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Incidenza, caratteristiche ed evoluzione del vasospasmo cerebrale con impatto clinico nella lesione cerebrale traumatica da moderata a grave complicata da emorragia subaracnoidea presso l'ospedale universitario della Martinica (VASO-TC)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Contesto:

Il trauma cranico da moderato a grave con stato di coscienza alterato è una patologia estremamente comune (tra 60 e 120 casi ogni 100.000 persone all'anno a seconda del paese e della fascia di età) ed è responsabile del 30% delle morti per trauma. È complicata nel 30-60% dei casi dall'emorragia subaracnoidea (SAH), che la rende la principale causa di SAH. L'ESA e le sue complicanze sono ben descritte quando l'origine è aneurismatica, in particolare il vasospasmo cerebrale (CV), poiché promuove un'ischemia cerebrale ritardata con un importante impatto prognostico. Questo è il motivo per cui lo screening e la prevenzione di questo vasospasmo sono ben consolidati in letteratura e nella pratica, nel contesto nosologico dell’ESA aneurismatica.

Problema di ricerca:

Tuttavia, quando si parla di ESA post-traumatica, la CV è un'entità più diffamata, con una descrizione molto meno dettagliata. Tuttavia, quando conosciamo l’interesse prognostico che potrebbe avere per i pazienti, sembra legittimo cercare di definirne i contorni fisiopatologici ed epidemiologici. Su una coorte potenziale di 290 soggetti, Oertel et al. (2005) hanno dimostrato, nei pazienti con trauma cranico, un'incidenza di circa il 40% di segni compatibili con i criteri riconosciuti di CV.

Ad oggi la letteratura sull’argomento resta scarsa.

Studio proposto:

In considerazione della letteratura scientifica incompleta, il gruppo di studio desidera effettuare uno studio epidemiologico prospettico in pazienti con trauma cranico da moderato a grave complicato da ESA e ricoverati presso l'Ospedale Universitario della Martinica, con l'obiettivo di caratterizzare meglio l'incidenza dell'evento, e evoluzione del CV con impatto clinico in questi pazienti.

Uno degli aspetti originali dello studio proposto è l'utilizzo della TC con sequenza di perfusione, che ha dimostrato la sua superiorità rispetto al Doppler transcranico. L'altra particolarità è il suo aspetto prospettico e innescato da un'alterazione dello stato clinico del paziente che presenta una ESA traumatica, collegando quindi direttamente la fisiopatologia (ischemia cerebrale) e l'impatto clinico. Pertanto, la diagnosi di CV traumatico verrà effettuata mediante TC cerebrale associando la riduzione del 50% del calibro di una o più arterie cerebrali e un difetto di perfusione nella sequenza di perfusione in un contesto di alterazione dell'esame clinico neurologico o deterioramento dei parametri di monitoraggio neurologico. Infine, pochi studi hanno monitorato l’evoluzione di questi pazienti a 1 e 6 mesi dopo l’evento iniziale.

Ipotesi:

L'ipotesi di ricerca è che nella popolazione di pazienti con trauma cranico da moderato a grave ricoverati presso l'Ospedale Universitario della Martinica, quando si verifica una nuova sintomatologia neurologica o un deterioramento dello stato di coscienza, potrebbe trattarsi di un CV post-truamatico nel 15-20% dei casi. di casi.

Infatti, gli studi rari riscontrano frequenze di CV confermate radiologicamente in pazienti con trauma cranico intorno al 30-45%, con numeri bassi di soggetti, studi retrospettivi, o non correlati con la clinica e con i dati clinici e paraclinici necessari per la diagnosi positiva di questa entità. La frequenza riportata di CV traumatici con impatto clinico varia tra il 15-20%.

Il team di studio prevede quindi un'incidenza del 15-20% di CV con impatto clinico nei pazienti con ESA traumatica in Martinica. La CV potrebbe essere responsabile di un improvviso peggioramento dello stato neurologico in pazienti affetti da ESA traumatica tra il 3° e il 12° giorno compreso di trattamento (secondo studi retrospettivi già effettuati) e responsabile della sua morbilità specifica legata all'ischemia cerebrale localizzata nell'area spasmata manifestato da un peggioramento della prognosi neurologica sulla scala Rankin modificata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • Reclutamento
        • University Hospital Center of Martinique
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie SABIA, PhD
        • Contatto:
          • Christina IOSIF, PhD
        • Contatto:
          • Hossein MEHDAOUI, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni,
  • Ricoverato presso l'Ospedale Universitario della Martinica per il trattamento o il monitoraggio di un TBI moderato o grave (punteggio di Glasgow inferiore o uguale a 13 al trattamento iniziale) che presenta SAH alla TC cerebrale,
  • Paziente se capace, o rappresentante del paziente in caso di incapacità, informato della ricerca e avendo dato il consenso libero, informato e scritto,
  • Dopo una procedura di inclusione di emergenza se il rappresentante del paziente è inizialmente irraggiungibile e un accordo scritto, informato entro le prime 48 ore dall'inclusione dal rappresentante o dal paziente se le sue condizioni neurologiche lo consentono,
  • Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta,
  • Presenza di una patologia aneurismatica nota o diagnosticata al momento del trattamento iniziale,
  • Storia di insufficienza renale cronica di stadio 4 (clearance della creatinina misurata inferiore a 30 ml/min),
  • Morte imminente del paziente,
  • Paziente che presenta criteri di non ricovero in terapia intensiva (morte attesa entro 48 ore, patologia fatale progressiva con prognosi vitale in meno di 30 giorni, paziente in situazione palliativa),
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati,
  • Essere posto sotto protezione legale, tutela o curatela,
  • Paziente o rappresentante che ha rifiutato di consentire al paziente di partecipare allo studio.

Ulteriori criteri di esclusione dopo l'inclusione del paziente:

  • Morte del paziente prevista entro le prime 48 ore,
  • Minore,
  • Dimissione dal ricovero contro il parere del medico,
  • Trasferimento in un altro stabilimento prima del 13° giorno di trattamento (fuori dall'Ospedale Universitario della Martinica),
  • Cambiamento di opinione del rappresentante del paziente (dopo il recupero neurologico) riguardo alla partecipazione del paziente alla ricerca,
  • Revoca del consenso alla partecipazione allo studio sostenuto con rifiuto all'utilizzo dei dati raccolti fino alla revoca della partecipazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento o monitoraggio di un trauma cranico moderato o grave che si presenta con ESA alla TC cerebrale iniziale

Pazienti ricoverati presso l'Ospedale universitario della Martinica per il trattamento o il monitoraggio di un trauma cranico moderato o grave (punteggio di Glasgow inferiore o uguale a 13 al trattamento iniziale) che presentano ESA alla TC cerebrale iniziale.

Qualsiasi paziente con trauma cranico con alterato livello di coscienza deve beneficiare, nell'ambito delle cure di routine, del monitoraggio clinico e della valutazione dell'immagine TC, nonché del parere del medico di turno nel reparto di rianimazione.

Se il paziente presenta un'ESA traumatica alla TC cerebrale, deve beneficiare di una sequenza iniettata che esplori i tronchi sopra-aortici. Se vi è evidenza di ipertensione endocranica alla TC cerebrale o al doppler transcranico anomalo, trarranno beneficio, secondo il protocollo del servizio, dal posizionamento di un sensore di pressione intracranica parenchimale. Questi pazienti beneficiano anche del monitoraggio clinico in terapia intensiva, nonché di una valutazione biologica quotidiana.

Verrà effettuato il monitoraggio neurologico mediante TCD giornaliero.

  • Se il monitoraggio rileva, tra il 3° e il 12° giorno di trattamento, un deterioramento neurologico o un aumento incontrollato della pressione intracranica, verrà eseguita una nuova TC cerebrale, come raccomandato in questo caso.
  • Nell'ambito di questa ricerca, verrà implementato un atto interventistico specifico: ulteriore sequenza di scansione della perfusione cerebrale che consentirebbe la diagnosi radiologica del CV.
  • Gli interventi relativi al miglioramento della perfusione cerebrale e alla riduzione della pressione intracranica raccomandati nei pazienti con trauma cranico saranno implementati senza modificare la gestione legata al protocollo.

Le sequenze di perfusione aggiuntive saranno analizzate in modo indipendente e in cieco da 2 neuroradiologi interventisti esperti (doppia lettura in cieco rispetto alle caratteristiche del paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'incidenza del vasospasmo cerebrale (CV) con impatto clinico nei pazienti con TBI da moderato a grave complicati da emorragia subaracnoidea (SAH) presso l'Ospedale Universitario della Martinica.
Lasso di tempo: 42 mesi

Numero di casi incidenti di CV post-traumatico con difetto di perfusione cerebrale osservati in caso di nuovi sintomi o peggioramento neurologico in trauma cranico da moderato a grave tra il 3° e il 12° giorno di trattamento post-traumatico in terapia intensiva durante il periodo di studio.

L'incidenza sarà calcolata riportando il numero di casi incidenti di CV traumatico sul numero totale di pazienti a rischio (ESA traumatica) osservati durante il periodo di studio.

42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
Caratteristiche del CV post-traumatico diagnosticato nel campione di studio: topografia (arteria cerebrale interessata e area cerebrale interessata)
42 mesi
Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
Caratteristiche della CV post-traumatica diagnosticata nel campione di studio: tempo di insorgenza
42 mesi
Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
Caratteristiche del CV post-traumatico diagnosticato nel campione di studio: tempo alle possibili recidive
42 mesi
Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
Caratteristiche CV post-traumatiche diagnosticate nel campione di studio: durata di ciascun episodio CV
42 mesi
Analizzare i fattori di rischio per l’insorgenza di CV traumatici.
Lasso di tempo: 42 mesi

Presunti fattori di rischio per CV post-traumatico descritti nella letteratura scientifica:

  • Intensità dell’ESA (punteggio Fisher e WFNS, punteggio VASOGRADE),
  • Stato di coscienza al momento del trattamento (Glasgow Coma Scale al trattamento),
  • Ipertensione preesistente,
  • Consumo di tabacco,
  • Ipertrofia ventricolare sinistra,
  • Età,
  • Sesso.

L'associazione tra la presenza di questi fattori e l'insorgenza di CV post-traumatico sarà quantificata mediante misure di associazione (odds ratio) risultanti dall'implementazione di opportune tecniche di modellizzazione (regressione logistica).

42 mesi
Confrontare la morbilità neurologica a 30 giorni e 6 mesi di pazienti con e senza CV post-traumatico nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi

Morbilità neurologica: punteggio Rankin modificato a 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento iniziale.

Il Rankin Score modificato è una scala di disabilità utilizzata nella valutazione a lungo termine della disabilità legata a patologie neurologiche acute (scala che va da 0-autonomia a 6-morte).

La morbilità neurologica a 1 e 6 mesi sarà confrontata tra i pazienti con e senza CV post-traumatico nel campione di studio.

42 mesi
Analizzare l'associazione tra il peggioramento della prognosi neurologica 6 mesi dopo la gestione iniziale del paziente e la presenza di un CV traumatico.
Lasso di tempo: 42 mesi
L'associazione tra la presenza di CV post-traumatico e il peggioramento della prognosi neurologica (Rankin Score ≥ 4) sarà quantificata mediante misure di associazione (odds-ratio) risultanti dall'implementazione di tecniche modellistiche adeguate (regressione logistica).
42 mesi
Valutare la qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 42 mesi
Livello di qualità della vita a 6 mesi dopo il trattamento iniziale, valutato mediante il questionario McGill per misurare la qualità della vita dei pazienti (McGill Quality of Life Questionnaire, versione rivista, MQOL-R).
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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