- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06560372
Incidenza, caratteristiche ed evoluzione del vasospasmo cerebrale con impatto clinico nella lesione cerebrale traumatica da moderata a grave complicata da emorragia subaracnoidea presso l'ospedale universitario della Martinica (VASO-TC)
Contesto:
Il trauma cranico da moderato a grave con stato di coscienza alterato è una patologia estremamente comune (tra 60 e 120 casi ogni 100.000 persone all'anno a seconda del paese e della fascia di età) ed è responsabile del 30% delle morti per trauma. È complicata nel 30-60% dei casi dall'emorragia subaracnoidea (SAH), che la rende la principale causa di SAH. L'ESA e le sue complicanze sono ben descritte quando l'origine è aneurismatica, in particolare il vasospasmo cerebrale (CV), poiché promuove un'ischemia cerebrale ritardata con un importante impatto prognostico. Questo è il motivo per cui lo screening e la prevenzione di questo vasospasmo sono ben consolidati in letteratura e nella pratica, nel contesto nosologico dell’ESA aneurismatica.
Problema di ricerca:
Tuttavia, quando si parla di ESA post-traumatica, la CV è un'entità più diffamata, con una descrizione molto meno dettagliata. Tuttavia, quando conosciamo l’interesse prognostico che potrebbe avere per i pazienti, sembra legittimo cercare di definirne i contorni fisiopatologici ed epidemiologici. Su una coorte potenziale di 290 soggetti, Oertel et al. (2005) hanno dimostrato, nei pazienti con trauma cranico, un'incidenza di circa il 40% di segni compatibili con i criteri riconosciuti di CV.
Ad oggi la letteratura sull’argomento resta scarsa.
Studio proposto:
In considerazione della letteratura scientifica incompleta, il gruppo di studio desidera effettuare uno studio epidemiologico prospettico in pazienti con trauma cranico da moderato a grave complicato da ESA e ricoverati presso l'Ospedale Universitario della Martinica, con l'obiettivo di caratterizzare meglio l'incidenza dell'evento, e evoluzione del CV con impatto clinico in questi pazienti.
Uno degli aspetti originali dello studio proposto è l'utilizzo della TC con sequenza di perfusione, che ha dimostrato la sua superiorità rispetto al Doppler transcranico. L'altra particolarità è il suo aspetto prospettico e innescato da un'alterazione dello stato clinico del paziente che presenta una ESA traumatica, collegando quindi direttamente la fisiopatologia (ischemia cerebrale) e l'impatto clinico. Pertanto, la diagnosi di CV traumatico verrà effettuata mediante TC cerebrale associando la riduzione del 50% del calibro di una o più arterie cerebrali e un difetto di perfusione nella sequenza di perfusione in un contesto di alterazione dell'esame clinico neurologico o deterioramento dei parametri di monitoraggio neurologico. Infine, pochi studi hanno monitorato l’evoluzione di questi pazienti a 1 e 6 mesi dopo l’evento iniziale.
Ipotesi:
L'ipotesi di ricerca è che nella popolazione di pazienti con trauma cranico da moderato a grave ricoverati presso l'Ospedale Universitario della Martinica, quando si verifica una nuova sintomatologia neurologica o un deterioramento dello stato di coscienza, potrebbe trattarsi di un CV post-truamatico nel 15-20% dei casi. di casi.
Infatti, gli studi rari riscontrano frequenze di CV confermate radiologicamente in pazienti con trauma cranico intorno al 30-45%, con numeri bassi di soggetti, studi retrospettivi, o non correlati con la clinica e con i dati clinici e paraclinici necessari per la diagnosi positiva di questa entità. La frequenza riportata di CV traumatici con impatto clinico varia tra il 15-20%.
Il team di studio prevede quindi un'incidenza del 15-20% di CV con impatto clinico nei pazienti con ESA traumatica in Martinica. La CV potrebbe essere responsabile di un improvviso peggioramento dello stato neurologico in pazienti affetti da ESA traumatica tra il 3° e il 12° giorno compreso di trattamento (secondo studi retrospettivi già effettuati) e responsabile della sua morbilità specifica legata all'ischemia cerebrale localizzata nell'area spasmata manifestato da un peggioramento della prognosi neurologica sulla scala Rankin modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie SABIA, PhD
- Numero di telefono: +596 05 96 55 10 54
- Email: marie.sabia@chu-martinique.fr
Luoghi di studio
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Reclutamento
- University Hospital Center of Martinique
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Contatto:
- Yann Mopsus, MSc
- Email: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Contatto:
- Marie SABIA, PhD
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Contatto:
- Christina IOSIF, PhD
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Contatto:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni,
- Ricoverato presso l'Ospedale Universitario della Martinica per il trattamento o il monitoraggio di un TBI moderato o grave (punteggio di Glasgow inferiore o uguale a 13 al trattamento iniziale) che presenta SAH alla TC cerebrale,
- Paziente se capace, o rappresentante del paziente in caso di incapacità, informato della ricerca e avendo dato il consenso libero, informato e scritto,
- Dopo una procedura di inclusione di emergenza se il rappresentante del paziente è inizialmente irraggiungibile e un accordo scritto, informato entro le prime 48 ore dall'inclusione dal rappresentante o dal paziente se le sue condizioni neurologiche lo consentono,
- Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta,
- Presenza di una patologia aneurismatica nota o diagnosticata al momento del trattamento iniziale,
- Storia di insufficienza renale cronica di stadio 4 (clearance della creatinina misurata inferiore a 30 ml/min),
- Morte imminente del paziente,
- Paziente che presenta criteri di non ricovero in terapia intensiva (morte attesa entro 48 ore, patologia fatale progressiva con prognosi vitale in meno di 30 giorni, paziente in situazione palliativa),
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati,
- Essere posto sotto protezione legale, tutela o curatela,
- Paziente o rappresentante che ha rifiutato di consentire al paziente di partecipare allo studio.
Ulteriori criteri di esclusione dopo l'inclusione del paziente:
- Morte del paziente prevista entro le prime 48 ore,
- Minore,
- Dimissione dal ricovero contro il parere del medico,
- Trasferimento in un altro stabilimento prima del 13° giorno di trattamento (fuori dall'Ospedale Universitario della Martinica),
- Cambiamento di opinione del rappresentante del paziente (dopo il recupero neurologico) riguardo alla partecipazione del paziente alla ricerca,
- Revoca del consenso alla partecipazione allo studio sostenuto con rifiuto all'utilizzo dei dati raccolti fino alla revoca della partecipazione,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento o monitoraggio di un trauma cranico moderato o grave che si presenta con ESA alla TC cerebrale iniziale
Pazienti ricoverati presso l'Ospedale universitario della Martinica per il trattamento o il monitoraggio di un trauma cranico moderato o grave (punteggio di Glasgow inferiore o uguale a 13 al trattamento iniziale) che presentano ESA alla TC cerebrale iniziale. Qualsiasi paziente con trauma cranico con alterato livello di coscienza deve beneficiare, nell'ambito delle cure di routine, del monitoraggio clinico e della valutazione dell'immagine TC, nonché del parere del medico di turno nel reparto di rianimazione. Se il paziente presenta un'ESA traumatica alla TC cerebrale, deve beneficiare di una sequenza iniettata che esplori i tronchi sopra-aortici. Se vi è evidenza di ipertensione endocranica alla TC cerebrale o al doppler transcranico anomalo, trarranno beneficio, secondo il protocollo del servizio, dal posizionamento di un sensore di pressione intracranica parenchimale. Questi pazienti beneficiano anche del monitoraggio clinico in terapia intensiva, nonché di una valutazione biologica quotidiana. |
Verrà effettuato il monitoraggio neurologico mediante TCD giornaliero.
Le sequenze di perfusione aggiuntive saranno analizzate in modo indipendente e in cieco da 2 neuroradiologi interventisti esperti (doppia lettura in cieco rispetto alle caratteristiche del paziente). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare l'incidenza del vasospasmo cerebrale (CV) con impatto clinico nei pazienti con TBI da moderato a grave complicati da emorragia subaracnoidea (SAH) presso l'Ospedale Universitario della Martinica.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Numero di casi incidenti di CV post-traumatico con difetto di perfusione cerebrale osservati in caso di nuovi sintomi o peggioramento neurologico in trauma cranico da moderato a grave tra il 3° e il 12° giorno di trattamento post-traumatico in terapia intensiva durante il periodo di studio. L'incidenza sarà calcolata riportando il numero di casi incidenti di CV traumatico sul numero totale di pazienti a rischio (ESA traumatica) osservati durante il periodo di studio. |
42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Caratteristiche del CV post-traumatico diagnosticato nel campione di studio: topografia (arteria cerebrale interessata e area cerebrale interessata)
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42 mesi
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Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Caratteristiche della CV post-traumatica diagnosticata nel campione di studio: tempo di insorgenza
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42 mesi
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Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Caratteristiche del CV post-traumatico diagnosticato nel campione di studio: tempo alle possibili recidive
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42 mesi
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Descrivere le caratteristiche del CV traumatico diagnosticato nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Caratteristiche CV post-traumatiche diagnosticate nel campione di studio: durata di ciascun episodio CV
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42 mesi
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Analizzare i fattori di rischio per l’insorgenza di CV traumatici.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Presunti fattori di rischio per CV post-traumatico descritti nella letteratura scientifica:
L'associazione tra la presenza di questi fattori e l'insorgenza di CV post-traumatico sarà quantificata mediante misure di associazione (odds ratio) risultanti dall'implementazione di opportune tecniche di modellizzazione (regressione logistica). |
42 mesi
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Confrontare la morbilità neurologica a 30 giorni e 6 mesi di pazienti con e senza CV post-traumatico nel campione di studio.
Lasso di tempo: 42 mesi
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Morbilità neurologica: punteggio Rankin modificato a 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento iniziale. Il Rankin Score modificato è una scala di disabilità utilizzata nella valutazione a lungo termine della disabilità legata a patologie neurologiche acute (scala che va da 0-autonomia a 6-morte). La morbilità neurologica a 1 e 6 mesi sarà confrontata tra i pazienti con e senza CV post-traumatico nel campione di studio. |
42 mesi
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Analizzare l'associazione tra il peggioramento della prognosi neurologica 6 mesi dopo la gestione iniziale del paziente e la presenza di un CV traumatico.
Lasso di tempo: 42 mesi
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L'associazione tra la presenza di CV post-traumatico e il peggioramento della prognosi neurologica (Rankin Score ≥ 4) sarà quantificata mediante misure di associazione (odds-ratio) risultanti dall'implementazione di tecniche modellistiche adeguate (regressione logistica).
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42 mesi
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Valutare la qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 42 mesi
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Livello di qualità della vita a 6 mesi dopo il trattamento iniziale, valutato mediante il questionario McGill per misurare la qualità della vita dei pazienti (McGill Quality of Life Questionnaire, versione rivista, MQOL-R).
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42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23_RIPH2-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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