낭포성 섬유증에서 낭포성 섬유증 관련 당뇨병에 대한 지속적인 혈당 모니터링 및 OGTT 검사
낭포성 섬유증 관련 당뇨병 및 내당능 장애에 대한 선별검사로서 지속적인 혈당 모니터와 OGTT의 비교
낭포성 섬유증(CF) 관련 당뇨병(CFRD)은 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병과는 다른 독특한 형태의 당뇨병입니다. CFRD 진단은 폐 기능 저하, 영양 상태 감소, 사망률 증가와 관련이 있습니다. CFRD는 CF 환자에게 매우 흔하며 CF 성인의 약 40~50%에서 발생합니다. 내당능 장애 또는 이상혈당증도 CF에서 매우 흔합니다. 75g 포도당을 사용하여 2시간 동안 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시하여 10세부터 매년 CFRD를 검사하는 것이 표준 치료입니다. CFRD에 대한 표준 검사는 환자와 직원에게 시간이 많이 걸리고 CF 센터에서 연간 검사 준수율이 낮기 때문에 문제가 되는 OGTT입니다.
CFTR 변조기의 출현으로 생존율이 획기적으로 향상되었으며 기대 수명이 늘어남에 따라 CFRD 발병률도 증가할 것으로 추정됩니다. 낭포성 섬유증 재단(CFF)은 약 35,000명의 환자로 구성된 가장 오래된 질병별 환자 레지스트리를 개발했으므로 개별 환자에 대한 방대한 과거 정보와 CF 커뮤니티 전체의 더 큰 데이터 세트를 이용할 수 있습니다. 2021년 CFF 환자 등록 데이터에 따르면, 2017년부터 2021년 사이에 태어난 CF 환자의 현재 기대 수명은 53세로, 10년 전보다 15년 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법
- 클리닉은 계속해서 CFF 표준 진료 지침을 따를 것입니다. 피험자는 연간 OGTT 및 연간 HgbA1c를 완료합니다.
- 샘플 Dexcom G7 센서는 정기적인 CF 클리닉 예약 동안 10일간 착용할 수 있도록 피험자에게 제공됩니다.
- 클리닉 RD는 센서 적용에 대한 교육을 제공하고 CF 클리닉 방문 중에 대상자가 센서를 적용하도록 지원할 것입니다.
- 클리닉 RD는 피험자가 전화 애플리케이션(Dexcom G7 및 Dexcom Clarity)을 설치하여 데이터를 추적하고 보고서를 생성하도록 지원합니다. 보고서의 해석은 피험자와 함께 검토됩니다.
- 클리닉 RD는 탄수화물의 식이 공급원을 검토하고 환자에게 10일 동안 Dexcom G7 앱에 탄수화물(g) 섭취량 추정치가 포함된 메모를 추가하도록 요청합니다.
- 클리닉 RD는 피험자가 Dexcom Clarity 온라인 플랫폼에서 데이터를 공유할 수 있도록 계정을 설정합니다.
- CGM 착용 10일 후 임상의는 범위 내 시간(TIR), 저혈당 발생률, 고혈당 판독값(%), 혈당 변동성에 대한 보고서를 검토합니다.
- Clinic RD는 대상체의 체중 궤적과 CFTR 조절제 처방 여부도 기록합니다.
- CGM 데이터, HGbA1c 및 OGTT 결과를 직접 비교하기 위해 데이터가 RedCap에 입력됩니다.
레드캡에 입력될 관련 CF 치료 표준 데이터:
- CF 유전자 돌연변이
- 췌장 충분 상태
- BMI 동향
- CF 악화 횟수 및 심각도
- FEV1 동향
- 글리코헤모글로빈 수치
- 지질 수준
- CF 표준 OGTT에서 2시간 동안 저혈당증
- 혈압 동향
- 환자 연령 피험자 수에 대한 통계적 근거: 연구팀은 연구 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용할 연구를 위해 최대 30명의 환자를 모집할 수 있습니다. CF 환자의 약 40%가 CFRD가 발생할 것으로 예상되는 경우, 이 그룹의 진단 테스트 성능을 평가하기 위한 데이터의 적절한 가변성과 적절한 표본 크기가 있을 것입니다.
데이터 분석: 환자 샘플 특성의 기술 통계는 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 범주형 변수에 대한 백분율을 사용하여 수행됩니다. 민감도, 특이성, 수신기 작동 특성 곡선, 곡선 아래 면적, 양성 예측 값, 음성 예측 값과 같은 여러 진단 및 선별 테스트 성능 측정이 연구에 적용됩니다. 경구당부하검사(OGTT)가 최적 표준으로 사용되며 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 비교됩니다(I.E. 혈당 수준, 범위 내 시간(TIR) 등), CGM이 낭포성 섬유증 관련 당뇨병을 효과적으로 검사하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: julie A. Biller, MD
- 전화번호: 414-955-7040
- 이메일: jbiller@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Pfahler, RN
- 전화번호: 414-805-6765
- 이메일: patricia.pfahler@froedtert.com
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- The Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Julie Biller, MD
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연락하다:
- Julie Biller, MD
- 전화번호: 414-456-7043
- 이메일: jbiller@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CF 진단을 받고 Froedtert 종합 CF 클리닉을 설립한 성인 환자입니다.
- 2024년에 완료되는 OGTT에 따라 정상 내당능 또는 내당능 장애.
- CGM 착용 및 OGTT 시점의 건강한 기준 상태.
제외 기준:
- CFRD로 진단하고 당뇨병 유발 약물로 치료 중입니다.
- S/P 이식
- 임신
- 10일 동안 CGM을 착용하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낭포성 섬유증
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적격 환자는 Dexcom G7을 사용하여 지속적인 혈당 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 측정
기간: 10일
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혈당 수치는 Dexcom G7 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하여 10일 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00051083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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