Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst, karakteristika og udvikling af cerebral vasospasme med klinisk påvirkning ved moderat til svær traumatisk hjerneskade kompliceret af subaraknoidalblødning på Martinique Universitetshospital (VASO-TC)

26. marts 2025 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Kontekst:

Moderat til alvorligt hovedtraume med ændret bevidsthedstilstand er en ekstremt almindelig patologi (mellem 60 og 120 tilfælde pr. 100.000 personer om året afhængigt af land og aldersgruppe), og er ansvarlig for 30 % af dødsfaldene som følge af traumer. Det er kompliceret i 30-60% af tilfældene af subaraknoidal blødning (SAH), hvilket gør det til den førende årsag til SAH. SAH og dets komplikationer er velbeskrevet, når oprindelsen er aneurysmal, især cerebral vasospasme (CV), fordi det fremmer forsinket cerebral iskæmi med en stor prognostisk indvirkning. Dette er grunden til, at screening og forebyggelse af denne vasospasme er veletableret i litteraturen og i praksis i den nosologiske sammenhæng med aneurysmal SAH.

Forskningsproblem:

Men når det kommer til posttraumatisk SAH, er CV en mere udskældt enhed med en meget mindre detaljeret beskrivelse. Men når vi kender den prognostiske interesse, det kunne have for patienter, forekommer det legitimt at søge at definere dets fysiopatologiske og epidemiologiske konturer. På en potentiel kohorte på 290 forsøgspersoner, Oertel et al. (2005) påviste, hos patienter med hovedtraume, en forekomst på ca. 40 % af kompatible tegn med de anerkendte kriterier for CV.

Til dato er litteraturen stadig sparsom om dette emne.

Foreslået undersøgelse:

I lyset af den ufuldstændige videnskabelige litteratur ønsker undersøgelsesgruppen at gennemføre en prospektiv epidemiologisk undersøgelse af patienter med moderat til svær hovedtraume, kompliceret af SAH og indlagt på Martinique Universitetshospital, med det formål bedre at karakterisere forekomsten af ​​hændelsen, og udvikling af CV med klinisk effekt hos disse patienter.

Et af de oprindelige aspekter af den foreslåede undersøgelse er brugen af ​​CT-scanning med perfusionssekvens, som har vist sin overlegenhed i forhold til transkraniel Doppler. Den anden særegenhed er dets fremadrettede aspekt og udløst af en ændring i den kliniske tilstand af patienten, der præsenterer en traumatisk SAH, hvorefter patofysiologien (cerebral iskæmi) og den kliniske påvirkning direkte forbindes. Diagnosen traumatisk CV vil således blive stillet på en cerebral CT-scanning ved at forbinde den 50 % reduktion i kaliber af en eller flere cerebrale arterier og en perfusionsdefekt i perfusionssekvensen i en sammenhæng med ændring af neurologisk klinisk undersøgelse eller forringelse af neurologiske overvågningsparametre. Endelig har få undersøgelser overvåget udviklingen af ​​disse patienter 1 og 6 måneder efter den første hændelse.

Hypotese:

Forskningshypotesen er, at i befolkningen af ​​moderate til svære hovedtraumepatienter indlagt på Martinique Universitetshospital, når en ny neurologisk symptomatologi eller en forværring af bevidsthedstilstanden opstår, kan det være et post-traumatisk CV hos 15 til 20 %. af sager.

Faktisk finder de sjældne undersøgelser frekvenser af radiologisk bekræftet CV hos hovedtraumepatienter på omkring 30-45 %, med lavt antal forsøgspersoner, retrospektive undersøgelser eller ikke korreleret med klinikken og med de kliniske og parakliniske data, der er nødvendige for den positive diagnose af denne enhed. Den rapporterede hyppighed af traumatisk CV med klinisk påvirkning varierer mellem 15-20 %.

Studieholdet forventer derfor en forekomst på 15 til 20 % af CV med klinisk effekt hos patienter med traumatisk SAH i Martinique. CV kan være ansvarlig for pludselig forværring af den neurologiske tilstand hos patienter, der lider af traumatisk SAH mellem 3. og 12. dag inklusive behandling (ifølge retrospektive undersøgelser, der allerede er udført) og ansvarlig for dens specifikke morbiditet forbundet med cerebral iskæmi lokaliseret i det spasmede område manifesteret ved en forværring af den neurologiske prognose på den modificerede Rankin-skala.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fort-de-France, Frankrig, 97261
        • Rekruttering
        • University Hospital Center of Martinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie SABIA, PhD
        • Kontakt:
          • Christina IOSIF, PhD
        • Kontakt:
          • Hossein MEHDAOUI, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 18 år eller derover,
  • Indlagt på Martinique Universitetshospital til behandling eller overvågning af en moderat eller svær TBI (Glasgow Score mindre end eller lig med 13 ved indledende behandling), der viser SAH på den cerebrale CT-scanning,
  • Hvis patienten er i stand til, eller repræsentant for patienten i tilfælde af inhabilitet, er blevet informeret om forskningen og har givet frit, informeret og skriftligt samtykke,
  • Efter en akut inklusionsprocedure, hvis patientens repræsentant i første omgang er uopnåelig og skriftlig aftale, informeret inden for de første 48 timer efter inklusionen af ​​repræsentanten eller patienten, hvis hans neurologiske tilstand tillader det,
  • Være tilsluttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde,
  • Tilstedeværelse af en aneurismepatologi kendt eller diagnosticeret ved indledende behandling,
  • Anamnese med kronisk nyresvigt trin 4 (kreatininclearance målt mindre end 30 ml/min).
  • Patientens overhængende død,
  • Patient fremviser kriterier for ikke-indlæggelse på intensivafdeling (forventet død inden for 48 timer, progressiv fatal patologi med vital prognose på mindre end 30 dage, patient i palliativ situation)
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler,
  • være under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab,
  • Patient eller repræsentant, der nægtede at tillade patienten at deltage i undersøgelsen.

Yderligere eksklusionskriterier efter patientens inklusion:

  • Patientens død forventes inden for de første 48 timer,
  • Mindre,
  • Frigivelse fra hospitalsindlæggelse mod lægelig rådgivning,
  • Overførsel til en anden virksomhed inden den 13. behandlingsdag (uden for Martinique Universitetshospital),
  • Ændring af holdning hos patientens repræsentant (efter neurologisk bedring) vedrørende patientens deltagelse i forskning,
  • Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen understøttes med afvisning af at bruge de indsamlede data, indtil tilbagetrækning af deltagelse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling eller monitorering af en moderat eller svær TBI med SAH ved indledende cerebral CT-scanning

Patienter indlagt på Martinique Universitetshospital til behandling eller monitorering af en moderat eller svær TBI (Glasgow Score mindre end eller lig med 13 ved indledende behandling), der præsenterer SAH ved indledende cerebral CT-scanning.

Enhver hovedtraumepatient med ændret bevidsthedsniveau skal som led i den rutinemæssige pleje have gavn af klinisk overvågning og en CT-billeddiagnostisk vurdering samt udtalelse fra vagtlægen på genoplivningsafdelingen.

Hvis patienten har en traumatisk SAH på den cerebrale CT-scanning, skal han have gavn af en injiceret sekvens, der udforsker supra-aorta-stammerne. Hvis der er tegn på intrakraniel hypertension på cerebral CT eller unormal transkraniel doppler, vil de i henhold til serviceprotokollen have gavn af placeringen af ​​en parenkymal intrakraniel tryksensor. Disse patienter har også gavn af klinisk overvågning i intensivafdelingen samt en daglig biologisk vurdering.

Neurologisk overvågning ved daglig TCD vil blive udført.

  • Hvis monitorering finder, mellem 3. og 12. behandlingsdag, en neurologisk forværring eller en ukontrolleret stigning i intrakranielt tryk, vil der blive udført en ny cerebral CT-scanning, som anbefalet i et sådant tilfælde.
  • Som en del af denne forskning vil en specifik interventionshandling blive implementeret: yderligere hjerneperfusionsscanningssekvens, som ville muliggøre radiologisk diagnose af CV.
  • Interventioner relateret til forbedring af cerebral perfusion og reduktion af intrakranielt tryk, der anbefales til patienter med hovedtraume, vil blive implementeret uden ændring af håndteringen forbundet med protokollen.

De yderligere perfusionssekvenser vil blive analyseret uafhængigt og blindt af 2 erfarne interventionelle neuroradiologer (dobbeltlæsning blindet for patientens karakteristika).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer forekomsten af ​​cerebral vasospasme (CV) med klinisk indvirkning hos patienter med moderat til svær TBI kompliceret af subaraknoidal blødning (SAH) på Martinique Universitetshospital.
Tidsramme: 42 måneder

Antal hændelige tilfælde af posttraumatisk CV med cerebral perfusionsdefekt observeret i tilfælde af nye symptomer eller neurologisk forværring ved moderat til svær TBI mellem 3. og 12. behandlingsdag posttraumatisk på intensivafdeling i undersøgelsesperioden.

Incidensen vil blive beregnet ved at rapportere antallet af tilfælde af traumatisk CV over det samlede antal patienter i risikozonen (traumatisk SAH) observeret i løbet af undersøgelsesperioden.

42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: topografi (påvirket cerebral arterie og påvirket hjerneområde)
42 måneder
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: tid til debut
42 måneder
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: tid til mulige gentagelser
42 måneder
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: varigheden af ​​hver CV-episode
42 måneder
Analyser risikofaktorerne for forekomsten af ​​traumatisk CV.
Tidsramme: 42 måneder

Formodede risikofaktorer for posttraumatisk CV beskrevet i den videnskabelige litteratur:

  • SAH-intensitet (Fisher og WFNS Score, VASOGRADE Score),
  • Bevidsthedstilstand ved behandling (Glasgow Coma Scale ved behandling),
  • Allerede eksisterende højt blodtryk,
  • Tobaksforbrug,
  • venstre ventrikulær hypertrofi,
  • Alder,
  • Køn.

Sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​disse faktorer og forekomsten af ​​posttraumatisk CV vil blive kvantificeret ved mål for association (oddsforhold) som følge af implementeringen af ​​passende modelleringsteknikker (logistisk regression).

42 måneder
Sammenlign den neurologiske morbiditet efter 30 dage og 6 måneder hos patienter med og uden posttraumatisk CV i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder

Neurologisk morbiditet: Modificeret Rankin-score 1 måned og 6 måneder efter indledende behandling.

Den modificerede Rankin Score er en handicapskala, der bruges i den langsigtede vurdering af invaliditet forbundet med akutte neurologiske patologier (skala fra 0-autonomi til 6-dødsfald).

Neurologisk morbiditet efter 1 og 6 måneder vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden posttraumatisk CV i undersøgelsesprøven.

42 måneder
Analyser sammenhængen mellem forværringen af ​​den neurologiske prognose 6 måneder efter indledende patientbehandling og tilstedeværelsen af ​​et traumatisk CV.
Tidsramme: 42 måneder
Sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk CV og forværringen af ​​den neurologiske prognose (Rankin Score ≥ 4) vil blive kvantificeret af associationsmålene (odds-ratio) som følge af implementeringen af ​​passende modelleringsteknikker (logistisk regression).
42 måneder
Vurder livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 42 måneder
Livskvalitetsniveau 6 måneder efter indledende behandling, vurderet ved hjælp af McGill-spørgeskemaet til måling af patienters livskvalitet (McGill Quality of Life Questionnaire, revideret version, MQOL-R).
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme

Abonner