Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Auto-EPAP til håndtering af øvre luftvejsobstruktion under ikke-invasiv ventilation (Vivo NOVA)

27. januar 2026 opdateret af: Breas Medical, Inc.

Evaluering af automatisk ekspiratorisk positivt luftvejstryk (Auto-EPAP) til håndtering af øvre luftvejsobstruktion under ikke-invasiv ventilation med Vivo 45 LS

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​funktionen Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (Auto-EPAP) versus manuelt ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) i Vivo 45 LS Ventilator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret respirationssvigt (f. søvnhypoventilation med historisk transkutan kuldioxid (PtCO2) stigning ≥ 10 mmHg) og/eller hyperkapni i dagtimerne (>45 mmHg).
  4. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket non-invasiv positiv trykventilation (NIV) i ≥ 3 måneder.
  5. Forsøgspersonen har et tidligere dokumenteret apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5/time.
  6. Forsøgspersonens ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) indstillinger blev for nylig (≤ 12 måneder) gennemgået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke kompatibel med NIV (f.eks. < 4 timer/nat).
  2. Forsøgspersonen er gravid.
  3. Forsøgspersonen er i iltbehandling ≥ 5 l/min.
  4. Emnet har en invasiv grænseflade (f.eks. trakeostomi).
  5. Forsøgspersonen har haft en akut forværring inden for de sidste 3 måneder, der resulterede i en indlæggelse.
  6. Personen er akut syg, medicinsk kompliceret, eller som er medicinsk ustabil.
  7. Person, hvor NIV-behandling ellers er medicinsk kontraindiceret.
  8. Forsøgspersonen er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
  9. Personer med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapnø (OSA) søvnforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til: søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller rastløse bensyndrom.
  10. Forsøgspersoner, der har følgende forudeksisterende tilstande: alvorlig bulløs lungesygdom, tilbagevendende pneumothorax eller pneumomediastinum, cerebrospinalvæskelækage eller nylig kranieoperation eller traume.
  11. Emnet forstår ikke engelsk.
  12. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
  13. Forsøgspersonen er fysisk og/eller mentalt ude af stand til at overholde protokollen.
  14. Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i forsøget af andre årsager efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Auto Night One, Manual Night Two
Vil gennemgå Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) under ikke-invasiv ventilation ved polysomnografi (PSG) nat 1; Vil gennemgå manuel EPAP under ikke-invasiv ventilation i PSG Night 2
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Sørg for kontinuerlig eller intermitterende ventilationsstøtte til pleje af personer, der har behov for mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Manuel nat 1, automatisk nat 2
Vil gennemgå manuelt ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) under ikke-invasiv ventilation ved polysomnografi (PSG) nat 1; Vil gennemgå Auto-EPAP under ikke-invasiv ventilation i PSG Night 2
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Sørg for kontinuerlig eller intermitterende ventilationsstøtte til pleje af personer, der har behov for mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ effektivitet endpoint er at evaluere forsøgspersonens gennemsnitlige iltdesaturationsindeks (ODI4%) under hver natlig polysomnografivurdering.
Tidsramme: Op til fem uger
Log af forsøgspersonens gennemsnitlige iltdesaturationsindeks (ODI4%) målt under hver natlig polysomnografivurdering (dvs. log10 (middel+1)).
Op til fem uger
Eksploratorisk effektivitet endpoint er at evaluere loggen over forsøgspersonens gennemsnitlige Apnø Hypopnea Index (AHI) under hver natlig polysomnografivurdering.
Tidsramme: Op til fem uger
Log af individets gennemsnitlige Apnø Hypopnea Index (AHI) målt under hver natlig polysomnografivurdering (dvs. log10 (middel+1)).
Op til fem uger
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SADE).
Tidsramme: Op til fem uger
Op til fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breas Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Veranex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMCI-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner