Continue glucosemonitoring en OGTT-scherm voor cystische fibrose-gerelateerde diabetes bij cystische fibrose
Vergelijking van continue glucosemonitor en OGTT als screening voor aan cystische fibrose gerelateerde diabetes en verminderde glucosetolerantie
Cystic Fibrosis (CF) gerelateerde diabetes (CFRD) is een unieke vorm van diabetes mellitus, verschillend van type 1 diabetes en type 2 diabetes. De diagnose CFRD gaat gepaard met een achteruitgang van de longfunctie, een verminderde voedingsstatus en een verhoogde mortaliteit. CFRD komt zeer vaak voor bij mensen met CF en komt voor bij ongeveer 40-50% van de volwassenen met CF. Verminderde glucosetolerantie of dysglycemie komt ook zeer vaak voor bij CF. Het is standaardzorg om vanaf de leeftijd van 10 jaar jaarlijks te screenen op CFRD met een twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g dextrose. De gouden standaard voor screening op CFRD is de OGTT, die problematisch is omdat deze tijdrovend is voor patiënt en personeel en de naleving van de jaarlijkse screening onder CF-centra laag is.
De overleving is dramatisch verbeterd met de komst van CFTR-modulatoren en er wordt aangenomen dat de incidentie van CFRD zal toenemen naarmate de levensverwachting toeneemt. De Cystic Fibrosis Foundation (CFF) heeft het oudste ziektespecifieke patiëntenregister ontwikkeld, bestaande uit ongeveer 35.000 patiënten. Er is dus uitgebreide historische informatie beschikbaar over individuele patiënten en grotere datasets over de CF-gemeenschap als geheel. Op basis van de gegevens uit het CFF-patiëntenregister uit 2021 bedraagt de huidige levensverwachting voor CF-patiënten geboren tussen 2017 en 2021 53 jaar – een stijging van 15 jaar ten opzichte van tien jaar geleden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp en methoden
- De kliniek zal de CFF-zorgrichtlijnen blijven volgen. De proefpersonen voltooien de jaarlijkse OGTT en een jaarlijkse HgbA1c.
- Er zullen monsters van Dexcom G7-sensoren aan de proefpersonen worden verstrekt, zodat ze deze tien dagen kunnen dragen tijdens een routinematige CF-kliniekafspraak.
- De kliniek RD zal voorlichting geven over sensortoepassing en de proefpersonen assisteren bij het toepassen van de sensoren tijdens het bezoek aan de CF-kliniek.
- De RD van de kliniek zal proefpersonen helpen bij het installeren van telefoonapplicaties (Dexcom G7 en Dexcom Clarity) om gegevens bij te houden en rapporten te produceren. De interpretatie van rapporten wordt met de proefpersonen besproken.
- De RD van de kliniek zal de voedingsbronnen van koolhydraten beoordelen en patiënten vragen aantekeningen toe te voegen met een schatting van de koolhydraatinname (g) in de Dexcom G7-app gedurende 10 dagen
- De kliniek RD zal accounts opzetten waarmee de proefpersonen gegevens kunnen delen op het online platform Dexcom Clarity.
- Na 10 dagen CGM-dragen zullen de artsen de rapporten beoordelen op tijd binnen bereik (TIR), incidentie van hypoglykemie, percentage metingen van hyperglykemie en glykemische variabiliteit.
- Clinic RD registreert ook het lichaamsgewichttraject van de patiënt en of een CFTR-modulator is voorgeschreven.
- Gegevens worden ingevoerd in RedCap voor directe vergelijking van CGM-gegevens, HGbA1c- en OGTT-resultaten.
Relevante CF-zorggegevens die in redcap zullen worden ingevoerd:
- CF genetische mutaties
- Status van pancreastoereikendheid
- BMI-trends
- Aantal CF-exacerbaties en ernst
- FEV1-trends
- Glycohemoglobineniveaus
- Lipidenniveaus
- 2 uur hypoglykemie op CF-standaard OGTT
- Bloeddruktrends
- Leeftijd van de patiënt Statistische rechtvaardiging voor het aantal proefpersonen: Het onderzoeksteam kan voor het onderzoek maximaal 30 patiënten rekruteren die gedurende de onderzoeksperiode gebruik zullen maken van continue glucosemonitoring (CGM). Aangezien wordt verwacht dat ongeveer 40% van de CF-patiënten CFRD zal ontwikkelen, zal er voldoende variabiliteit in de gegevens zijn en een adequate steekproefomvang om de diagnostische testprestaties in deze groep te beoordelen.
Gegevensanalyse: Beschrijvende statistieken van de kenmerken van patiëntenmonsters zullen worden uitgevoerd met gemiddelde standaarddeviatie voor continue variabelen en tellingen, en percentages voor categorische variabelen. Verschillende prestatiemaatstaven voor diagnose- en screeningtests, zoals gevoeligheid, specificiteit, karakteristieke curven van de ontvanger, gebied onder de curve, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, zullen in het onderzoek worden toegepast. De orale glucosetolerantietest (OGTT) zal worden gebruikt als de gouden standaard en worden vergeleken met continue glucosemonitoring (CGM) (I.E. glucoseniveau, tijd binnen bereik (TIR), enz.), en wordt gebruikt om te bepalen of CGM effectief screent op cystische fibrose-gerelateerde diabetes
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: julie A. Biller, MD
- Telefoonnummer: 414-955-7040
- E-mail: jbiller@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia Pfahler, RN
- Telefoonnummer: 414-805-6765
- E-mail: patricia.pfahler@froedtert.com
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- The Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Biller, MD
-
Contact:
- Julie Biller, MD
- Telefoonnummer: 414-456-7043
- E-mail: jbiller@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen patiënt, gediagnosticeerd met CF, opgericht bij Froedtert Multidisciplinaire CF Kliniek.
- Normale glucosetolerantie of verminderde glucosetolerantie per OGTT voltooid in 2024.
- Bij een gezonde baselinestatus op het moment van CGM-slijtage en OGTT.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met CFRD en behandeld met diabetogene medicijnen.
- s/p-transplantatie
- zwangerschap
- het niet dragen van CGM gedurende 10 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Taaislijmziekte
|
Patiënten die in aanmerking komen, zullen continue glucosemonitoring ondergaan met behulp van de Dexcom G7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De bloedglucosewaarden worden gedurende een periode van tien dagen continu gecontroleerd met behulp van een Dexcom G7 continue glucosemonitor (CGM)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00051083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .