Kontinuerlig glukosövervakning och OGTT-skärm för cystisk fibrosrelaterad diabetes vid cystisk fibros
Jämförelse av kontinuerlig glukosmätare och OGTT som en skärm för cystisk fibrosrelaterad diabetes och nedsatt glukostolerans
Cystisk fibros (CF)-relaterad diabetes (CFRD) är en unik form av diabetes mellitus som skiljer sig från typ 1-diabetes och typ 2-diabetes. Diagnosen CFRD är förknippad med en försämrad lungfunktion, nedsatt näringsstatus och ökad dödlighet. CFRD är extremt vanligt hos personer med CF och förekommer hos cirka 40-50 % av vuxna med CF. Nedsatt glukostolerans eller dysglykemi är också mycket vanligt vid CF. Det är standardvård att screena för CFRD årligen från 10 års ålder med ett två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g dextros. Guldstandardscreeningen för CFRD är OGTT, vilket är problematiskt eftersom det är tidskrävande för patient och personal och följsamheten till årlig screening är låg bland CF-centra.
Överlevnaden har förbättrats dramatiskt med tillkomsten av CFTR-modulatorer och det antas att förekomsten av CFRD kommer att öka med ökad förväntad livslängd. Cystic Fibrosis Foundation (CFF) har utvecklat det äldsta sjukdomsspecifika patientregistret, bestående av cirka 35 000 patienter, så det finns omfattande historisk information tillgänglig om enskilda patienter och större datauppsättningar om CF-gemenskapen som helhet. Baserat på 2021 CFF-patientregisterdata är den nuvarande förväntade livslängden för CF-patienter födda mellan 2017 och 2021 53 år - en ökning med 15 år från för ett decennium sedan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metoder
- Kliniken kommer att fortsätta att följa CFFs riktlinjer för vårdstandard. Ämnen kommer att slutföra den årliga OGTT och en årlig HgbA1c.
- Prov Dexcom G7-sensorer kommer att tillhandahållas försökspersonerna för 10 dagars användning under ett rutinbesök på CF-kliniken.
- Kliniken RD kommer att ge utbildning om sensorapplicering och hjälpa försökspersonerna att applicera sensorerna under CF-klinikbesöket.
- Kliniken RD kommer att hjälpa försökspersoner med installation av telefonapplikationer (Dexcom G7 och Dexcom Clarity) för att spåra data och producera rapporter. Tolkningen av rapporter kommer att ses över med ämnena.
- Kliniken RD kommer att granska kostkällor för kolhydrater och begära att patienter lägger till anteckningar med uppskattning av kolhydratintag (g) i Dexcom G7-appen under de 10 dagarna
- Kliniken RD kommer att skapa konton för försökspersonerna för att dela data i Dexcom Claritys onlineplattform.
- Efter 10 dagars CGM-användning kommer läkaren att granska rapporter för time in range (TIR), förekomst av hypoglykemi, % avläsningar av hyperglykemi, glykemisk variabilitet.
- Clinic RD kommer också att registrera patientens kroppsviktsbana och om en CFTR-modulator ordineras.
- Data kommer att matas in i RedCap för direkt jämförelse av CGM-data, HGbA1c och OGTT-resultat.
Relevant CF-standard för vårddata som kommer att matas in i redcap:
- CF genetiska mutationer
- Bukspottkörteltillräckningsstatus
- BMI-trender
- Antal CF-exacerbationer och svårighetsgrad
- FEV1-trender
- Glykohemoglobinnivåer
- Lipidnivåer
- 2 timmars hypoglykemi på CF standard OGTT
- Blodtryckstrender
- Patientålder Statistisk motivering för antal försökspersoner: Forskargruppen kommer att kunna rekrytera maximalt 30 patienter till studien som kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under hela studieperioden. Med tanke på att cirka 40 % av CF-patienterna förväntas utveckla CFRD, kommer det att finnas adekvat variabilitet i data och tillräcklig urvalsstorlek för att bedöma prestanda för diagnostiska tester i denna grupp.
Dataanalys: Beskrivande statistik över patientprovets egenskaper kommer att utföras med medelvärde, standardavvikelse för kontinuerliga variabler och räkningar, procentsatser för kategoriska variabler. Flera prestandamått för diagnos och screeningtest såsom känslighet, specificitet, mottagarens funktionskarakteristiska kurvor, area under kurvan, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde kommer att tillämpas i studien. Det orala glukostoleranstestet (OGTT) kommer att användas som guldstandard och jämföras med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (I.E. glukosnivå, tid inom intervallet (TIR), etc ), och används för att avgöra om CGM effektivt screenar för cystisk fibros-relaterad diabetes
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: julie A. Biller, MD
- Telefonnummer: 414-955-7040
- E-post: jbiller@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia Pfahler, RN
- Telefonnummer: 414-805-6765
- E-post: patricia.pfahler@froedtert.com
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- The Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Julie Biller, MD
-
Kontakt:
- Julie Biller, MD
- Telefonnummer: 414-456-7043
- E-post: jbiller@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vuxen patient, diagnostiserad med CF, etablerad med Froedtert Multidisciplinary CF Clinic.
- Normal glukostolerans eller nedsatt glukostolerans per OGTT genomförd 2024.
- Vid frisk baslinjestatus vid tidpunkten för CGM-slitage och OGTT.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med CFRD och behandlar med diabetogena läkemedel.
- s/p transplantation
- graviditet
- underlåtenhet att bära CGM under hela 10 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibros
|
Kvalificerade patienter kommer att genomgå kontinuerlig glukosövervakning med Dexcom G7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockermätning
Tidsram: 10 dagar
|
Blodsockernivåerna kommer att övervakas kontinuerligt under en tiodagarsperiod med en Dexcom G7 kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00051083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .