Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning og OGTT-skærm for cystisk fibrose-relateret diabetes i cystisk fibrose

26. august 2025 opdateret af: Julie Biller, Medical College of Wisconsin

Sammenligning af kontinuerlig glukosemonitor og OGTT som en skærm for cystisk fibrose-relateret diabetes og nedsat glukosetolerance

Cystisk fibrose (CF)-relateret diabetes (CFRD) er en unik form for diabetes mellitus, forskellig fra type 1-diabetes og type 2-diabetes. Diagnosen CFRD er forbundet med et fald i lungefunktionen, nedsat ernæringsstatus og øget dødelighed. CFRD er ekstremt almindelig hos mennesker med CF, og forekommer hos cirka 40-50 % af voksne med CF. Nedsat glukosetolerance eller dysglykæmi er også meget almindelig ved CF. Det er standard at screene for CFRD årligt fra 10 års alderen med en to-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) med 75 g dextrose. Guldstandardscreeningen for CFRD er OGTT, hvilket er problematisk, da det er tidskrævende for patient og personale, og tilslutningen til årlig screening er lav blandt CF-centre.

Overlevelsen er forbedret dramatisk med fremkomsten af ​​CFTR-modulatorer, og det formodes, at forekomsten af ​​CFRD vil stige med øget forventet levetid. Cystic Fibrosis Foundation (CFF) har udviklet det ældste sygdomsspecifikke patientregister, bestående af cirka 35.000 patienter, så der er omfattende historisk information tilgængelig om individuelle patienter og større datasæt om CF-samfundet som helhed. Baseret på 2021 CFF-patientregisterdata er den nuværende forventede levetid for CF-patienter født mellem 2017 og 2021 53 år - en stigning på 15 år fra for ti år siden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og metoder

  • Klinikken vil fortsætte med at følge CFFs retningslinjer for pleje. Emner vil gennemføre den årlige OGTT og en årlig HgbA1c.
  • Prøve af Dexcom G7-sensorer vil blive leveret til forsøgspersonerne til 10 dages brug under en rutinemæssig CF-klinikaftale.
  • Klinik RD vil give undervisning i sensoranvendelse og assistere forsøgspersonerne med at anvende sensorerne under CF-klinikbesøget.
  • Klinikkens RD vil hjælpe forsøgspersoner med installation af telefonapplikationer (Dexcom G7 og Dexcom Clarity) til at spore data og producere rapporter. Fortolkningen af ​​rapporter vil blive gennemgået med emnerne.
  • Klinikkens RD vil gennemgå kostkilder til kulhydrater og anmode patienter om at tilføje noter med estimering af kulhydratindtag (g) i Dexcom G7-appen i de 10 dage
  • Klinikken RD vil oprette konti for forsøgspersonerne til at dele data i Dexcom Clarity online platformen.
  • Efter 10 dages CGM-brug vil klinikerne gennemgå rapporter for time in range (TIR), forekomst af hypoglykæmi, % aflæsninger af hyperglykæmi, glykæmisk variabilitet.
  • Clinic RD vil også registrere forsøgspersonens kropsvægtbane, og hvis en CFTR-modulator er ordineret.
  • Data vil blive indtastet i RedCap til direkte sammenligning af CGM-data, HGbA1c og OGTT-resultater.

Relevante CF-standard for plejedata, der vil blive indtastet i redcap:

  1. CF genetiske mutationer
  2. Pancreas tilstrækkelig status
  3. BMI-tendenser
  4. Antal CF-eksacerbationer og sværhedsgrad
  5. FEV1 trends
  6. Glykohæmoglobin niveauer
  7. Lipidniveauer
  8. 2 timers hypoglykæmi på CF standard OGTT
  9. Blodtrykstendenser
  10. Patientalder Statistisk Begrundelse for antal forsøgspersoner: Forskerholdet vil være i stand til at rekruttere maksimalt 30 patienter til undersøgelsen, som vil bruge Kontinuerlig Glukosemonitorering (CGM) i hele undersøgelsesperioden. Da omkring 40 % af CF-patienter forventes at udvikle CFRD, vil der være tilstrækkelig variabilitet i dataene og tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at vurdere den diagnostiske testpræstation i denne gruppe.

Dataanalyse: Beskrivende statistikker over patientprøvekarakteristika vil blive udført med gennemsnit, standardafvigelse for kontinuerte variable og tællinger, procenter for kategoriske variable. Adskillige diagnose- og screeningstests ydeevnemål såsom sensitivitet, specificitet, modtagerdriftskarakteristiske kurver, areal under kurven, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi vil blive anvendt i undersøgelsen. Den orale glukosetolerancetest (OGTT) vil blive brugt som guldstandarden og sammenlignet med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (I.E. glukoseniveau, time in range (TIR) ​​osv.), og bruges til at bestemme, om CGM effektivt screener for cystisk fibrose-relateret diabetes

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: julie A. Biller, MD
  • Telefonnummer: 414-955-7040
  • E-mail: jbiller@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Biller, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Cystisk Fibrose, 18 år og ældre, som modtager pleje i Froedtert og MCW Adult Cystisk Fibrose-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En voksen patient, diagnosticeret med CF, etableret hos Froedtert Multidisciplinær CF-klinik.
  2. Normal glukosetolerance eller nedsat glukosetolerance pr. OGTT gennemført i 2024.
  3. Ved sund baseline-status på tidspunktet for CGM-slid og OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med CFRD og behandler med diabetogen medicin.
  2. s/p transplantation
  3. graviditet
  4. manglende brug af CGM i hele 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk fibrose
Enhed: Adgang til Dexcom G7 CGM-data
Kvalificerede patienter vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af Dexcom G7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodsukker
Tidsramme: 10 dage
Blodsukkerniveauer vil blive overvåget kontinuerligt over en ti-dages periode ved hjælp af en Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00051083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Adgang til Dexcom G7 CGM-data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner