Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt, charakteristika a vývoj cerebrálního vazospasmu s klinickým dopadem při středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku komplikovaném subarachnoidálním krvácením ve Fakultní nemocnici Martinik (VASO-TC)

26. března 2025 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

kontext:

Středně těžké až těžké poranění hlavy se změněným stavem vědomí je extrémně běžnou patologií (60 až 120 případů na 100 000 lidí za rok v závislosti na zemi a věkové skupině) a je odpovědné za 30 % úmrtí na trauma. Ve 30–60 % případů je komplikován subarachnoidálním krvácením (SAH), což z něj činí hlavní příčinu SAH. SAH a jeho komplikace jsou dobře popsány, pokud je původ aneuryzmatický, zejména cerebrální vazospasmus (CV), protože podporuje opožděnou mozkovou ischemii s velkým prognostickým dopadem. To je důvod, proč je screening a prevence tohoto vazospasmu dobře zavedena v literatuře i v praxi, v nozologickém kontextu aneuryzmatického SAH.

Výzkumný problém:

Pokud však jde o posttraumatické SAH, CV je zhoubnější entita s mnohem méně podrobným popisem. Když však známe prognostický zájem, který by mohl mít pro pacienty, zdá se legitimní snažit se definovat jeho fyziopatologické a epidemiologické kontury. Na prospektivní kohortě 290 subjektů Oertel et al. (2005) prokázali u pacientů s traumatem hlavy výskyt přibližně 40 % příznaků kompatibilních s uznávanými kritérii KV.

K dnešnímu dni je literatura na toto téma řídká.

Navrhovaná studie:

Vzhledem k neúplné vědecké literatuře si studijní tým přeje provést prospektivní epidemiologickou studii u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatem hlavy komplikovaným SAH a hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Martinik s cílem lépe charakterizovat výskyt výskytu, a vývoj CV s klinickým dopadem u těchto pacientů.

Jedním z původních aspektů navrhované studie je použití CT skenu s perfuzní sekvencí, který prokázal svou nadřazenost nad transkraniálním dopplerem. Další zvláštností je jeho prospektivní aspekt, který je spouštěn změnou klinického stavu pacienta s traumatickým SAH, s přímým propojením patofyziologie (cerebrální ischémie) a klinického dopadu. Diagnóza traumatického CV bude tedy stanovena na CT mozku spojením 50% snížení kalibru jedné nebo více mozkových tepen a perfuzního defektu v perfuzní sekvenci v kontextu změny neurologického klinického vyšetření resp. zhoršení parametrů neurologického monitorování. A konečně, několik studií sledovalo vývoj těchto pacientů 1 a 6 měsíců po počáteční události.

hypotéza:

Výzkumná hypotéza je, že v populaci pacientů se středně těžkým až těžkým traumatem hlavy hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Martinik při výskytu nové neurologické symptomatologie nebo zhoršení stavu vědomí se může jednat o posttraumatický KV u 15 až 20 % případů.

Vzácné studie skutečně nalezly frekvence radiologicky potvrzených CV u pacientů s traumatem hlavy kolem 30–45 %, s nízkým počtem subjektů, retrospektivními studiemi nebo nekorelujícími s klinikou a s klinickými a paraklinickými údaji nezbytnými pro pozitivní diagnózu tato entita. Udávaná frekvence traumatických CV s klinickým dopadem se pohybuje mezi 15–20 %.

Studijní tým proto očekává výskyt 15 až 20 % CV s klinickým dopadem u pacientů s traumatickým SAH na Martiniku. CV může být odpovědné za náhlé zhoršení neurologického stavu u pacientů s traumatickým SAH mezi 3. a 12. dnem včetně léčby (podle již provedených retrospektivních studií) a odpovědné za jeho specifickou morbiditu spojenou s mozkovou ischemií lokalizovanou v spasmované oblasti projevující se zhoršením neurologické prognózy na modifikované Rankinově škále.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Fort-de-France, Francie, 97261
        • Nábor
        • University Hospital Center of Martinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie SABIA, PhD
        • Kontakt:
          • Christina IOSIF, PhD
        • Kontakt:
          • Hossein MEHDAOUI, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší,
  • hospitalizován v Univerzitní nemocnici Martinique za účelem léčby nebo sledování středně těžkého nebo těžkého TBI (Glasgowské skóre menší nebo rovné 13 při počáteční léčbě) s SAH na CT mozku,
  • Pacient, pokud je schopen, nebo zástupce pacienta v případě nezpůsobilosti, který byl informován o výzkumu a dal svobodný, informovaný a písemný souhlas,
  • Po proceduře nouzového zařazení, pokud je zástupce pacienta zpočátku nedosažitelný, a písemná dohoda, informována během prvních 48 hodin od zařazení zástupcem nebo pacientem, pokud to jeho neurologický stav umožňuje,
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena,
  • přítomnost aneuryzmatické patologie známé nebo diagnostikované při počáteční léčbě,
  • Chronické selhání ledvin fáze 4 v anamnéze (clearance kreatininu naměřená méně než 30 ml/min),
  • Blížící se smrt pacienta,
  • Pacient předkládající kritéria pro nepřijetí do intenzivní péče (smrt očekávaná do 48 hodin, progresivní fatální patologie s vitální prognózou za méně než 30 dní, pacient v paliativní situaci),
  • Známá alergie na jodované kontrastní přípravky,
  • být umístěn pod právní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví,
  • Pacient nebo zástupce, který odmítl umožnit pacientovi účast ve studii.

Další vylučovací kritéria po zařazení pacienta:

  • Smrt pacienta se očekává během prvních 48 hodin,
  • Menší,
  • Propuštění z hospitalizace na doporučení lékaře,
  • přesun do jiného zařízení před 13. dnem léčby (mimo Univerzitní nemocnici Martinik),
  • Změna názoru zástupce pacienta (po neurologickém uzdravení) ohledně účasti pacienta na výzkumu,
  • Odvolání souhlasu s účastí na studii, která je podporována, s odmítnutím použití shromážděných údajů do odvolání účasti,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nebo sledování středně těžkého nebo těžkého TBI projevujícího se SAH na úvodním CT vyšetření mozku

Pacienti hospitalizovaní v Martinique University Hospital za účelem léčby nebo sledování středně těžkého nebo těžkého TBI (Glasgowské skóre menší než nebo rovné 13 při počáteční léčbě) s SAH na úvodním CT vyšetření mozku.

Každý pacient s úrazem hlavy se změněnou úrovní vědomí musí v rámci rutinní péče využít klinického sledování a vyšetření CT zobrazením, jakož i posudku ošetřujícího lékaře na resuscitačním oddělení.

Pokud má pacient traumatický SAH na cerebrálním CT vyšetření, musí mít prospěch z injekční sekvence zkoumající supraaortální kmeny. Pokud je na cerebrálním CT nebo abnormálním transkraniálním doppleru prokázána intrakraniální hypertenze, budou mít podle servisního protokolu prospěch z umístění parenchymálního senzoru intrakraniálního tlaku. Tito pacienti také těží z klinického sledování v intenzivní péči a také z každodenního biologického hodnocení.

Bude prováděno neurologické monitorování denním TCD.

  • Pokud monitorování zjistí mezi 3. a 12. dnem léčby neurologické zhoršení nebo nekontrolované zvýšení intrakraniálního tlaku, provede se nové CT mozku, jak je v takovém případě doporučeno.
  • V rámci tohoto výzkumu bude implementován specifický intervenční akt: další sekvence mozkové perfuze, která by umožnila radiologickou diagnostiku KV.
  • Intervence související se zlepšením cerebrální perfuze a snížením intrakraniálního tlaku doporučené u pacientů s traumatem hlavy budou prováděny bez úpravy managementu spojeného s protokolem.

Další perfuzní sekvence budou analyzovány nezávisle a naslepo 2 zkušenými intervenčními neuroradiology (dvojité čtení zaslepené vzhledem k charakteristikám pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte výskyt cerebrálních vazospasmů (CV) s klinickým dopadem u středně těžkých až těžkých pacientů s TBI komplikovaným subarachnoidálním krvácením (SAH) v Martinické univerzitní nemocnici.
Časové okno: 42 měsíců

Počet incidentů poúrazových CV s poruchou mozkové perfuze pozorovaných v případě nových příznaků nebo neurologického zhoršení u středně těžkého až těžkého TBI mezi 3. a 12. dnem posttraumatické léčby v intenzivní péči během sledovaného období.

Incidence bude vypočítána nahlášením počtu incidentních případů traumatického CV nad celkovým počtem pacientů v riziku (traumatický SAH) pozorovaných během období studie.

42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
Charakteristika poúrazového CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: topografie (postižená mozková tepna a postižená oblast mozku)
42 měsíců
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
Charakteristika posttraumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: čas do nástupu
42 měsíců
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
Charakteristika posttraumatického KV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: doba do možných recidiv
42 měsíců
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
Charakteristiky posttraumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: trvání každé epizody CV
42 měsíců
Analyzujte rizikové faktory pro výskyt traumatického CV.
Časové okno: 42 měsíců

Předpokládané rizikové faktory posttraumatického CV popsané ve vědecké literatuře:

  • Intenzita SAH (skóre Fisher a WFNS, skóre VASOGRADE),
  • Stav vědomí při léčbě (Glasgow Coma Scale při léčbě),
  • již existující vysoký krevní tlak,
  • konzumace tabáku,
  • Hypertrofie levé komory,
  • Stáří,
  • Sex.

Souvislost mezi přítomností těchto faktorů a výskytem posttraumatického CV bude kvantifikována mírou asociace (odds ratio) vyplývající z implementace vhodných modelovacích technik (logistická regrese).

42 měsíců
Porovnejte neurologickou morbiditu po 30 dnech a 6 měsících u pacientů s posttraumatickým CV a bez něj ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců

Neurologická morbidita: Modifikované Rankinovo skóre 1 měsíc a 6 měsíců po počáteční léčbě.

Modifikované Rankinovo skóre je škála postižení používaná při dlouhodobém hodnocení postižení souvisejícího s akutními neurologickými patologiemi (škála v rozsahu od 0-autonomie po 6-úmrtí).

Neurologická morbidita v 1. a 6. měsíci bude porovnána mezi pacienty s a bez posttraumatického CV ve zkoumaném vzorku.

42 měsíců
Analyzujte souvislost mezi zhoršením neurologické prognózy 6 měsíců po počáteční léčbě pacienta a přítomností traumatického CV.
Časové okno: 42 měsíců
Souvislost mezi přítomností posttraumatického CV a zhoršením neurologické prognózy (Rankinovo skóre ≥ 4) bude kvantifikována pomocí asociačních opatření (odds-ratio) vyplývajících z implementace adekvátních modelovacích technik (logistická regrese).
42 měsíců
Zhodnoťte kvalitu života v 6 měsících
Časové okno: 42 měsíců
Úroveň kvality života 6 měsíců po počáteční léčbě, hodnocená McGillovým dotazníkem pro měření kvality života pacientů (McGill Quality of Life Questionnaire, revidovaná verze, MQOL-R).
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Předplatit