Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Auto-EPAP voor het beheer van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens niet-invasieve beademing (Vivo NOVA)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Breas Medical, Inc.

Evaluatie van automatische expiratoire positieve luchtwegdruk (Auto-EPAP) voor het beheer van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens niet-invasieve beademing met Vivo 45 LS

Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de functie Automatische expiratoire positieve luchtwegdruk (Auto-EPAP) versus handmatige expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) in het Vivo 45 LS beademingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Betrokkene is ≥ 18 jaar oud.
  3. De proefpersoon heeft ademhalingsfalen gedocumenteerd (bijv. slaaphypoventilatie met historische transcutane verhoging van kooldioxide (PtCO2) ≥ 10 mmHg) en/of hypercapnie overdag (> 45 mmHg).
  4. De patiënt maakt momenteel gebruik van niet-invasieve positieve drukbeademing (NIV) gedurende ≥ 3 maanden.
  5. De proefpersoon heeft een eerder gedocumenteerde apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5/uur.
  6. De expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP)-instellingen van de proefpersoon zijn onlangs (≤ 12 maanden) beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon voldoet niet aan de NIV (bijvoorbeeld < 4 uur/nacht).
  2. Betrokkene is zwanger.
  3. De proefpersoon krijgt zuurstoftherapie van ≥ 5 l/min.
  4. Het subject heeft een invasieve interface (bijv. tracheostomie).
  5. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een acute exacerbatie gehad die resulteerde in een ziekenhuisopname.
  6. De proefpersoon is acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch instabiel.
  7. Proefpersoon bij wie NIV-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is.
  8. De proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor ondergaan.
  9. Patiënten met onbehandelde, niet-obstructieve slaapapneu (OSA)-slaapstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot: slapeloosheid, periodiek ledemaatbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom.
  10. Personen met de volgende reeds bestaande aandoeningen: ernstige bulleuze longziekte, terugkerende pneumothorax of pneumomediastinum, lekkage van hersenvocht of recente schedelchirurgie of trauma.
  11. Onderwerp begrijpt geen Engels.
  12. De betrokkene kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  13. Betrokkene is lichamelijk en/of geestelijk niet in staat het protocol na te leven.
  14. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker om enige andere reden niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Automatische nacht één, handmatige nacht twee
Zal automatische expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) ondergaan tijdens niet-invasieve beademing in polysomnografie (PSG) nacht 1; Ondergaat handmatige EPAP tijdens niet-invasieve ventilatie in PSG Nacht 2
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
Bied continue of intermitterende beademingsondersteuning voor de zorg voor personen die mechanische beademing nodig hebben
Actieve vergelijker: Handmatige nacht één, automatische nacht twee
Zal handmatige expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) ondergaan tijdens niet-invasieve beademing in polysomnografie (PSG) nacht 1; Ondergaat Auto-EPAP tijdens niet-invasieve ventilatie in PSG Nacht 2
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
Bied continue of intermitterende beademingsondersteuning voor de zorg voor personen die mechanische beademing nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verkennende effectiviteitseindpunt is het evalueren van de gemiddelde zuurstofdesaturatie-index (ODI4%) van de proefpersoon tijdens elke nachtelijke polysomnografische beoordeling.
Tijdsspanne: Tot vijf weken
De log van de gemiddelde zuurstofdesaturatie-index (ODI4%) van de proefpersoon, gemeten tijdens elke nachtelijke polysomnografische beoordeling (d.w.z. log10 (gemiddelde+1)).
Tot vijf weken
Het eindpunt van de verkennende effectiviteit is het evalueren van de log van de gemiddelde Apneu Hypopneu Index (AHI) van de proefpersoon tijdens elke nachtelijke polysomnografiebeoordeling.
Tijdsspanne: Tot vijf weken
De log van de gemiddelde Apneu Hypopneu Index (AHI) van de proefpersoon, gemeten tijdens elke nachtelijke polysomnografische beoordeling (d.w.z. log10 (gemiddelde+1)).
Tot vijf weken
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SADE’s).
Tijdsspanne: Tot vijf weken
Tot vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Medewerkers

Veranex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMCI-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren