Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auto-EPAP:n arviointi ylempien hengitysteiden tukkeutumisen hallinnassa non-invasiivisen ventilaation aikana (Vivo NOVA)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Breas Medical, Inc.

Automaattisen uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (Auto-EPAP) arviointi ylähengitystietukoksen hallintaan ei-invasiivisen ventilaation aikana Vivo 45 LS:llä

Arvioida automaattisen uloshengityksen positiivisen hengitystien paineen (Auto-EPAP) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna manuaaliseen uloshengityspositiiviseen hengitysteiden paineeseen (EPAP) Vivo 45 LS -hengityslaitteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Tutkittavalla on dokumentoitu hengitysvajaus (esim. unen hypoventilaatio, johon liittyy historiallinen transkutaaninen hiilidioksidin (PtCO2) nousu ≥ 10 mmHg) ja/tai päiväaikainen hyperkapnia (> 45 mmHg).
  4. Kohde käyttää tällä hetkellä non-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIV) ≥ 3 kuukauden ajan.
  5. Potilaalla on aiemmin dokumentoitu apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 5/h.
  6. Koehenkilön uloshengityspositiivisen hengitysteiden paineen (EPAP) asetukset tarkistettiin äskettäin (≤ 12 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei ole NIV-yhteensopiva (esim. < 4 tuntia/yö).
  2. Kohde on raskaana.
  3. Kohde on happiterapiassa ≥ 5 l/min.
  4. Kohteessa on invasiivinen käyttöliittymä (esim. trakeostomia).
  5. Koehenkilöllä on ollut akuutti pahenemisvaihe viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on johtanut sairaalahoitoon.
  6. Kohde on akuutisti sairas, lääketieteellisesti monimutkainen tai lääketieteellisesti epävakaa.
  7. Potilas, jolle NIV-hoito on muutoin lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  8. Tutkittavalle on tehty ylähengitystie-, nenä-, poskiontelo- tai välikorvaleikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
  9. Potilaat, joilla on hoitamattomia, ei-obstruktiivinen uniapnea (OSA) unihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: unettomuus, raajan ajoittain liikkuva oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä.
  10. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: vaikea rakkula keuhkosairaus, toistuva ilmarinta tai pneumomediastinum, aivo-selkäydinnesteen vuoto tai äskettäinen kallon leikkaus tai trauma.
  11. Aihe ei ymmärrä englantia.
  12. Tutkittava ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  13. Tutkittava on fyysisesti ja/tai henkisesti kykenemätön noudattamaan protokollaa.
  14. Tutkittava ei muustakaan syystä tutkijan mielestä soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Auto Night One, Manual Night Two
Käytetään automaattisen uloshengityspositiivisen hengitystien paineen (EPAP) aikana non-invasiivisen ventilaation aikana polysomnografiassa (PSG) Yö 1; PSG Night 2:ssa suoritetaan manuaalinen EPAP ei-invasiivisen ventilaation aikana
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Tarjoa jatkuvaa tai ajoittaista hengitystukea sellaisten henkilöiden hoitoon, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa
Active Comparator: Manuaalinen Night One, Auto Night Two
Käytetään manuaalisen uloshengityspositiivisen hengitystien paineen (EPAP) aikana polysomnografian (PSG) ei-invasiivisen ventilaation aikana yö 1; PSG Night 2:n ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana suoritetaan automaattinen EPAP
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Tarjoa jatkuvaa tai ajoittaista hengitystukea sellaisten henkilöiden hoitoon, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivan tehokkuuden päätepiste on arvioida kohteen keskimääräinen happidesaturaatioindeksi (ODI4 %) jokaisen yön yli tapahtuvan polysomnografian arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Jopa viisi viikkoa
Koehenkilön keskimääräisen happidesaturaatioindeksin (ODI4 %) logaritmi, joka mitattiin jokaisen yön yli suoritetun polysomnografian arvioinnin aikana (eli log10 (keskiarvo+1)).
Jopa viisi viikkoa
Tutkivan tehokkuuden päätetapahtuma on arvioida koehenkilön keskimääräisen apneahypopneaindeksin (AHI) logaritmi jokaisen yön yli suoritetun polysomnografian arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Jopa viisi viikkoa
Potilaan keskimääräisen apneahypopneaindeksin (AHI) logaritmi, joka mitattiin jokaisen yön yli suoritetun polysomnografian arvioinnin aikana (eli log10 (keskiarvo+1)).
Jopa viisi viikkoa
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SADE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa viisi viikkoa
Jopa viisi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breas Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Veranex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMCI-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa