马提尼克大学医院脑血管痉挛的发病率、特征和演变对中度至重度脑外伤并发蛛网膜下腔出血的临床影响 (VASO-TC)
语境 ：
伴有意识状态改变的中度至重度头部外伤是一种极为常见的病症（每年每 10 万人中有 60 至 120 例，具体取决于国家和年龄组），并且导致 30% 的外伤死亡。 30-60% 的病例因蛛网膜下腔出血 (SAH) 并发，这使其成为 SAH 的主要原因。 当起源于动脉瘤时，尤其是脑血管痉挛 (CV)，SAH 及其并发症得到了很好的描述，因为它会促进迟发性脑缺血，对预后产生重大影响。 这就是为什么在动脉瘤性蛛网膜下腔出血的疾病分类学背景下，这种血管痉挛的筛查和预防在文献和实践中都得到了很好的确立。
研究问题：
然而，当谈到创伤后 SAH 时，CV 是一个更受诟病的实体，其详细描述也少得多。 然而，当我们知道它对患者的预后意义时，寻求定义其病理生理学和流行病学轮廓似乎是合理的。 Oertel 等人对 290 名受试者的前瞻性队列进行了研究。 (2005) 证明，在头部外伤患者中，大约 40% 的体征符合公认的 CV 标准。
迄今为止，关于这个主题的文献仍然很少。
拟议的研究：
鉴于科学文献不完整，研究团队希望对马提尼克大学医院住院的中度至重度头部外伤并发SAH的患者进行前瞻性流行病学研究，以更好地描述该事件的发生率，并CV 的演变对这些患者的临床影响。
所提出的研究的最初方面之一是使用具有灌注序列的 CT 扫描，这已显示出其优于经颅多普勒的优越性。 另一个特殊性是其前瞻性方面，并由出现创伤性 SAH 的患者临床状态的改变触发，然后直接将病理生理学（脑缺血）和临床影响联系起来。 因此，创伤性 CV 的诊断将通过脑 CT 扫描，通过将一根或多根脑动脉管径减少 50% 与神经临床检查改变或灌注序列中的灌注缺陷相关联来做出。神经系统监测参数恶化。 最后，很少有研究监测这些患者在初次事件发生后 1 个月和 6 个月的演变情况。
假设 ：
研究假设，在马提尼克大学医院住院的中度至重度头部创伤患者群体中，当出现新的神经症状或意识状态恶化时，15%至20%的人可能是创伤后CV的案例。
事实上，罕见的研究发现，头部外伤患者经放射学证实的 CV 频率约为 30-45%，受试者数量较少、回顾性研究或与临床以及阳性诊断所需的临床和临床旁数据不相关。这个实体。 据报道，具有临床影响的创伤性 CV 发生率在 15-20% 之间。
因此，研究小组预计马提尼克岛创伤性 SAH 患者的 CV 发生率为 15% 至 20%，具有临床影响。 CV可能是创伤性蛛网膜下腔出血患者在治疗后第3天到第12天神经状态突然恶化的原因（根据已经进行的回顾性研究），并导致其与痉挛区域局部脑缺血相关的特定发病率表现为改良兰金量表上神经系统预后的恶化。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie SABIA, PhD
- 电话号码：+596 05 96 55 10 54
- 邮箱：marie.sabia@chu-martinique.fr
学习地点
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Fort-de-France、法国、97261
- 招聘中
- University Hospital Center of Martinique
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接触：
- Yann Mopsus, MSc
- 邮箱：yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
接触：
- Marie SABIA, PhD
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接触：
- Christina IOSIF, PhD
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接触：
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年患者，
- 在马提尼克大学医院住院治疗或监测中度或重度 TBI（初始治疗时格拉斯哥评分小于或等于 13），脑部 CT 扫描显示 SAH，
- 患者（如果有能力）或在无能力的情况下代表患者，已被告知该研究，并已给予自由、知情和书面同意，
- 在紧急纳入程序后，如果最初无法联系到患者代表，并在纳入后 48 小时内由代表或患者（如果其神经系统状况允许）书面同意，
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 孕妇，
- 在初始治疗时已知或诊断出存在动脉瘤病理，
- 慢性肾衰竭 4 期病史（肌酐清除率测量值低于 30 毫升/分钟），
- 病人生命垂危，
- 患者提出不入院重症监护的标准（预计 48 小时内死亡、进行性致命病理并在 30 天内出现重要预后、患者处于姑息治疗状态），
- 已知对碘造影剂产品过敏，
- 受到法律保护、监护或管理，
- 拒绝让患者参加研究的患者或代表。
患者纳入后的附加排除标准：
- 患者预计在 48 小时内死亡，
- 次要的，
- 不顾医疗建议出院，
- 在治疗第 13 天之前转移到另一个机构（马提尼克大学医院外），
- 患者代表（神经系统恢复后）对患者参与研究的意见发生变化，
- 撤回参与研究的同意，并拒绝使用收集的数据，直至撤回参与，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗或监测在初次脑 CT 扫描中表现为 SAH 的中度或重度 TBI
在马提尼克大学医院住院治疗或监测中度或重度 TBI（初始治疗时格拉斯哥评分小于或等于 13）的患者，在初次脑 CT 扫描中出现 SAH。 作为常规护理的一部分，任何意识水平改变的头部外伤患者都必须受益于临床监测和 CT 成像评估以及复苏部门值班医生的意见。 如果患者在脑 CT 扫描中发现外伤性蛛网膜下腔出血，他必须受益于探索主动脉上干的注射序列。 如果脑 CT 或经颅多普勒异常有颅内高压的证据，根据服务方案，他们将受益于实质颅内压传感器的放置。 这些患者还受益于重症监护的临床监测以及日常生物学评估。 |
将通过每日 TCD 进行神经系统监测。
额外的灌注序列将由 2 名经验丰富的介入神经放射科医生独立且盲目地进行分析（对患者特征进行双盲分析）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计马提尼克大学医院中度至重度 TBI 患者并发蛛网膜下腔出血 (SAH) 的脑血管痉挛 (CV) 发生率及其临床影响。
大体时间：42个月
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研究期间，在重症监护的创伤后治疗第 3 至第 12 天期间，在中度至重度 TBI 出现新症状或神经功能恶化时观察到的创伤后 CV 伴脑灌注缺陷的病例数。 发生率将通过报告研究期间观察到的创伤性 CV 事件病例数除以处于危险中（创伤性 SAH）的患者总数来计算。 |
42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述研究样本中诊断出的创伤性CV的特征。
大体时间：42个月
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研究样本中诊断的创伤后 CV 特征：地形图（受影响的脑动脉和受影响的脑区）
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42个月
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描述研究样本中诊断出的创伤性CV的特征。
大体时间：42个月
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研究样本中诊断出的创伤后心血管特征：发病时间
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42个月
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描述研究样本中诊断出的创伤性CV的特征。
大体时间：42个月
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研究样本中诊断出的创伤后 CV 的特征：可能复发的时间
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42个月
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描述研究样本中诊断出的创伤性CV的特征。
大体时间：42个月
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研究样本中诊断的创伤后 CV 的特征：每次 CV 发作的持续时间
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42个月
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分析创伤性CV发生的危险因素。
大体时间：42个月
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科学文献中描述的假定的创伤后心血管风险因素：
这些因素的存在与创伤后心血管的发生之间的关联将通过实施适当的建模技术（逻辑回归）产生的关联测量（比值比）来量化。 |
42个月
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比较研究样本中患有和不患有创伤后 CV 的患者在 30 天和 6 个月时的神经发病率。
大体时间：42个月
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神经系统发病率：初始治疗后 1 个月和 6 个月时的改良 Rankin 评分。 修改后的Rankin评分是一种残疾量表，用于对与急性神经病理学相关的残疾进行长期评估（量表范围从0级自主到6级死亡）。 将比较研究样本中患有和不患有创伤后 CV 的患者在 1 个月和 6 个月时的神经发病率。 |
42个月
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分析初次患者管理后 6 个月神经系统预后恶化与创伤性 CV 存在之间的关联。
大体时间：42个月
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创伤后CV的存在与神经系统预后恶化（Rankin评分≥4）之间的关联将通过实施适当的建模技术（逻辑回归）产生的关联测量（比值比）来量化。
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42个月
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评估 6 个月时的生活质量
大体时间：42个月
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初次治疗后 6 个月的生活质量水平，通过测量患者生活质量的麦吉尔问卷（麦吉尔生活质量问卷，修订版，MQOL-R）进行评估。
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42个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie SABIA, PhD、University Hospital Center of Martinique
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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