Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Auto-EPAP w leczeniu niedrożności górnych dróg oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej (Vivo NOVA)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Breas Medical, Inc.

Ocena automatycznego dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (Auto-EPAP) w celu leczenia niedrożności górnych dróg oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej za pomocą aparatu Vivo 45 LS

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności funkcji automatycznego dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (Auto-EPAP) w porównaniu z ręcznym dodatnim ciśnieniem wydechowym (EPAP) w respiratorze Vivo 45 LS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  3. Podmiot ma udokumentowaną niewydolność oddechową (np. hipowentylacja podczas snu z historycznym przezskórnym wzrostem dwutlenku węgla (PtCO2) ≥ 10 mmHg) i/lub hiperkapnią w ciągu dnia (>45 mmHg).
  4. Pacjent obecnie stosuje nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIV) przez ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjent ma wcześniej udokumentowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5/godz.
  6. Niedawno (≤ 12 miesięcy) dokonano przeglądu ustawień dodatniego ciśnienia wydechowego (EPAP) u pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nie przestrzega NIV (np. < 4 godz./noc).
  2. Podmiot jest w ciąży.
  3. Pacjent jest w trakcie tlenoterapii ≥ 5 L/min.
  4. Podmiot ma inwazyjny interfejs (np. tracheostomia).
  5. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie, które spowodowało hospitalizację.
  6. Podmiot jest ciężko chory, ma komplikacje medyczne lub jest niestabilny pod względem medycznym.
  7. Osobnik, u którego terapia NIV jest przeciwwskazana z innych powodów medycznych.
  8. Pacjent przeszedł operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  9. Pacjenci z nieleczonymi zaburzeniami snu związanymi z nieobturacyjnym bezdechem sennym (OSA), w tym między innymi: bezsennością, zespołem okresowych ruchów kończyn lub zespołem niespokojnych nóg.
  10. Pacjenci, u których wcześniej występowały następujące schorzenia: ciężka pęcherzowa choroba płuc, nawracająca odma opłucnowa lub odma śródpiersia, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub niedawna operacja czaszki lub uraz.
  11. Przedmiot nie rozumie języka angielskiego.
  12. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  13. Podmiot jest fizycznie i/lub psychicznie niezdolny do przestrzegania protokołu.
  14. Podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Automatyczna noc pierwsza, ręczna noc druga
Zostanie poddany automatycznemu dodatniemu ciśnieniu wydechowemu (EPAP) podczas nieinwazyjnej wentylacji w badaniu polisomnograficznym (PSG) Noc 1; Zostanie poddany ręcznemu EPAP podczas wentylacji nieinwazyjnej w PSG Night 2
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Zapewnij ciągłe lub przerywane wspomaganie wentylacji w przypadku osób wymagających wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Ręczna noc pierwsza, automatyczna noc druga
Zostanie poddany ręcznemu dodatniemu ciśnieniu wydechowemu (EPAP) podczas nieinwazyjnej wentylacji w badaniu polisomnograficznym (PSG) Noc 1; Zostanie poddany Auto-EPAP podczas wentylacji nieinwazyjnej w PSG Night 2
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Zapewnij ciągłe lub przerywane wspomaganie wentylacji w przypadku osób wymagających wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym eksploracyjnej skuteczności jest ocena średniego wskaźnika desaturacji tlenu (ODI4%) pacjenta podczas każdej całonocnej oceny polisomnograficznej.
Ramy czasowe: Do pięciu tygodni
Log średniego wskaźnika desaturacji tlenu (ODI4%) pacjenta zmierzonego podczas każdej całonocnej oceny polisomnograficznej (tj. log10 (średnia+1)).
Do pięciu tygodni
Punktem końcowym eksploracyjnej skuteczności jest ocena dziennika średniego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pacjenta podczas każdej nocnej oceny polisomnograficznej.
Ramy czasowe: Do pięciu tygodni
Log średniego wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) pacjenta zmierzonego podczas każdej nocnej oceny polisomnograficznej (tj. log10 (średnia +1)).
Do pięciu tygodni
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
Ramy czasowe: Do pięciu tygodni
Do pięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Współpracownicy

Veranex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMCI-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj