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无创通气期间自动呼气压力对上呼吸道阻塞处理的评估 (Vivo NOVA)

2026年1月27日 更新者：Breas Medical, Inc.

使用 Vivo 45 LS 无创通气期间自动呼气正压通气 (Auto-EPAP) 管理上气道阻塞的评估

旨在评估 Vivo 45 LS 呼吸机中自动呼气正压通气 (Auto-EPAP) 功能与手动呼气正压通气 (EPAP) 功能的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Bogan Sleep Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者有能力提供书面知情同意书。
  2. 对象年龄≥18岁。
  3. 受试者已记录呼吸衰竭（例如 睡眠通气不足伴有历史经皮二氧化碳 (PtCO2) 增加 ≥ 10mmHg) 和/或白天高碳酸血症 (>45 mmHg)。
  4. 受试者目前使用无创正压通气 (NIV) ≥ 3 个月。
  5. 受试者之前记录有呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/小时。
  6. 最近（≤ 12 个月）审查了受试者的呼气气道正压 (EPAP) 设置。

排除标准：

  1. 受试者不符合 NIV 要求（例如，< 4 小时/晚）。
  2. 对象怀孕了。
  3. 对象正在接受≥ 5 L/min 的氧疗。
  4. 对象具有侵入性界面（例如 气管切开术）。
  5. 对象在过去 3 个月内出现急性加重并导致住院治疗。
  6. 对象患有重病、病情复杂或病情不稳定。
  7. NIV 治疗有其他医学禁忌的受试者。
  8. 对象在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术。
  9. 患有未经治疗的非阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 睡眠障碍的受试者，包括但不限于：失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征。
  10. 患有以下既往病史的受试者：严重的大疱性肺病、复发性气胸或纵隔气肿、脑脊液漏或最近进行过颅脑手术或外伤。
  11. 对象听不懂英语。
  12. 受试者无法或不愿意提供书面知情同意书。
  13. 对象在身体上和/或精神上无法遵守协议。
  14. 受试者因研究者认为的任何其他原因不适合参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：自动夜间一，手动夜间二
第 1 晚在多导睡眠图 (PSG) 中进行无创通气期间将接受自动呼气气道正压通气 (EPAP)；将在 PSG 第 2 晚的无创通气期间接受手动 EPAP
设备：无创通气
为需要机械通气的个人提供持续或间歇性通气支持
有源比较器：第一晚手动，第二晚自动
第 1 晚在多导睡眠图 (PSG) 中进行无创通气期间将接受手动呼气气道正压通气 (EPAP)；将在 PSG 第 2 晚的无创通气期间接受自动 EPAP
设备：无创通气
为需要机械通气的个人提供持续或间歇性通气支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索性有效性终点是在每次过夜多导睡眠图评估期间评估受试者的平均血氧饱和度指数 (ODI4%)。
大体时间：长达五周
在每次过夜多导睡眠图评估期间测量的受试者平均氧饱和度指数 (ODI4%) 的对数（即 log10（平均值+1））。
长达五周
探索性有效性终点是评估每次夜间多导睡眠图评估期间受试者的平均呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的对数。
大体时间：长达五周
每次夜间多导睡眠图评估期间测量的受试者平均呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的对数（即 log10（平均值+1））。
长达五周
主要安全终点是与器械相关的严重不良事件 (SADE) 的发生。
大体时间：长达五周
长达五周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Breas Medical, Inc.

合作者

Veranex, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月3日

初级完成 (实际的)

2025年8月7日

研究完成 (实际的)

2025年8月7日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMCI-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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