- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06560372
Výskyt, charakteristika a vývoj cerebrálního vazospasmu s klinickým dopadem při středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku komplikovaném subarachnoidálním krvácením ve Fakultní nemocnici Martinik (VASO-TC)
kontext:
Středně těžké až těžké poranění hlavy se změněným stavem vědomí je extrémně běžnou patologií (60 až 120 případů na 100 000 lidí za rok v závislosti na zemi a věkové skupině) a je odpovědné za 30 % úmrtí na trauma. Ve 30–60 % případů je komplikován subarachnoidálním krvácením (SAH), což z něj činí hlavní příčinu SAH. SAH a jeho komplikace jsou dobře popsány, pokud je původ aneuryzmatický, zejména cerebrální vazospasmus (CV), protože podporuje opožděnou mozkovou ischemii s velkým prognostickým dopadem. To je důvod, proč je screening a prevence tohoto vazospasmu dobře zavedena v literatuře i v praxi, v nozologickém kontextu aneuryzmatického SAH.
Výzkumný problém:
Pokud však jde o posttraumatické SAH, CV je zhoubnější entita s mnohem méně podrobným popisem. Když však známe prognostický zájem, který by mohl mít pro pacienty, zdá se legitimní snažit se definovat jeho fyziopatologické a epidemiologické kontury. Na prospektivní kohortě 290 subjektů Oertel et al. (2005) prokázali u pacientů s traumatem hlavy výskyt přibližně 40 % příznaků kompatibilních s uznávanými kritérii KV.
K dnešnímu dni je literatura na toto téma řídká.
Navrhovaná studie:
Vzhledem k neúplné vědecké literatuře si studijní tým přeje provést prospektivní epidemiologickou studii u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatem hlavy komplikovaným SAH a hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Martinik s cílem lépe charakterizovat výskyt výskytu, a vývoj CV s klinickým dopadem u těchto pacientů.
Jedním z původních aspektů navrhované studie je použití CT skenu s perfuzní sekvencí, který prokázal svou nadřazenost nad transkraniálním dopplerem. Další zvláštností je jeho prospektivní aspekt, který je spouštěn změnou klinického stavu pacienta s traumatickým SAH, s přímým propojením patofyziologie (cerebrální ischémie) a klinického dopadu. Diagnóza traumatického CV bude tedy stanovena na CT mozku spojením 50% snížení kalibru jedné nebo více mozkových tepen a perfuzního defektu v perfuzní sekvenci v kontextu změny neurologického klinického vyšetření resp. zhoršení parametrů neurologického monitorování. A konečně, několik studií sledovalo vývoj těchto pacientů 1 a 6 měsíců po počáteční události.
hypotéza:
Výzkumná hypotéza je, že v populaci pacientů se středně těžkým až těžkým traumatem hlavy hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Martinik při výskytu nové neurologické symptomatologie nebo zhoršení stavu vědomí se může jednat o posttraumatický KV u 15 až 20 % případů.
Vzácné studie skutečně nalezly frekvence radiologicky potvrzených CV u pacientů s traumatem hlavy kolem 30–45 %, s nízkým počtem subjektů, retrospektivními studiemi nebo nekorelujícími s klinikou a s klinickými a paraklinickými údaji nezbytnými pro pozitivní diagnózu tato entita. Udávaná frekvence traumatických CV s klinickým dopadem se pohybuje mezi 15–20 %.
Studijní tým proto očekává výskyt 15 až 20 % CV s klinickým dopadem u pacientů s traumatickým SAH na Martiniku. CV může být odpovědné za náhlé zhoršení neurologického stavu u pacientů s traumatickým SAH mezi 3. a 12. dnem včetně léčby (podle již provedených retrospektivních studií) a odpovědné za jeho specifickou morbiditu spojenou s mozkovou ischemií lokalizovanou v spasmované oblasti projevující se zhoršením neurologické prognózy na modifikované Rankinově škále.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie SABIA, PhD
- Telefonní číslo: +596 05 96 55 10 54
- E-mail: marie.sabia@chu-martinique.fr
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Francie, 97261
- Nábor
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Marie SABIA, PhD
-
Kontakt:
- Christina IOSIF, PhD
-
Kontakt:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší,
- hospitalizován v Univerzitní nemocnici Martinique za účelem léčby nebo sledování středně těžkého nebo těžkého TBI (Glasgowské skóre menší nebo rovné 13 při počáteční léčbě) s SAH na CT mozku,
- Pacient, pokud je schopen, nebo zástupce pacienta v případě nezpůsobilosti, který byl informován o výzkumu a dal svobodný, informovaný a písemný souhlas,
- Po proceduře nouzového zařazení, pokud je zástupce pacienta zpočátku nedosažitelný, a písemná dohoda, informována během prvních 48 hodin od zařazení zástupcem nebo pacientem, pokud to jeho neurologický stav umožňuje,
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena,
- přítomnost aneuryzmatické patologie známé nebo diagnostikované při počáteční léčbě,
- Chronické selhání ledvin fáze 4 v anamnéze (clearance kreatininu naměřená méně než 30 ml/min),
- Blížící se smrt pacienta,
- Pacient předkládající kritéria pro nepřijetí do intenzivní péče (smrt očekávaná do 48 hodin, progresivní fatální patologie s vitální prognózou za méně než 30 dní, pacient v paliativní situaci),
- Známá alergie na jodované kontrastní přípravky,
- být umístěn pod právní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví,
- Pacient nebo zástupce, který odmítl umožnit pacientovi účast ve studii.
Další vylučovací kritéria po zařazení pacienta:
- Smrt pacienta se očekává během prvních 48 hodin,
- Menší,
- Propuštění z hospitalizace na doporučení lékaře,
- přesun do jiného zařízení před 13. dnem léčby (mimo Univerzitní nemocnici Martinik),
- Změna názoru zástupce pacienta (po neurologickém uzdravení) ohledně účasti pacienta na výzkumu,
- Odvolání souhlasu s účastí na studii, která je podporována, s odmítnutím použití shromážděných údajů do odvolání účasti,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba nebo sledování středně těžkého nebo těžkého TBI projevujícího se SAH na úvodním CT vyšetření mozku
Pacienti hospitalizovaní v Martinique University Hospital za účelem léčby nebo sledování středně těžkého nebo těžkého TBI (Glasgowské skóre menší než nebo rovné 13 při počáteční léčbě) s SAH na úvodním CT vyšetření mozku. Každý pacient s úrazem hlavy se změněnou úrovní vědomí musí v rámci rutinní péče využít klinického sledování a vyšetření CT zobrazením, jakož i posudku ošetřujícího lékaře na resuscitačním oddělení. Pokud má pacient traumatický SAH na cerebrálním CT vyšetření, musí mít prospěch z injekční sekvence zkoumající supraaortální kmeny. Pokud je na cerebrálním CT nebo abnormálním transkraniálním doppleru prokázána intrakraniální hypertenze, budou mít podle servisního protokolu prospěch z umístění parenchymálního senzoru intrakraniálního tlaku. Tito pacienti také těží z klinického sledování v intenzivní péči a také z každodenního biologického hodnocení. |
Bude prováděno neurologické monitorování denním TCD.
Další perfuzní sekvence budou analyzovány nezávisle a naslepo 2 zkušenými intervenčními neuroradiology (dvojité čtení zaslepené vzhledem k charakteristikám pacienta). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte výskyt cerebrálních vazospasmů (CV) s klinickým dopadem u středně těžkých až těžkých pacientů s TBI komplikovaným subarachnoidálním krvácením (SAH) v Martinické univerzitní nemocnici.
Časové okno: 42 měsíců
|
Počet incidentů poúrazových CV s poruchou mozkové perfuze pozorovaných v případě nových příznaků nebo neurologického zhoršení u středně těžkého až těžkého TBI mezi 3. a 12. dnem posttraumatické léčby v intenzivní péči během sledovaného období. Incidence bude vypočítána nahlášením počtu incidentních případů traumatického CV nad celkovým počtem pacientů v riziku (traumatický SAH) pozorovaných během období studie. |
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
|
Charakteristika poúrazového CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: topografie (postižená mozková tepna a postižená oblast mozku)
|
42 měsíců
|
|
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
|
Charakteristika posttraumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: čas do nástupu
|
42 měsíců
|
|
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
|
Charakteristika posttraumatického KV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: doba do možných recidiv
|
42 měsíců
|
|
Popište charakteristiky traumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
|
Charakteristiky posttraumatického CV diagnostikovaného ve zkoumaném vzorku: trvání každé epizody CV
|
42 měsíců
|
|
Analyzujte rizikové faktory pro výskyt traumatického CV.
Časové okno: 42 měsíců
|
Předpokládané rizikové faktory posttraumatického CV popsané ve vědecké literatuře:
Souvislost mezi přítomností těchto faktorů a výskytem posttraumatického CV bude kvantifikována mírou asociace (odds ratio) vyplývající z implementace vhodných modelovacích technik (logistická regrese). |
42 měsíců
|
|
Porovnejte neurologickou morbiditu po 30 dnech a 6 měsících u pacientů s posttraumatickým CV a bez něj ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: 42 měsíců
|
Neurologická morbidita: Modifikované Rankinovo skóre 1 měsíc a 6 měsíců po počáteční léčbě. Modifikované Rankinovo skóre je škála postižení používaná při dlouhodobém hodnocení postižení souvisejícího s akutními neurologickými patologiemi (škála v rozsahu od 0-autonomie po 6-úmrtí). Neurologická morbidita v 1. a 6. měsíci bude porovnána mezi pacienty s a bez posttraumatického CV ve zkoumaném vzorku. |
42 měsíců
|
|
Analyzujte souvislost mezi zhoršením neurologické prognózy 6 měsíců po počáteční léčbě pacienta a přítomností traumatického CV.
Časové okno: 42 měsíců
|
Souvislost mezi přítomností posttraumatického CV a zhoršením neurologické prognózy (Rankinovo skóre ≥ 4) bude kvantifikována pomocí asociačních opatření (odds-ratio) vyplývajících z implementace adekvátních modelovacích technik (logistická regrese).
|
42 měsíců
|
|
Zhodnoťte kvalitu života v 6 měsících
Časové okno: 42 měsíců
|
Úroveň kvality života 6 měsíců po počáteční léčbě, hodnocená McGillovým dotazníkem pro měření kvality života pacientů (McGill Quality of Life Questionnaire, revidovaná verze, MQOL-R).
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
Další identifikační čísla studie
- 23_RIPH2-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální vazospazmus
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy