Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Auto-EPAP per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la ventilazione non invasiva (Vivo NOVA)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Breas Medical, Inc.

Valutazione della pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree (Auto-EPAP) per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la ventilazione non invasiva con Vivo 45 LS

Valutare la sicurezza e l'efficacia della funzione di pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree (Auto-EPAP) rispetto alla pressione espiratoria positiva manuale delle vie aeree (EPAP) nel ventilatore Vivo 45 LS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  3. Il soggetto ha documentato insufficienza respiratoria (ad es. ipoventilazione notturna con aumento storico di anidride carbonica transcutanea (PtCO2) ≥ 10 mmHg) e/o ipercapnia diurna (> 45 mmHg).
  4. Il soggetto sta attualmente utilizzando la ventilazione a pressione positiva (NIV) non invasiva per ≥ 3 mesi.
  5. Il soggetto ha un indice di apnea-ipopnea (AHI) precedentemente documentato ≥ 5/ora.
  6. Le impostazioni della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) del soggetto sono state riviste di recente (≤ 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è conforme alla NIV (ad esempio, < 4 ore/notte).
  2. Il soggetto è incinta.
  3. Il soggetto è in terapia con ossigeno ≥ 5 L/min.
  4. Il soggetto ha un'interfaccia invasiva (ad es. tracheotomia).
  5. Il soggetto ha avuto una riacutizzazione negli ultimi 3 mesi che ha comportato un ricovero ospedaliero.
  6. Il soggetto è gravemente malato, complicato dal punto di vista medico o instabile dal punto di vista medico.
  7. Soggetti in cui la terapia NIV è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
  8. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni o all'orecchio medio negli ultimi 90 giorni.
  9. Soggetti con disturbi del sonno legati all'apnea notturna (OSA) non trattati, inclusi ma non limitati a: insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
  10. Soggetti che presentano le seguenti condizioni preesistenti: grave malattia polmonare bollosa, pneumotorace o pneumomediastino ricorrente, perdita di liquido cerebrospinale o recente intervento chirurgico o trauma cranico.
  11. Il soggetto non comprende l'inglese.
  12. Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  13. Il soggetto è fisicamente e/o mentalmente incapace di rispettare il protocollo.
  14. Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Notte automatica uno, Notte manuale due
Sarà sottoposto a pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree (EPAP) durante la ventilazione non invasiva in polisonnografia (PSG) Notte 1; Verrà sottoposto a EPAP manuale durante la ventilazione non invasiva nella notte 2 del PSG
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Fornire supporto ventilatorio continuo o intermittente per la cura dei soggetti che necessitano di ventilazione meccanica
Comparatore attivo: Notte uno manuale, Notte automatica due
Sarà sottoposto a pressione espiratoria positiva manuale delle vie aeree (EPAP) durante la ventilazione non invasiva in polisonnografia (PSG) Notte 1; Verrà sottoposto ad Auto-EPAP durante la ventilazione non invasiva nella notte 2 del PSG
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Fornire supporto ventilatorio continuo o intermittente per la cura dei soggetti che necessitano di ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia esplorativa consiste nel valutare l'indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI4%) del soggetto durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna.
Lasso di tempo: Fino a cinque settimane
Il log dell'indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI4%) del soggetto misurato durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna (ovvero log10 (media+1)).
Fino a cinque settimane
L'endpoint di efficacia esplorativa consiste nel valutare il registro dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) medio del soggetto durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna.
Lasso di tempo: Fino a cinque settimane
Il log dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) medio del soggetto misurato durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna (ovvero log10 (media+1)).
Fino a cinque settimane
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: Fino a cinque settimane
Fino a cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Collaboratori

Veranex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMCI-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi