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Monitoraggio continuo del glucosio e screening OGTT per il diabete correlato alla fibrosi cistica nella fibrosi cistica

26 agosto 2025 aggiornato da: Julie Biller, Medical College of Wisconsin

Confronto tra il monitoraggio continuo del glucosio e l'OGTT come screening per il diabete correlato alla fibrosi cistica e la ridotta tolleranza al glucosio

Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CF) (CFRD) è una forma unica di diabete mellito, diversa dal diabete di tipo 1 e dal diabete di tipo 2. La diagnosi di CFRD è associata a un declino della funzione polmonare, a un ridotto stato nutrizionale e a un aumento della mortalità. La CFRD è estremamente comune nelle persone affette da FC e si verifica in circa il 40-50% degli adulti affetti da FC. Anche una ridotta tolleranza al glucosio o disglicemia è molto comune nella fibrosi cistica. Lo standard di cura è lo screening annuale della CFRD a partire dall'età di 10 anni con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di due ore con 75 g di destrosio. Lo screening gold standard per la CFRD è l'OGTT, il che è problematico in quanto richiede molto tempo per il paziente e il personale e l'adesione allo screening annuale è bassa tra i centri CFRD.

La sopravvivenza è migliorata notevolmente con l’avvento dei modulatori CFTR e si presume che l’incidenza della CFRD aumenterà con l’aumento dell’aspettativa di vita. La Cystic Fibrosis Foundation (CFF) ha sviluppato il più antico registro di pazienti specifici per malattia, composto da circa 35.000 pazienti, quindi sono disponibili vaste informazioni storiche sui singoli pazienti e set di dati più ampi sulla comunità della fibrosi cistica nel suo insieme. Sulla base dei dati del registro dei pazienti CFF del 2021, l’attuale aspettativa di vita per i pazienti affetti da fibrosi cistica nati tra il 2017 e il 2021 è di 53 anni, un aumento di 15 anni rispetto a dieci anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e metodi della ricerca

  • La clinica continuerà a seguire le linee guida standard di cura CFF. I soggetti completeranno l'OGTT annuale e un HgbA1c annuale.
  • Ai soggetti verranno forniti sensori Dexcom G7 campione da indossare per 10 giorni durante una visita di routine in una clinica per la fibrosi cistica.
  • La clinica RD fornirà formazione sull'applicazione dei sensori e assisterà i soggetti nell'applicazione dei sensori durante la visita alla clinica CF.
  • La clinica RD assisterà i soggetti con l'installazione delle applicazioni telefoniche (Dexcom G7 e Dexcom Clarity) per tracciare i dati e produrre report. L'interpretazione dei rapporti sarà rivista con i soggetti.
  • Il RD della clinica esaminerà le fonti alimentari di carboidrati e chiederà ai pazienti di aggiungere note con la stima dell'assunzione di carboidrati (g) nell'app Dexcom G7 per i 10 giorni
  • La clinica RD creerà account affinché i soggetti condividano i dati nella piattaforma online Dexcom Clarity.
  • Dopo 10 giorni di utilizzo del CGM, i medici esamineranno i rapporti relativi al tempo nell'intervallo (TIR), all'incidenza dell'ipoglicemia, alle letture percentuali dell'iperglicemia e alla variabilità glicemica.
  • La Clinica RD registrerà anche la traiettoria del peso corporeo del soggetto e se viene prescritto un modulatore CFTR.
  • I dati verranno inseriti in RedCap per il confronto diretto dei dati CGM, dei risultati HGbA1c e OGTT.

Dati relativi allo standard di cura della FC che verranno inseriti nel redcap:

  1. Mutazioni genetiche della fibrosi cistica
  2. Stato di sufficienza pancreatica
  3. Tendenze dell'indice di massa corporea
  4. Numero di riacutizzazioni e gravità della fibrosi cistica
  5. Tendenze del FEV1
  6. Livelli di glicoemoglobina
  7. Livelli di lipidi
  8. Ipoglicemia di 2 ore su OGTT standard CF
  9. Tendenze della pressione sanguigna
  10. Età del paziente Giustificazione statistica per il numero di soggetti: il gruppo di ricerca sarà in grado di reclutare un massimo di 30 pazienti per lo studio che utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per la durata del periodo di studio. Dato che si prevede che circa il 40% dei pazienti affetti da fibrosi cistica svilupperà la CFRD, ci sarà un’adeguata variabilità nei dati e un’adeguata dimensione del campione per valutare le prestazioni dei test diagnostici in questo gruppo.

Analisi dei dati: le statistiche descrittive delle caratteristiche del campione dei pazienti verranno eseguite con media, deviazione standard per variabili e conteggi continui, percentuali per variabili categoriali. Nello studio verranno applicate diverse misure delle prestazioni dei test di diagnosi e screening come sensibilità, specificità, curve caratteristiche operative del ricevitore, area sotto la curva, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo. Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà utilizzato come gold standard e confrontato con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (I.E. livello di glucosio, tempo nell'intervallo (TIR), ecc.) e utilizzato per determinare se il CGM esegue efficacemente lo screening del diabete correlato alla fibrosi cistica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: julie A. Biller, MD
  • Numero di telefono: 414-955-7040
  • Email: jbiller@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Julie Biller, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone affette da fibrosi cistica, di età pari o superiore a 18 anni, che ricevono cure nel programma Froedtert e MCW Adult Cystic Fibrosis.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un paziente adulto, con diagnosi di fibrosi cistica, stabilito presso la clinica multidisciplinare Froedtert per fibrosi cistica.
  2. Tolleranza al glucosio normale o tolleranza al glucosio ridotta per OGTT completata nel 2024.
  3. In uno stato basale sano al momento dell'uso del CGM e dell'OGTT.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di CFRD e trattamento con farmaci diabetogeni.
  2. trapianto s/p
  3. gravidanza
  4. mancato utilizzo del CGM per interi 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi cistica
Dispositivo: Accesso ai dati CGM Dexcom G7
I pazienti idonei saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio utilizzando Dexcom G7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della glicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati continuamente per un periodo di dieci giorni utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00051083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Accesso ai dati CGM Dexcom G7

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