비침습적 인공호흡 중 상부 기도 폐쇄 관리를 위한 Auto-EPAP 평가 (Vivo NOVA)
2026년 1월 27일 업데이트: Breas Medical, Inc.
Vivo 45 LS를 사용한 비침습적 인공 호흡 중 상부 기도 폐쇄 관리를 위한 자동 호기 양압(Auto-EPAP) 평가
Vivo 45 LS 인공호흡기의 자동 호기 양압(Auto-EPAP) 기능과 수동 호기 양압(EPAP)의 안전성과 효율성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 대상은 호흡 부전을 기록했습니다(예: 과거 경피적 이산화탄소(PtCO2) 증가 ≥ 10mmHg) 및/또는 주간 고탄산증(>45mmHg)을 동반한 수면 환기 저하.
- 대상은 현재 3개월 이상 비침습적 양압 환기(NIV)를 사용하고 있습니다.
- 대상은 이전에 문서화된 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 5/시간을 나타냈습니다.
- 대상의 호기 양압(EPAP) 설정이 최근(12개월 이하) 검토되었습니다.
제외 기준:
- 대상은 NIV를 준수하지 않습니다(예: < 4시간/야간).
- 피험자는 임신 중입니다.
- 대상은 ≥ 5L/분의 산소 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 침입적인 인터페이스를 가지고 있습니다(예: 기관 절개술).
- 대상은 지난 3개월 이내에 입원을 초래한 급성 악화를 겪었습니다.
- 피험자는 급성 질환을 앓고 있거나 의학적으로 합병증이 있거나 의학적으로 불안정한 사람입니다.
- NIV 치료가 의학적으로 금기인 피험자.
- 피험자는 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받았습니다.
- 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 수면 장애가 있는 피험자.
- 다음과 같은 기존 질환이 있는 피험자: 심각한 수포성 폐 질환, 재발성 기흉 또는 기종격동, 뇌척수액 누출, 또는 최근 두개골 수술 또는 외상.
- 대상이 영어를 이해하지 못합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 대상은 신체적 및/또는 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 기타 다른 이유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자동 나이트 1, 수동 나이트 2
수면다원검사(PSG) 밤 1의 비침습적 환기 동안 자동 호기 양압(EPAP)을 받게 됩니다. PSG Night 2의 비침습적 환기 중 수동 EPAP를 실시합니다.
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기계적 환기가 필요한 개인의 치료를 위해 지속적 또는 간헐적 환기 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: 수동 나이트 1, 자동 나이트 2
수면다원검사(PSG) 밤 1의 비침습적 환기 동안 수동 호기 양압(EPAP)을 받게 됩니다. PSG Night 2의 비침습적 환기 중 자동 EPAP를 실시합니다.
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기계적 환기가 필요한 개인의 치료를 위해 지속적 또는 간헐적 환기 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 유효성 종료점은 야간 수면다원검사 평가 동안 피험자의 평균 산소 불포화 지수(ODI4%)를 평가하는 것입니다.
기간: 최대 5주
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각 야간 수면다원검사 평가 동안 측정된 피험자의 평균 산소 불포화 지수(ODI4%) 로그(예: log10(평균+1)).
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최대 5주
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탐색적 유효성 종료점은 각 야간 수면다원검사 평가 동안 피험자의 평균 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 로그를 평가하는 것입니다.
기간: 최대 5주
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각각의 야간 수면다원검사 평가 동안 측정된 피험자의 평균 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 로그(예: log10(평균+1)).
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최대 5주
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1차 안전성 평가변수는 기기 관련 심각한 부작용(SADE)의 발생입니다.
기간: 최대 5주
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMCI-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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