Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Auto-EPAP for håndtering av øvre luftveisobstruksjon under ikke-invasiv ventilasjon (Vivo NOVA)

27. januar 2026 oppdatert av: Breas Medical, Inc.

Evaluering av automatisk ekspiratorisk positivt luftveistrykk (Auto-EPAP) for håndtering av øvre luftveisobstruksjon under ikke-invasiv ventilasjon med Vivo 45 LS

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til funksjonen Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (Auto-EPAP) versus manuelt ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) i Vivo 45 LS Ventilator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Subjektet har muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
  3. Personen har dokumentert respirasjonssvikt (f.eks. søvn hypoventilasjon med historisk transkutan karbondioksid (PtCO2) økning ≥ 10mmHg) og/eller dagtid hyperkapni (>45 mmHg).
  4. Pasienten bruker for tiden ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) i ≥ 3 måneder.
  5. Personen har en tidligere dokumentert apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 5/time.
  6. Forsøkspersonens innstillinger for ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ble nylig (≤ 12 måneder) gjennomgått.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ikke kompatibel med NIV (f.eks. < 4 timer/natt).
  2. Personen er gravid.
  3. Personen er på oksygenbehandling ≥ 5 l/min.
  4. Emnet har et invasivt grensesnitt (f.eks. trakeostomi).
  5. Pasienten har hatt en akutt forverring i løpet av de siste 3 månedene som resulterte i sykehusinnleggelse.
  6. Personen er akutt syk, medisinsk komplisert eller som er medisinsk ustabil.
  7. Person der NIV-behandling ellers er medisinsk kontraindisert.
  8. Pasienten har gjennomgått kirurgi i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
  9. Personer med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapné (OSA) søvnforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til: søvnløshet, periodisk bevegelsessyndrom i lemmer eller syndrom med rastløse ben.
  10. Personer som har følgende tidligere tilstander: alvorlig bulløs lungesykdom, tilbakevendende pneumothorax eller pneumomediastinum, cerebrospinalvæskelekkasje eller nylig kranial kirurgi eller traume.
  11. Emnet forstår ikke engelsk.
  12. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
  13. Forsøkspersonen er fysisk og/eller mentalt ute av stand til å overholde protokollen.
  14. Forsøkspersonen er ikke egnet til å delta i rettssaken av noen annen grunn etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Auto natt én, manuell natt to
Vil gjennomgå automatisk ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) under ikke-invasiv ventilasjon ved polysomnografi (PSG) natt 1; Vil gjennomgå manuell EPAP under ikke-invasiv ventilasjon i PSG Night 2
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Gi kontinuerlig eller intermitterende ventilasjonsstøtte for pleie av personer som trenger mekanisk ventilasjon
Aktiv komparator: Manuell natt én, automatisk natt to
Vil gjennomgå manuell ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) under ikke-invasiv ventilasjon ved polysomnografi (PSG) natt 1; Vil gjennomgå Auto-EPAP under ikke-invasiv ventilasjon i PSG Night 2
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Gi kontinuerlig eller intermitterende ventilasjonsstøtte for pleie av personer som trenger mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt for utforskende effektivitet er å evaluere forsøkspersonens gjennomsnittlige oksygendesaturasjonsindeks (ODI4 %) under hver polysomnografivurdering over natten.
Tidsramme: Opptil fem uker
Loggen for forsøkspersonens gjennomsnittlige oksygendesaturasjonsindeks (ODI4%) målt under hver natt polysomnografivurdering (dvs. log10 (gjennomsnitt+1)).
Opptil fem uker
Endepunkt for utforskende effektivitet er å evaluere loggen over forsøkspersonens gjennomsnittlige apnéhypopnéindeks (AHI) under hver nattlig polysomnografivurdering.
Tidsramme: Opptil fem uker
Loggen over forsøkspersonens gjennomsnittlige apnéhypopnéindeks (AHI) målt under hver natt polysomnografivurdering (dvs. log10 (gjennomsnitt+1)).
Opptil fem uker
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SADE).
Tidsramme: Opptil fem uker
Opptil fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Veranex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMCI-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere