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Bewertung von Auto-EPAP zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege während nicht-invasiver Beatmung (Vivo NOVA)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Breas Medical, Inc.

Bewertung des automatischen exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (Auto-EPAP) zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege während der nicht-invasiven Beatmung mit Vivo 45 LS

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Funktion „Automatischer exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (Auto-EPAP)“ im Vergleich zum manuellen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) im Vivo 45 LS-Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Proband hat ein dokumentiertes Atemversagen (z. B. Schlafhypoventilation mit historischem Anstieg des transkutanen Kohlendioxids (PtCO2) ≥ 10 mmHg) und/oder Tageshyperkapnie (>45 mmHg).
  4. Der Proband verwendet derzeit seit ≥ 3 Monaten eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIV).
  5. Der Proband hat einen zuvor dokumentierten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/Std.
  6. Die Einstellungen des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) des Probanden wurden kürzlich (≤ 12 Monate) überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erfüllt die Anforderungen der NIV nicht (z. B. < 4 Std./Nacht).
  2. Die Testperson ist schwanger.
  3. Der Proband erhält eine Sauerstofftherapie ≥ 5 l/min.
  4. Das Subjekt verfügt über eine invasive Schnittstelle (z. B. Tracheotomie).
  5. Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine akute Exazerbation, die zu einer Krankenhauseinweisung führte.
  6. Der Proband ist akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil.
  7. Proband, bei dem eine NIV-Therapie ansonsten medizinisch kontraindiziert ist.
  8. Der Proband hatte in den letzten 90 Tagen eine Operation an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nasennebenhöhlen oder dem Mittelohr.
  9. Personen mit unbehandelten, nicht-obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schlaflosigkeit, periodisches Extremitätenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom.
  10. Probanden mit den folgenden Vorerkrankungen: schwere bullöse Lungenerkrankung, wiederkehrender Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Austritt von Liquor cerebrospinalis oder kürzlich durchgeführte Schädeloperation oder Trauma.
  11. Der Proband versteht kein Englisch.
  12. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  13. Der Proband ist körperlich und/oder geistig nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  14. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Automatische Nacht eins, manuelle Nacht zwei
Wird während der nicht-invasiven Beatmung in der Polysomnographie (PSG) Nacht 1 einem automatischen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) unterzogen; Wird während der nicht-invasiven Beatmung in PSG-Nacht 2 einem manuellen EPAP unterzogen
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Bieten Sie kontinuierliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung für die Pflege von Personen, die mechanische Beatmung benötigen
Aktiver Komparator: Manuelle Nacht eins, automatische Nacht zwei
Wird während der nicht-invasiven Beatmung in der Polysomnographie (PSG) Nacht 1 einem manuellen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) unterzogen; Wird während der nicht-invasiven Beatmung in PSG-Nacht 2 einem Auto-EPAP unterzogen
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Bieten Sie kontinuierliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung für die Pflege von Personen, die mechanische Beatmung benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt der explorativen Wirksamkeit besteht darin, den mittleren Sauerstoffentsättigungsindex (ODI4 %) des Probanden während jeder Polysomnographie-Bewertung über Nacht zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu fünf Wochen
Das Protokoll des mittleren Sauerstoffentsättigungsindex (ODI4 %) des Probanden, der während jeder Polysomnographie-Untersuchung über Nacht gemessen wurde (d. h. log10 (Mittelwert + 1)).
Bis zu fünf Wochen
Der Endpunkt der explorativen Wirksamkeit besteht darin, das Protokoll des mittleren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) des Probanden während jeder Polysomnographie-Bewertung über Nacht auszuwerten.
Zeitfenster: Bis zu fünf Wochen
Das Protokoll des mittleren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) des Probanden, der während jeder Polysomnographie-Bewertung über Nacht gemessen wurde (d. h. log10 (Mittelwert + 1)).
Bis zu fünf Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADEs).
Zeitfenster: Bis zu fünf Wochen
Bis zu fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Mitarbeiter

Veranex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMCI-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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