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Avaliação do Auto-EPAP para manejo da obstrução das vias aéreas superiores durante ventilação não invasiva (Vivo NOVA)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Breas Medical, Inc.

Avaliação da pressão positiva expiratória automática nas vias aéreas (Auto-EPAP) para tratamento da obstrução das vias aéreas superiores durante ventilação não invasiva com Vivo 45 LS

Avaliar a segurança e eficácia do recurso de pressão positiva expiratória automática nas vias aéreas (Auto-EPAP) versus pressão positiva expiratória manual nas vias aéreas (EPAP) no Ventilador Vivo 45 LS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos.
  3. O sujeito documentou insuficiência respiratória (por ex. hipoventilação do sono com aumento histórico de dióxido de carbono transcutâneo (PtCO2) ≥ 10mmHg) e/ou hipercapnia diurna (>45 mmHg).
  4. O sujeito está atualmente usando ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI) por ≥ 3 meses.
  5. O sujeito tem um índice de apneia-hipopneia (IAH) previamente documentado ≥ 5/h.
  6. As configurações de pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) do sujeito foram revisadas recentemente (≤ 12 meses).

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito não está em conformidade com a VNI (por exemplo, < 4 horas/noite).
  2. A cobaia está grávida.
  3. O sujeito está em oxigenoterapia ≥ 5 L/min.
  4. O assunto tem uma interface invasiva (por ex. traqueostomia).
  5. O sujeito teve uma exacerbação aguda nos últimos 3 meses que resultou em hospitalização.
  6. O sujeito está gravemente doente, clinicamente complicado ou clinicamente instável.
  7. Indivíduo em quem a terapia com VNI é contra-indicada clinicamente.
  8. O sujeito foi submetido a uma cirurgia nas vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
  9. Indivíduos com distúrbios do sono de apneia do sono não obstrutiva (AOS) não tratada, incluindo, mas não se limitando a: insônia, síndrome de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas.
  10. Indivíduos que apresentam as seguintes condições pré-existentes: doença pulmonar bolhosa grave, pneumotórax ou pneumomediastino recorrente, vazamento de líquido cefalorraquidiano ou cirurgia ou trauma craniano recente.
  11. O sujeito não compreende inglês.
  12. O sujeito não pode ou não deseja fornecer consentimento informado por escrito.
  13. O sujeito é física e/ou mentalmente incapaz de cumprir o protocolo.
  14. O sujeito não é adequado para participar do estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Auto Noite Um, Manual Noite Dois
Será submetido à pressão positiva expiratória automática nas vias aéreas (EPAP) durante a ventilação não invasiva em polissonografia (PSG) Noite 1; Será submetido a EPAP manual durante ventilação não invasiva no PSG Noite 2
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva
Fornecer suporte ventilatório contínuo ou intermitente para o cuidado de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica
Comparador Ativo: Manual Noite Um, Auto Noite Dois
Será submetido à pressão positiva expiratória manual nas vias aéreas (EPAP) durante a ventilação não invasiva em polissonografia (PSG) Noite 1; Será submetido ao Auto-EPAP durante a ventilação não invasiva no PSG Noite 2
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva
Fornecer suporte ventilatório contínuo ou intermitente para o cuidado de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo exploratório de eficácia é avaliar o índice médio de dessaturação de oxigênio do sujeito (ODI4%) durante cada avaliação polissonográfica noturna.
Prazo: Até cinco semanas
O log do índice médio de dessaturação de oxigênio do sujeito (ODI4%) medido durante cada avaliação polissonográfica noturna (ou seja, log10 (média+1)).
Até cinco semanas
O objetivo exploratório de eficácia é avaliar o registro do índice médio de apneia e hipopneia (IAH) do sujeito durante cada avaliação polissonográfica noturna.
Prazo: Até cinco semanas
O log do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) médio do sujeito medido durante cada avaliação polissonográfica noturna (ou seja, log10 (média+1)).
Até cinco semanas
O endpoint primário de segurança é a ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADEs).
Prazo: Até cinco semanas
Até cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Breas Medical, Inc.

Colaboradores

Veranex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMCI-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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