- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06560372
Forekomst, karakteristika og udvikling af cerebral vasospasme med klinisk påvirkning ved moderat til svær traumatisk hjerneskade kompliceret af subaraknoidalblødning på Martinique Universitetshospital (VASO-TC)
Kontekst:
Moderat til alvorligt hovedtraume med ændret bevidsthedstilstand er en ekstremt almindelig patologi (mellem 60 og 120 tilfælde pr. 100.000 personer om året afhængigt af land og aldersgruppe), og er ansvarlig for 30 % af dødsfaldene som følge af traumer. Det er kompliceret i 30-60% af tilfældene af subaraknoidal blødning (SAH), hvilket gør det til den førende årsag til SAH. SAH og dets komplikationer er velbeskrevet, når oprindelsen er aneurysmal, især cerebral vasospasme (CV), fordi det fremmer forsinket cerebral iskæmi med en stor prognostisk indvirkning. Dette er grunden til, at screening og forebyggelse af denne vasospasme er veletableret i litteraturen og i praksis i den nosologiske sammenhæng med aneurysmal SAH.
Forskningsproblem:
Men når det kommer til posttraumatisk SAH, er CV en mere udskældt enhed med en meget mindre detaljeret beskrivelse. Men når vi kender den prognostiske interesse, det kunne have for patienter, forekommer det legitimt at søge at definere dets fysiopatologiske og epidemiologiske konturer. På en potentiel kohorte på 290 forsøgspersoner, Oertel et al. (2005) påviste, hos patienter med hovedtraume, en forekomst på ca. 40 % af kompatible tegn med de anerkendte kriterier for CV.
Til dato er litteraturen stadig sparsom om dette emne.
Foreslået undersøgelse:
I lyset af den ufuldstændige videnskabelige litteratur ønsker undersøgelsesgruppen at gennemføre en prospektiv epidemiologisk undersøgelse af patienter med moderat til svær hovedtraume, kompliceret af SAH og indlagt på Martinique Universitetshospital, med det formål bedre at karakterisere forekomsten af hændelsen, og udvikling af CV med klinisk effekt hos disse patienter.
Et af de oprindelige aspekter af den foreslåede undersøgelse er brugen af CT-scanning med perfusionssekvens, som har vist sin overlegenhed i forhold til transkraniel Doppler. Den anden særegenhed er dets fremadrettede aspekt og udløst af en ændring i den kliniske tilstand af patienten, der præsenterer en traumatisk SAH, hvorefter patofysiologien (cerebral iskæmi) og den kliniske påvirkning direkte forbindes. Diagnosen traumatisk CV vil således blive stillet på en cerebral CT-scanning ved at forbinde den 50 % reduktion i kaliber af en eller flere cerebrale arterier og en perfusionsdefekt i perfusionssekvensen i en sammenhæng med ændring af neurologisk klinisk undersøgelse eller forringelse af neurologiske overvågningsparametre. Endelig har få undersøgelser overvåget udviklingen af disse patienter 1 og 6 måneder efter den første hændelse.
Hypotese:
Forskningshypotesen er, at i befolkningen af moderate til svære hovedtraumepatienter indlagt på Martinique Universitetshospital, når en ny neurologisk symptomatologi eller en forværring af bevidsthedstilstanden opstår, kan det være et post-traumatisk CV hos 15 til 20 %. af sager.
Faktisk finder de sjældne undersøgelser frekvenser af radiologisk bekræftet CV hos hovedtraumepatienter på omkring 30-45 %, med lavt antal forsøgspersoner, retrospektive undersøgelser eller ikke korreleret med klinikken og med de kliniske og parakliniske data, der er nødvendige for den positive diagnose af denne enhed. Den rapporterede hyppighed af traumatisk CV med klinisk påvirkning varierer mellem 15-20 %.
Studieholdet forventer derfor en forekomst på 15 til 20 % af CV med klinisk effekt hos patienter med traumatisk SAH i Martinique. CV kan være ansvarlig for pludselig forværring af den neurologiske tilstand hos patienter, der lider af traumatisk SAH mellem 3. og 12. dag inklusive behandling (ifølge retrospektive undersøgelser, der allerede er udført) og ansvarlig for dens specifikke morbiditet forbundet med cerebral iskæmi lokaliseret i det spasmede område manifesteret ved en forværring af den neurologiske prognose på den modificerede Rankin-skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie SABIA, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 10 54
- E-mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Frankrig, 97261
- Rekruttering
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Marie SABIA, PhD
-
Kontakt:
- Christina IOSIF, PhD
-
Kontakt:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient på 18 år eller derover,
- Indlagt på Martinique Universitetshospital til behandling eller overvågning af en moderat eller svær TBI (Glasgow Score mindre end eller lig med 13 ved indledende behandling), der viser SAH på den cerebrale CT-scanning,
- Hvis patienten er i stand til, eller repræsentant for patienten i tilfælde af inhabilitet, er blevet informeret om forskningen og har givet frit, informeret og skriftligt samtykke,
- Efter en akut inklusionsprocedure, hvis patientens repræsentant i første omgang er uopnåelig og skriftlig aftale, informeret inden for de første 48 timer efter inklusionen af repræsentanten eller patienten, hvis hans neurologiske tilstand tillader det,
- Være tilsluttet et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde,
- Tilstedeværelse af en aneurismepatologi kendt eller diagnosticeret ved indledende behandling,
- Anamnese med kronisk nyresvigt trin 4 (kreatininclearance målt mindre end 30 ml/min).
- Patientens overhængende død,
- Patient fremviser kriterier for ikke-indlæggelse på intensivafdeling (forventet død inden for 48 timer, progressiv fatal patologi med vital prognose på mindre end 30 dage, patient i palliativ situation)
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler,
- være under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab,
- Patient eller repræsentant, der nægtede at tillade patienten at deltage i undersøgelsen.
Yderligere eksklusionskriterier efter patientens inklusion:
- Patientens død forventes inden for de første 48 timer,
- Mindre,
- Frigivelse fra hospitalsindlæggelse mod lægelig rådgivning,
- Overførsel til en anden virksomhed inden den 13. behandlingsdag (uden for Martinique Universitetshospital),
- Ændring af holdning hos patientens repræsentant (efter neurologisk bedring) vedrørende patientens deltagelse i forskning,
- Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen understøttes med afvisning af at bruge de indsamlede data, indtil tilbagetrækning af deltagelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling eller monitorering af en moderat eller svær TBI med SAH ved indledende cerebral CT-scanning
Patienter indlagt på Martinique Universitetshospital til behandling eller monitorering af en moderat eller svær TBI (Glasgow Score mindre end eller lig med 13 ved indledende behandling), der præsenterer SAH ved indledende cerebral CT-scanning. Enhver hovedtraumepatient med ændret bevidsthedsniveau skal som led i den rutinemæssige pleje have gavn af klinisk overvågning og en CT-billeddiagnostisk vurdering samt udtalelse fra vagtlægen på genoplivningsafdelingen. Hvis patienten har en traumatisk SAH på den cerebrale CT-scanning, skal han have gavn af en injiceret sekvens, der udforsker supra-aorta-stammerne. Hvis der er tegn på intrakraniel hypertension på cerebral CT eller unormal transkraniel doppler, vil de i henhold til serviceprotokollen have gavn af placeringen af en parenkymal intrakraniel tryksensor. Disse patienter har også gavn af klinisk overvågning i intensivafdelingen samt en daglig biologisk vurdering. |
Neurologisk overvågning ved daglig TCD vil blive udført.
De yderligere perfusionssekvenser vil blive analyseret uafhængigt og blindt af 2 erfarne interventionelle neuroradiologer (dobbeltlæsning blindet for patientens karakteristika). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer forekomsten af cerebral vasospasme (CV) med klinisk indvirkning hos patienter med moderat til svær TBI kompliceret af subaraknoidal blødning (SAH) på Martinique Universitetshospital.
Tidsramme: 42 måneder
|
Antal hændelige tilfælde af posttraumatisk CV med cerebral perfusionsdefekt observeret i tilfælde af nye symptomer eller neurologisk forværring ved moderat til svær TBI mellem 3. og 12. behandlingsdag posttraumatisk på intensivafdeling i undersøgelsesperioden. Incidensen vil blive beregnet ved at rapportere antallet af tilfælde af traumatisk CV over det samlede antal patienter i risikozonen (traumatisk SAH) observeret i løbet af undersøgelsesperioden. |
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
|
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: topografi (påvirket cerebral arterie og påvirket hjerneområde)
|
42 måneder
|
|
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
|
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: tid til debut
|
42 måneder
|
|
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
|
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: tid til mulige gentagelser
|
42 måneder
|
|
Beskriv karakteristika ved traumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
|
Karakteristika for posttraumatisk CV diagnosticeret i undersøgelsesprøven: varigheden af hver CV-episode
|
42 måneder
|
|
Analyser risikofaktorerne for forekomsten af traumatisk CV.
Tidsramme: 42 måneder
|
Formodede risikofaktorer for posttraumatisk CV beskrevet i den videnskabelige litteratur:
Sammenhængen mellem tilstedeværelsen af disse faktorer og forekomsten af posttraumatisk CV vil blive kvantificeret ved mål for association (oddsforhold) som følge af implementeringen af passende modelleringsteknikker (logistisk regression). |
42 måneder
|
|
Sammenlign den neurologiske morbiditet efter 30 dage og 6 måneder hos patienter med og uden posttraumatisk CV i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: 42 måneder
|
Neurologisk morbiditet: Modificeret Rankin-score 1 måned og 6 måneder efter indledende behandling. Den modificerede Rankin Score er en handicapskala, der bruges i den langsigtede vurdering af invaliditet forbundet med akutte neurologiske patologier (skala fra 0-autonomi til 6-dødsfald). Neurologisk morbiditet efter 1 og 6 måneder vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden posttraumatisk CV i undersøgelsesprøven. |
42 måneder
|
|
Analyser sammenhængen mellem forværringen af den neurologiske prognose 6 måneder efter indledende patientbehandling og tilstedeværelsen af et traumatisk CV.
Tidsramme: 42 måneder
|
Sammenhængen mellem tilstedeværelsen af posttraumatisk CV og forværringen af den neurologiske prognose (Rankin Score ≥ 4) vil blive kvantificeret af associationsmålene (odds-ratio) som følge af implementeringen af passende modelleringsteknikker (logistisk regression).
|
42 måneder
|
|
Vurder livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 42 måneder
|
Livskvalitetsniveau 6 måneder efter indledende behandling, vurderet ved hjælp af McGill-spørgeskemaet til måling af patienters livskvalitet (McGill Quality of Life Questionnaire, revideret version, MQOL-R).
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader, traumatiske
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Vasospasme, intrakraniel
Andre undersøgelses-id-numre
- 23_RIPH2-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)