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Evaluación de Auto-EPAP para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante la ventilación no invasiva (Vivo NOVA)

27 de enero de 2026 actualizado por: Breas Medical, Inc.

Evaluación de la presión positiva espiratoria automática en las vías respiratorias (Auto-EPAP) para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante la ventilación no invasiva con Vivo 45 LS

Evaluar la seguridad y eficacia de la función de presión positiva espiratoria automática en las vías respiratorias (Auto-EPAP) versus presión positiva espiratoria manual en las vías respiratorias (EPAP) en el ventilador Vivo 45 LS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años.
  3. El sujeto tiene insuficiencia respiratoria documentada (p. ej. hipoventilación del sueño con aumento histórico de dióxido de carbono transcutáneo (PtCO2) ≥ 10 mmHg) y/o hipercapnia diurna (>45 mmHg).
  4. Actualmente, el sujeto utiliza ventilación con presión positiva (VNI) no invasiva durante ≥ 3 meses.
  5. El sujeto tiene un índice de apnea-hipopnea (IAH) previamente documentado ≥ 5/h.
  6. La configuración de la presión espiratoria positiva en las vías respiratorias (EPAP) del sujeto se revisó recientemente (≤ 12 meses).

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto no cumple con la VNI (p. ej., <4 h/noche).
  2. La sujeto está embarazada.
  3. El sujeto está recibiendo oxigenoterapia ≥ 5 L/min.
  4. El sujeto tiene una interfaz invasiva (p. ej. traqueotomía).
  5. El sujeto ha tenido una exacerbación aguda en los últimos 3 meses que resultó en una hospitalización.
  6. El sujeto está gravemente enfermo, médicamente complicado o médicamente inestable.
  7. Sujetos en quienes la terapia VNI esté médicamente contraindicada.
  8. El sujeto se sometió a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos nasales o el oído medio en los 90 días anteriores.
  9. Sujetos con trastornos del sueño no tratados y no obstructivos de la apnea del sueño (AOS), que incluyen, entre otros: insomnio, síndrome de movimientos periódicos de las extremidades o síndrome de piernas inquietas.
  10. Sujetos que tengan las siguientes condiciones preexistentes: enfermedad pulmonar ampollosa grave, neumotórax o neumomediastino recurrente, fuga de líquido cefalorraquídeo o cirugía o traumatismo craneal reciente.
  11. El sujeto no comprende inglés.
  12. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
  13. El sujeto es física y/o mentalmente incapaz de cumplir con el protocolo.
  14. El sujeto no es apto para participar en el ensayo por ningún otro motivo en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Noche automática uno, Noche manual dos
Se someterá a presión positiva espiratoria automática en las vías respiratorias (EPAP) durante la ventilación no invasiva en polisomnografía (PSG) la noche 1; Se someterá a EPAP manual durante la ventilación no invasiva en la Noche 2 del PSG
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Proporcionar soporte ventilatorio continuo o intermitente para el cuidado de personas que requieren ventilación mecánica.
Comparador activo: Noche uno manual, Noche dos automática
Se someterá a presión positiva espiratoria manual en las vías respiratorias (EPAP) durante la ventilación no invasiva en polisomnografía (PSG) la noche 1; Se someterá a Auto-EPAP durante la Ventilación No Invasiva en la Noche 2 del PSG
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Proporcionar soporte ventilatorio continuo o intermitente para el cuidado de personas que requieren ventilación mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración de la eficacia exploratoria es evaluar el índice de desaturación de oxígeno medio del sujeto (ODI4%) durante cada evaluación de polisomnografía nocturna.
Periodo de tiempo: Hasta cinco semanas
El registro del índice de desaturación de oxígeno medio del sujeto (ODI4%) medido durante cada evaluación de polisomnografía nocturna (es decir, log10 (media+1)).
Hasta cinco semanas
El criterio de valoración de la eficacia exploratoria es evaluar el registro del índice de apnea hipopnea (IAH) medio del sujeto durante cada evaluación de polisomnografía nocturna.
Periodo de tiempo: Hasta cinco semanas
El registro del índice de apnea hipopnea (IAH) medio del sujeto medido durante cada evaluación de polisomnografía nocturna (es decir, log10 (media + 1)).
Hasta cinco semanas
El criterio de valoración principal de seguridad es la aparición de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE).
Periodo de tiempo: Hasta cinco semanas
Hasta cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Breas Medical, Inc.

Colaboradores

Veranex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMCI-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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