Monitoramento contínuo da glicose e triagem OGTT para diabetes relacionado à fibrose cística na fibrose cística
Comparação do monitor contínuo de glicose e OGTT como uma triagem para diabetes relacionado à fibrose cística e tolerância à glicose prejudicada
O diabetes relacionado à fibrose cística (FC) (DRFC) é uma forma única de diabetes mellitus, diferente do diabetes tipo 1 e do diabetes tipo 2. O diagnóstico de DRFC está associado ao declínio da função pulmonar, diminuição do estado nutricional e aumento da mortalidade. A CFRD é extremamente comum em pessoas com FC, ocorrendo em aproximadamente 40-50% dos adultos com FC. A tolerância diminuída à glicose ou disglicemia também é muito comum na FC. É padrão fazer a triagem anual de CFRD a partir dos 10 anos de idade com um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de duas horas com 75 g de dextrose. O rastreio padrão ouro para CFRD é o OGTT, que é problemático porque é demorado para o paciente e para o pessoal e a adesão ao rastreio anual é baixa entre os centros de FC.
A sobrevivência melhorou dramaticamente com o advento dos moduladores CFTR e presume-se que a incidência de CFRD aumentará com o aumento da esperança de vida. A Cystic Fibrosis Foundation (CFF) desenvolveu o mais antigo registo de pacientes específicos de doenças, composto por aproximadamente 35.000 pacientes, pelo que existe uma vasta informação histórica disponível sobre pacientes individuais e conjuntos de dados maiores sobre a comunidade de FC como um todo. Com base nos dados do registo de pacientes do CFF de 2021, a esperança de vida atual dos pacientes com FC nascidos entre 2017 e 2021 é de 53 anos – um aumento de 15 anos em relação a uma década atrás.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e métodos de pesquisa
- A clínica continuará a seguir as diretrizes padrão de atendimento da CFF. Os participantes completarão o OGTT anual e um HgbA1c anual.
- Amostras de sensores Dexcom G7 serão fornecidas aos participantes para uso por 10 dias durante uma consulta clínica de rotina de FC.
- A clínica RD fornecerá educação sobre a aplicação do sensor e auxiliará os sujeitos na aplicação dos sensores durante a visita clínica de FC.
- A clínica RD auxiliará os participantes na instalação de aplicativos de telefone (Dexcom G7 e Dexcom Clarity) para rastrear dados e produzir relatórios. A interpretação dos relatórios será revisada com os sujeitos.
- O RD da clínica revisará as fontes dietéticas de carboidratos e solicitará que os pacientes adicionem notas com estimativa da ingestão de carboidratos (g) no aplicativo Dexcom G7 durante os 10 dias
- A clínica RD criará contas para os sujeitos compartilharem dados na plataforma online Dexcom Clarity.
- Após 10 dias de uso do CGM, os médicos revisarão os relatórios de tempo dentro do intervalo (TIR), incidência de hipoglicemia,% de leituras de hiperglicemia, variabilidade glicêmica.
- A Clínica RD também registrará a trajetória do peso corporal do sujeito e se um modulador CFTR for prescrito.
- Os dados serão inseridos no RedCap para comparação direta de dados CGM, resultados de HGbA1c e OGTT.
Dados relevantes do padrão de cuidado da FC que serão inseridos no redcap:
- Mutações genéticas da FC
- Status de suficiência pancreática
- Tendências de IMC
- Número de exacerbações e gravidade da FC
- Tendências do VEF1
- Níveis de glicohemoglobina
- Níveis lipídicos
- Hipoglicemia de 2 horas no TOTG padrão para FC
- Tendências da pressão arterial
- Idade do paciente Justificativa estatística para o número de sujeitos: A equipe de pesquisa poderá recrutar no máximo 30 pacientes para o estudo que usarão o Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) durante o período de estudo. Dado que se espera que cerca de 40% dos pacientes com FC desenvolvam CFRD, haverá variabilidade adequada nos dados e tamanho de amostra adequado para avaliar o desempenho dos testes diagnósticos neste grupo.
Análise de dados: Estatísticas descritivas das características da amostra do paciente serão realizadas com média, desvio padrão para variáveis contínuas e contagens, porcentagens para variáveis categóricas. Diversas medidas de desempenho de testes de diagnóstico e triagem, como sensibilidade, especificidade, curvas características de operação do receptor, área sob a curva, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo serão aplicados no estudo. O teste oral de tolerância à glicose (TOTG) será usado como padrão-ouro e comparado com o monitoramento contínuo da glicose (CGM) (I.E. nível de glicose, tempo no intervalo (TIR), etc.), e usado para determinar se o CGM rastreia efetivamente o diabetes relacionado à fibrose cística
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: julie A. Biller, MD
- Número de telefone: 414-955-7040
- E-mail: jbiller@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Pfahler, RN
- Número de telefone: 414-805-6765
- E-mail: patricia.pfahler@froedtert.com
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Julie Biller, MD
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Contato:
- Julie Biller, MD
- Número de telefone: 414-456-7043
- E-mail: jbiller@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto, com diagnóstico de FC, estabelecido na Clínica Multidisciplinar de FC Froedtert.
- Tolerância normal à glicose ou tolerância diminuída à glicose por TOTG concluído em 2024.
- No estado inicial saudável no momento do uso do CGM e TOTG.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com CFRD e tratado com medicamentos diabetogênicos.
- transplante de s/p
- gravidez
- falha em usar CGM por 10 dias inteiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrose cística
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Os pacientes elegíveis serão submetidos ao monitoramento contínuo da glicose usando o Dexcom G7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de glicose no sangue
Prazo: 10 dias
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Os níveis de glicose no sangue serão monitorados continuamente durante um período de dez dias usando um monitor contínuo de glicose Dexcom G7 (CGM)
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00051083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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