- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06560372
Incidens, egenskaper och utveckling av cerebral vasospasm med klinisk påverkan vid måttlig till svår traumatisk hjärnskada komplicerad av subaraknoidal blödning vid Martinique University Hospital (VASO-TC)
Sammanhang:
Måttligt till svårt huvudtrauma med förändrat medvetandetillstånd är en extremt vanlig patologi (mellan 60 och 120 fall per 100 000 personer per år beroende på land och åldersgrupp), och är ansvarig för 30 % av dödsfallen till följd av trauma. Det är komplicerat i 30-60% av fallen av subaraknoidal blödning (SAH), vilket gör det till den främsta orsaken till SAH. SAH och dess komplikationer är väl beskrivna när ursprunget är aneurysmalt, särskilt cerebral vasospasm (CV) eftersom det främjar fördröjd cerebral ischemi med en stor prognostisk påverkan. Detta är anledningen till att screening och förebyggande av denna vasospasm är väl etablerade i litteraturen och i praktiken, i det nosologiska sammanhanget av aneurysmal SAH.
Forskningsproblem:
Men när det kommer till posttraumatisk SAH är CV en mer elak enhet, med en mycket mindre detaljerad beskrivning. Men när vi känner till det prognostiska intresse som det kan ha för patienter, verkar det legitimt att försöka definiera dess fysiopatologiska och epidemiologiska konturer. På en potentiell kohort av 290 försökspersoner, Oertel et al. (2005) visade, hos patienter med huvudtrauma, en incidens på cirka 40 % av förenliga tecken med de erkända kriterierna för CV.
Hittills är litteraturen sparsam om detta ämne.
Föreslagen studie:
Med tanke på den ofullständiga vetenskapliga litteraturen vill studiegruppen genomföra en prospektiv epidemiologisk studie på patienter med måttlig till svår huvudtrauma som komplicerats av SAH och som är inlagda på Martinique University Hospital, i syfte att bättre karakterisera förekomsten av händelsen, och utveckling av CV med klinisk påverkan hos dessa patienter.
En av de ursprungliga aspekterna av den föreslagna studien är användningen av datortomografi med perfusionssekvens, som har visat sin överlägsenhet gentemot transkraniell doppler. Den andra särdragen är dess prospektiva aspekt och utlöses av en förändring i det kliniska tillståndet hos patienten som presenterar en traumatisk SAH, som sedan direkt kopplar patofysiologin (cerebral ischemi) och den kliniska påverkan. Således kommer diagnosen traumatiskt CV att göras på en cerebral CT-skanning genom associeringen av 50 % minskning av kalibern hos en eller flera cerebrala artärer och en perfusionsdefekt i perfusionssekvensen i ett sammanhang med förändring av neurologisk klinisk undersökning eller försämring av neurologiska övervakningsparametrar. Slutligen har få studier övervakat utvecklingen av dessa patienter 1 och 6 månader efter den första händelsen.
Hypotes:
Forskningshypotesen är att i befolkningen av måttliga till svåra huvudtraumatiska patienter som är inlagda på sjukhus vid Martiniques universitetssjukhus, när en ny neurologisk symptomatologi eller en försämring av medvetandetillståndet inträffar, kan det vara ett posttraumatiskt CV hos 15 till 20 % av fall.
Faktum är att de sällsynta studierna finner frekvenser av radiologiskt bekräftade CV hos patienter med huvudtrauma på cirka 30-45 %, med lågt antal försökspersoner, retrospektiva studier eller inte korrelerade med kliniken och med de kliniska och parakliniska data som är nödvändiga för en positiv diagnos av denna enhet. Den rapporterade frekvensen av traumatiskt CV med klinisk påverkan varierar mellan 15-20 %.
Studiegruppen förväntar sig därför en incidens på 15 till 20 % av CV med klinisk påverkan hos patienter med traumatisk SAH på Martinique. CV kan vara ansvarigt för plötslig försämring av det neurologiska tillståndet hos patienter som lider av traumatisk SAH mellan den 3:e och 12:e dagen inklusive behandling (enligt retrospektiva studier som redan utförts) och ansvarig för dess specifika sjuklighet kopplad till cerebral ischemi lokaliserad i det krampade området manifesteras av en försämring av den neurologiska prognosen på den modifierade Rankinskalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie SABIA, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 10 54
- E-post: marie.sabia@chu-martinique.fr
Studieorter
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Rekrytering
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-post: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Marie SABIA, PhD
-
Kontakt:
- Christina IOSIF, PhD
-
Kontakt:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 18 år eller äldre,
- Inlagd på sjukhus vid Martiniques universitetssjukhus för behandling eller övervakning av en måttlig eller svår TBI (Glasgow-poäng mindre än eller lika med 13 vid initial behandling) med SAH på cerebral CT-skanning,
- Patienten om kapabel, eller representant för patienten i händelse av oförmåga, har informerats om forskningen och har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke,
- Efter ett akut inklusionsförfarande om patientens representant initialt är otillgänglig och skriftlig överenskommelse, informerad inom de första 48 timmarna efter inkluderingen av representanten eller patienten om hans neurologiska tillstånd tillåter det,
- Var ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Uteslutningskriterier:
- gravid kvinna,
- Närvaro av en aneurysmal patologi känd eller diagnostiserad vid initial behandling,
- Historik med kronisk njursvikt steg 4 (kreatininclearance uppmätt mindre än 30 ml/min),
- Patientens förestående död,
- Patient som presenterar kriterier för att inte komma in på intensivvård (död förväntas inom 48 timmar, progressiv dödlig patologi med vital prognos inom mindre än 30 dagar, patient i palliativ situation),
- Känd allergi mot jodiserade kontrastprodukter,
- Ställs under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorskap,
- Patient eller representant som vägrade att låta patienten delta i studien.
Ytterligare uteslutningskriterier efter patientens inkludering:
- Patientens förväntade död inom de första 48 timmarna,
- Mindre,
- Frisläppande från sjukhusvistelse mot medicinsk rådgivning,
- Överföring till en annan anläggning före den 13:e behandlingsdagen (utanför Martinique University Hospital),
- Ändring av uppfattning av patientens representant (efter neurologisk återhämtning) angående patientens deltagande i forskning,
- Återkallande av samtycke att delta i studien stöds av vägran att använda de insamlade uppgifterna tills deltagandet dras tillbaka,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling eller övervakning av en måttlig eller svår TBI med SAH vid initial cerebral CT-skanning
Patienter inlagda på Martiniques universitetssjukhus för behandling eller övervakning av en måttlig eller svår TBI (Glasgow Score mindre än eller lika med 13 vid initial behandling) med SAH vid initial cerebral CT-skanning. Varje huvudtraumapatient med förändrad medvetandenivå måste, som en del av rutinvården, dra nytta av klinisk övervakning och en datortomografisk bedömning, samt yttrande från jourhavande läkare på återupplivningsavdelningen. Om patienten har en traumatisk SAH på cerebral CT-skanning, måste han dra nytta av en injicerad sekvens som utforskar supraaorta-stammarna. Om det finns tecken på intrakraniell hypertoni på cerebral CT eller onormal transkraniell doppler, kommer de, enligt serviceprotokollet, att dra nytta av placeringen av en parenkymal intrakraniell trycksensor. Dessa patienter har också nytta av klinisk övervakning inom intensivvården, samt en daglig biologisk bedömning. |
Neurologisk övervakning med daglig TCD kommer att utföras.
De ytterligare perfusionssekvenserna kommer att analyseras oberoende och blint av 2 erfarna interventionella neuroradiologer (dubbelläsning förblindad för patientens egenskaper). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta förekomsten av cerebral vasospasm (CV) med klinisk påverkan hos patienter med måttlig till svår TBI komplicerad av subaraknoidal blödning (SAH) vid Martinique University Hospital.
Tidsram: 42 månader
|
Antal incidentfall av posttraumatiskt CV med cerebral perfusionsdefekt observerade vid nya symtom eller neurologisk försämring vid måttlig till svår TBI mellan 3:e och 12:e behandlingsdagen posttraumatisk inom intensivvården under studieperioden. Incidensen kommer att beräknas genom att rapportera antalet incidentfall av traumatiskt CV över det totala antalet patienter i riskzonen (traumatisk SAH) som observerats under studieperioden. |
42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv egenskaperna hos traumatiskt CV som diagnostiserats i studieurvalet.
Tidsram: 42 månader
|
Karakteristika för posttraumatiskt CV diagnostiserat i studieprovet: topografi (påverkad hjärnartär och påverkat hjärnområde)
|
42 månader
|
|
Beskriv egenskaperna hos traumatiskt CV som diagnostiserats i studieurvalet.
Tidsram: 42 månader
|
Karakteristika för posttraumatiskt CV diagnostiserat i studieprovet: tid till debut
|
42 månader
|
|
Beskriv egenskaperna hos traumatiskt CV som diagnostiserats i studieurvalet.
Tidsram: 42 månader
|
Karakteristika för posttraumatiskt CV diagnostiserat i studieurvalet: tid till eventuella återfall
|
42 månader
|
|
Beskriv egenskaperna hos traumatiskt CV som diagnostiserats i studieurvalet.
Tidsram: 42 månader
|
Karakteristika för posttraumatiskt CV som diagnostiserats i studieprovet: varaktigheten av varje CV-episod
|
42 månader
|
|
Analysera riskfaktorerna för uppkomsten av traumatiskt CV.
Tidsram: 42 månader
|
Förmodade riskfaktorer för posttraumatiskt CV som beskrivs i den vetenskapliga litteraturen:
Sambandet mellan förekomsten av dessa faktorer och förekomsten av posttraumatiskt CV kommer att kvantifieras genom mått på association (oddskvot) som är ett resultat av implementeringen av lämpliga modelleringstekniker (logistisk regression). |
42 månader
|
|
Jämför neurologisk sjuklighet efter 30 dagar och 6 månader hos patienter med och utan posttraumatiskt CV i studieprovet.
Tidsram: 42 månader
|
Neurologisk morbiditet: Modifierad Rankin-poäng 1 månad och 6 månader efter initial behandling. Den modifierade Rankin Score är en funktionsnedsättningsskala som används vid långtidsbedömning av funktionshinder kopplat till akuta neurologiska patologier (skala som sträcker sig från 0-autonomi till 6-död). Neurologisk morbiditet efter 1 och 6 månader kommer att jämföras mellan patienter med och utan posttraumatiskt CV i studieprovet. |
42 månader
|
|
Analysera sambandet mellan försämringen av den neurologiska prognosen 6 månader efter initial patientbehandling och förekomsten av ett traumatiskt CV.
Tidsram: 42 månader
|
Sambandet mellan förekomsten av posttraumatiskt CV och försämringen av den neurologiska prognosen (Rankin Score ≥ 4) kommer att kvantifieras av associationsmåtten (odds-kvot) som är ett resultat av implementeringen av adekvata modelleringstekniker (logistisk regression).
|
42 månader
|
|
Bedöm livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 42 månader
|
Livskvalitetsnivå 6 månader efter initial behandling, utvärderad av McGill-enkäten för att mäta patienternas livskvalitet (McGill Quality of Life Questionnaire, reviderad version, MQOL-R).
|
42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador, traumatiska
- Sår och skador
- Hjärnskador
- Blödning
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
Andra studie-ID-nummer
- 23_RIPH2-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .