Kontinuerlig glukoseovervåking og OGTT-skjerm for cystisk fibrose-relatert diabetes ved cystisk fibrose
Sammenligning av kontinuerlig glukosemonitor og OGTT som en skjerm for cystisk fibrose-relatert diabetes og nedsatt glukosetoleranse
Cystisk fibrose (CF) relatert diabetes (CFRD) er en unik form for diabetes mellitus, forskjellig fra type 1 diabetes og type 2 diabetes. Diagnosen CFRD er assosiert med nedsatt lungefunksjon, redusert ernæringsstatus og økt dødelighet. CFRD er ekstremt vanlig hos personer med CF, og forekommer hos omtrent 40-50 % av voksne med CF. Nedsatt glukosetoleranse eller dysglykemi er også svært vanlig ved CF. Det er standard omsorg å screene for CFRD årlig fra en alder av 10 år med en to-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g dekstrose. Gullstandardscreeningen for CFRD er OGTT som er problematisk da det er tidkrevende for pasienter og ansatte og etterlevelsen av årlig screening er lav blant CF-sentre.
Overlevelsen har forbedret seg dramatisk med bruk av CFTR-modulatorer, og det antas at forekomsten av CFRD vil øke med økt forventet levealder. Cystic Fibrosis Foundation (CFF) har utviklet det eldste sykdomsspesifikke pasientregisteret, bestående av omtrent 35 000 pasienter, så det er omfattende historisk informasjon tilgjengelig om individuelle pasienter og større datasett om CF-samfunnet som helhet. Basert på 2021 CFF-pasientregisterdata, er nåværende forventet levealder for CF-pasienter født mellom 2017 og 2021 53 år – en økning på 15 år fra for ti år siden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder
- Klinikken vil fortsette å følge CFFs retningslinjer for omsorg. Fagene vil fullføre den årlige OGTT og en årlig HgbA1c.
- Prøve av Dexcom G7-sensorer vil bli gitt til forsøkspersonene for 10 dagers bruk under en rutinemessig CF-klinikkavtale.
- Klinikk RD vil gi opplæring i sensorpåføring og bistå forsøkspersonene med å bruke sensorene under CF-klinikkbesøket.
- Klinikken RD vil hjelpe forsøkspersoner med installasjon av telefonapplikasjoner (Dexcom G7 og Dexcom Clarity) for å spore data og produsere rapporter. Tolkningen av rapporter vil bli gjennomgått med fagene.
- Klinikken RD vil gjennomgå kostholdskilder til karbohydrater og be pasienter legge til notater med estimering av karbohydratinntak (g) i Dexcom G7-appen i de 10 dagene
- Klinikken RD vil sette opp kontoer for forsøkspersonene for å dele data i Dexcom Clarity-nettplattformen.
- Etter 10 dager med CGM-bruk vil klinikerne gjennomgå rapporter for time in range (TIR), forekomst av hypoglykemi, % avlesninger av hyperglykemi, glykemisk variasjon.
- Clinic RD vil også registrere pasientens kroppsvektbane og om en CFTR-modulator er foreskrevet.
- Data vil bli lagt inn i RedCap for direkte sammenligning av CGM-data, HGbA1c og OGTT-resultater.
Relevante CF-standard for omsorgsdata som vil bli lagt inn i redcap:
- CF genetiske mutasjoner
- Pankreas tilstrekkelig status
- BMI-trender
- Antall CF-eksaserbasjoner og alvorlighetsgrad
- FEV1-trender
- Glykohemoglobinnivåer
- Lipidnivåer
- 2 timers hypoglykemi på CF standard OGTT
- Blodtrykkstrender
- Pasientalder Statistisk begrunnelse for antall forsøkspersoner: Forskerteamet vil maksimalt kunne rekruttere 30 pasienter til studien som skal bruke Kontinuerlig Glukosemonitorering (CGM) i løpet av studieperioden. Gitt at omtrent 40 % av CF-pasientene forventes å utvikle CFRD, vil det være tilstrekkelig variasjon i dataene og tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å vurdere diagnostisk testytelse i denne gruppen.
Dataanalyse: Beskrivende statistikk over pasientprøvekarakteristikker vil bli utført med gjennomsnitt, standardavvik for kontinuerlige variabler og tellinger, prosenter for kategoriske variabler. Flere diagnose- og screeningtestytelsesmål som sensitivitet, spesifisitet, karakteristiske kurver for mottakeren, arealet under kurven, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi vil bli brukt i studien. Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) vil bli brukt som gullstandarden og sammenlignet med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (I.E. glukosenivå, time in range (TIR) osv.), og brukes til å bestemme om CGM effektivt screener for cystisk fibrose-relatert diabetes
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: julie A. Biller, MD
- Telefonnummer: 414-955-7040
- E-post: jbiller@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia Pfahler, RN
- Telefonnummer: 414-805-6765
- E-post: patricia.pfahler@froedtert.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- The Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Julie Biller, MD
-
Ta kontakt med:
- Julie Biller, MD
- Telefonnummer: 414-456-7043
- E-post: jbiller@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En voksen pasient, diagnostisert med CF, etablert med Froedtert Tverrfaglig CF-klinikk.
- Normal glukosetoleranse eller nedsatt glukosetoleranse per OGTT fullført i 2024.
- Ved sunn baseline-status på tidspunktet for CGM-slitasje og OGTT.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med CFRD og behandler med diabetogene medisiner.
- s/p transplantasjon
- svangerskap
- manglende bruk av CGM i hele 10 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose
|
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking ved hjelp av Dexcom G7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av blodsukker
Tidsramme: 10 dager
|
Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig over en ti-dagers periode ved hjelp av en Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00051083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .