Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy a OGTT screening pro diabetes související s cystickou fibrózou u cystické fibrózy

26. srpna 2025 aktualizováno: Julie Biller, Medical College of Wisconsin

Srovnání kontinuálního monitoru glukózy a OGTT jako obrazovky pro diabetes související s cystickou fibrózou a zhoršenou glukózovou tolerancí

Diabetes související s cystickou fibrózou (CF) (CFRD) je jedinečná forma diabetes mellitus, která se liší od diabetu 1. typu a diabetu 2. typu. Diagnóza CFRD je spojena s poklesem plicních funkcí, sníženým nutričním stavem a zvýšenou mortalitou. CFRD je extrémně častý u lidí s CF, vyskytuje se přibližně u 40–50 % dospělých s CF. U CF je také velmi častá porucha glukózové tolerance nebo dysglykémie. Standardem péče je každoroční screening na CFRD od věku 10 let dvouhodinovým orálním testem glukózové tolerance (OGTT) se 75 g dextrózy. Zlatým standardem screeningu CFRD je OGTT, který je problematický, protože je časově náročný pro pacienta i personál a dodržování každoročního screeningu je mezi CF centry nízké.

Přežití se dramaticky zlepšilo s příchodem modulátorů CFTR a předpokládá se, že výskyt CFRD se bude zvyšovat se zvyšující se délkou života. Nadace pro cystickou fibrózu (CFF) vyvinula nejstarší registr pacientů specifických pro onemocnění, sestávající z přibližně 35 000 pacientů, takže jsou k dispozici rozsáhlé historické informace o jednotlivých pacientech a větší soubory dat o komunitě CF jako celku. Na základě údajů z registru pacientů s CFF pro rok 2021 je současná očekávaná délka života pacientů s CF narozených v letech 2017 až 2021 53 let – o 15 let více než před deseti lety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a metody výzkumu

  • Klinika se bude i nadále řídit pokyny standardu péče CFF. Subjekty absolvují roční OGTT a roční HgbA1c.
  • Vzorky senzorů Dexcom G7 budou poskytnuty subjektům na 10 dní nošení během rutinní schůzky na klinice CF.
  • Klinika RD poskytne vzdělání o aplikaci senzorů a pomůže subjektům při aplikaci senzorů během návštěvy CF kliniky.
  • Klinika RD bude pomáhat subjektům s instalací telefonních aplikací (Dexcom G7 a Dexcom Clarity) ke sledování dat a vytváření zpráv. Interpretace zpráv bude přezkoumána se subjekty.
  • Klinika RD přezkoumá zdroje sacharidů ve stravě a požádá pacienty, aby přidali poznámky s odhadem příjmu sacharidů (g) v aplikaci Dexcom G7 po dobu 10 dnů
  • Klinika RD zřídí účty pro subjekty pro sdílení dat na online platformě Dexcom Clarity.
  • Po 10 dnech nošení CGM lékaři prozkoumají zprávy týkající se času v rozsahu (TIR), výskytu hypoglykémie, % naměřených hodnot hyperglykémie, glykemické variability.
  • Clinic RD také zaznamená trajektorii tělesné hmotnosti subjektu a pokud je předepsán modulátor CFTR.
  • Data budou vložena do RedCap pro přímé porovnání dat CGM, HGbA1c a OGTT výsledků.

Příslušná data CF standardu péče, která budou vložena do redcap:

  1. CF genetické mutace
  2. Stav slinivky břišní
  3. BMI trendy
  4. Počet exacerbací CF a závažnost
  5. Trendy FEV1
  6. Hladiny glykohemoglobinu
  7. Hladiny lipidů
  8. 2hodinová hypoglykémie na CF standardní OGTT
  9. Trendy krevního tlaku
  10. Věk pacienta Statistické zdůvodnění počtu subjektů: Výzkumný tým bude moci pro studii přijmout maximálně 30 pacientů, kteří budou používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu trvání studie. Vzhledem k tomu, že se u přibližně 40 % pacientů s CF očekává rozvoj CFRD, bude v této skupině existovat adekvátní variabilita v datech a adekvátní velikost vzorku pro posouzení účinnosti diagnostického testu.

Analýza dat: Bude provedena popisná statistika charakteristik vzorku pacientů s průměrem, standardní odchylkou pro spojité proměnné a počty, procenty pro kategorické proměnné. Ve studii bude použito několik diagnostických a screeningových testů, jako je citlivost, specificita, křivky provozních charakteristik přijímače, plocha pod křivkou, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota. Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude použit jako zlatý standard a bude porovnán s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (tj. hladina glukózy, čas v rozmezí (TIR) ​​atd.) a používá se k určení, zda CGM účinně provádí screening na diabetes související s cystickou fibrózou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: julie A. Biller, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-7040
  • E-mail: jbiller@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • The Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Biller, MD
        • Kontakt:
          • Julie Biller, MD
          • Telefonní číslo: 414-456-7043
          • E-mail: jbiller@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s cystickou fibrózou ve věku 18 let a starší, kteří dostávají péči v programu Froedtert a MCW pro dospělé s cystickou fibrózou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý pacient s diagnózou CF, založený na Froedtertově multidisciplinární klinice CF.
  2. Normální glukózová tolerance nebo narušená glukózová tolerance na OGTT dokončena v roce 2024.
  3. Ve zdravém výchozím stavu v době opotřebení CGM a OGTT.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno CFRD a léčeno diabetogenními léky.
  2. s/p transplantace
  3. těhotenství
  4. nenosit CGM po dobu 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystická fibróza
Přístroj: Přístup k datům CGM Dexcom G7
Způsobilí pacienti podstoupí kontinuální monitorování glukózy pomocí Dexcom G7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy v krvi
Časové okno: 10 dní
Hladiny glukózy v krvi budou nepřetržitě monitorovány po dobu deseti dnů pomocí kontinuálního monitoru glukózy Dexcom G7 (CGM)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00051083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup k datům CGM Dexcom G7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit