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非侵襲的換気中の上気道閉塞の管理のための Auto-EPAP の評価 (Vivo NOVA)

2026年1月27日 更新者：Breas Medical, Inc.

Vivo 45 LS を使用した非侵襲的換気中の上気道閉塞の管理のための自動呼気気道陽圧 (Auto-EPAP) の評価

Vivo 45 LS 人工呼吸器の自動呼気気道陽圧 (Auto-EPAP) 機能と手動呼気気道陽圧 (EPAP) 機能の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
  2. 対象者は18歳以上です。
  3. 被験者は呼吸不全を記録している（例： 過去の経皮的二酸化炭素（PtCO2）増加が10mmHg以上）および/または日中の高炭酸ガス血症（45mmHg以上）を伴う睡眠時低換気。
  4. 被験者は現在、非侵襲的陽圧換気（NIV）を 3 か月以上使用しています。
  5. 被験者は以前に記録された無呼吸低呼吸指数（AHI）が 5/時間以上である。
  6. 被験者の呼気気道陽圧（EPAP）設定は最近（12 か月以内）見直されました。

除外基準:

  1. 被験者は NIV を遵守していません (例: 夜間 4 時間未満)。
  2. 被験者は妊娠しています。
  3. 被験者は5L/分以上の酸素療法を受けています。
  4. 被験者は侵襲的なインターフェースを持っています（例： 気管切開）。
  5. 対象は過去3ヶ月以内に急性増悪を起こし、入院を余儀なくされました。
  6. 被験者は急性疾患、医学的に複雑な病気、または医学的に不安定な状態にあります。
  7. -NIV療法が医学的に禁忌である被験者。
  8. 被験者は過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けています。
  9. 未治療の非閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）睡眠障害を患っている被験者。不眠症、周期的四肢運動症候群、レストレスレッグス症候群が含まれますが、これらに限定されません。
  10. 以下の既存疾患を有する被験者：重度の水疱性肺疾患、再発性気胸または縦隔気腫、脳脊髄液漏出、または最近の頭蓋手術または外傷。
  11. 対象は英語を理解していません。
  12. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できないか、提供する意思がありません。
  13. 被験者は身体的および/または精神的にプロトコルに従うことができません。
  14. 研究者の意見では、被験者は他の理由により治験に参加するのに適していないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オートナイト 1、マニュアルナイト 2
睡眠ポリグラフィー (PSG) 第 1 夜で非侵襲的換気中に自動呼気気道陽圧 (EPAP) を受けます。 PSG Night 2 で非侵襲的換気中に手動 EPAP を受ける予定
デバイス：非侵襲的換気
人工呼吸器を必要とする人のケアに継続的または断続的な換気サポートを提供する
アクティブコンパレータ：マニュアルナイト 1、オートナイト 2
睡眠ポリグラフィー (PSG) 第 1 夜で非侵襲的換気中に手動呼気気道陽圧 (EPAP) を受けます。 PSG Night 2 で非侵襲的換気中に自動 EPAP を受ける予定
デバイス：非侵襲的換気
人工呼吸器を必要とする人のケアに継続的または断続的な換気サポートを提供する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的有効性のエンドポイントは、夜間の睡眠ポリグラフ検査の評価中に被験者の平均酸素飽和度低下指数 (ODI4%) を評価することです。
時間枠：最長5週間
各夜間睡眠ポリグラフィー評価中に測定された被験者の平均酸素飽和度指数 (ODI4%) の対数 (つまり、log10 (平均 + 1))。
最長5週間
探索的有効性のエンドポイントは、夜間の睡眠ポリグラフ検査の評価中に被験者の平均無呼吸低呼吸指数 (AHI) の対数を評価することです。
時間枠：最長5週間
各夜間ポリソムノグラフィー評価中に測定された対象の平均無呼吸低呼吸指数（AHI）の対数（つまり、log10（平均+1））。
最長5週間
安全性の主要エンドポイントは、デバイス関連の重篤な有害事象 (SADE) の発生です。
時間枠：最長5週間
最長5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Breas Medical, Inc.

協力者

Veranex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (実際)

2025年8月7日

研究の完了 (実際)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMCI-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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