스캔에서 SAH를 나타내는 중등도 또는 중증 TBI(초기 치료 시 글래스고 점수 13 이하)의 치료 또는 모니터링을 위해 마르티니크 대학 병원에 입원,
- 능력이 있는 경우 환자, 무능력한 경우 환자의 대표자로서 연구에 대한 정보를 제공받고 무료로 고지된 서면 동의를 받은 후,
- 환자의 대리인이 처음에 연락할 수 없고 서면 동의를 할 수 없는 경우 응급 포함 절차 후, 포함 후 처음 48시간 이내에 대리인이나 환자의 신경학적 상태가 허용하는 경우 환자에게 알립니다.
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부,
- 초기 치료 시 알려지거나 진단된 동맥류 병리의 존재,
- 만성 신부전 4기(크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만으로 측정됨) 병력,
- 환자의 사망이 임박했으며,
- 중환자실에 입원하지 않는 기준을 제시하는 환자(48시간 이내에 사망이 예상됨, 30일 이내에 생명 예후가 있는 진행성 치명적 병리, 완화 상황에 있는 환자),
- 요오드 첨가 조영제에 대한 알려진 알레르기,
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 밑에 위치해야 합니다.
- 환자의 연구 참여를 거부한 환자 또는 대리인.
환자 포함 후 추가 제외 기준:
- 첫 48시간 이내에 환자의 사망이 예상되는 경우,
- 미성년자,
- 의학적 조언에 반하여 입원을 해제하고,
- 치료 13일 이전에 다른 시설로 이송(마르티니크 대학 병원 외부),
- 환자의 연구 참여에 관한 환자 대리인의 의견 변경(신경학적 회복 후),
- 지원되는 연구 참여 동의 철회, 참여 철회 시까지 수집된 데이터 이용 거부,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 뇌 CT 스캔에서 SAH를 나타내는 중등도 또는 중증 TBI의 치료 또는 모니터링
초기 뇌 CT 스캔에서 SAH를 나타내는 중등도 또는 중증 TBI(초기 치료 시 글래스고 점수 13 이하)의 치료 또는 모니터링을 위해 마르티니크 대학 병원에 입원한 환자. 의식 수준이 변경된 두부 외상 환자는 일상적인 치료의 일환으로 임상 모니터링, CT 영상 평가, 소생술 담당 의사의 의견을 통해 혜택을 받아야 합니다. 환자가 대뇌 CT 스캔에서 외상성 SAH를 갖고 있는 경우, 대동맥상 간선을 탐색하는 주사 시퀀스의 혜택을 받아야 합니다. 뇌 CT에서 두개내 고혈압의 증거가 있거나 비정상적인 경두개 도플러가 있는 경우 서비스 프로토콜에 따라 실질 두개내 압력 센서를 배치하는 것이 도움이 될 것입니다. 이러한 환자들은 중환자실에서의 임상 모니터링과 일일 생물학적 평가의 혜택도 누릴 수 있습니다. |
매일 TCD를 통한 신경학적 모니터링이 수행됩니다.
추가 관류 순서는 숙련된 2명의 중재적 신경방사선 전문의가 독립적으로 맹목적으로 분석합니다(환자의 특성을 고려하지 않은 이중 판독). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마르티니크 대학 병원에서 지주막하 출혈(SAH)으로 인한 중등도 내지 중증 TBI 환자의 임상적 영향을 미치는 뇌혈관경련(CV)의 발생률을 추정합니다.
기간: 42개월
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연구 기간 중 중환자실에서 외상 후 치료 3~12일 사이에 중등도에서 중증 TBI에 새로운 증상이 나타나거나 신경학적 악화가 발생한 경우 뇌관류 결함이 있는 외상 후 심혈관 사건 사례 수. 발생률은 연구 기간 동안 관찰된 위험(외상성 SAH)에 처한 환자의 총 수에 대한 외상성 CV의 발생 사례 수를 보고함으로써 계산됩니다. |
42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 샘플에서 진단된 외상성 CV의 특징을 설명합니다.
기간: 42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상 후 심혈관의 특성: 지형(영향을 받은 뇌동맥 및 영향을 받은 뇌 영역)
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42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상성 CV의 특징을 설명합니다.
기간: 42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상후 심혈관의 특성: 발병 시간
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42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상성 CV의 특징을 설명합니다.
기간: 42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상 후 CV의 특성: 재발 가능성이 있는 시간
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42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상성 CV의 특징을 설명합니다.
기간: 42개월
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연구 샘플에서 진단된 외상 후 CV의 특성: 각 CV 에피소드의 기간
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42개월
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외상성 CV 발생의 위험 요인을 분석합니다.
기간: 42개월
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과학 문헌에 설명된 외상후 심혈관에 대한 예상 위험 요인:
이러한 요인의 존재와 외상후 CV 발생 사이의 연관성은 적절한 모델링 기술(로지스틱 회귀)의 구현으로 인한 연관성 측정(승산비)을 통해 정량화됩니다. |
42개월
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연구 샘플에서 외상 후 CV가 있는 환자와 없는 환자의 30일 및 6개월의 신경학적 이환율을 비교합니다.
기간: 42개월
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신경학적 이환율: 초기 치료 후 1개월 및 6개월에 수정된 랜킨 점수. 수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score)는 급성 신경학적 병리와 관련된 장애의 장기 평가에 사용되는 장애 척도입니다(범위는 0-자율성부터 6-사망까지). 연구 샘플에서 외상 후 CV가 있는 환자와 없는 환자 간에 1개월 및 6개월의 신경학적 이환율을 비교합니다. |
42개월
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초기 환자 관리 후 6개월 후 신경학적 예후 악화와 외상성 심혈관의 존재 사이의 연관성을 분석합니다.
기간: 42개월
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외상후 CV의 존재와 신경학적 예후 악화(Rankin Score ≥ 4) 사이의 연관성은 적절한 모델링 기술(로지스틱 회귀)의 구현으로 인한 연관성 측정(확산비)에 의해 정량화됩니다.
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42개월
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6개월 후 삶의 질 평가
기간: 42개월
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환자의 삶의 질을 측정하기 위한 McGill 설문지로 평가한 초기 치료 6개월 후의 삶의 질 수준(McGill Quality of Life Questionnaire, 개정판, MQOL-R).
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23_RIPH2-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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