- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560372
Aivovasospasmin, jolla on kliininen vaikutus kohtalaiseen tai vakavaan traumaattiseen aivovaurioon, jota monimutkaistaa subarachnoidaalinen verenvuoto Martiniquen yliopistollisessa sairaalassa, ilmaantuvuus, ominaisuudet ja kehitys (VASO-TC)
Konteksti:
Keskivaikea tai vaikea pään vamma, johon liittyy tajunnantilan muutoksia, on erittäin yleinen patologia (60–120 tapausta 100 000 ihmistä kohden vuodessa maasta ja ikäryhmästä riippuen), ja se aiheuttaa 30 % traumakuolemista. Sitä vaikeuttaa 30–60 % tapauksista subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), mikä tekee siitä yleisimmän SAH:n syyn. SAH ja sen komplikaatiot on kuvattu hyvin, kun alkuperä on aneurysmaalinen, erityisesti aivovasospasmi (CV), koska se edistää viivästynyttä aivoiskemiaa, jolla on merkittävä ennustevaikutus. Tästä syystä tämän vasospasmin seulonta ja ehkäisy on vakiintunut kirjallisuudessa ja käytännössä aneurysmaalisen SAH:n nosologisessa kontekstissa.
Tutkimusongelma:
Kuitenkin, kun kyse on posttraumaattisesta SAH:sta, CV on pahanlaatuisempi kokonaisuus, jonka kuvaus on paljon vähemmän yksityiskohtainen. Kuitenkin, kun tiedämme sen ennustavan edun potilaille, näyttää oikeutetulta pyrkiä määrittelemään sen fysiopatologiset ja epidemiologiset ääriviivat. Oertel et al. (2005) osoittivat, että päävammapotilailla esiintyy noin 40 % CV:n tunnustettujen kriteerien kanssa yhteensopivia merkkejä.
Tähän päivään mennessä kirjallisuus on ollut vähäistä tästä aiheesta.
Ehdotettu tutkimus:
Epätäydellisen tieteellisen kirjallisuuden vuoksi tutkimusryhmä haluaa tehdä prospektiivisen epidemiologisen tutkimuksen keskivaikeasta tai vaikeasta päävammasta kärsivillä potilailla, joilla on SAH-komplikaatioita ja jotka on viety Martiniquen yliopistolliseen sairaalaan, jotta voidaan kuvata paremmin tapauksen ilmaantuvuutta. CV:n evoluutio, jolla on kliinisiä vaikutuksia näillä potilailla.
Yksi ehdotetun tutkimuksen alkuperäisistä näkökohdista on CT-skannauksen käyttö perfuusiosekvenssillä, joka on osoittanut paremmuutensa transkraniaaliseen Doppleriin verrattuna. Toinen erityispiirre on sen prospektiivinen näkökulma, ja sen laukaisee traumaattisen SAH:n esittäneen potilaan kliinisen tilan muutos, joka sitten yhdistää suoraan patofysiologian (aivoiskemia) ja kliinisen vaikutuksen. Siten traumaattisen CV:n diagnoosi tehdään aivojen CT-skannauksella yhdistämällä yhden tai useamman aivovaltimon kaliiperi 50 %:lla ja perfuusiohäiriö perfuusiosekvenssissä neurologisen kliinisen tutkimuksen muuttuessa tai neurologisten seurantaparametrien heikkeneminen. Lopuksi, harvat tutkimukset ovat seuranneet näiden potilaiden kehitystä 1 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta.
Hypoteesi:
Tutkimushypoteesi on, että Martiniquen yliopistolliseen sairaalaan sairaalahoitoon joutuneiden keskivaikeiden ja vaikeiden päävammapotilaiden populaatiossa uuden neurologisen oireen tai tajunnantilan heikkenemisen ilmaantuessa kyseessä voi olla post-truamaattinen CV 15-20 %:lla. tapauksista.
Harvinaisissa tutkimuksissa todetaankin, että päävammapotilailla radiologisesti vahvistettujen CV:n esiintymistiheys on noin 30–45 %, joilla on pieni määrä koehenkilöitä, retrospektiiviset tutkimukset tai eivät korreloi klinikan ja kliinisten ja parakliinisten tietojen kanssa, joita tarvitaan positiivisen diagnoosin saamiseksi. tämä kokonaisuus. Kliinisiä vaikutuksia aiheuttavan traumaattisen CV:n raportoitu esiintymistiheys vaihtelee 15-20 %:n välillä.
Tästä syystä tutkimusryhmä odottaa 15–20 prosentin CV:n ilmaantuvuuden olevan kliinisiä potilaita, joilla on traumaattinen SAH Martiniquella. CV voi olla vastuussa traumaattisesta SAH:sta kärsivien potilaiden neurologisen tilan äkillisestä heikkenemisestä 3. ja 12. päivän välillä hoito mukaan lukien (jo suoritettujen retrospektiivisten tutkimusten mukaan) ja sen spesifisestä sairastumisesta, joka liittyy kouristetun alueen aivoiskemiaan. ilmenee neurologisen ennusteen huononemisena modifioidulla Rankinin asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie SABIA, PhD
- Puhelinnumero: +596 05 96 55 10 54
- Sähköposti: marie.sabia@chu-martinique.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Ranska, 97261
- Rekrytointi
- University Hospital Center of Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann Mopsus, MSc
- Sähköposti: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie SABIA, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina IOSIF, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hossein MEHDAOUI, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas,
- Sairaalaan Martiniquen yliopistolliseen sairaalaan keskivaikean tai vaikean TBI:n (Glasgow Score pienempi tai yhtä suuri alkuhoidon aikana) hoitoon tai seurantaan, jossa aivo-CT-skannauksessa esiintyy SAH,
- Potilas, jos kykenee, tai potilaan edustaja, jos hän on toimintakyvytön, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen,
- Hätätilanteen jälkeen, jos potilaan edustaja on alun perin tavoittamaton ja kirjallinen suostumus, edustaja tai potilas ilmoittaa siitä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sisällyttämisestä, jos hänen neurologinen tilansa sen sallii,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen,
- aneurysmaalinen patologia, joka tiedetään tai diagnosoidaan hoidon alussa,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 4 (kreatiniinipuhdistuma mitattuna alle 30 ml/min),
- Potilaan välitön kuolema,
- Potilas esittää kriteerit tehohoitoon ottamatta jättämiselle (kuoleman odotetaan tapahtuvan 48 tunnin sisällä, etenevä kuolemaan johtava patologia, jonka elintärkeä ennuste on alle 30 päivässä, potilas palliatiivisessa tilanteessa),
- Tunnettu allergia jodituille varjoainetuotteille,
- olla laillisen suojan, holhouksen tai huoltajan alainen,
- Potilas tai edustaja, joka kieltäytyi sallimasta potilasta osallistua tutkimukseen.
Muut poissulkemiskriteerit potilaan sisällyttämisen jälkeen:
- Potilaan odotettu kuolema ensimmäisten 48 tunnin aikana,
- Pieni,
- Vapautuminen sairaalahoidosta lääkärin ohjetta vastaan,
- Siirto toiseen laitokseen ennen 13. hoitopäivää (Martinique University Hospitalin ulkopuolella),
- Potilaan edustajan mielipidemuutos (neurologisen toipumisen jälkeen) potilaan osallistumisesta tutkimukseen,
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen osallistumiseen, jota tuetaan kieltäytymällä käyttämästä kerättyjä tietoja osallistumisen peruuttamiseen saakka,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikean tai vaikean TBI:n, jossa esiintyy SAH, hoito tai seuranta ensimmäisessä aivo-TT-kuvauksessa
Potilaat, jotka vietiin sairaalaan Martiniquen yliopistolliseen sairaalaan keskivaikean tai vaikean TBI:n (Glasgow Score pienempi tai yhtä suuri kuin 13 aloitusvaiheessa) hoitoa tai seurantaa varten, ja heillä esiintyi SAH:ta ensimmäisessä aivojen CT-skannauksessa. Jokaisen päävamman saaneen potilaan, jonka tajuntataso on muuttunut, tulee osana rutiinihoitoa hyötyä kliinisestä seurannasta ja TT-kuvauksesta sekä elvytysosaston päivystävän lääkärin lausunnosta. Jos potilaalla on traumaattinen SAH aivo-TT-kuvauksessa, hänen on hyödynnettävä injektiojaksoa, jossa tutkitaan supraaortan runkoja. Jos aivo-TT:ssä on näyttöä kallonsisäisestä kohonneesta verenpaineesta tai epänormaalista transkraniaalisesta doppler-kuvauksesta, he hyötyvät huoltoprotokollan mukaan parenkymaalisen kallonsisäisen paineanturin sijoittamisesta. Nämä potilaat hyötyvät myös tehohoidon kliinisestä seurannasta sekä päivittäisestä biologisesta arvioinnista. |
Neurologinen seuranta suoritetaan päivittäin TCD:llä.
Kaksi kokenutta interventioneuronradiologia analysoi ylimääräiset perfuusiosekvenssit itsenäisesti ja sokeasti (kaksoislukeminen potilaan ominaisuuksien suhteen sokkoutettuna). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aivovasospasmin (CV) ilmaantuvuus, jolla on kliinisiä vaikutuksia keskivaikealla tai vaikealla TBI-potilailla, joita komplisoi subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) Martiniquen yliopistollisessa sairaalassa.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tapausten lukumäärä posttraumaattisesta CV:stä ja aivoperfuusiohäiriöstä, joka havaittiin uusien oireiden tai neurologisen pahenemisen yhteydessä keskivaikeassa tai vaikeassa TBI:ssa 3. ja 12. päivän välisenä aikana posttraumaattisessa tehohoidossa tutkimusjakson aikana. Ilmaantuvuus lasketaan raportoimalla traumaattisten CV-tapausten lukumäärä tutkimusjakson aikana havaittujen riskipotilaiden (traumaattinen SAH) kokonaismäärästä. |
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile tutkimusotoksessa diagnosoidun traumaattisen CV:n ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tutkimusnäytteessä diagnosoidun posttraumaattisen CV:n ominaisuudet: topografia (sairaantunut aivovaltimo ja vaurioitunut aivoalue)
|
42 kuukautta
|
|
Kuvaile tutkimusotoksessa diagnosoidun traumaattisen CV:n ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tutkimusnäytteessä diagnosoidun posttraumaattisen CV:n ominaisuudet: aika ilmaantumiseen
|
42 kuukautta
|
|
Kuvaile tutkimusotoksessa diagnosoidun traumaattisen CV:n ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tutkimusotoksesta diagnosoidun posttraumaattisen CV:n ominaisuudet: aika mahdollisiin uusiutumiseen
|
42 kuukautta
|
|
Kuvaile tutkimusotoksessa diagnosoidun traumaattisen CV:n ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tutkimusnäytteessä diagnosoidun posttraumaattisen CV:n ominaisuudet: kunkin CV-jakson kesto
|
42 kuukautta
|
|
Analysoi traumaattisen CV:n esiintymisen riskitekijät.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tieteellisessä kirjallisuudessa kuvatut oletetut riskitekijät posttraumaattiselle CV:lle:
Näiden tekijöiden esiintymisen ja posttraumaattisen CV:n välinen yhteys kvantifioidaan assosiaatiomittauksilla (todennäköisyyssuhde), jotka johtuvat sopivien mallinnustekniikoiden (logistinen regressio) käyttöönotosta. |
42 kuukautta
|
|
Vertaa tutkimusotoksessa olevien potilaiden neurologista sairastuvuutta 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, joilla on tai ei ole posttraumaattinen CV.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Neurologinen sairastuvuus: Muuntunut Rankin-pistemäärä 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Modifioitu Rankin Score on vammaisuusasteikko, jota käytetään akuutteihin neurologisiin patologioihin liittyvän vamman pitkäaikaisessa arvioinnissa (asteikko 0-autonomiasta 6-kuolemaan). Neurologista sairastuvuutta 1 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan potilaiden välillä, joilla on posttraumaattinen CV ja ilman sitä. |
42 kuukautta
|
|
Analysoi yhteys neurologisen ennusteen huononemisen 6 kuukautta potilaan alustavan hoidon jälkeen ja traumaattisen CV:n välillä.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Posttraumaattisen CV:n esiintymisen ja neurologisen ennusteen huononemisen (Rankin Score ≥ 4) välinen yhteys kvantifioidaan assosiaatiomittauksilla (odds-ratio), jotka johtuvat riittävien mallinnustekniikoiden käyttöönotosta (logistinen regressio).
|
42 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Elämänlaadun taso 6 kuukauden kuluttua aloitushoidosta, arvioituna McGill-kyselyllä potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi (McGill Quality of Life Questionnaire, tarkistettu versio, MQOL-R).
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie SABIA, PhD, University Hospital Center of Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat, traumaattiset
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23_RIPH2-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .