Monitoreo continuo de glucosa y detección de OGTT para diabetes relacionada con la fibrosis quística en fibrosis quística
Comparación del monitor continuo de glucosa y OGTT como detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística y alteración de la tolerancia a la glucosa
La diabetes relacionada con la fibrosis quística (FQ) (CFRD) es una forma única de diabetes mellitus, diferente de la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2. El diagnóstico de CFRD se asocia con una disminución de la función pulmonar, una disminución del estado nutricional y un aumento de la mortalidad. La CFRD es extremadamente común en personas con FQ y ocurre en aproximadamente el 40-50% de los adultos con FQ. La intolerancia a la glucosa o la disglucemia también son muy comunes en la FQ. Es estándar de atención realizar pruebas de detección de CFRD anualmente a partir de los 10 años con una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de dos horas con 75 g de dextrosa. El estándar de oro para la detección de CFRD es la OGTT, lo cual es problemático ya que requiere mucho tiempo para el paciente y el personal y el cumplimiento de la detección anual es bajo entre los centros de FQ.
La supervivencia ha mejorado espectacularmente con la llegada de los moduladores de CFTR y se supone que la incidencia de CFRD aumentará con el aumento de la esperanza de vida. La Cystic Fibrosis Foundation (CFF) ha desarrollado el registro de pacientes con enfermedades específicas más antiguo, que consta de aproximadamente 35.000 pacientes, por lo que hay una gran información histórica disponible sobre pacientes individuales y conjuntos de datos más grandes sobre la comunidad de FQ en su conjunto. Según los datos del registro de pacientes de CFF de 2021, la esperanza de vida actual de los pacientes con FQ nacidos entre 2017 y 2021 es de 53 años, un aumento de 15 años con respecto a hace una década.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación.
- La clínica continuará siguiendo las pautas de atención estándar de CFF. Los sujetos completarán la OGTT anual y una HgbA1c anual.
- Se proporcionarán muestras de sensores Dexcom G7 a los sujetos para que los usen durante 10 días durante una cita clínica de rutina para la FQ.
- El RD de la clínica brindará educación sobre la aplicación de sensores y ayudará a los sujetos a aplicar los sensores durante la visita a la clínica de FQ.
- La clínica RD ayudará a los sujetos a instalar aplicaciones telefónicas (Dexcom G7 y Dexcom Clarity) para realizar un seguimiento de los datos y producir informes. La interpretación de los informes se revisará con los sujetos.
- La clínica RD revisará las fuentes dietéticas de carbohidratos y solicitará a los pacientes que agreguen notas con una estimación de la ingesta de carbohidratos (g) en la aplicación Dexcom G7 durante los 10 días.
- La clínica RD configurará cuentas para que los sujetos compartan datos en la plataforma en línea Dexcom Clarity.
- Después de 10 días de uso del MCG, los médicos revisarán los informes del tiempo dentro del rango (TIR), la incidencia de hipoglucemia, el porcentaje de lecturas de hiperglucemia y la variabilidad glucémica.
- La clínica RD también registrará la trayectoria del peso corporal del sujeto y si se prescribe un modulador de CFTR.
- Los datos se ingresarán en RedCap para la comparación directa de los datos de CGM, HGbA1c y resultados de OGTT.
Datos relevantes del estándar de atención de la FQ que se ingresarán en redcap:
- Mutaciones genéticas de la FQ
- Estado de suficiencia pancreática
- Tendencias del IMC
- Número de exacerbaciones y gravedad de la FQ
- Tendencias del FEV1
- Niveles de glicohemoglobina
- Niveles de lípidos
- Hipoglucemia de 2 horas en OGTT estándar de FQ
- Tendencias de la presión arterial
- Edad del paciente Justificación estadística del número de sujetos: El equipo de investigación podrá reclutar un máximo de 30 pacientes para el estudio que utilizarán la monitorización continua de glucosa (MCG) durante el período del estudio. Dado que se espera que alrededor del 40% de los pacientes con FQ desarrollen CFRD, habrá una variabilidad adecuada en los datos y un tamaño de muestra adecuado para evaluar el rendimiento de las pruebas de diagnóstico en este grupo.
Análisis de datos: Se realizarán estadísticas descriptivas de las características de la muestra de pacientes con media, desviación estándar para variables continuas y recuentos, porcentajes para variables categóricas. En el estudio se aplicarán varias medidas de rendimiento de pruebas de diagnóstico y detección, como sensibilidad, especificidad, curvas características operativas del receptor, área bajo la curva, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se utilizará como estándar de oro y se comparará con la monitorización continua de glucosa (CGM) (es decir, nivel de glucosa, tiempo dentro del rango (TIR), etc.), y se utiliza para determinar si el MCG detecta eficazmente la diabetes relacionada con la fibrosis quística
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: julie A. Biller, MD
- Número de teléfono: 414-955-7040
- Correo electrónico: jbiller@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Pfahler, RN
- Número de teléfono: 414-805-6765
- Correo electrónico: patricia.pfahler@froedtert.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Julie Biller, MD
-
Contacto:
- Julie Biller, MD
- Número de teléfono: 414-456-7043
- Correo electrónico: jbiller@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente adulto, diagnosticado con FQ, establecido en la Clínica Multidisciplinaria de FQ Froedtert.
- Tolerancia normal a la glucosa o tolerancia alterada a la glucosa por OGTT completado en 2024.
- En un estado inicial saludable en el momento del uso de MCG y OGTT.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con CFRD y tratado con medicamentos diabetogénicos.
- trasplante s/p
- embarazo
- no usar MCG durante 10 días completos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fibrosis quística
|
Los pacientes elegibles se someterán a una monitorización continua de glucosa utilizando Dexcom G7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10 dias
|
Los niveles de glucosa en sangre se controlarán continuamente durante un período de diez días utilizando un monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G7.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00051083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .