Surveillance continue de la glycémie et dépistage OGTT du diabète lié à la mucoviscidose dans la fibrose kystique
Comparaison du moniteur de glycémie continue et de l'OGTT comme dépistage du diabète lié à la fibrose kystique et de l'altération de la tolérance au glucose
Le diabète lié à la fibrose kystique (FK) (CFRD) est une forme unique de diabète sucré, différente du diabète de type 1 et du diabète de type 2. Le diagnostic de CFRD est associé à un déclin de la fonction pulmonaire, une diminution de l'état nutritionnel et une mortalité accrue. Le CFRD est extrêmement fréquent chez les personnes atteintes de mucoviscidose, survenant chez environ 40 à 50 % des adultes atteints de mucoviscidose. Une altération de la tolérance au glucose ou une dysglycémie est également très courante dans la mucoviscidose. Il est standard de procéder à un dépistage annuel du CFRD à partir de l'âge de 10 ans avec un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de deux heures avec 75 g de dextrose. Le dépistage de référence pour le CFRD est l'OGTT, ce qui pose problème car il prend du temps pour le patient et le personnel et l'adhésion au dépistage annuel est faible parmi les centres de mucoviscidose.
La survie s'est considérablement améliorée avec l'avènement des modulateurs CFTR et on suppose que l'incidence du CFRD augmentera avec l'augmentation de l'espérance de vie. La Cystic Fibrosis Foundation (CFF) a développé le plus ancien registre de patients spécifiques à une maladie, composé d'environ 35 000 patients. Il existe donc de vastes informations historiques disponibles sur les patients individuels et des ensembles de données plus importants sur la communauté FK dans son ensemble. Sur la base des données du registre des patients du CFF 2021, l'espérance de vie actuelle des patients FK nés entre 2017 et 2021 est de 53 ans, soit une augmentation de 15 ans par rapport à il y a dix ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche
- La clinique continuera de suivre les lignes directrices des normes de soins de la FCE. Les sujets termineront l'OGTT annuel et un HgbA1c annuel.
- Des échantillons de capteurs Dexcom G7 seront fournis aux sujets pour un port de 10 jours lors d'un rendez-vous de routine à la clinique de mucoviscidose.
- Le diététiste de la clinique fournira une formation sur l'application des capteurs et aidera les sujets à appliquer les capteurs lors de la visite à la clinique FK.
- Le diététiste de la clinique aidera les sujets à installer des applications téléphoniques (Dexcom G7 et Dexcom Clarity) pour suivre les données et produire des rapports. L'interprétation des rapports sera revue avec les sujets.
- Le diététiste de la clinique examinera les sources alimentaires de glucides et demandera aux patients d'ajouter des notes avec une estimation de l'apport en glucides (g) dans l'application Dexcom G7 pour les 10 jours.
- La clinique RD créera des comptes pour que les sujets puissent partager des données sur la plateforme en ligne Dexcom Clarity.
- Après 10 jours de port du CGM, les cliniciens examineront les rapports sur le temps dans la plage (TIR), l'incidence de l'hypoglycémie, le pourcentage de lectures d'hyperglycémie et la variabilité glycémique.
- La clinique RD enregistrera également la trajectoire du poids corporel du sujet et si un modulateur CFTR est prescrit.
- Les données seront saisies dans RedCap pour une comparaison directe des données CGM, des résultats HGbA1c et OGTT.
Données pertinentes sur les normes de soins des FC qui seront saisies dans redcap :
- Mutations génétiques FK
- Statut de suffisance pancréatique
- Tendances de l'IMC
- Nombre d'exacerbations de FK et gravité
- Tendances VEMS
- Niveaux de glycohémoglobine
- Niveaux de lipides
- Hypoglycémie de 2 heures selon l'OGTT standard CF
- Tendances de la tension artérielle
- Âge du patient Justification statistique du nombre de sujets : L'équipe de recherche pourra recruter un maximum de 30 patients pour l'étude qui utiliseront la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant toute la durée de la période d'étude. Étant donné qu'environ 40 % des patients atteints de FK devraient développer une CFRD, il y aura une variabilité adéquate dans les données et une taille d'échantillon adéquate pour évaluer les performances des tests de diagnostic dans ce groupe.
Analyse des données : des statistiques descriptives des caractéristiques de l'échantillon de patients seront effectuées avec moyenne, écart type pour les variables continues et les décomptes, pourcentages pour les variables catégorielles. Plusieurs mesures de performance des tests de diagnostic et de dépistage telles que la sensibilité, la spécificité, les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur, l'aire sous la courbe, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative seront appliquées dans l'étude. Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera utilisé comme référence et comparé à la surveillance continue de la glycémie (CGM) (c.-à-d. niveau de glucose, temps dans la plage (TIR), etc.), et utilisé pour déterminer si le CGM dépiste efficacement le diabète lié à la fibrose kystique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: julie A. Biller, MD
- Numéro de téléphone: 414-955-7040
- E-mail: jbiller@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia Pfahler, RN
- Numéro de téléphone: 414-805-6765
- E-mail: patricia.pfahler@froedtert.com
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- The Medical College of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- Julie Biller, MD
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Contact:
- Julie Biller, MD
- Numéro de téléphone: 414-456-7043
- E-mail: jbiller@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Un patient adulte, diagnostiqué avec la mucoviscidose, établi à la clinique multidisciplinaire de mucoviscidose Froedtert.
- Tolérance normale au glucose ou tolérance altérée au glucose selon OGTT réalisée en 2024.
- À l'état de base sain au moment du port du CGM et de l'OGTT.
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec CFRD et traité avec des médicaments diabétogènes.
- greffe s/p
- grossesse
- non-port du CGM pendant 10 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrose kystique
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Les patients éligibles subiront une surveillance continue de la glycémie à l'aide du Dexcom G7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la glycémie
Délai: 10 jours
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La glycémie sera surveillée en continu sur une période de dix jours à l'aide d'un glucomètre continu (CGM) Dexcom G7.
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10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00051083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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