Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и скрининг ОГТТ при диабете, связанном с муковисцидозом, при муковисцидозе
Сравнение непрерывного мониторирования глюкозы и ОГТТ как скрининга диабета, связанного с муковисцидозом, и нарушения толерантности к глюкозе
Диабет, связанный с муковисцидозом (МВ), является уникальной формой сахарного диабета, отличающейся от диабета 1 типа и диабета 2 типа. Диагноз CFRD связан со снижением легочной функции, снижением нутритивного статуса и увеличением смертности. CFRD чрезвычайно распространен среди людей с CF и встречается примерно у 40-50% взрослых с CF. Нарушение толерантности к глюкозе или дисгликемия также очень распространены при МВ. Стандартом лечения является ежегодное обследование на CFRD в возрасте от 10 лет с помощью двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г декстрозы. Золотым стандартом скрининга CFRD является OGTT, который является проблематичным, поскольку отнимает много времени у пациентов и персонала, а приверженность ежегодному скринингу в центрах CF низкая.
Выживаемость резко улучшилась с появлением модуляторов CFTR, и предполагается, что заболеваемость CFRD будет увеличиваться с увеличением продолжительности жизни. Фонд муковисцидоза (CFF) разработал старейший реестр пациентов с конкретным заболеванием, включающий примерно 35 000 пациентов, поэтому имеется обширная историческая информация об отдельных пациентах и большие наборы данных о сообществе CF в целом. Согласно данным реестра пациентов CFF за 2021 год, текущая ожидаемая продолжительность жизни пациентов с МВ, родившихся в период с 2017 по 2021 год, составляет 53 года, что на 15 лет больше, чем десять лет назад.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования
- Клиника продолжит следовать стандарту оказания медицинской помощи CFF. Субъекты будут проходить ежегодный тест OGTT и ежегодный анализ HgbA1c.
- Образцы датчиков Dexcom G7 будут предоставлены субъектам для ношения в течение 10 дней во время обычного визита в клинику CF.
- РД клиники проведет обучение по применению датчиков и поможет субъектам применять датчики во время посещения клиники МВ.
- RD клиники поможет субъектам установить телефонные приложения (Dexcom G7 и Dexcom Clarity) для отслеживания данных и составления отчетов. Интерпретация отчетов будет обсуждаться с испытуемыми.
- РД клиники рассмотрит диетические источники углеводов и попросит пациентов добавить заметки с оценкой потребления углеводов (г) в приложении Dexcom G7 на 10 дней.
- Клиника RD создаст учетные записи для субъектов для обмена данными на онлайн-платформе Dexcom Clarity.
- Через 10 дней ношения CGM врачи просматривают отчеты о времени в диапазоне (TIR), частоте гипогликемии, % показаний гипергликемии, вариабельности гликемии.
- Клиника RD также будет записывать траекторию массы тела субъекта и указывать, назначен ли модулятор CFTR.
- Данные будут введены в RedCap для прямого сравнения данных CGM, результатов HGbA1c и OGTT.
Соответствующие данные о стандартах лечения CF, которые будут введены в redcap:
- Генетические мутации МВ
- Состояние достаточности поджелудочной железы
- Тенденции ИМТ
- Количество обострений и тяжесть МВ
- Тенденции ОФВ1
- Уровень гликогемоглобина
- Уровень липидов
- 2-часовая гипогликемия по стандартному ОГТТ CF
- Тенденции артериального давления
- Возраст пациента Статистическое обоснование количества субъектов: Исследовательская группа сможет набрать для исследования максимум 30 пациентов, которые будут использовать постоянный мониторинг уровня глюкозы (CGM) в течение периода исследования. Учитывая, что около 40% пациентов с CF, как ожидается, разовьют CFRD, будет адекватная вариабельность данных и адекватный размер выборки для оценки эффективности диагностических тестов в этой группе.
Анализ данных: описательная статистика характеристик выборки пациентов будет выполняться с использованием среднего значения, стандартного отклонения для непрерывных переменных и подсчетов, процентов для категориальных переменных. В исследовании будут применяться несколько показателей эффективности диагностических и скрининговых тестов, таких как чувствительность, специфичность, кривые рабочих характеристик приемника, площадь под кривой, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будет использоваться в качестве золотого стандарта и сравниваться с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) (I.E. уровень глюкозы, время в пределах диапазона (TIR) и т. д.) и используется для определения того, эффективно ли CGM отслеживает диабет, связанный с муковисцидозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: julie A. Biller, MD
- Номер телефона: 414-955-7040
- Электронная почта: jbiller@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Pfahler, RN
- Номер телефона: 414-805-6765
- Электронная почта: patricia.pfahler@froedtert.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- The Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Julie Biller, MD
-
Контакт:
- Julie Biller, MD
- Номер телефона: 414-456-7043
- Электронная почта: jbiller@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с диагнозом CF, госпитализирован в многопрофильную клинику CF Froedtert.
- Нормальная толерантность к глюкозе или нарушенная толерантность к глюкозе по результатам ОГТТ, завершенного в 2024 году.
- При здоровом исходном состоянии на момент ношения CGM и OGTT.
Критерии исключения:
- Поставлен диагноз CFRD и назначено лечение диабетогенными препаратами.
- с/п трансплантат
- беременность
- отказ от ношения CGM в течение 10 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Муковисцидоз
|
Подходящие пациенты будут проходить непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью Dexcom G7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровень глюкозы в крови будет постоянно контролироваться в течение десяти дней с помощью непрерывного монитора глюкозы Dexcom G7 (CGM).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00051083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .