- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06560372
Forekomst, kjennetegn og utvikling av cerebral vasospasme med klinisk påvirkning ved moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade komplisert av subaraknoidalblødning ved Martinique universitetssykehus (VASO-TC)
Kontekst:
Moderat til alvorlig hodetraume med endret bevissthetstilstand er en ekstremt vanlig patologi (mellom 60 og 120 tilfeller per 100 000 personer per år avhengig av land og aldersgruppe), og er ansvarlig for 30 % av dødsfallene som følge av traumer. Det er komplisert i 30-60 % av tilfellene av subaraknoidalblødning (SAH), noe som gjør det til den viktigste årsaken til SAH. SAH og dets komplikasjoner er godt beskrevet når opprinnelsen er aneurysmal, spesielt cerebral vasospasme (CV) fordi det fremmer forsinket cerebral iskemi med stor prognostisk innvirkning. Dette er grunnen til at screening og forebygging av denne vasospasmen er godt etablert i litteraturen og i praksis, i den nosologiske konteksten av aneurysmal SAH.
Forskningsproblem:
Men når det gjelder posttraumatisk SAH, er CV en mer utskjelt enhet, med en mye mindre detaljert beskrivelse. Men når vi vet hvilken prognostisk interesse det kan ha for pasienter, virker det legitimt å søke å definere dens fysiopatologiske og epidemiologiske konturer. På en potensiell kohort på 290 fag, Oertel et al. (2005) viste, hos pasienter med hodetraume, en forekomst på omtrent 40 % av kompatible tegn med de anerkjente kriteriene for CV.
Til dags dato er litteraturen sparsom om dette emnet.
Foreslått studie:
I lys av den ufullstendige vitenskapelige litteraturen ønsker studieteamet å gjennomføre en prospektiv epidemiologisk studie på pasienter med moderate til alvorlige hodetraumer komplisert av SAH og innlagt ved Martinique University Hospital, med sikte på å bedre karakterisere forekomsten av forekomsten, og utvikling av CV med klinisk innvirkning hos disse pasientene.
Et av de opprinnelige aspektene ved den foreslåtte studien er bruken av CT-skanning med perfusjonssekvens, som har vist sin overlegenhet i forhold til transkraniell doppler. Den andre spesielle egenskapen er dets prospektive aspekt og utløst av en endring i den kliniske tilstanden til pasienten som presenterer en traumatisk SAH, og deretter direkte koble patofysiologien (cerebral iskemi) og den kliniske påvirkningen. Diagnosen traumatisk CV vil derfor bli stilt på en cerebral CT-skanning ved assosiasjonen av 50 % reduksjon i kaliberet til en eller flere cerebrale arterier og en perfusjonsdefekt i perfusjonssekvensen i en sammenheng med endring av nevrologisk klinisk undersøkelse eller forverring av nevrologiske overvåkingsparametere. Til slutt har få studier overvåket utviklingen til disse pasientene 1 og 6 måneder etter den første hendelsen.
Hypotese:
Forskningshypotesen er at i populasjonen av moderate til alvorlige hodetraumepasienter innlagt ved Martinique Universitetssykehus, når en ny nevrologisk symptomatologi eller en forverring av bevissthetstilstanden oppstår, kan det være en post-traumatisk CV hos 15 til 20 %. av saker.
De sjeldne studiene finner faktisk frekvenser av radiologisk bekreftet CV hos hodetraumepasienter på rundt 30-45 %, med lavt antall forsøkspersoner, retrospektive studier, eller ikke korrelert med klinikken og med de kliniske og parakliniske dataene som er nødvendige for positiv diagnose av denne enheten. Den rapporterte frekvensen av traumatisk CV med klinisk påvirkning varierer mellom 15-20 %.
Studieteamet forventer derfor en forekomst på 15 til 20 % av CV med klinisk innvirkning hos pasienter med traumatisk SAH på Martinique. CV kan være ansvarlig for plutselig forverring av den nevrologiske tilstanden hos pasienter som lider av traumatisk SAH mellom 3. og 12. dag inkludert behandling (i henhold til retrospektive studier som allerede er utført) og ansvarlig for dens spesifikke sykelighet knyttet til cerebral iskemi lokalisert i krampeområdet manifestert av en forverring av den nevrologiske prognosen på den modifiserte Rankin-skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie SABIA, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 10 54
- E-post: marie.sabia@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Rekruttering
- University Hospital Center of Martinique
-
Ta kontakt med:
- Yann Mopsus, MSc
- E-post: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Ta kontakt med:
- Marie SABIA, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christina IOSIF, PhD
-
Ta kontakt med:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient på 18 år eller eldre,
- Innlagt ved Martinique universitetssykehus for behandling eller overvåking av en moderat eller alvorlig TBI (Glasgow-score mindre enn eller lik 13 ved innledende behandling) som viser SAH på cerebral CT-skanning,
- Pasient hvis kapabel, eller representant for pasienten i tilfelle inhabilitet, har blitt informert om forskningen og har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke,
- Etter en nødinkluderingsprosedyre dersom pasientens representant i utgangspunktet ikke er tilgjengelig og skriftlig avtale, informert innen de første 48 timene etter inkludering av representanten eller pasienten dersom hans nevrologiske tilstand tillater det,
- Være tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne,
- Tilstedeværelse av en aneurismepatologi kjent eller diagnostisert ved førstegangsbehandling,
- Anamnese med kronisk nyresvikt stadium 4 (kreatininclearance målt mindre enn 30 ml/min),
- Forestående død av pasienten,
- Pasient som presenterer kriterier for ikke-innleggelse til kritisk behandling (død forventet innen 48 timer, progressiv fatal patologi med vital prognose på mindre enn 30 dager, pasient i palliativ situasjon),
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastprodukter,
- Være under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap,
- Pasient eller representant som nektet pasienten å delta i studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier etter pasientens inkludering:
- Pasientens død forventes innen de første 48 timene,
- Mindre,
- Frigivelse fra sykehus mot medisinsk råd,
- Overføring til en annen virksomhet før den 13. behandlingsdagen (utenfor Martinique University Hospital),
- Endring av oppfatning av pasientens representant (etter nevrologisk bedring) angående pasientens deltakelse i forskning,
- Tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien støttes med nektelse av å bruke dataene som er samlet inn inntil tilbaketrekking av deltakelse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling eller overvåking av en moderat eller alvorlig TBI med SAH ved innledende cerebral CT-skanning
Pasienter innlagt ved Martinique universitetssykehus for behandling eller overvåking av en moderat eller alvorlig TBI (Glasgow-score mindre enn eller lik 13 ved innledende behandling) som viser SAH ved innledende cerebral CT-skanning. Enhver hodetraumepasient med endret bevissthetsnivå skal som en del av rutinemessig behandling ha nytte av klinisk overvåking og CT-bildevurdering, samt vurdering fra vakthavende lege på gjenopplivningsavdelingen. Hvis pasienten har en traumatisk SAH på cerebral CT-skanning, må han ha nytte av en injisert sekvens som utforsker supraaorta-stammene. Hvis det er tegn på intrakraniell hypertensjon på cerebral CT eller unormal transkraniell doppler, vil de, i henhold til serviceprotokollen, ha fordel av plassering av en parenkymal intrakraniell trykksensor. Disse pasientene har også nytte av klinisk overvåking i kritisk behandling, samt en daglig biologisk vurdering. |
Nevrologisk overvåking ved daglig TCD vil bli utført.
De ekstra perfusjonssekvensene vil bli analysert uavhengig og blindt av 2 erfarne intervensjonelle nevroradiologer (dobbel lesning blindet for pasientens egenskaper). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer forekomsten av cerebral vasospasme (CV) med klinisk innvirkning hos pasienter med moderat til alvorlig TBI komplisert av subaraknoidalblødning (SAH) ved Martinique universitetssykehus.
Tidsramme: 42 måneder
|
Antall hendelsestilfeller av posttraumatisk CV med cerebral perfusjonsdefekt observert ved nye symptomer eller nevrologisk forverring ved moderat til alvorlig TBI mellom 3. og 12. behandlingsdag posttraumatisk i kritisk avdeling i studieperioden. Forekomst vil bli beregnet ved å rapportere antall hendelser med traumatisk CV over det totale antallet pasienter i risikosonen (traumatisk SAH) observert i løpet av studieperioden. |
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv kjennetegn ved traumatisk CV diagnostisert i studieutvalget.
Tidsramme: 42 måneder
|
Kjennetegn på posttraumatisk CV diagnostisert i studieutvalget: topografi (påvirket cerebral arterie og påvirket hjerneområde)
|
42 måneder
|
|
Beskriv kjennetegn ved traumatisk CV diagnostisert i studieutvalget.
Tidsramme: 42 måneder
|
Kjennetegn på posttraumatisk CV diagnostisert i studieutvalget: tid til debut
|
42 måneder
|
|
Beskriv kjennetegn ved traumatisk CV diagnostisert i studieutvalget.
Tidsramme: 42 måneder
|
Kjennetegn på posttraumatisk CV diagnostisert i studieutvalget: tid til mulige tilbakefall
|
42 måneder
|
|
Beskriv kjennetegn ved traumatisk CV diagnostisert i studieutvalget.
Tidsramme: 42 måneder
|
Kjennetegn på posttraumatisk CV diagnostisert i studieutvalget: varigheten av hver CV-episode
|
42 måneder
|
|
Analyser risikofaktorene for forekomsten av traumatisk CV.
Tidsramme: 42 måneder
|
Antatte risikofaktorer for posttraumatisk CV beskrevet i vitenskapelig litteratur:
Sammenhengen mellom tilstedeværelsen av disse faktorene og forekomsten av posttraumatisk CV vil kvantifiseres ved mål på assosiasjon (oddsforhold) som følge av implementering av passende modelleringsteknikker (logistisk regresjon). |
42 måneder
|
|
Sammenlign den nevrologiske morbiditeten ved 30 dager og 6 måneder for pasienter med og uten posttraumatisk CV i studieutvalget.
Tidsramme: 42 måneder
|
Nevrologisk sykelighet: Modifisert Rankin-score ved 1 måned og 6 måneder etter initial behandling. Den modifiserte Rankin Score er en funksjonshemmingsskala som brukes i langtidsvurderingen av funksjonshemming knyttet til akutte nevrologiske patologier (skala fra 0-autonomi til 6-dødsfall). Nevrologisk morbiditet ved 1 og 6 måneder vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten posttraumatisk CV i studieutvalget. |
42 måneder
|
|
Analyser sammenhengen mellom forverring av den nevrologiske prognosen 6 måneder etter innledende pasientbehandling, og tilstedeværelsen av en traumatisk CV.
Tidsramme: 42 måneder
|
Sammenhengen mellom tilstedeværelsen av posttraumatisk CV og forverringen av den nevrologiske prognosen (Rankin Score ≥ 4) vil kvantifiseres ved assosiasjonsmålene (odds-ratio) som er et resultat av implementering av tilstrekkelige modelleringsteknikker (logistisk regresjon).
|
42 måneder
|
|
Vurdere livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 42 måneder
|
Nivå av livskvalitet ved 6 måneder etter innledende behandling, vurdert av McGill spørreskjema for måling av pasienters livskvalitet (McGill Quality of Life Questionnaire, revidert versjon, MQOL-R).
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader, traumatiske
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
Andre studie-ID-numre
- 23_RIPH2-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .