Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung und OGTT-Screening für Mukoviszidose-bedingten Diabetes bei Mukoviszidose

26. August 2025 aktualisiert von: Julie Biller, Medical College of Wisconsin

Vergleich von kontinuierlichem Glukosemonitor und OGTT als Screening für Mukoviszidose-bedingten Diabetes und beeinträchtigte Glukosetoleranz

Zystischer Fibrose (CF)-bedingter Diabetes (CFRD) ist eine einzigartige Form von Diabetes mellitus, die sich von Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes unterscheidet. Die Diagnose CFRD ist mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion, einem verminderten Ernährungszustand und einer erhöhten Mortalität verbunden. CFRD ist bei Menschen mit CF äußerst häufig und tritt bei etwa 40–50 % der Erwachsenen mit CF auf. Auch eine gestörte Glukosetoleranz oder Dysglykämie kommt bei CF sehr häufig vor. Ab dem 10. Lebensjahr erfolgt standardmäßig ein jährliches Screening auf CFRD mit einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g Dextrose. Das Goldstandard-Screening für CFRD ist das OGTT, das problematisch ist, da es für Patienten und Personal zeitaufwändig ist und die Einhaltung jährlicher Screenings in CF-Zentren gering ist.

Die Überlebenschancen haben sich mit dem Aufkommen von CFTR-Modulatoren dramatisch verbessert und es wird angenommen, dass die Inzidenz von CFRD mit zunehmender Lebenserwartung zunehmen wird. Die Cystic Fibrosis Foundation (CFF) hat das älteste krankheitsspezifische Patientenregister entwickelt, das etwa 35.000 Patienten umfasst. Daher stehen umfangreiche historische Informationen zu einzelnen Patienten und größere Datensätze zur CF-Community als Ganzes zur Verfügung. Basierend auf den Daten des CFF-Patientenregisters 2021 beträgt die aktuelle Lebenserwartung für CF-Patienten, die zwischen 2017 und 2021 geboren wurden, 53 Jahre – ein Anstieg um 15 Jahre im Vergleich zu vor einem Jahrzehnt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und -methoden

  • Die Klinik wird weiterhin den CFF-Standards für die Pflege folgen. Die Probanden absolvieren das jährliche OGTT und ein jährliches HgbA1c.
  • Den Probanden werden während eines routinemäßigen CF-Kliniktermins Muster-Dexcom-G7-Sensoren zum 10-tägigen Tragen zur Verfügung gestellt.
  • Die RD der Klinik bietet Schulungen zur Sensoranwendung an und unterstützt die Probanden bei der Anwendung der Sensoren während des Besuchs in der CF-Klinik.
  • Die RD der Klinik unterstützt Probanden bei der Installation von Telefonanwendungen (Dexcom G7 und Dexcom Clarity), um Daten zu verfolgen und Berichte zu erstellen. Die Interpretation der Berichte wird mit den Probanden besprochen.
  • Die RD der Klinik wird die Kohlenhydratquellen in der Nahrung überprüfen und die Patienten auffordern, Notizen mit der Schätzung der Kohlenhydrataufnahme (g) in der Dexcom G7-App für die 10 Tage hinzuzufügen
  • Die RD der Klinik wird Konten für die Probanden einrichten, um Daten auf der Online-Plattform Dexcom Clarity auszutauschen.
  • Nach 10 Tagen CGM-Tragen überprüfen die Ärzte die Berichte auf Time-in-Range (TIR), Inzidenz von Hypoglykämie, prozentuale Hyperglykämiewerte und glykämische Variabilität.
  • Clinic RD zeichnet auch die Körpergewichtsentwicklung des Probanden auf und ob ein CFTR-Modulator verschrieben wird.
  • Die Daten werden in RedCap eingegeben, um CGM-Daten, HGbA1c- und OGTT-Ergebnisse direkt vergleichen zu können.

Relevante CF-Standardversorgungsdaten, die in redcap eingegeben werden:

  1. CF-Genmutationen
  2. Status der Pankreasinsuffizienz
  3. BMI-Trends
  4. Anzahl und Schweregrad der CF-Exazerbationen
  5. FEV1-Trends
  6. Glykohämoglobinspiegel
  7. Lipidspiegel
  8. 2-stündige Hypoglykämie bei CF-Standard-OGTT
  9. Blutdrucktrends
  10. Patientenalter Statistische Begründung für die Anzahl der Probanden: Das Forschungsteam kann maximal 30 Patienten für die Studie rekrutieren, die für die Dauer des Studienzeitraums die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) anwenden. Da davon auszugehen ist, dass etwa 40 % der CF-Patienten CFRD entwickeln, wird es eine ausreichende Variabilität der Daten und eine ausreichende Stichprobengröße geben, um die Leistung diagnostischer Tests in dieser Gruppe zu beurteilen.

Datenanalyse: Beschreibende Statistiken der Merkmale von Patientenproben werden mit Mittelwert, Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Zählungen sowie Prozentsätzen für kategoriale Variablen durchgeführt. In der Studie werden verschiedene Leistungsmaße für Diagnose- und Screening-Tests wie Sensitivität, Spezifität, Betriebskennlinien des Empfängers, Fläche unter der Kurve, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert angewendet. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird als Goldstandard verwendet und mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (I.E.) verglichen. B. Glukosespiegel, Time-in-Range (TIR) ​​usw.) und wird verwendet, um zu bestimmen, ob CGM effektiv auf Mukoviszidose-bedingten Diabetes untersucht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: julie A. Biller, MD
  • Telefonnummer: 414-955-7040
  • E-Mail: jbiller@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Julie Biller, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Mukoviszidose ab 18 Jahren, die im Rahmen des Programms für Mukoviszidose bei Erwachsenen von Froedtert und MCW betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein erwachsener Patient, bei dem CF diagnostiziert wurde, wurde in der multidisziplinären CF-Klinik Froedtert eingerichtet.
  2. Normale Glukosetoleranz oder beeinträchtigte Glukosetoleranz gemäß OGTT, abgeschlossen im Jahr 2024.
  3. Bei gesundem Ausgangszustand zum Zeitpunkt des CGM-Tragens und des OGTT.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose CFRD und Behandlung mit diabetogenen Medikamenten.
  2. S/P-Transplantation
  3. Schwangerschaft
  4. Versäumnis, CGM 10 Tage lang zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose
Gerät: Zugriff auf Dexcom G7 CGM-Daten
Geeignete Patienten werden einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit dem Dexcom G7 unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckermessung
Zeitfenster: 10 Tage
Der Blutzuckerspiegel wird über einen Zeitraum von zehn Tagen kontinuierlich mit einem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) überwacht.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00051083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Zugriff auf Dexcom G7 CGM-Daten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren