嚢胞性線維症における糖尿病に関連する嚢胞性線維症の継続的グルコースモニタリングとOGTTスクリーニング
嚢胞性線維症関連の糖尿病および耐糖能異常のスクリーニングとしての持続血糖モニターと OGTT の比較
嚢胞性線維症 (CF) 関連糖尿病 (CFRD) は、1 型糖尿病や 2 型糖尿病とは異なる、独特な形態の糖尿病です。 CFRD の診断は、肺機能の低下、栄養状態の低下、死亡率の増加と関連しています。 CFRDはCF患者に非常に一般的であり、CF患者の成人の約40～50％に発生します。 耐糖能障害または血糖異常も CF では非常に一般的です。 10歳から毎年、75gのブドウ糖を用いた2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によりCFRDをスクリーニングするのが標準治療です。 CFRD のゴールドスタンダードスクリーニングは OGTT ですが、これには患者とスタッフにとって時間がかかり、CF センターでは毎年のスクリーニングの遵守率が低いという問題があります。
CFTRモジュレーターの出現により生存期間は劇的に改善され、平均余命の延長に伴いCFRDの発生率も増加すると推定されている。 嚢胞性線維症財団 (CFF) は、約 35,000 人の患者で構成される最古の疾患別患者登録を開発しました。そのため、個々の患者に関する膨大な過去の情報と、CF コミュニティ全体に関する大規模なデータセットが利用可能です。 2021年のCFF患者登録データに基づくと、2017年から2021年の間に生まれたCF患者の現在の平均余命は53歳で、10年前に比べて15年伸びている。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法
- クリニックは今後もCFFの標準治療ガイドラインに従います。 被験者は、毎年の OGTT と毎年の HgbA1c を完了します。
- Dexcom G7 センサーのサンプルは、定期的な CF クリニックの予約中に 10 日間装着できるよう被験者に提供されます。
- クリニック RD はセンサーの適用に関する教育を提供し、CF クリニック訪問中に被験者がセンサーを適用するのを支援します。
- クリニック RD は、被験者がデータを追跡してレポートを作成するために電話アプリケーション (Dexcom G7 および Dexcom Clarity) をインストールするのを支援します。 レポートの解釈は被験者とともに検討されます。
- クリニック RD は、食事による炭水化物源を検討し、患者に 10 日間の炭水化物 (g) 摂取量の推定値を記したメモを Dexcom G7 アプリに追加するよう要求します。
- クリニック RD は、Dexcom Clarity オンライン プラットフォームでデータを共有するために被験者のアカウントをセットアップします。
- CGM を 10 日間装着した後、臨床医は範囲時間 (TIR)、低血糖の発生率、高血糖の測定値 (%)、血糖変動に関するレポートを検討します。
- クリニック RD は、被験者の体重の軌跡と、CFTR モジュレーターが処方されているかどうかも記録します。
- データは、CGM データ、HGbA1c、および OGTT の結果を直接比較するために RedCap に入力されます。
Redcap に入力される関連する CF 標準治療データ:
- CF遺伝子変異
- 膵臓の充足状態
- BMIの傾向
- CF 増悪の数と重症度
- FEV1 の傾向
- グリコヘモグロビンレベル
- 脂質レベル
- CF標準OGTTによる2時間の低血糖
- 血圧の傾向
- 患者の年齢 被験者数の統計的根拠: 研究チームは、研究期間中継続血糖モニタリング (CGM) を使用する患者を最大 30 名まで研究に募集することができます。 CF 患者の約 40% が CFRD を発症すると予想されることを考えると、このグループの診断検査の成績を評価するには、データに十分なばらつきがあり、適切なサンプルサイズが存在することになります。
データ分析: 患者サンプルの特徴の記述統計は、平均値、連続変数の標準偏差、およびカテゴリ変数のカウント、パーセンテージを使用して実行されます。 感度、特異度、受信者動作特性曲線、曲線下面積、陽性的中率、陰性的中率など、いくつかの診断およびスクリーニング検査のパフォーマンス尺度が研究に適用されます。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）がゴールドスタンダードとして使用され、持続ブドウ糖モニタリング（CGM）と比較されます（つまり、 血糖値、範囲内時間 (TIR) など)、CGM が嚢胞性線維症関連糖尿病を効果的にスクリーニングするかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：julie A. Biller, MD
- 電話番号：414-955-7040
- メール：jbiller@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Pfahler, RN
- 電話番号：414-805-6765
- メール：patricia.pfahler@froedtert.com
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- The Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Julie Biller, MD
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コンタクト：
- Julie Biller, MD
- 電話番号：414-456-7043
- メール：jbiller@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CF と診断された成人患者は、Froedtert Multidisciplinary CF Clinic に設立されました。
- 2024年に完了したOGTTによる正常な耐糖能または耐糖能障害。
- CGM 装着時および OGTT 時の健全なベースライン状態。
除外基準:
- CFRDと診断され、糖尿病誘発剤で治療中。
- s/p移植
- 妊娠
- CGM を 10 日間着用しなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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嚢胞性線維症
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対象となる患者は、Dexcom G7 を使用した継続的血糖モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖測定
時間枠：10日間
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血糖値は、Dexcom G7 持続血糖モニター (CGM) を使用して 10 日間にわたって継続的にモニターされます。
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10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00051083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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