Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Auto-EPAP для лечения обструкции верхних дыхательных путей во время неинвазивной вентиляции (Vivo NOVA)

27 января 2026 г. обновлено: Breas Medical, Inc.

Оценка автоматического положительного давления на выдохе (Auto-EPAP) для устранения обструкции верхних дыхательных путей во время неинвазивной вентиляции с помощью Vivo 45 LS

Оценить безопасность и эффективность функции автоматического создания положительного давления в дыхательных путях на выдохе (Auto-EPAP) по сравнению с функцией положительного давления в дыхательных путях на выдохе вручную (EPAP) в аппарате ИВЛ Vivo 45 LS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет возможность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Субъекту ≥ 18 лет.
  3. У субъекта документально подтверждена дыхательная недостаточность (например, гиповентиляция сна с историческим чрескожным увеличением углекислого газа (PtCO2) ≥ 10 мм рт. ст.) и/или дневная гиперкапния (> 45 мм рт. ст.).
  4. Субъект в настоящее время использует неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (НИВ) в течение ≥ 3 месяцев.
  5. У субъекта ранее зарегистрирован индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5/час.
  6. Недавно (< 12 месяцев) были проверены настройки положительного давления в дыхательных путях на выдохе (EPAP).

Критерии исключения:

  1. Субъект не соответствует требованиям NIV (например, <4 часов в сутки).
  2. Субъект беременна.
  3. Субъект находится на кислородной терапии ≥ 5 л/мин.
  4. Субъект имеет инвазивный интерфейс (например, трахеостома).
  5. В течение последних 3 месяцев у субъекта было острое обострение, которое привело к госпитализации.
  6. Субъект остро болен, имеет проблемы со здоровьем или нестабилен с медицинской точки зрения.
  7. Субъект, которому терапия НИВЛ противопоказана по медицинским показаниям.
  8. Субъект перенес операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
  9. Субъекты с нелеченными нарушениями сна необструктивного апноэ во сне (СОАС), включая, помимо прочего: бессонницу, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног.
  10. Субъекты, у которых имеются следующие ранее существовавшие состояния: тяжелое буллезное заболевание легких, рецидивирующий пневмоторакс или пневмомедиастинум, утечка спинномозговой жидкости или недавняя черепная операция или травма.
  11. Субъект не понимает английский язык.
  12. Субъект не может или не желает предоставить письменное информированное согласие.
  13. Субъект физически и/или умственно неспособен соблюдать протокол.
  14. Субъект не пригоден для участия в исследовании по какой-либо иной причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Автоматический режим «Ночь один», Ручной режим «Ночь второй»
Будет подвергнут автоматическому положительному давлению на выдохе (EPAP) во время неинвазивной вентиляции при полисомнографии (ПСГ), ночь 1; Будет проходить ручную EPAP во время неинвазивной вентиляции в матче ПСЖ, ночь 2.
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Обеспечьте непрерывную или периодическую респираторную поддержку при уходе за людьми, которым требуется искусственная вентиляция легких.
Активный компаратор: Ручной режим «Ночь один», Автоматический режим «Ночь второй»
Будет подвергнут положительному давлению в дыхательных путях при ручном выдохе (EPAP) во время неинвазивной вентиляции при полисомнографии (ПСГ), ночь 1; Будет проходить Auto-EPAP во время неинвазивной вентиляции в матче ПСЖ, ночь 2.
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Обеспечьте непрерывную или периодическую респираторную поддержку при уходе за людьми, которым требуется искусственная вентиляция легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка исследовательской эффективности заключается в оценке среднего индекса десатурации кислорода (ODI4%) у субъекта во время каждой ночной полисомнографии.
Временное ограничение: До пяти недель
Логарифм среднего индекса десатурации кислорода (ODI4%) субъекта, измеренного во время каждой ночной полисомнографии (т. е. log10 (среднее +1)).
До пяти недель
Конечная точка исследовательской эффективности заключается в оценке журнала среднего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) субъекта во время каждой ночной полисомнографии.
Временное ограничение: До пяти недель
Логарифм среднего индекса апноэ-гипопноэ (AHI) субъекта, измеренного во время каждой ночной полисомнографии (т. е. log10 (среднее +1)).
До пяти недель
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE).
Временное ограничение: До пяти недель
До пяти недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breas Medical, Inc.

Соавторы

Veranex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMCI-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться