- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06560372
Częstość występowania, charakterystyka i ewolucja skurczu naczyń mózgowych o wpływie klinicznym w umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniu mózgu powikłanym krwotokiem podpajęczynówkowym w szpitalu uniwersyteckim na Martynice (VASO-TC)
Kontekst:
Umiarkowany do ciężkiego uraz głowy ze zmienionym stanem świadomości jest niezwykle powszechną patologią (od 60 do 120 przypadków na 100 000 osób rocznie, w zależności od kraju i grupy wiekowej) i odpowiada za 30% zgonów w wyniku urazów. W 30–60% przypadków jest powikłany krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), co czyni go główną przyczyną SAH. SAH i jego powikłania są dobrze opisane, gdy ich przyczyną jest tętniak, zwłaszcza skurcz naczyń mózgowych (CV), ponieważ sprzyja opóźnionemu niedokrwieniu mózgu i ma duże znaczenie prognostyczne. Z tego powodu badania przesiewowe i zapobieganie temu skurczowi naczyń są dobrze ugruntowane w literaturze i praktyce, w kontekście nozologicznym tętniakowego SAH.
Problem badawczy:
Jednakże, jeśli chodzi o pourazową SAH, CV jest jednostką bardziej złośliwą, o znacznie mniej szczegółowym opisie. Znając jednak znaczenie prognostyczne, jakie może ona mieć dla pacjentów, uzasadnione wydaje się dążenie do określenia jej zarysów fizjopatologicznych i epidemiologicznych. W prospektywnej kohorcie 290 osób Oertel i wsp. (2005) wykazali, że u pacjentów po urazach głowy częstość występowania objawów zgodnych z uznanymi kryteriami CV wynosi około 40%.
Literatura na ten temat jest dotychczas skąpa.
Proponowane badanie:
W związku z niekompletną literaturą naukową zespół badawczy pragnie przeprowadzić prospektywne badanie epidemiologiczne u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazem głowy powikłanym SAH, hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim na Martynice, w celu lepszego scharakteryzowania częstości występowania tego zdarzenia, oraz ewolucja CV mająca wpływ kliniczny u tych pacjentów.
Jednym z oryginalnych aspektów proponowanego badania jest zastosowanie tomografii komputerowej z sekwencją perfuzji, która wykazała jej wyższość nad przezczaszkowym dopplerem. Inną cechą szczególną jest jej aspekt prospektywny, wywołany zmianą stanu klinicznego pacjenta z urazowym SAH, co wiąże się bezpośrednio z patofizjologią (niedokrwienie mózgu) i wpływem klinicznym. Zatem diagnoza urazowego CV zostanie postawiona na podstawie tomografii komputerowej mózgu na podstawie połączenia 50% zmniejszenia średnicy jednej lub większej liczby tętnic mózgowych z ubytkiem perfuzji w sekwencji perfuzji w kontekście zmiany neurologicznego badania klinicznego lub pogorszenie parametrów monitorowania neurologicznego. Wreszcie w kilku badaniach monitorowano ewolucję tych pacjentów po 1 i 6 miesiącach od zdarzenia początkowego.
Hipoteza:
Hipoteza badawcza zakłada, że w populacji pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi urazami głowy hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim na Martynice, gdy wystąpi nowa symptomatologia neurologiczna lub pogorszenie stanu świadomości, u 15–20% może to być pourazowe CV. przypadków.
Rzeczywiście, w rzadkich badaniach częstość występowania potwierdzonych radiologicznie CV u pacjentów po urazach głowy wynosi około 30–45%, przy małej liczbie pacjentów, badaniach retrospektywnych lub niepowiązanych z kliniką oraz danymi klinicznymi i paraklinicznymi niezbędnymi do pozytywnego rozpoznania choroby. ten podmiot. Zgłaszana częstotliwość traumatycznych CV o skutku klinicznym waha się w granicach 15–20%.
Dlatego też zespół badawczy spodziewa się, że u pacjentów z pourazowym SAH na Martynice częstość występowania CV o charakterze klinicznym będzie wynosić od 15 do 20%. CV może być odpowiedzialne za nagłe pogorszenie stanu neurologicznego u pacjentów cierpiących na pourazową SAH pomiędzy 3. a 12. dobą włącznie leczenia (według przeprowadzonych już badań retrospektywnych) i odpowiadać za jej specyficzną chorobowość związaną z niedokrwieniem mózgu zlokalizowanym w obszarze skurczowym objawia się pogorszeniem rokowania neurologicznego w zmodyfikowanej skali Rankina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie SABIA, PhD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 10 54
- E-mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Francja, 97261
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Marie SABIA, PhD
-
Kontakt:
- Christina IOSIF, PhD
-
Kontakt:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły, który ukończył 18 lat,
- Hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim na Martynice w celu leczenia lub monitorowania umiarkowanego lub ciężkiego TBI (punktacja Glasgow mniejsza lub równa 13 podczas początkowego leczenia) objawiającego się SAH w tomografii komputerowej mózgu,
- Pacjent, jeśli jest zdolny, lub przedstawiciel pacjenta w przypadku niezdolności do pracy, po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody,
- Po procedurze włączenia w trybie nagłym, jeśli przedstawiciel pacjenta jest początkowo nieosiągalny i pisemnej zgodzie, o której przedstawiciel lub pacjent, jeśli pozwala na to jego stan neurologiczny, zostaną poinformowani w ciągu pierwszych 48 godzin od włączenia,
- Być członkiem systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży,
- obecność patologii tętniaka stwierdzonej lub zdiagnozowanej w trakcie leczenia początkowego,
- Historia przewlekłej niewydolności nerek, stopień 4 (klirens kreatyniny mierzony poniżej 30 ml/min),
- Nieuchronna śmierć pacjenta,
- Pacjent spełniający kryteria nieprzyjęcia na oddział intensywnej terapii (oczekiwany zgon w ciągu 48 godzin, postępująca patologia śmiertelna z rokowaniem życiowym w czasie krótszym niż 30 dni, pacjent w stanie paliatywnym),
- Znana alergia na jodowane produkty kontrastowe,
- Być objętym ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą,
- Pacjent lub przedstawiciel, który odmówił zgody pacjenta na udział w badaniu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia po włączeniu pacjenta:
- Śmierć pacjenta spodziewana w ciągu pierwszych 48 godzin,
- Drobny,
- Zwolnienie ze szpitala wbrew zaleceniom lekarza,
- Przeniesienie do innej placówki przed 13. dniem leczenia (poza Szpital Uniwersytecki na Martynice),
- Zmiana opinii przedstawiciela pacjenta (po wyzdrowieniu neurologicznym) w sprawie udziału pacjenta w badaniach,
- Wycofanie zgody na udział w badaniu następuje wraz z odmową wykorzystania zebranych danych do czasu wycofania udziału,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie lub monitorowanie umiarkowanego lub ciężkiego TBI objawiającego się SAH podczas wstępnej tomografii komputerowej mózgu
Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim na Martynice w celu leczenia lub monitorowania umiarkowanego lub ciężkiego TBI (punktacja Glasgow mniejsza lub równa 13 podczas leczenia początkowego), u którego w początkowej tomografii komputerowej mózgu stwierdza się SAH. Każdy pacjent po urazie głowy, u którego występuje zaburzenie świadomości, w ramach rutynowej opieki powinien skorzystać z monitorowania klinicznego i oceny obrazowej tomografii komputerowej, a także opinii lekarza dyżurującego na oddziale resuscytacyjnym. Jeśli u pacjenta w tomografii komputerowej mózgu stwierdzono urazowy SAH, musi odnieść korzyść z wstrzykniętej sekwencji badającej pnie nadaortalne. Jeśli w tomografii komputerowej mózgu wykryje się nadciśnienie śródczaszkowe lub nieprawidłowy obraz dopplerowski przezczaszkowy, zgodnie z protokołem świadczenia usług pacjent będzie mógł skorzystać z umieszczenia miąższowego czujnika ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Pacjenci ci odnoszą również korzyści z monitorowania klinicznego na oddziale intensywnej terapii, a także z codziennej oceny biologicznej. |
Prowadzony będzie monitoring neurologiczny za pomocą codziennego TCD.
Dodatkowe sekwencje perfuzji będą analizowane niezależnie i na ślepo przez 2 doświadczonych neuroradiologów interwencyjnych (podwójny odczyt bez uwzględniania cech pacjenta). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie częstości występowania skurczu naczyń mózgowych (CV) o wpływie klinicznym u pacjentów z TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powikłanym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) w Szpitalu Uniwersyteckim na Martynice.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Liczba incydentalnych przypadków pourazowego CV z zaburzeniami perfuzji mózgowej zaobserwowanych w przypadku nowych objawów lub pogorszenia neurologicznego w umiarkowanym do ciężkiego TBI pomiędzy 3. a 12. dniem leczenia pourazowego na oddziale intensywnej terapii w okresie badania. Częstość występowania zostanie obliczona poprzez zgłoszenie liczby incydentów związanych z urazami CV w stosunku do całkowitej liczby pacjentów z grupy ryzyka (traumatyczne SAH) zaobserwowanych w okresie badania. |
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj traumatyczne CV zdiagnozowane w badanej próbie.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Charakterystyka pourazowego CV zdiagnozowanego w badanej próbie: topografia (zajęta tętnica mózgowa i zajęty obszar mózgu)
|
42 miesiące
|
|
Scharakteryzuj traumatyczne CV zdiagnozowane w badanej próbie.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Charakterystyka pourazowego CV zdiagnozowanego w badanej próbie: czas do wystąpienia
|
42 miesiące
|
|
Scharakteryzuj traumatyczne CV zdiagnozowane w badanej próbie.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Charakterystyka pourazowego CV zdiagnozowanego w badanej próbie: czas do wystąpienia nawrotów
|
42 miesiące
|
|
Scharakteryzuj traumatyczne CV zdiagnozowane w badanej próbie.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Charakterystyka pourazowego CV zdiagnozowanego w badanej próbie: czas trwania każdego epizodu CV
|
42 miesiące
|
|
Przeanalizuj czynniki ryzyka wystąpienia traumatycznego CV.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Domniemane czynniki ryzyka pourazowego CV opisane w literaturze naukowej:
Związek między obecnością tych czynników a występowaniem pourazowego CV będzie kwantyfikowany za pomocą miar związku (ilorazu szans) wynikających z wdrożenia odpowiednich technik modelowania (regresja logistyczna). |
42 miesiące
|
|
Porównaj zachorowalność neurologiczną po 30 dniach i 6 miesiącach u pacjentów z pourazowym CV i bez niego w badanej próbie.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Zachorowalność neurologiczna: zmodyfikowana skala Rankina po 1 miesiącu i 6 miesiącach od początkowego leczenia. Zmodyfikowana Skala Rankina jest skalą niepełnosprawności stosowaną w długoterminowej ocenie niepełnosprawności związanej z ostrymi patologiami neurologicznymi (skala od 0 – autonomia do 6 – śmierć). W badanej próbie porównana zostanie zachorowalność neurologiczna po 1 i 6 miesiącach u pacjentów z pourazowym CV i bez niego. |
42 miesiące
|
|
Przeanalizuj związek pomiędzy pogorszeniem rokowania neurologicznego po 6 miesiącach od wstępnego leczenia pacjenta a obecnością urazowego CV.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Związek między obecnością pourazowego CV a pogorszeniem rokowania neurologicznego (skala Rankina ≥ 4) zostanie określony ilościowo za pomocą miar asocjacji (iloraz szans) wynikających z wdrożenia odpowiednich technik modelowania (regresja logistyczna).
|
42 miesiące
|
|
Ocenić jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Poziom jakości życia po 6 miesiącach od wstępnego leczenia oceniany za pomocą kwestionariusza McGill do pomiaru jakości życia pacjentów (Kwestionariusz Jakości Życia McGill, wersja poprawiona, MQOL-R).
|
42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Rany i urazy
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23_RIPH2-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .