- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06560372
Incidentie, kenmerken en evolutie van cerebrale vasospasmen met klinische impact bij matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, gecompliceerd door subarachnoïdale bloeding in het Martinique Universitair Ziekenhuis (VASO-TC)
Context:
Matig tot ernstig hoofdtrauma met veranderde bewustzijnstoestand is een zeer veel voorkomende pathologie (tussen 60 en 120 gevallen per 100.000 mensen per jaar, afhankelijk van het land en de leeftijdsgroep), en is verantwoordelijk voor 30% van de sterfgevallen als gevolg van trauma. Het wordt in 30-60% van de gevallen gecompliceerd door een subarachnoïdale bloeding (SAB), waardoor het de belangrijkste oorzaak van SAB is. SAH en de complicaties ervan zijn goed beschreven wanneer de oorsprong aneurysma is, met name cerebraal vasospasme (CV), omdat het vertraagde cerebrale ischemie bevordert met een grote prognostische impact. Dit is de reden waarom de screening en preventie van dit vasospasme goed ingeburgerd zijn in de literatuur en in de praktijk, in de nosologische context van aneurysma SAH.
Onderzoeksprobleem:
Als het echter om posttraumatische SAH gaat, is CV een meer verguisde entiteit, met een veel minder gedetailleerde beschrijving. Wanneer we echter weten welk prognostisch belang dit zou kunnen hebben voor patiënten, lijkt het legitiem om te proberen de fysiopathologische en epidemiologische contouren ervan te definiëren. Over een prospectief cohort van 290 proefpersonen concludeerden Oertel et al. (2005) hebben bij hoofdtraumapatiënten een incidentie van ongeveer 40% van symptomen aangetoond die overeenkomen met de erkende criteria van CV.
Tot op heden is de literatuur over dit onderwerp schaars.
Voorgestelde studie:
In het licht van de onvolledige wetenschappelijke literatuur wil het onderzoeksteam een prospectief epidemiologisch onderzoek uitvoeren bij patiënten met matig tot ernstig hoofdtrauma gecompliceerd door SAH en opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Martinique, met als doel de incidentie van het voorval beter te karakteriseren, en evolutie van CV met klinische impact bij deze patiënten.
Een van de oorspronkelijke aspecten van het voorgestelde onderzoek is het gebruik van een CT-scan met perfusiesequentie, waaruit de superioriteit ten opzichte van transcraniële Doppler is gebleken. De andere bijzonderheid is het prospectieve aspect ervan en wordt veroorzaakt door een verandering in de klinische toestand van de patiënt die een traumatische SAB vertoont, waardoor de pathofysiologie (cerebrale ischemie) en de klinische impact rechtstreeks met elkaar in verband worden gebracht. De diagnose van traumatische CV zal dus worden gesteld op een cerebrale CT-scan door de associatie van de 50% vermindering van het kaliber van een of meer hersenslagaders en een perfusiedefect in de perfusiesequentie in een context van verandering van neurologisch klinisch onderzoek of verslechtering van neurologische monitoringparameters. Ten slotte hebben weinig onderzoeken de evolutie van deze patiënten één en zes maanden na de eerste gebeurtenis gevolgd.
Hypothese:
De onderzoekshypothese is dat in de populatie van patiënten met matig tot ernstig hoofdtrauma die in het Universitair Ziekenhuis van Martinique zijn opgenomen, wanneer er een nieuwe neurologische symptomatologie of een verslechtering van de bewustzijnsstaat optreedt, dit bij 15 tot 20% een posttruamatische CV zou kunnen zijn. van gevallen.
De zeldzame onderzoeken vinden inderdaad frequenties van radiologisch bevestigde CV bij patiënten met hoofdtrauma van ongeveer 30-45%, met een laag aantal proefpersonen, retrospectieve onderzoeken, of niet gecorreleerd met de kliniek en met de klinische en paraklinische gegevens die nodig zijn voor de positieve diagnose van deze entiteit. De gerapporteerde frequentie van traumatische CV met klinische impact varieert tussen 15-20%.
Het onderzoeksteam verwacht daarom een incidentie van 15 tot 20% van CV met klinische impact bij patiënten met traumatische SAH op Martinique. CV zou verantwoordelijk kunnen zijn voor een plotselinge verslechtering van de neurologische toestand bij patiënten die lijden aan traumatische SAH tussen de derde en twaalfde dag van de behandeling (volgens reeds uitgevoerde retrospectieve onderzoeken) en verantwoordelijk kunnen zijn voor de specifieke morbiditeit ervan die verband houdt met cerebrale ischemie gelokaliseerd in het spastische gebied gemanifesteerd door een verslechtering van de neurologische prognose op de gemodificeerde Rankin-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie SABIA, PhD
- Telefoonnummer: +596 05 96 55 10 54
- E-mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Frankrijk, 97261
- Werving
- University Hospital Center of Martinique
-
Contact:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Contact:
- Marie SABIA, PhD
-
Contact:
- Christina IOSIF, PhD
-
Contact:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder,
- Opgenomen in het Martinique Universitair Ziekenhuis voor de behandeling of monitoring van een matig of ernstig TBI (Glasgow-score lager dan of gelijk aan 13 bij de initiële behandeling) met SAH op de cerebrale CT-scan,
- Patiënt indien daartoe in staat, of vertegenwoordiger van de patiënt in geval van arbeidsongeschiktheid, die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven,
- Na een spoedopnameprocedure als de vertegenwoordiger van de patiënt in eerste instantie onbereikbaar is en schriftelijk akkoord wordt gegeven, binnen de eerste 48 uur na opname door de vertegenwoordiger of de patiënt als zijn neurologische toestand dit toelaat,
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw,
- Aanwezigheid van een aneurysmapathologie bekend of gediagnosticeerd bij de initiële behandeling,
- Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen stadium 4 (creatinineklaring gemeten minder dan 30 ml/min),
- Het naderende overlijden van de patiënt,
- Patiënt met criteria voor niet-opname in de intensive care (overlijden verwacht binnen 48 uur, progressieve fatale pathologie met vitale prognose in minder dan 30 dagen, patiënt in palliatieve situatie),
- Bekende allergie voor gejodeerde contrastproducten,
- Onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele geplaatst zijn,
- Patiënt of vertegenwoordiger die weigerde de patiënt deel te laten nemen aan het onderzoek.
Aanvullende uitsluitingscriteria na inclusie van de patiënt:
- Overlijden van de patiënt verwacht binnen de eerste 48 uur,
- Minderjarige,
- Ontslag uit ziekenhuisopname tegen medisch advies in,
- Overdracht naar een andere instelling vóór de 13e dag van de behandeling (buiten het Universitair Ziekenhuis Martinique),
- Verandering van mening van de vertegenwoordiger van de patiënt (na neurologisch herstel) over de deelname van de patiënt aan onderzoek,
- Het intrekken van de toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt ondersteund door de weigering om de verzamelde gegevens te gebruiken totdat de deelname wordt ingetrokken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling of monitoring van een matig of ernstig TBI dat zich presenteert met SAH op de initiële CT-scan van de hersenen
Patiënten die in het Martinique Universitair Ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling of monitoring van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow-score lager dan of gelijk aan 13 bij de initiële behandeling) met SAH op de initiële CT-scan van de hersenen. Elke hoofdtraumapatiënt met een veranderd bewustzijnsniveau moet, als onderdeel van de routinezorg, baat hebben bij klinische monitoring en een CT-beeldvormingsbeoordeling, evenals het advies van de dienstdoende arts op de reanimatieafdeling. Als de patiënt een traumatische SAH heeft op de cerebrale CT-scan, moet hij profiteren van een geïnjecteerde sequentie die de supra-aortale stammen onderzoekt. Als er aanwijzingen zijn voor intracraniale hypertensie op cerebrale CT of abnormale transcraniële doppler, zullen ze, volgens het serviceprotocol, profiteren van de plaatsing van een parenchymale intracraniale druksensor. Deze patiënten profiteren ook van klinische monitoring in de intensive care, evenals van een dagelijkse biologische beoordeling. |
Neurologische monitoring door middel van dagelijkse TCD zal worden uitgevoerd.
De aanvullende perfusiesequenties zullen onafhankelijk en blind worden geanalyseerd door 2 ervaren interventionele neuroradiologen (dubbele lezing, geblindeerd voor de kenmerken van de patiënt). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de incidentie van cerebrale vasospasmen (CV) met klinische impact bij matige tot ernstige TBI-patiënten gecompliceerd door subarachnoïdale bloeding (SAH) in het Martinique Universitair Ziekenhuis.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Aantal incidentele gevallen van posttraumatische CV met cerebrale perfusiedefect waargenomen in het geval van nieuwe symptomen of neurologische verslechtering bij matige tot ernstige TBI tussen de 3e en 12e dag van posttraumatische behandeling op de intensive care tijdens de onderzoeksperiode. De incidentie zal worden berekend door het aantal incidente gevallen van traumatische CV te rapporteren over het totale aantal risicopatiënten (traumatische SAH) waargenomen tijdens de onderzoeksperiode. |
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de kenmerken van de traumatische CV die in de onderzoeksgroep werd gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Kenmerken van posttraumatische CV gediagnosticeerd in de onderzoeksgroep: topografie (aangetaste hersenslagader en aangetast hersengebied)
|
42 maanden
|
|
Beschrijf de kenmerken van de traumatische CV die in de onderzoeksgroep werd gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Kenmerken van posttraumatische CV gediagnosticeerd in de onderzoeksgroep: tijd tot aanvang
|
42 maanden
|
|
Beschrijf de kenmerken van de traumatische CV die in de onderzoeksgroep werd gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Kenmerken van posttraumatische CV gediagnosticeerd in de onderzoeksgroep: tijd tot mogelijke recidieven
|
42 maanden
|
|
Beschrijf de kenmerken van de traumatische CV die in de onderzoeksgroep werd gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Kenmerken van posttraumatische CV gediagnosticeerd in de onderzoeksgroep: duur van elke CV-episode
|
42 maanden
|
|
Analyseer de risicofactoren voor het optreden van traumatisch CV.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Veronderstelde risicofactoren voor posttraumatische CV beschreven in de wetenschappelijke literatuur:
De associatie tussen de aanwezigheid van deze factoren en het optreden van posttraumatische CV zal worden gekwantificeerd door associatiemetingen (odds ratio) die resulteren uit de implementatie van geschikte modelleringstechnieken (logistische regressie). |
42 maanden
|
|
Vergelijk de neurologische morbiditeit na 30 dagen en 6 maanden van patiënten met en zonder posttraumatische CV in de onderzoekssteekproef.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Neurologische morbiditeit: gewijzigde Rankin-score 1 maand en 6 maanden na de initiële behandeling. De aangepaste Rankin Score is een invaliditeitsschaal die wordt gebruikt bij de langetermijnbeoordeling van invaliditeit die verband houdt met acute neurologische pathologieën (schaal variërend van 0-autonomie tot 6-dood). Neurologische morbiditeit na 1 en 6 maanden zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder posttraumatische CV in de onderzoekspopulatie. |
42 maanden
|
|
Analyseer het verband tussen de verslechtering van de neurologische prognose 6 maanden na de initiële behandeling van de patiënt en de aanwezigheid van een traumatisch CV.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
De associatie tussen de aanwezigheid van posttraumatische CV en de verslechtering van de neurologische prognose (Rankin Score ≥ 4) zal worden gekwantificeerd door de associatiemaatstaven (odds-ratio) die resulteren uit de implementatie van adequate modelleringstechnieken (logistische regressie).
|
42 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Niveau van levenskwaliteit 6 maanden na de initiële behandeling, beoordeeld aan de hand van de McGill-vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven van patiënten (McGill Quality of Life Questionnaire, herziene versie, MQOL-R).
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Vasospasme, intracraniaal
Andere studie-ID-nummers
- 23_RIPH2-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .