Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Auto-EPAP för hantering av övre luftvägsobstruktion under icke-invasiv ventilation (Vivo NOVA)

27 januari 2026 uppdaterad av: Breas Medical, Inc.

Utvärdering av automatiskt positivt utandningstryck (Auto-EPAP) för hantering av övre luftvägsobstruktion under icke-invasiv ventilation med Vivo 45 LS

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos funktionen Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (Auto-EPAP) kontra manuellt expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) i Vivo 45 LS Ventilator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet har möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
  3. Försökspersonen har dokumenterat andningssvikt (t.ex. sömnhypoventilation med historisk transkutan koldioxidökning (PtCO2) ≥ 10 mmHg) och/eller hyperkapni dagtid (>45 mmHg).
  4. Patienten använder för närvarande icke-invasiv övertrycksventilation (NIV) i ≥ 3 månader.
  5. Försökspersonen har ett tidigare dokumenterat apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 5/timme.
  6. Försökspersonens inställningar för expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) granskades nyligen (≤ 12 månader).

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen är inte kompatibel med NIV (t.ex. < 4 timmar/natt).
  2. Ämnet är gravid.
  3. Försökspersonen går på syrgasbehandling ≥ 5 l/min.
  4. Ämnet har ett invasivt gränssnitt (t.ex. trakeostomi).
  5. Personen har haft en akut exacerbation under de senaste 3 månaderna som resulterade i en sjukhusvistelse.
  6. Personen är akut sjuk, medicinskt komplicerad eller som är medicinskt instabil.
  7. Person hos vilken NIV-terapi annars är medicinskt kontraindicerad.
  8. Personen har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
  9. Patienter med obehandlade, icke-obstruktiv sömnapné (OSA) sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till: sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless leg syndrome.
  10. Försökspersoner som har följande redan existerande tillstånd: allvarlig bullös lungsjukdom, återkommande pneumothorax eller pneumomediastinum, cerebrospinalvätskeläckage eller nyligen genomförd kranial operation eller trauma.
  11. Ämnet förstår inte engelska.
  12. Subjektet kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
  13. Försökspersonen är fysiskt och/eller mentalt oförmögen att följa protokollet.
  14. Försökspersonen är inte lämplig att delta i rättegången av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Auto natt ett, manuell natt två
Kommer att genomgå Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) under icke-invasiv ventilation vid polysomnografi (PSG) natt 1; Kommer att genomgå manuell EPAP under icke-invasiv ventilation i PSG Night 2
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Ge kontinuerligt eller intermittent andningsstöd för vård av individer som behöver mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Manuell natt ett, auto natt två
Kommer att genomgå manuellt expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) under icke-invasiv ventilation vid polysomnografi (PSG) natt 1; Kommer att genomgå Auto-EPAP under icke-invasiv ventilation i PSG Night 2
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Ge kontinuerligt eller intermittent andningsstöd för vård av individer som behöver mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande effektmått är att utvärdera försökspersonens genomsnittliga syredesaturationsindex (ODI4%) under varje polysomnografiutvärdering över natten.
Tidsram: Upp till fem veckor
Loggen för försökspersonens genomsnittliga syredesaturationsindex (ODI4%) uppmätt under varje polysomnografibedömning över natten (d.v.s. log10 (medelvärde+1)).
Upp till fem veckor
Endpoint för utforskande effektivitet är att utvärdera loggen över försökspersonens medelvärde för apnéhypopnéindex (AHI) under varje polysomnografiutvärdering över natten.
Tidsram: Upp till fem veckor
Loggen för försökspersonens medelvärde för apnéhypopnéindex (AHI) mätt under varje polysomnografibedömning över natten (dvs log10 (medelvärde+1)).
Upp till fem veckor
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar (SADE).
Tidsram: Upp till fem veckor
Upp till fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Samarbetspartners

Veranex, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMCI-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera