囊性纤维化中囊性纤维化相关糖尿病的连续血糖监测和 OGTT 筛查
连续血糖监测仪和 OGTT 作为囊性纤维化相关糖尿病和糖耐量受损筛查的比较
囊性纤维化 (CF) 相关糖尿病 (CFRD) 是一种独特的糖尿病形式，不同于 1 型糖尿病和 2 型糖尿病。 CFRD 的诊断与肺功能下降、营养状况下降和死亡率增加有关。 CFRD 在 CF 患者中极为常见，大约 40-50% 的成人 CF 患者会发生 CFRD。 糖耐量受损或血糖异常在 CF 中也很常见。 从 10 岁起，每年进行一次 75 克葡萄糖的两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 来筛查 CFRD 是标准护理方法。 CFRD 筛查的黄金标准是 OGTT，但它存在问题，因为这对患者和工作人员来说非常耗时，而且 CF 中心每年筛查的依从性较低。
随着 CFTR 调节剂的出现，生存率显着提高，并且推测 CFRD 的发病率将随着预期寿命的增加而增加。 囊性纤维化基金会 (CFF) 开发了最古老的疾病特定患者登记系统，由大约 35000 名患者组成，因此可以获得有关个体患者的大量历史信息以及整个 CF 社区的更大数据集。 根据 2021 年 CFF 患者登记数据，2017 年至 2021 年出生的 CF 患者目前的预期寿命为 53 岁，比 10 年前增加了 15 年。
研究概览
详细说明
研究设计和方法
- 诊所将继续遵循 CFF 护理标准指南。 受试者将完成年度 OGTT 和年度 HgbA1c。
- Dexcom G7 传感器样品将在例行 CF 诊所预约期间提供给受试者，供受试者佩戴 10 天。
- 诊所 RD 将提供传感器应用教育，并在 CF 诊所就诊期间协助受试者应用传感器。
- 诊所 RD 将协助受试者安装手机应用程序（Dexcom G7 和 Dexcom Clarity）来跟踪数据并生成报告。 报告的解释将与受试者一起审查。
- 诊所 RD 将审查碳水化合物的膳食来源，并要求患者在 Dexcom G7 应用程序中添加注释，估计 10 天的碳水化合物摄入量 (g)
- 诊所RD将为受试者设立账户，以便在Dexcom Clarity在线平台上共享数据。
- 佩戴 CGM 10 天后，临床医生将审查范围内时间 (TIR)、低血糖发生率、高血糖百分比读数、血糖变异性的报告。
- Clinic RD 还将记录受试者的体重轨迹以及是否开了 CFTR 调节剂。
- 数据将输入 RedCap，以便直接比较 CGM 数据、HGbA1c 和 OGTT 结果。
将输入 redcap 的相关 CF 护理数据标准：
- CF基因突变
- 胰腺充足状态
- 体重指数趋势
- CF 恶化的次数和严重程度
- FEV1 趋势
- 糖化血红蛋白水平
- 血脂水平
- CF 标准 OGTT 2 小时低血糖
- 血压趋势
- 患者年龄 受试者数量的统计合理性：研究团队将能够招募最多 30 名患者参与研究，这些患者将在研究期间使用持续血糖监测 (CGM)。 鉴于大约 40% 的 CF 患者预计会发展为 CFRD，因此数据和样本量将有足够的变异性，以评估该组的诊断测试性能。
数据分析：将使用连续变量的平均值、标准差和分类变量的计数、百分比对患者样本特征进行描述性统计。 研究中将应用一些诊断和筛查测试性能测量，例如敏感性、特异性、受试者工作特征曲线、曲线下面积、阳性预测值、阴性预测值。 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 将用作金标准，并与连续血糖监测 (CGM) 进行比较（即 血糖水平、范围内时间 (TIR) 等），并用于确定 CGM 是否有效筛查囊性纤维化相关的糖尿病
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：julie A. Biller, MD
- 电话号码：414-955-7040
- 邮箱：jbiller@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Patricia Pfahler, RN
- 电话号码：414-805-6765
- 邮箱：patricia.pfahler@froedtert.com
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- The Medical College of Wisconsin
-
首席研究员：
- Julie Biller, MD
-
接触：
- Julie Biller, MD
- 电话号码：414-456-7043
- 邮箱：jbiller@mcw.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 一名被诊断为 CF 的成年患者，在 Froedtert 多学科 CF 诊所建立。
- 2024 年完成的 OGTT 糖耐量正常或糖耐量受损。
- 佩戴 CGM 和 OGTT 时处于健康基线状态。
排除标准：
- 诊断患有 CFRD 并接受糖尿病药物治疗。
- s/p移植
- 怀孕
- 整整 10 天没有佩戴 CGM
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
囊性纤维化
|
符合条件的患者将使用 Dexcom G7 进行连续血糖监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖测量
大体时间：10天
|
将使用 Dexcom G7 连续血糖监测仪 (CGM) 在十天内连续监测血糖水平
|
10天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.