直腸および経口テノホビルを比較したオンデマンド調製製剤のクロスオーバー研究
広範な安全性、許容性、および薬物動態/薬力学を評価する、直腸および経口テノホビルベースの調製物を比較するオンデマンド調製製剤の第 2 相クロスオーバー研究
これは、第 2 相、複数施設、2 期間、非盲検ランダム化クロスオーバー (期間 1 および 2) 試験です。
参加者は、2～4週間の休薬期間を挟んで、2つの8週間のオンデマンド製品シーケンス（TFV注水、その後経口F/TDF、または経口F/TDF、その後TFV注水）のいずれかに1:1でランダムに割り当てられます。
安全性、受容性、遵守、PK/PD (サブスタディのみ) の領域が製品ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Alabama CRS (Site ID# 31788)
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Hope Clinic CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
- Chapel Hill CRS (3201)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 出生時に男性として割り当てられる
2.スクリーニング時のインフォームドコンセントの年齢が18歳以上であること
3.研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
4. 学習コンポーネント（CASI や SMS など）に必要なレベルで読むことができる。
5. 学習手順を完了するためにデバイスとインターネットにアクセスできること
6. 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
7.スクリーニングおよび登録時のHIV検査結果が非反応性/陰性であること
8. 生涯に少なくとも5回、過去3か月間に少なくとも1回の合意に基づくRAIの履歴
9. 過去 1 年間に RAI に参加する前の半分以上の時間で、浣腸または直腸洗浄を受けたか、自己投与を行った。
10. 参加期間中、すべての性交にコンドームを使用する意思があり、使用できること。
11. 研究期間中、薬物、生物製剤、医療機器、ワクチン、肛門製品、または生殖器製品を含む他の研究研究に参加しないことに同意します。
12. 適切なロケーター情報を提供する意欲と能力
13. 研究参加期間中、他の研究参加者と故意に受容的または挿入的な性行為を行わないことに同意する。
14. すべての研究訪問時およびサイトの集水域内で返却可能
PK/PD サブ研究の参加者に対する追加の対象
- 各研究生検訪問の前後72時間は、時折のアスピリンの市販薬の使用とNSAIDの使用を控える意思がある
- -治験薬投与前の72時間、および生検採取を伴う各軟性S状結腸鏡検査後72時間まで、肛門直腸へのあらゆるもの（例：薬物/医薬品、ペニス、物体、大人のおもちゃ、または持ち帰り浣腸を含む浣腸）の挿入を控える意思がある、または治験薬投与後 1 週間のいずれか遅い方
- 参加期間中、すべてのRAIに対して治験クリニックが提供する特定のコンドームと潤滑剤を使用する意思があり、使用できる
除外基準:
- HIV感染が確認されていない場合でも、スクリーニング時の反応性/陽性HIV検査、または登録時の少なくとも1つの反応性/陽性検査結果
- -スクリーニング時のHBV表面抗原（HBsAg）陽性によって証明される、活動性（慢性を含む）B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴
- この研究を妨げる可能性のある他の介入研究研究への同時登録（自己報告または他の利用可能な文書によって提供される）。 臨床管理委員会 (CMC) との協議後に例外が認められる場合があります。
- ≧ 75 mL/分以上である必要がある推定糸球体濾過量 (eGFR) を除く、成人および小児の有害事象の重症度を段階的に評価するエイズ部門の表、バージョン 2.1 (2017 年 7 月付け) で定義されているベースラインでのグレード 2 の臨床検査値異常。 (凝固 (PT/INR) の結果がグレード 2 以上であっても、主要な研究では除外されません)。
- 病歴または参加者の自己申告によって決定される重大な結腸直腸症状（未解決の損傷の存在、局所粘膜の感染性または炎症状態、炎症性腸疾患の病歴、症候性外痔核の存在、および操作が必要な痛みを伴う肛門直腸疾患の存在）
スクリーニング時に、現在のCDCガイドラインに従った治療または症候性尿路感染症（UTI）が必要な活動性直腸感染症または生殖管感染症の症状および/または臨床診断または臨床検査診断が参加者によって報告された場合
a. 治療が必要な感染症には、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性 HSV 病変、下疳、性器のただれまたは潰瘍、および臨床的に適応がある場合は性器いぼが含まれます。
注: HIV 以外の STI が検出された場合、参加者は治療を受けるよう紹介され、最終的な治療の文書による確認が得られれば、適切な治療の証拠を得るために 3 週間以内に再検査を受けることができます。
- 臨床的に重大な不整脈または腎疾患の基礎疾患の病歴
- 重度または最近の心臓または肺イベントの病歴
- 重大な消化管出血の病歴
- -スクリーニング来院前8週間以内のHIV PrEPとしてのF/TDFの使用またはF/TAFの使用、または研究参加期間中の使用が予想される
- -スクリーニング来院前の8週間以内の注射可能なPrEPの使用、または研究参加期間中の使用が予想される
- - 全身または肛門直腸の免疫調節薬、N-9またはコルチコステロイドを含む直腸投与製品、または治験製品の使用（スクリーニング後4週間以内または研究参加中のいつでも計画された使用が別途許可されていない限り）
- TFVまたは被験物質の他の成分に対する既知のアレルギー反応
- 現在知られている HIV パートナー（抗レトロウイルス治療 (ART) による持続的なウイルス抑制を除く）
- 再発性蕁麻疹の病歴
- スクリーニングまたは登録時に急性HIV感染を示唆する症状
- 研究者がインフォームド・コンセントを妨げ、研究への参加を安全でなくし、個人を研究に不適格にする、または研究の要件を遵守できなくなると研究者が判断したその他の状態または以前の治療。 このような状態には、重度、進行性、または管理されていない薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません。
PK/PD サブ研究の対象者に対する追加の除外
- 粘膜生検後の出血リスクの増加に関連するワルファリン、ヘパリン、またはその他の抗凝固薬の現在医学的に適応のある使用（例、毎日の高用量アスピリン[>81 mg]、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、またはPradaxa®）
- 注射可能なPrEPの以前の使用
- ≥ 2017 年 7 月付けの成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズ表部門、バージョン 2.1 で定義されている、ベースラインでの凝固検査 (PT/INR) のグレード 2 の検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
グループ A に割り当てられた参加者は、最初の 8 週間 (期間 1) は TFV 660 mg の直腸注水から開始し、その後 2 ～ 4 週間の休薬後にオンデマンドの経口 F/TDF 200 mg/300 mg シーケンスに切り替えます。次の 8 週間 (期間 2)。
|
各研究期間の 8 週間、参加者は予想される RAI の少なくとも 1 週間前に研究製品を摂取します。
各研究期間の 8 週間、参加者は予想される直腸肛門性交 (RAI) の少なくとも 1 週間前に研究製品を摂取します。
|
|
実験的：グループB
グループ B に割り当てられた参加者は、オンデマンドの経口 F/TDF 200 mg/300 mg を 8 週間連続投与し、2 ～ 4 週間の休薬後に次の 8 週間は直腸 TFV 660 mg の注水に切り替えます (期間２）。
|
各研究期間の 8 週間、参加者は予想される RAI の少なくとも 1 週間前に研究製品を摂取します。
各研究期間の 8 週間、参加者は予想される直腸肛門性交 (RAI) の少なくとも 1 週間前に研究製品を摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各研究期間中のグレード2以上の有害事象
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
EGFR の場合、参加者はグレード 2 の有害事象と一致する eGFR 値で研究に登録できます。したがって、eGFR については例外が設けられ、グレード 3 以上に悪化した場合に安全性の結果とみなされることになります。
|
第 1 週から第 19 週まで
|
|
各試験期間中に試験製品の中止につながる有害事象が発生した場合
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
第 1 週から第 19 週まで
|
|
|
各研究期間中の使いやすさ、製品の好み、将来の使用の可能性に関する自己報告
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
コンピュータ支援自己面接 (CASI) によって測定され、特定の質問の尺度は 1 (最低ランク) から 4 (最高ランク) までの範囲になります。
|
第 1 週から第 19 週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
将来 TFV 潅水を使用する可能性が最も高いと回答した参加者の割合 (期間 2 後)
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
第 1 週から第 19 週まで
|
|
|
複数の主観的および客観的な尺度を使用した、各期間に摂取された処方された週の用量の割合
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
第 1 週から第 19 週まで
|
|
|
血漿および直腸組織生検中の TFV および FTC 濃度
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
(サブスタディのみ)
|
第 1 週から第 19 週まで
|
|
PBMC、直腸組織生検、および粘膜単核細胞 (MMC) における TFV-DP および FTC-TP 濃度
時間枠：第 1 週から第 19 週まで
|
(サブスタディのみ)
|
第 1 週から第 19 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (実際)
2026年6月16日
研究の完了 (実際)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HPTN 106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。