Jatkuva glukoosin seuranta ja OGTT-seulonta kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen varalta kystisessä fibroosissa
Jatkuvan glukoosimittarin ja OGTT:n vertailu kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen ja heikentyneen glukoositoleranssin näyttönä
Kystiseen fibroosiin (CF) liittyvä diabetes (CFRD) on ainutlaatuinen diabetes mellituksen muoto, joka eroaa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksesta. CFRD-diagnoosi liittyy keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, heikentyneeseen ravitsemustilaan ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. CFRD on erittäin yleinen CF-potilailla, ja sitä esiintyy noin 40-50 %:lla CF-potilaista. Myös heikentynyt glukoositoleranssi tai dysglykemia on hyvin yleistä CF:ssä. CFRD:n seulonta vuosittain 10 vuoden iästä alkaen on tavanomaista hoitoa kahden tunnin suun glukoositoleranssitestillä (OGTT), jossa on 75 g dekstroosia. Kultastandardi CFRD:n seulonta on OGTT, joka on ongelmallinen, koska se vie aikaa potilaalta ja henkilökunnalta ja vuosittaisen seulonnan noudattaminen on alhaista CF-keskuksissa.
Eloonjääminen on parantunut dramaattisesti CFTR-modulaattoreiden myötä, ja oletetaan, että CFRD:n ilmaantuvuus lisääntyy eliniän pidentyessä. Cystic Fibrosis Foundation (CFF) on kehittänyt vanhimman sairauskohtaisen potilasrekisterin, joka koostuu noin 35 000 potilaasta, joten yksittäisistä potilaista on saatavilla runsaasti historiallista tietoa ja suurempia tietokokonaisuuksia CF-yhteisöstä kokonaisuudessaan. Vuoden 2021 CFF-potilasrekisteritietojen perusteella vuosina 2017–2021 syntyneiden CF-potilaiden nykyinen elinajanodote on 53 vuotta, mikä on 15 vuotta enemmän kuin kymmenen vuotta sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
- Klinikka jatkaa CFF:n hoitostandardien noudattamista. Koehenkilöt suorittavat vuotuisen OGTT:n ja vuotuisen HgbA1c:n.
- Näytteille Dexcom G7 -antureita toimitetaan koehenkilöille 10 päivän käyttöä varten rutiininomaisen CF-klinikalla.
- Klinikka RD antaa koulutusta anturien käyttöön ja auttaa koehenkilöitä antureiden käytössä CF-klinikallakäynnin aikana.
- Klinikka RD auttaa koehenkilöitä puhelinsovellusten (Dexcom G7 ja Dexcom Clarity) asentamisessa tietojen seuraamiseen ja raporttien tuottamiseen. Raporttien tulkinta käydään läpi koehenkilöiden kanssa.
- Klinikka RD tarkistaa ravinnon sisältämät hiilihydraattilähteet ja pyytää potilaita lisäämään muistiinpanoja, joissa on arvio hiilihydraattien (g) saannista Dexcom G7 -sovelluksessa 10 päivän ajan.
- Klinikka RD perustaa koehenkilöille tilit tietojen jakamiseksi Dexcom Clarity -verkkoalustalla.
- 10 päivän CGM-käytön jälkeen kliinikot tarkastelevat raportteja aikavälistä (TIR), hypoglykemian esiintyvyydestä, hyperglykemian prosentuaalisista lukemista ja glykeemisen vaihteluista.
- Clinic RD tallentaa myös potilaan ruumiinpainon liikeradan ja jos CFTR-modulaattori on määrätty.
- Tiedot syötetään RedCapiin CGM-tietojen, HGbA1c- ja OGTT-tulosten suoraa vertailua varten.
Asiaankuuluvat CF-standardin hoitotiedot, jotka syötetään redcap:iin:
- CF:n geneettiset mutaatiot
- Haiman riittävyyden tila
- BMI-trendit
- CF:n pahenemisvaiheiden lukumäärä ja vaikeusaste
- FEV1-trendit
- Glykohemoglobiinitasot
- Lipiditasot
- 2 tunnin hypoglykemia CF-standardin OGTT:llä
- Verenpainetrendit
- Potilaan ikä Tilastollinen perustelu koehenkilöiden lukumäärälle: Tutkimusryhmä voi rekrytoida tutkimukseen enintään 30 potilasta, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) tutkimusjakson ajan. Koska noin 40 %:lle CF-potilaista odotetaan kehittyvän CFRD, tiedot vaihtelevat riittävästi ja otoskoko on riittävä diagnostisten testien suorituskyvyn arvioimiseksi tässä ryhmässä.
Tietojen analyysi: Potilasnäytteen ominaisuuksien kuvaavat tilastot suoritetaan jatkuvien muuttujien ja lukujen keskihajonnan ja kategoristen muuttujien prosenttiosuuksien avulla. Tutkimuksessa käytetään useita diagnoosi- ja seulontatestien suorituskyvyn mittareita, kuten herkkyys, spesifisyys, vastaanottimen toimintakäyrät, käyrän alla oleva pinta-ala, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo. Oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) käytetään kultaisena standardina, ja sitä verrataan jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) (I.E. glukoositaso, aika alueella (TIR) jne. ja käytetään määrittämään, seuloako CGM tehokkaasti kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: julie A. Biller, MD
- Puhelinnumero: 414-955-7040
- Sähköposti: jbiller@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Pfahler, RN
- Puhelinnumero: 414-805-6765
- Sähköposti: patricia.pfahler@froedtert.com
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- The Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Julie Biller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Biller, MD
- Puhelinnumero: 414-456-7043
- Sähköposti: jbiller@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Froedtertin monitieteisen CF-klinikan perustama aikuinen potilas, jolla on diagnosoitu CF.
- Normaali glukoosinsieto tai heikentynyt glukoositoleranssi OGTT:tä kohti, joka valmistui vuonna 2024.
- Terveessä perustilassa CGM-kulumisen ja OGTT:n aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- CFRD diagnosoitu ja hoidettu diabetogeenisillä lääkkeillä.
- s/p-siirto
- raskaus
- CGM:n käyttämättä jättäminen 10 päivän ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystinen fibroosi
|
Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi jatkuvan glukoosivalvonnan Dexcom G7:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Verensokeritasoja seurataan jatkuvasti kymmenen päivän ajan käyttämällä Dexcom G7 jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00051083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .